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品牌 : 鲁械
类型 : 外部
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目前,山东省的二类医疗器械注册应该通过山东医疗器械注册申报系统向省药品监督管理局申请申报二类医疗器械注册前应进行医疗器械注册检验取得检验报告后,进行医疗器械临床评价,若需要则进行医疗器械临床试验取得临床试验报告后,向山东药品监督管理局申请医疗器械注册证。当然,申报资料不仅是这些的,还需要医疗器械安全基本要求清单、医疗器械综述资料、医疗器械研究资料、医疗器械风险分析资料、医疗器械生产制造信息、医疗器械说明书、医疗器械标签等。


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