山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

二类注册

一、 建立质量体系按照《医疗器械注册与备案管理办法》(总局令47号)的要求,应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。主要是对人、机、料、法、环五大环节进行控制,从而保证影响产品质量的因素可控而有效。质量体系的框架结构是按照YY/T0287-2017的要求建立的,即包括质量手册、程序文件、管理制定、技术文件和相关的记录。其细节内容需要按照《医疗器械生产质量管理规范》(公告2...

山东省二类医疗器械注册申报资料目录(鲁械咨询),鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可资质,专注专业快捷方便,帮助企业合规是我们的方法,快速拿证是我们的目的。1.1监管信息章节目录1.2医疗器械注册申请表1.3术语、缩写词列表1.4医疗器械产品列表1.5医疗器械创新、优先、应急审批批件1.5医疗器械委托生产合同/质保协议1.6既往和/或申报前与监管部门沟通情况,或无沟通声明1.7符合性声...

山东省医疗器械注册证变更申报资料目录,鲁械咨询代办医疗器械注册证生产许可证等医疗器械资质,依据《医疗器械变更备案_变更注册申报资料要求及说明》和山东省药监局的要求制定。申报资料一级标题申报资料二级标题甲方乙方1.监管信息1.1章节目录△▲1.2原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册文件及其附件的复印件▲△1.3申报前与监管机构的联系情况和沟通记录,或申报产品没有既往申报和/或...

【工作原理】气床垫的充气床垫由若干个条形或球形气室组成,通过气泵充气后,气室维持一定气压,所形成的软性床垫,可增加患者身体与床垫接触面积,降低身体局部压力,为普通型防褥疮气床垫。【作用机理】褥疮又称压力性溃疡,是指人体局部组织长期受压,造成局部组织神经营养紊乱及血液循环障碍,组织营养缺乏,从而导致局部组织损伤和软组织溃烂坏死。防褥疮气床垫可以分散身体压力,增加与床垫接触面积,降低隆突部位皮肤...

代办or帮办医疗器械注册证生产许可证资质?医疗器械注册证生产许可证资质的办理,是新办企业比较陌生的事情,寻找一家代办公司是一个便捷高效的途径,可以绝对的告诉您“代办不靠谱”,

第三方医疗器械注册检验机构应该满足哪些条件?为了进一步推进检验检测机构资质认定许可改革,依据新修订的《检验检测机构资质认定管理办法》,市场监管总局起草了《检验检测机构资质认定评审准则(征求意见稿)》。

根据《医疗器械分类目录》标准,体外诊断仪器属于“22 临床检验器械”类,包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备。目前,国内外已批准的体外诊断仪器主要包括:(1)临床检验分析设备,例如免疫分析仪、生化分析仪、血糖仪、尿液分析仪、核酸扩增分析仪器等;(2)样本培养或处理设备,例如荧光染色仪、核酸提取仪、厌氧培养箱等;(3)检验及其他辅助设备,例如微孔板洗板机、样品处理系统

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可恭贺青岛中科康诺电子信息科技有限公司获取心电图机医疗器械注册证(鲁械注准20222070064)。注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注青岛中科康诺电子信息科技有限公司山东省青岛市高新区广盛路61号青岛市光电工程技术研究院6号楼山东省青岛市高新区广盛路61号青岛市光电工程技术研究院6号楼心电图机ZKKN...

通过内部电路控制,产生0~10mA的脉冲电流,经导电硅胶电极,作用于眼 周穴位,促进眼部血液循环,缓解睫状肌疲劳,改善近视患者眼睛调节功能。

医疗器械注册时开展自检的,注册申请人应当具备医疗器械自检能力,并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系,配备与产品检验要求相适应的检验设备设施,具有相应质量检验部门或者专职检验人员,严格检验过程控制,确保检验结果真实、准确、完整和可追溯,并对自检报告负主体责任。

1.偏振光以其自身的光学特性产生强烈的光针刺痛和温灸效应,对人体的神经系统、循环系统、心脑血管、消化系统、内分泌系统和免疫系统进行调整,从而改变机体的病理生理过程,使之恢复生理平衡和维持内环境稳定,达到治病目的。2.这种“光针”通过照射神经根、神经干、神经节、痛点和穴位,可以产生以下作用:红外偏振光治疗仪红外偏振光治疗仪(9张)⑴抑制神经兴奋,松弛肌肉,使疼痛部位充分进行有氧代谢,阻断疼痛的...

山东省2021年度医疗器械生产企业自查报告模板,医疗器械生产企业营业执照扫描件;医疗器械生产许可证扫描件;医疗器械注册证或备案凭证扫描件;医疗器械生产企业信息统计表;企业法人和负责人(非同一人的分别填写)



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需要依据的医疗器械质量管理规范(...

4.手动轮椅车综述资料4.1概述手动轮椅车管理类别为II类,分类编码:19-03-01。管理类别、分类编码及名称均是依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)确定的。4.2产品描述4.2.1产品工作原理由使用者手驱动或护理者手推为动力,使行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具用。4.2.2作用机理:该产品为非治疗类医疗器械,无产品作用机理的内容。4.2.3结构组成:手动轮椅车...

产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化无需办理医疗器械注册变更,很多情况下会出现国家或行业标准修改修订的情况,应该怎么应对呢?需要及时做医疗器械注册证变更吗?答案是一般一般情况下不需要,医疗器械注册证载明的内容有变化时需要做医疗器械注册证变更,产品技术要求做主动性修改时要做医疗器械注册证变更。因国标或行标的更新引起的医疗器械产品技术要求需要修改时,可以不申请医疗器械注册证变更,但是一定要按...

【产品性能结构】泪道引流管由硅橡胶材料制成,配有不锈钢探针和不锈钢牵引钩。产品经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10ug/g,产品应无菌。【适用范围】泪道引流管由硅橡胶材料制成,配有不锈钢探针和不锈钢牵引钩。适用于慢性泪囊炎,泪小管狭窄、阻塞,泪小点狭窄、阻塞,鼻泪管狭窄、阻塞,泪小管断裂等泪道疾病,亦可使用于鼻腔泪囊吻合术。。【注意事项、警示及提示性说明】1、包装破损,严禁使用。   ...

医疗器械注册现场检查应注意那些问题?鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可,医疗器械注册过程中需要进行现场检查,由山东省药品审评查验中心医疗器械检查科组织,主要关注产品设计开发、样品生产和质检的质量管理。应注意哪些问题呢?

医用中心吸引系统结构组成:中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成;中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间;中心吸引系统管路的末端,即输向患者的一端,连有快速接头(或一般接头),插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组,通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值,在手术室、抢救...

一次性使用无菌手术敷料包结构及组成/主要组成成分:本产品由无纺布或腹膜无纺布制成。一次性使用无菌手术敷料包由铺巾、治疗巾、头单、足单、中单、大单、腹口单、T 型单、孔巾、器械台罩、托盘套、包布、手术衣、帽子、袖套、脚套。外购部件:自粘性伤口无菌敷料、自粘性薄膜敷料、手术刀片、医用纱布块、医用腹巾、医用脱脂棉、医用无纺布片、医用手术薄膜、一次性使用灭菌橡胶外科手套组成。适用范围/预期用途:手术...

09物理治疗类医疗器械中的膏贴类产品形式多样,但工作原理和作用机理不外乎磁疗、红外线和热敷,产品名称多样化,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可推荐常见的名称和适用范围供大家参考。序号旧的名称预期用途结构及组成/主要组成成分1穴位灸用于糖尿病引起的肢体麻木、肢体疼痛、肢端畏寒等症状的辅助治疗。该产品由膏芯、载体材料及隔离层组成。膏芯由远红外陶瓷粉、医用胶基质组成。2远红外颈肩腰腿磁疗贴...

第一条 为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。第二条  本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本规则规定的范围。


用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品,不属于本规则规定的范围。


第三条  本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调...

视力训练仪是矫正裸眼近视视力普遍使用的有显著疗效的近视视力优化训练的仪器,也称作调焦灵敏度视力优化器。是通过调节灵敏度训练提高晶体调焦看远的灵敏度和二类色光色(RYG及栅格)刺激视网膜及视中枢视细胞敏感性以及三种对比度视标刺激而增视(阈值视标,光对比度视标,背景对比度视标)而提高裸眼视力的仪器。针对眼的解剖结构和生理机能,根据睫状肌、眼外肌、虹膜肌的活动原理,运用光学镜片,加上独特的复健仪器...

1、 远红外磁疗贴【产品构成】高级弹性复合布、魔术贴、支撑条、磁石、托玛琳微晶矿滴塑等。【预期用途】缓解肌肉痉挛,减轻疼痛;抗炎消肿;活血化淤;疏经通络;扩张血管;改善血液循环;降低血液粘度;缓解心脏和脑部供血不足;改善骨质疏松密度;加速骨折愈合连接作用。直接贴身使用,将产品紧密贴身佩戴于痪症部位,释放的能量直达人体深层部位。每天累计佩戴3小时以上,每日可多次使用。【作用原理】本品是以天然矿...

产品名称:医用真空负压机医疗器械型号、规格:www.ourmanufacturer.com-60,结构及组成:由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。用于医用气体管路系统,通过真空泵抽吸,使系统各管路产生医用负压。产品适用范围/预期用途二类医疗器械注册企业地址:山东济南医用真空负压机工作原理单台或双台真空泵作为真空获得主要设备,以真空罐为真空存储设备,连接电器控制部分组成真空负压站,双泵工作可加强系统的保障...

超声可视旋动式人工流产仪是一种用于早期人工流产的新型医疗器械产品。该产品摒弃了传统采用负压吸引原理的流产方式,采用一次性使用的软质旋流环代替硬质吸管,将缠取﹑撕脱﹑剥离等物理方法融于人工流产术中,在一定程度上避免和减轻了负压吸引所产生的副作用﹑并发症和疼痛刺激。其中,可视型采用了全数字化B型超声诊断系统,可对手术全过程进行实时监视,提高了孕囊定位的准确性和蜕膜旋刮的完整性。1、适用范围适用于...

医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械产品技术要求(以下简称技术要求)的格式及内容编写,结合当前监管实际,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等要求,制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请医疗器械注册或备案的医疗器械产品。本指导原则仅对技术要求的内容提出了一般的要求,不对具体产品、具体要求进行限定,指导原则中给出...

无托槽隐形正畸矫治器(牙胶片式矫治器)是基于现代口腔正畸学理念、计算机三维重建技术、计算机辅助设计/制造(CAD/CAM)、增材制造技术(3D打印)、热压成型技术制成的。在口腔正畸治疗过程中,矫治器生产企业根据临床机构确认的矫治方案和患者的口腔模型,在模型上进行牙位及咬合重建,选择适用于矫治的热塑性高分子材料和生产工艺制成的符合临床设计要求可自行摘戴的一序列无托槽结构的正畸矫治装置。目前,山...

定制式义齿申报医疗器械注册证时怎么描述规格型号和结构组成?鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可,总结了多年的医疗器械注册经验,做出了总结:定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构,并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。定制式固定义齿: 1. 金属铸造类:镍铬合...

血液成分分离分装类设备分类界定指导原则(征求意见稿)


一、目的


为更好地指导血液成分分离分装类设备的分类界定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等相关规定,制定本原则。



二、范围


本原则适用于血液成分分离分装类设备。该类设备用于将人体血液分离和(或)分配到各种血液成分储存袋中,且其处理过的血液成分用于人体回输或人体直接使用。用于临床检验实验...

医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医用诊察和监护器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知...

神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导神经和心血管手术器械产品通用名称的制定。


本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准...

    千呼万唤始出来,山东有两家企业获得的定制式固定义齿医疗器械注册证包含种植体上部冠桥,大家别客气,都来申请吧。济南卡美淇医疗科技有限公司定制式固定义齿(鲁械注准20212170605)核发公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注济南卡美淇医疗科技有限公司济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一期第二部分六区一号楼6-33济南市天桥区蓝翔...

通常与呼吸机或氧气吸入器配套使用,一般由温度控制系统、湿化室和加热装置组成,或仅由进气口、贮水瓶、湿化室和出气口组成。是一种用于提高输送给患者的医用气体湿度水平的设备或装置。适用范围:用于湿化输送给患者的呼吸气体。高流量湿化器管理类别为II类,分类编码:08-05。管理类别和分类编码均是依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)确定的,名称是依据《医疗器械分类目录》和《医疗器械命名...

?心电图笔医疗器械注册先了解什么?心电讯号(ECG)测量装置,鲁械咨询整理了一些资料,供大家参考。济南鲁械医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械备案、医疗器械临床评价,专业的事情专业人干,鲁械咨询专注医疗器械,所以专业。

光子嫩肤仪是一种先进的高科技美容项目,采用全光谱强光,直接照射于皮肤表面,它可以穿透至皮肤深层,选择性作用于皮下色素或血管,分解色斑,闭合异常的红血丝,解除肌肤上的各种瑕疵,同时光子还能刺激皮下胶原蛋白增生,使原有的胶原组织重组,从而令毛孔收缩,皱纹减少,肌肤恢复弹性、健康而有光泽。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可强脉冲光(intense pulsed light)是一种连续...

医用红外热像仪通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外摄影标出人体热图像。属于Ⅱ类医疗器械,产品编码:06-13-01,产品命名和分类是依据《医疗器械分类目录》确定的。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。医用红外热成像仪预取得医疗器械注册证应充分了解产品知识和红外成像技术。

4.综述资料4.1 概述 “胆管引流管”,市场上俗称“鼻胆管引流管”,与内镜配套使用,通过鼻通道插入一条留置引流管做暂时性胆汁引流。胆管引流管在内镜下经十二指肠乳头置入胆管中,另一端经十二指肠、胃、食管、咽等从口腔或鼻腔引出,外接负压袋,建立胆汁的体外引流途径,主要用于内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后进行胆汁引流,是一种简便有效地解除梗阻的方法,主要用于良、恶性胆管梗阻的术后减黄,化脓...

医疗器械注册时,怎么给产品起名字?对于这个问题很多企业都想把自己的产品与别人的产品明显的区分开来,但是这是政策不允许的,医疗器械产品命名必须符合法规和规范的要求,首先要符合《医疗器械命名规则》的要求,还要满足不同产品的专用通用名称命名指导原则。为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原...

1. 性能指标2. 1牙的尺寸合成树脂牙尺寸与模型图谱所规定的数值相差不大于5%。2. 2色泽及融合性合成树脂牙的前牙和后牙的色泽与比色板或指定比色板比较,应无明显差异, 混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显分界线。2. 3表面光洁度合成树脂牙(固定部分除外)的表面应光滑、有光泽、无气孔,应能被抛光恢复至原有光洁度。2. 4孔隙和其他缺陷合成树脂牙的牙冠表面上,应无孔隙和缺陷。2. 5粘接性...

医疗器械注册申报时需要提交生物学评价报告,关于试验部分怎么做呢?鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可建议大家看看生物相容性部分检验项目要求及试验方法的示例,供相关人员参考。  生物相容性试验要求  常用试验项目:  1.细胞毒性:  细胞相对增殖率应不小于70%。(采用GB/T16886.5-2017中MTT法时)  细胞毒性应不大于X级。(琼脂扩散法等的要求,企业根据自身产品性质和风...

为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理,推动产业高质量发展,国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,现予公布。  特此通告。  鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可  附件:人工智能医用软件产品分类界定指导原则



人工智能医用软件产品分类界定指导原则



一、目的


为指导人工智能医用软件产品管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器...

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