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体外诊断试剂产品注册 
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品牌 : 鲁械
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          一、注册申报资料应当装订成册。
       二、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照"基本要求"规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔,并标明资料项目编号。
       三、申报资料一式一份(产品标准和产品说明书一式二份)。首次申报资料另交副本一份。
       四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印,内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供,凡装订成册的不得自行拆分。
       五、申报资料的复印件应当清晰,并与原件一致。
       六、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称,应当标注。
       七、申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
       八、申报资料受理后,当《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第六十三条规定的情形发生时,申请人应当及时提交补充申请,其他情况不得自行补充资料。
       九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。
       十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档:
       (一)申请表;
       (二)综述资料的摘要,其中:产品预期用途(500字以内)、产品描述(200字以内)、有关生物安全性的说明(100字以内)、产品主要研究结果的总结和评价(200字以内)及其他(200字以内);
       (三)拟订产品标准及编制说明;
       (四)产品说明书。

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