山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

质管应对

医疗器械注册过程中要进行生产质量管理体系核查,由山东省食品药品审评查验中心医疗器械检查科组织实施,在检查过程中发现较多的问题总结一下,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。1、从事医疗器械生产活动,应当具备哪些条件?(1)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(2)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(3)有保证医疗器械...

1.什么情况下可以减免医疗器械生产许可现场检查?鲁械:依据《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》(2019年第24号)规定,对在《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续中需要进行现场检查的,企业提供该生产地址一年内(以检查通过日期为准)通过相应医疗器械生产质量管理规范及附录全项目检查的报告,可以代替现场检查。2.《医疗器械生产许可证》变更事项和延续事项是否可以同时申报?...

无菌医疗器械微生物检验用菌株和培养基产品目录一、 菌珠(即用型定量工作菌株)   ………………………………………………………………1二、 微生物干粉培养基12015版药典培养基  …………………………………………………………………………22欧美药典及2010版药典培养基   …………………………………………………………… 83食品卫生微生物检验用培养基  ………………………………………………...

无菌医疗器械注册时须提供环境检验报告,委托山东省医疗器械和药品包装检验研究院进行相关检测。一般包括生产车间、无菌检验室、微生物限度室、阳性对照室。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可友情提供。编号:委托检验/技术服务合同(洁净室) 甲方(委托方): 济南鲁械信息咨询有限公司 地址:  山东济南 联系人:鲁械咨询电话/手机: 18954196393 邮箱: http://www.sdmd...

生产设备使用、清洁保养操作规程http://www.ourmanufacturer.com   鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可 编制:日期:审核:日期:批准:日期:生效日期:受控状态:    持有部门:                      

1. 目的对设计和开发的全过程实施策划和控制,以确保公司设计开发过程管理有序,项目实施准确有效,产品满足顾客和法规的要求。2. 适用范围适用于公司产品从策划到确认以及产品改进的全过程。3. 职责3.1 归口管理部门:技质部。3.2技质部负责...

开办了一家义齿加工企业,申办医疗器械注册证时,药监局需要现场检查医疗器械生产质量管理体系的建设情况,不知道怎么布置生产现场,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可总结了医疗器械生产质量管理规范定制式义齿附录中的要求。1现场布置要求1、厂

医疗器械生产质量安全大排查大整治专项检查方案、医疗器械生产风险隐患大排查企业自查表,为有效排查全省医疗器械生产质量安全风险隐患,按照全省安全生产专题会议精神和省局党组工作部署,开展为期半年的医疗器械生产质量安全大排查、大整治专项行动(现在起...

境内体外诊断试剂主文档登记/更新资料电子目录RPS目录标题适用情况资料要求第1章——地区性管理信息CH1.02申报资料目录R应有所提交登记资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适...

进口医疗器械主文档登记/更新资料电子目录备注:进口产品申报用户勾选是否提交非汉字版的原文资料。如申请人提供资料的语种为汉语,请选“否”,各级标题的上传通道仅中文资料一条。如申请人提供资料的语种为非汉语,请选“是”,各级标题的上传通道显示为中...

一、境内医疗器械主文档登记/更新资料电子目录RPS目录标题适用情况资料要求第1章——地区性管理信息CH1.02申报资料目录R应有所提交登记资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适...

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》中8.10.1中提到“应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间,按文件要求定期检测并保持相关记录”。无菌医疗器械生产质...

鲁械无菌医疗器械生产洁净车间(GMP)设计合规性审核服务,鲁械咨询提供无菌净化车间设计指导服务,避免洁净车间设计不满足要求,浪费资金和时间,先问问,再开工。

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可提供《义齿医疗器械生产软件系统验证确认报告》,请参考。

无菌医疗器械现场检查应对 怎么应对无菌医疗器械生产质量管理体系现场检查,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可几多年现场辅导经验总结了一个队现场检查的文件和现场需要。

飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点,频率和力度都在加大!最近多家医疗器械公司在飞行检查中,出现以下违规情况:1、企业管理者代表任命书未更新。2、成品库不良成品区内存放有闲置金...

鲁械咨询代办医疗器械注册:无菌医疗器械生产质量管理体系培训课件

医用检查手套主要检验仪器清单医疗器械生产企业建立生产质量管理体系时,不知道该采购哪些检验设备,其实很简单,看看你的...

鲁械咨询专注于医疗器械,医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械上市许可持有人

章节条款内容应对机构和人员机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质...

关于洛阳康立医疗器械有限公司停产整改的通告(2018年第122号)   近期,国家药品监督管理局组织对洛阳康立医疗...

     义齿企业内部审核记录               QR-8.2.2-03               ...

近期,国家药品监督管理局组织对南京亿高微波系统工程有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系存在以下缺...

安徽航天生物科技股份有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:  一、文件管理方面 ...

南昌卫材医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:  一、厂房与设施方面  ...

广东百合医疗科技股份有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:  一、厂房与设施方面...

郑州迪奥医学技术有限公司质量管理体系主要存在以下缺陷:一、厂房与设施方面  (一)企业1号楼四楼挤出车间和打包车间...

山东省定制式义齿生产现场检查指南一、适用范围《山东省定制式义齿生产现场检查指南》(以下简称指南)依据现行《医疗器械...

一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点 一、一次性使用塑料血袋二、一次性使用麻醉穿刺包三、电...

为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作,提高工艺用水质量安全保证水平,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》。

为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》

 医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则是指导监管部门对定制式义齿生产企业实施《医疗器械生产质量管理规...

  为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,国家食品药品...

为加强定制式义齿生产质量管理,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规...

序号风险环节风险点检查要点1厂房与设施原料生产中病毒灭活区应与病毒灭活后工序分开。产品可能交叉污染,病毒可能带入下...

序号风险环节风险点检查要点1机构与人员是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。1.避孕套产品相关强制性标准要求企业...

序号风险环节风险点检查要点1机构与人员1.称量人员是否经过岗位培训,操作是否到位。2.生产人员及进入车间的QA、设...

序号风险环节风险点检查要点1厂房与设施对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械(包括医用材料),应当在...

序号风险环节风险点检查要点1机构与人员是否配备了具备相应资质与能力的生产技术人员和足够数量的专职检验员。1.是否对...

序号风险环节风险点检查要点1机构与人员是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。一次性使用无菌注射器生产企业应具备需...

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