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鲁械医用雾化器注册证.jpg
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鲁械咨询专注于医用雾化器医疗器械注册证申办

4.1概述:

本产品医用压缩式雾化器根据国家药品监督管理局《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》(国食药监械[2011]231号)文中二(六十三)规定的压缩式雾化器属于Ⅱ类医疗器械产品,分类编码6821。

产品名称是依据《医疗器械命名规则》和《医用雾化器注册技术审查指导原则》(2016年修订版)命名的。

产品按电气安全分类为:压缩式雾化器为Ⅱ类B型应用部分。

4.2产品描述:

4.2.1工作原理:

医用压缩式雾化器应用的是文丘里效应的原理,通过气体压缩机产生的压缩气体为驱动源来产生及传输气雾的,其工作原理示意图如图1所示,其中的雾化装置工作原理示例如图2所示:压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时,通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用,向上吸起药液。吸上来的药液冲击到上方的隔片,变成极细的雾状向外部喷出,


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