山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

省局文件

山东省药品监督管理局关于修改并继续执行《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》的通知鲁药监规〔2022〕4号各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、各直属单位:按照《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等有关规定,经过对《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》(鲁食药监发〔2017〕2号,登记号SDPR-2017-0500002)评估,决定修改以下内容,并继续...

山东省医疗器械质量抽查检验管理办法第一章  总  则第一条  为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械质量抽查检验工作,提高省级医疗器械抽查检验工作科学性、规范性、有效性,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》(国药监械管〔2020〕9号)及相关规定,制定本办法。第二条  药品监督管理部门在山东省行政区域内开展省级医疗器械质量抽查检验工作,适...

关于印发《山东省医疗器械洁净室(区)现场检查指南》等三项检查指南的通知(鲁药监械〔2021〕35号)省局有关处室、各检查分局,有关直属单位:为进一步规范医疗器械生产现场检查工作,指导相关企业加强医疗器械生产质量管理,省局组织编写了《山东省医疗器械洁净室(区)现场检查指南》《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》和《山东省手术无影灯生产现场检查指南》,经局务会审议通过,现印发给你们,请结合实际参...

医疗器械注册申报资料目录申报资料一级标题申报资料二级标题1.监管信息1.1章节目录1.2申请表1.3术语、缩写词列表1.4产品列表1.5关联文件1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.7符合性声明2.综述资料2.1章节目录2.2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基...

山东省医疗器械行政处罚裁量基准说   明1.本裁量基准中,处罚幅度裁量采用的方法是按照行政处罚裁量的通行做法,将裁量区间划分为0-30%、30%-70%、70%-100%三段,分别对应处罚幅度的低限、中限、高限。计算方式是,假设罚款的裁量区间最低值为A,最高值为B,那么中限阶次取值范围的最低值为A+(B-A)×0.3,最高值为B-(B-A)×0.3;减轻阶次取值范围的最低值为0.1A,最高值...

医疗器械广告审查表盖章流程可选择以下两种方式领取加盖医疗器械广告专用意的广告审查表,请根据需要选择。(一)派人现场办理。需要准备的材料如下;(1)委托书。由医疗器械广告申报企业开具,内容为委托某人(写明姓名及身份证号)办理某事项或领取某证书...

根据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(原国家食药总局2015年第18号通告)等相关文件要求,现将省药监局出具的《医疗器械产品出口销售证明》相关信息予以公开。生产企业名称证书编号产品名称型号规格生产许可或备案凭证编号产品注册或备案凭证编号...

山东省药监局委托哪些地方实施省级行政权力,事关大家审批事项哟

疫情防控期间新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等五类重点产品出口销售证明由省药监局医疗器械处负责办理,具体办理程序按照前期我局发布的《疫情防控期间医用口罩等五大类医疗器械产品出口销售证明办理程序》执行

疫情防控期间医用口罩等五大类医疗器械产品出口销售证明办理程序为做好疫情防控期间新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等五类重点产品出口销售证明办理工作,制定本程序。一、适用范围本程序适用于疫情防控期间山东省内新型冠状...

山东省药品监督管理局关于调整新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作有关事项的通知各市市场监督管理局,省局机关各处室、检查分局、直属单位:根据当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情用医疗器械生产供应情况,现决定调整新冠肺炎疫情防控期...

山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 鲁药监注〔2019〕59号         发布日期:2019-10-29 第一条  为做好医疗器械注册质量管理

山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案 按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药...

关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告 为深化省委省政府“一次办好”改革,深入推进审批服务便民化,进一步优化审批流...

山东省食品药品审评认证中心变更登记的公告 2019年4月23日,经省事业单位监督管理局核准,“山东省食品药品监督管...

关于压力蒸汽灭菌器产品注册的相关技术要求 根据山东省食品药品管理局医疗器械监管处《关于压力蒸汽灭菌器产品注册有关问...

济南秦鲁药业科技有限公司阴道填塞吸附栓(鲁械注准20182640300)核发公告发布日期:2018-07-09发布...

 关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告      国家食品药品监督管理总局已于2017年8月31日发布《医...

青岛世泽生物技术有限公司壳聚糖止血海棉(鲁械注准20172640168)核发公告   注册人名称注册人住所生产地址...

关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知

山东省核发《医疗器械生产许可证》(20170920),鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

山东省核发二类医疗器械注册公告,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。

为规范我省医疗器械不良事件风险预警工作,保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等法规规定,制定《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》

山东省境内办理第一类医疗器械产品备案,应当遵守《山东省第一类医疗器械产品备案管理办法》。

关于报送医疗器械生产经营企业质量管理年度自查报告的通知 医疗器械经营企业:  为落实经营企业主体责任,切实加强企业...

拟进行医疗器械注册检验的企业注意了,不能直接送检样品了,需要市局封样哟。各市食品药品监督管理局,省医疗器械产品质量...

  省医疗器械产品质量检验中心、省局审评认证中心,各有关单位:为进一步做好第二类医疗器械产品注册检验工作,督促企...





1、 受检样品信息

1.1受检样品的描述



样品名称

委托方


...



电磁兼容性能的送检要求

送检时需提供的产品及送检材料如下:

1 被检产品及附件;附件应包括产品...

第一条  为了鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,保障医疗器械的安全、...

山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法



第一章  总 则



  第一条  为规范医疗...

附件2



单位(盖章):                                       ...

附件1



    编号:


被检查

单位

企业名称

法定代表人


...

1本系统使用的基本要求:1.熟悉电脑基本操作;2.具有互联网基础知识,会上网,熟悉IE浏览器的基本操作;3.使用前...

山东省医疗器械抽查检验管理办法第一章 总 则   第一条 为规范医疗器械抽查检验工作,强化技术监督,保障医疗器械安...

 1.《医疗器械生产许可变更申请表》(须在信息系统内打印具有条形码的申请表);  2.旧版《医疗器械生产企业许可证...

  可以从申请条件、申请资料和申请流程三个方面做准备。一、申请条件:   1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、...

  为做好医疗器械注册工作,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和...

附件4:山东省体外诊断试剂注册前抽样单注册申请人名称山东医疗器械咨询网住所 联系电话 联系人 法人代表 邮政编码 ...

附件5:山东省体外诊断试剂注册前抽样封签医疗器械抽样封签 产品名称及批号(编号): 生产单位(标示): 抽样单位(...

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