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医械临床

列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。
二、对比说明要求
对于列入《目录》产品,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和...

决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据(包括临床数据和非临床数据)等方面来确定开展临床试验必要性的过程。需要开展临床试验的,可根据具体情况,选择在境内开展临床试验、全部或同期在境外开展临床试验。
本指导原则旨在为注册申请人和审查人员判断拟申请注册的产品是否需要开展临床试验提供技术指导...

医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析,以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。


临床评价需持续开展,贯穿医疗器械全生命周期。产品注册时,注册申请人使用临床评价产生的临床证据,以及其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险分析以及生产信息,论证产品对安全和有效基本原则...

医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则一、前言对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械,若通过等同器械的临床数据进行临床评价,需要进行等同性论证。等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对,证明二者基本等同的过程。基本等同包括两种情形:(一)申报产品与对比器械具有相同的适用范围、技术特征和生物学特性;(二)申报产品与对比器械具有相同的适用范围,相似...

医疗器械临床评价技术指导原则提出了与医疗器械安全和性能相关的要求,部分条款特别提出,医疗器械在按照要求使用时,应能够达到其预期性能;与预期受益相比,其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受。

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则 一、编制目的对免于临床试验的体外诊断试剂,申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途,包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究,证明待评价试剂与已上市产品实质等同;或采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较研究的方式,考察待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准的符合率/一致性。本指导原则旨在为申请...

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位信息 一、归口单位名称全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位。二、专业领域主要负责全国医疗器械临床评价专业领域的相关通用标准、专用标准和其他标准制修订工作。包括医疗器械(含按医疗器械管理的体外诊断试剂)临床评价领域常见术语、临床试验质量管理、临床数据管理、临床数据交换、真实世界研究要求、临床数据处理等医疗器械临床评价质量管理和通用要求,不涉及具体产品的临...

12械临机构备201800337青岛市中心医院13械临机构备201800395滨州医学院附属医院14械临机构备201800411潍坊医学院附属医院15械临机构备201800416北大医疗鲁中医院16械临机构备201800421青岛市市立医院17械临机构备201800428山东大学口腔医院18械临机构备201800439济宁市第一人民医院19械临机构备201800442山东省胸科医院20械临机...

医疗器械临床试验备案机构目录 序号备案号机构名称北京市:56个1械临机构备201800003北京清华长庚医院2械临机构备201800008中国医学科学院整形外科医院3械临机构备201800019首都医科大学附属北京佑安医院4械临机构备201800044北京大学首钢医院5械临机构备201800048北京肿瘤医院6械临机构备201800077中国中医科学院眼科医院7械临机构备201800086首...

免于进行临床评价医疗器械目录征求意见稿(医疗器械)序号分类编码产品名称产品描述类别备注1一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品,灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的,可免于进行临床试验。Ⅱ202无源手术器械02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结...

免于进行临床评价医疗器械目录征求意见稿(体外诊断试剂)注:1.目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品,不属于免于进行临床试验的产品范围。2.流式细胞分析用通用计数试剂(计数管、计数微球)、试验条件设定试剂(荧光补偿微球)等Ⅱ类产品,免于进行临床试验。序号产品类别产品名称产品描述备注1Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG检测试剂用于体外定性检测...

免于进行临床评价医疗器械目录征求意见稿(医疗器械)序号分类编码产品名称产品描述类别备注1一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品,灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的,可免于进行临床试验。Ⅱ202无源手术器械02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结...

免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则(征求意见稿)所述方法学比对是指:对免于进行临床试验的体外诊断试剂,申请人采用非临床试验的方式,将待评价试剂与境内已上市产品进行方法学比对研究,证明待评价试剂与已上市产品实质等同或采用待评价试剂与参考测量程序进行比较研究试验的方式,考察待评价试剂与参考测量程序的符合率/一致性。


本指导原则旨在为申请人对...

医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则(征求意见稿)一、前言医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析,以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。临床评价需持续开展,贯穿医疗器械全生命周期。产品注册时,注册申请人使用临床评价产生的临床证据,以及其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险分析以及生产信息,论证产品对安全和有效基本原...

决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则(征求意见稿)

决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据(包括临床数据和非临床数据)等方面来确定开展临床试验必要性的过程。需要开展临床试验的,可根据具体情况,选择在境内开展临床试验、全部或同期在境外开展临床试验。


本指导原则旨在为注册申请人和审查人员判断拟申请注册的产品是否需要开展临床试验...

医疗器械等同性论证技术指导原则(征求意见稿)一、前言医疗器械等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对,证明二者基本等同的过程。基本等同包括两种情形:


(一)申报产品与对比器械具有相同的适用范围、技术特征和生物学特性;


(二)申报产品与对比器械具有相同的适用范围,相似的技术特征和生物学特性;有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同...

体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿),体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行确认的研究过程。临床试验的目标在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求,并确定产品的适用人群及适应症。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。


体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果,用于单独或与其他信息共同辅助...

医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)


第一部分:主要定义和概念


一、前言


“医疗器械安全和性能基本原则”提出了与医疗器械安全和性能相关的要求,部分条款特别提出,医疗器械在按照要求使用时,应能够达到其预期性能;与预期受益相比,其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受。


由于医疗器械及其技术的多样性,使注册申请人和监管机构在判断现有证据是否足以证明产品对安全...

 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求,进一步加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效率,加...

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”...

为进一步规范疝修补补片的注册申报和技术审评,指导该类产品的临床试验设计,医疗器械技术审
疝修补补片临床试验指导原则



为了进一步规范疝修补补片类产品上市前的临床试验,并指导该类产品注册申请人在申请


山东省药品监督管理局


关于开展第二类医疗器械注册申请


临床试验检查工作的通告


2019年第10号

...


离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则


本指导原则是对离心式血液成分分离设备临床评价的一般要求,...

随着科学技术的不断发展,透明质酸钠类面部注射填充材料产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验,并指导该...

   随着科学技术的不断发展,飞秒激光类设备越来越多的应用于眼科手术中的角膜制瓣。为了进一步规范用于角膜制瓣的飞秒...

经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则为了进一步规范经导管植入式人工主动脉瓣膜(Trans-catheter ...

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验,并...

主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则为了进一步规范主动脉覆膜支架系统产品上市前的临床试验,并指导该类产品申请人在申请...

  根据《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2...

医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要...

附件1体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)目      录一、适用范围 ………………………………………………...

一。统计方法抉择的条件在临床科研工作中,正确地抉择统计分析方法,应充分考虑科研工作者的分析目的、临床科研设计方法、...

软性接触镜临床试验指导原则随着科学技术的不断发展,软性接触镜产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验,...

角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则为进一步规范角膜塑形用硬性透气接触镜(以下简称角膜塑形镜)产品上市前的临床...

医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿) 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试...

第四批免于进行临床试验的第二类医疗器械产品目录101-08-02ⅡLED手术照明灯通常由光源、灯架等组成。用于手术...

附件无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求,...

附件1免于进行临床试验的第二类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述头钉6810产品通常由主体、基座、O形环、橡...

附件4医疗器械临床试验检查意见表检查日期检查地点检查目的检查依据注册申请人产品名称及规格型号注册受理号试验机构名称...

附件3医疗器械临床试验现场检查程序山东省食品药品监督管理局审评认证中心按照医疗器械临床试验现场检查计划安排组织检查...

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