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山东省医疗器械生产许可证延续 
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品牌 : 鲁械
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项目名称:《医疗器械生产企业许可证》换证

二、许可内容:山东省第二类、第三类《医疗器械生产企业许可证》的换证

三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)。

四、收费标准:暂无

五、数量限制:无数量限制

六、提交材料目录:

1.《医疗器械生产企业换发申请表》

2.所在地市级食品药品监督管理局出具的转报意见;

3.医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;

4.原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;

5.市局开具的换证日常监督检查情况的证明;

6.申请材料真实性的自我保证声明;

7.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

七、材料格式要求:

(一)申报材料一式一份,使用A4规格纸张通过行政审批系统打印或复印,内容完整、清楚、不得涂改,材料顺序按照申办须知第六项提交材料目录的顺序排列。

(二)申报材料的复印件必须清晰,复印件应注明“与原件一致”,并签字或盖章。

八、申办流程:

  申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5) SDFDA现场核查→SDFDA审查并作出决定(20日)→SDFDA受理中心送达决定(10)

九、许可程序:

(一)受理:

  申请人向SDFDA受理中心提出申请,按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料,SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

(二)核查:

  SDFDA受理中心受理的材料,将按照规定的程序送交SDFDA进行现场核查。

(三)决定:

  SDFDA收到完成的现场核查资料后,在20日内作出是否许可的决定。

(四)送达:

  自行政许可决定作出之日起10日内,SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限:自受理之日起,20个工作日内作出行政许可决定。

十一、实施机关:山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续:医疗器械生产企业许可证书有效期五年,持证单位应当在生产企业许可证书有效期届满前6个月但不少于45个工作日前提出申请。

十三、咨询与投诉:

咨询:山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处

投诉:山东省食品药品监督管理局监察室

注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日。

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