山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

医用口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（见图2）：

图2   滤料纤维过滤机制示意图

1. 扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。

2. 截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。

3. 惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。

4. 静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。

颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2、3效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1μm～0.3μm（见图3）。

医用口罩申请医疗器械注册证提交资料目录

医用口罩安全基本问题清单

医用口罩综述资料

医用口罩研究资料

医用口罩生物相容性评价试验

医用口罩灭菌工艺确认报告

医用口罩初包装验证报告

医用口罩有效期验证报告

医用口罩生产制造信息

医用口罩临床评价资料

医用口罩风险分析报告

医用口罩技术要求

医用口罩注册检验报告

医用口罩说明书

医用口罩最小销售单元标签

医用口罩医疗器械注册企业基本情况表

鲁械医疗器械注册证生产许可证