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山东医疗器械注册人申报 
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品牌 : 鲁械
类型 : 外部
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注册人条件和义务责任
  (一)注册人条件
  1.住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业、科研机构。
  2.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。
  3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。
  4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。 
  (二)注册人的义务责任
  1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。
  2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议,明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任,明确生产放行要求和产品上市放行方式。
  3.加强对受托生产企业的监督管理,对受托生产企业的质量管理能力进行评估,定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。
  4.加强不良事件监测,根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度,确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。 
  5.可以自行销售医疗器械,也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件;委托销售的,应当签订委托合同,明确各方权利义务。
  6.通过信息化手段,对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。
  7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。
  四、受托生产企业条件和义务责任
  (一)受托生产企业条件
  1.住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业。
  2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。
  (二)受托生产企业义务责任
  1.承担《医疗器械监督管理条例》、以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务,并承担相应的法律责任。
  2.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产,对注册人负相应质量责任。
  3.发现上市后医疗器械发生重大质量事故的,应当及时报告所在地省级药品监管部门。
  4.受托生产终止时,受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。
  5.受托生产企业不得再次转托。

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