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鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可
第二类医疗器械注册证变更 
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品牌 : 鲁械
类型 : 外部
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一、提交材料目录:

(一)型号规格变更、产品性能结构及组成变更:

1.山东省二类医疗器械变更重新注册申请表

2.医疗器械生产企业资格证明(生产许可证、营业执照副本复印件);

3.注册证原件;

4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告和相应的说明;

5.注册产品标准及编制说明;

6.医疗器械说明书一式两份;

7.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件和相应的说明;

8.临床试验资料或其证明材料以及相应的说明;

9.产品技术报告;

10.安全风险分析报告;

11.产品性能自测报告;

12.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

(二)生产地址变更:

1.山东省二类医疗器械变更重新注册申请表

2.医疗器械生产企业资格证明(生产许可证、营业执照副本复印件);

3.注册证原件;

4.医疗器械说明书一式两份;

5.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件和相应的说明;

6.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

(三)产品标准变更:

1.山东省二类医疗器械变更重新注册申请表;

2.医疗器械生产企业资格证明(生产许可证、营业执照副本复印件);

3.注册证原件;

4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告和相应的说明;

5.注册产品标准及编制说明;

6.医疗器械说明书一式两份;

7.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件和相应的说明;

8.临床试验资料或其证明材料以及相应的说明;

9.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

(四)产品适用范围变更:

1.山东省二类医疗器械变更重新注册申请表;

2.医疗器械生产企业资格证明(生产许可证、营业执照副本复印件);

3.注册证原件;

4.注册产品标准及编制说明;

5.医疗器械说明书一式两份;

6.临床试验资料或其证明材料以及相应的说明;

7.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

二、材料格式要求:

(一)申报材料一式一份,使用A4规格纸张打印或复印,内容完整、清楚、不得涂改,按照本须知第六项提交材料目录的顺序排列。

(二)申报材料的复印件必须清晰。

三、申办流程:

申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日)→SDFDA审评中心技术审评→SDFDA审查并作出决定(14日)→SDFDA受理中心送达决定(10日)。

四、许可程序:

(一)受理:

申请人向SDFDA受理中心提出申请,按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料,SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

(二)审查:

SDFDA受理中心受理的材料,将按照规定的程序送交SDFDA审评中心进行技术评审。

(三)决定:

SDFDA收到审评中心完成的技术评审资料后,在14日内作出是否许可的决定。

(四)送达:

自行政许可决定作出之日起10日内,SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

五、承诺时限:自受理之日起,14个工作日内作出行政许可决定。


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