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质管规范

1 目的(本计划的目的是根据产品的风险管理过程来规定风险管理措施。识别与产品相关的危害,估计和评价所产生的风险,通...

电动病床电动护理床医疗器械生产工艺流程图 注1:虚线框内零部件加工工序为外包过程,通过抽样检验或试用装配的方式进行...

医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿是定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。定制式义齿生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南是为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理,保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求而制定的。

医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿(征求意见稿)第一部分 范围和原则1.1 本附录中所指的定制式义齿是指根据...

医疗器械生产质量管理规范及其附录和检查指导原则发布以来,国家食品药品监督管理部门对医疗器械的生产监督越来越规范和严...

第一部分  范围和原则1.1  本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。1.2  本附录是对体外诊断试剂生产...

第一部分  范围和原则1.1  本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械,但不适用于组织工程植入物中生物技术...

第一部分  范围和原则1.1  本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。1.2  无菌医疗器械生产须满足...

关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告

  为推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作,根据《医疗器械...

  为推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械生产监...

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