山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

三类注册

为加强药械组合产品的注册管理,根据药品、医疗器械注册管理的有关规定,现就药械组合产品注册有关事宜通告如下:以药品作用为主的药械组合产品,应当按照药品有关要求申报注册;以医疗


  一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的医疗产品。


  二、以药品作用为主的药械组合产品,应当按照药品有关要求申报注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,应当按照医疗器械有关要求...

目的

为指导医用辅助决策软件产品管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等,制定本指导原则。


范围


本原则所述医用辅助决策软件,是指采用技术手段对医疗器械或通用设备所产生的用于医疗用途的数据(即客观医疗数据)进行处理、测量、模型计算、分析,根据相应结果,给出临床诊疗依据/建议的独立软件。


属性界定


软件类产品的属性界定,应...

国家药监局已批准的创新医疗器械目录《创新医疗器械特别审查程序》。该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械,国家药监局及相关技术机构,按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,予以优先办理。截至目前,国家药监局已批准91个公司109个创新医疗器械上市

本次汇总2019年6月1日至2020年11月30日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为该产品申报注册的参考。2019-2020年度药械组合产品属性界定结果汇总表以药品为主的药械组合。鲁械医疗器械注册生产许可备案。

重组胶原蛋白生物材料命名指导原则


本指导原则参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名,不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗...

药械组合产品申报资料常见问题分析,近年来,药械组合产品的申报数量日益增多,并不断地采用前沿和创新的技术,如何评价成为难点。本文结合近年来药械组合产品的审评情况,梳理药械组合产品申报资料中存在的常见问题和技术评价的难点,分析该类产品

为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,结合我国医疗器械技术审评工作程序及相关要求,进一步规范发出补正通知过程(以下简称发补)和补充资料准备及提交(以下简称补回)过程,特制定本规范文件,为审评人员发出补正通知提供参考,同时申请人/注册人在充分理解相关要求的基础上按补正通知要求进行客观、完整答复。

2019年7月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品161个。其中,境内第三类医疗器械产品101个,进口第


附件7



医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求 (试行)



相关说明:


1.为确保医疗器械临床试验审...


附件6



体外诊断试剂临床评价立卷审查表(试行)



使用说明:


1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册...


附件5



体外诊断试剂许可事项变更注册项目


立卷审查要求(试行)



相关说明:


1.为确保体外诊...


附件4



体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求 (试行)



相关说明:


1.为确保体外诊断试剂产品注...


附件3



医疗器械临床评价立卷审查表(试行)



使用说明:


1.本文件用于回答“医疗器械产品注册项目...


附件2



医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查要求(试行)



相关说明:


1.为确保医疗器械许可事项...


附件1



医疗器械产品注册项目立卷审查要求 (试行)



相关说明:


1.为确保医疗器械产品注册项目立...

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42...

2019年3月批准医疗器械注册产品目录






序号



产品名称



注册人名称



注册证编号


...

2019年1月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1多孔钽骨填充材料重庆润泽...


国家药品监督管理局关于批准注册101个医疗器械产品公告(2019年 第3号)  

2019年01月22日 发布...

国家药监局批准创新医疗器械注册证数量有多少  近年来,国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的...


医疗器械主文档登记操作规范




第一条 为明确医疗器械主文档(以下简称主文档)的登记申请、更新、流转等具体要...


医疗器械主文档登记要求



一、项目名称:医疗器械主文档登记申请


(一)申请表


1.检查申请表的完整...


关于医疗器械主文档登记事项的公告



为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201...


医疗器械主文档登记指导原则(送审稿)


定义及编制目的


医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有...

自2017年12月15日至2018年6月25日,国家药品监督管理局共受理空心纤维透析器等139个自行撤回医疗器械注...

2017年度医疗器械注册工作报告 2017年,食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关...

使用说明 一、系统运行环境要求操作系统版本:建议Windows7。浏览器版本:建议IE10或32位机环境下IE8...

2017年11月批准医疗器械注册产品目录-鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

2017年9月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品80个。其中,境内第三类医疗器械产品注册51个,进口...

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可2017年9月批准注册医疗器械产品目录

总局关于批准发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标...

国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品90个。其中,境内第三类医疗器械产品43个,进口第三类医疗器械产品14个,进口第二类医疗器械产品33个。

  三类医疗器械注册审批是由国家食品药品监督管理总局负责的,那么该怎么做呢?   首先是准备申报资料,根据《030...

强制性接触镜系列国家标准实施后,接触镜类产品注册资料存在的常见问题,有关专家统一审评尺度,确保审评产品的安全和质量可控。

  三类医疗器械注册是指一种风险程度最高的医疗器械经许可上市的过程,注册周期最长,费用最高、环节最复杂。厂家一般不...

医疗器械产品注册费标准

国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对第二类、第三类医...

本审评要点所涉及的腹腔内置疝修补补片是指置于腹腔内用于修补疝及腹壁缺损的补片类产品,主要指聚丙烯、聚酯等不可吸收合...


境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册审批(指产品注册、许可事项变更注册和延续注册)包括受理、技术审评、...

山东省第三类医疗器械变更审批的有关事宜

依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的规定,国家药监总局制定了境内第三类医疗器械首次注册申报资料要求和办事流程。

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