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鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可
代办医疗器械注册 
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品牌 : 鲁械
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鲁械咨询代办医疗器械注册:根据国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(总局公告2014第43号),申请第二类医疗器械产品注册,申请人应当向山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台上传下列材料的电子版资料:

  1.申请表。

  2.证明性文件:2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。

  3.医疗器械安全有效基本要求清单。

  4.综述资料。

  5.研究资料。

  6.生产制造信息:6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。

  7.临床评价资料。

  8.产品风险分析资料。

  9.产品技术要求。

  10.产品注册检验报告:10.1注册检验报告。10.2预评价意见。

  11.说明书和标签样稿。

  12.符合性声明。

  13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。

了解更详细,推荐阅读《医疗器械产品注册及医疗器械生产许可申报方案


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