山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

质管应对

序号风险环节风险点检查要点1机构与人员是否配备了具备相应资质与能力的生产技术人员和足够数量的专职检验员。1.是否对...

序号风险环节风险点检查要点1机构与人员是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。一次性使用无菌注射器生产企业应具备需...

序号风险环节风险点检查要点1机构与人员是否配备了具备相应资质与能力的生产技术人员和足够数量的专职检验员。1.是否对...

序号风险环节风险点检查要点1机构与人员企业是否配备了具备相应资质与能力的生产技术人员和足够数量的专职检验员。1.是...

序号风险环节风险点检查要点1机构与人员是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。1.企业应具备化学检测、力学性能、物...

序号风险环节风险清单检查要点1设备工艺用水设备,尤其是注射用水设备是否满足生产要求。1.制水设备是否完好,制水量能...

序号风险环节风险点检查要点1机构与人员是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。医用防护服生产企业应具备需要常规控制...

序号风险环节风险清单检查要点1机构与人员是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。医用防护口罩生产企业应具备需要常规...

序号风险环节风险清单检查要点1机构与人员1.生产、技术和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识,并具有相应的...

  医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,加强对工艺用水质量的管理,确保接触工艺用水的产品符...

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

  第一条  为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第...

境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范
(征求意见稿)

第一条 为规范医疗器械注册质量管理体系核查...

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