山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

质管规范

医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,落实医疗器械注册人备案人主体责任,加强医疗器械不良事件监测检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》...

国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告(2021年第36号)  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神,进一步提高医疗器械审评审...

医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则 章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职...

医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录,制定本指南。...

《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》发布2019年07月17日 发布  7月12日,国家药品监督管理局发布《医...


无源医疗器械产品原材料变化评价指南

医疗器械产品获批上市后,持证人为进一步提高产品质量,常需要对产品的生产设备...

附件8.口腔科器械命名术语指南(征求意见稿)本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第1...

医疗器械软件—— 第2部分:医疗器械质量体系软件的确认 (标准草案)                      目...

指导性医疗器械国家标准计划项目建议书项目名称(中文)医疗器械软件 第3部分 软件生存周期过程(YY/T 0664)...

医疗器械软件 Part3:软件生存周期过程(YY/T 0664)的过程参考模型
                    










医疗器械软件  


Part3:软件生存周期


推荐性医疗器械国家标准计划项目建议书






项目名称


(中文)



医疗器械 质量管理体系 用于法规...

医疗器械 质量管理体系用于法规的要求Medical devices—Quality Management Syst...

从河南省豫北卫材有限公司 质量管理体系缺陷看怎么执行医疗器械生产质量管理规范:  一、厂房与设施方面  企业未配备...

企业名称山东博科生物产业有限公司法定代表人甘宜梧企业负责人甘宜梧管理者代表胡晓飞注册地址山东省济南市章丘区明水经济...

企业名称海南泰合医疗科技有限公司法定代表人王世杰企业负责人王世杰管理者代表王振注册地址海口市秀英港澳国际工业区翠竹...

企业名称长沙市精通医疗器械有限公司法定代表人邓新友企业负责人邓新友管理者代表周俊注册地址长沙高新开发区谷苑路229...

企业名称重庆欣汶医疗器械有限公司法定代表人刘芳琴企业负责人刘芳琴管理者代表孟利平注册地址重庆市丰都县工业园区水天坪...

对洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司飞行检查通报 2018年05月28日 发布企业名称洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司法...

山东省食品药品监督管理局关于公布2017年全省医疗器械规范实施示范企业名单的通知各市食品药品监督管理局,各有关企业...

山东省食品药品监督管理局关于印发全省医疗器械生产质量管理规范提升年活动方案的通知山东省食品药品监督管理局关于印发全...

医疗器械质量控制程序 1.目的和适用范围对生产的全过程进行规定的检验和试验,保证未经检验和经检验不合格的产品不投入...

1.目的为规范洁净间工艺卫生的管理,确保洁净区环境符合标准要求,特制定本制度。2. 适用范围适用公司洁净间工艺卫生...

2017年医疗器械生产质量管理体系飞行检查不合格项汇总 2017年国家食品药品监督管理总局公布了对64家医疗器械生...

济南市《医疗器械生产质量管理规范》实施告知书-鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可定制式义齿企业生产质量管理体系文件

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可医疗器械生产质量记录表格范例

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可医疗器械生产质量管理体系程序作业文件汇编

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可:河南省驼人、湖南恒天、兰州西脉医疗器械生产管理规范检查结果

1. 目的确保产品的标签、说明和语言形式准确符合欧盟医疗器械指令要求。规定了产品标签、说明及语言形式控制的职责、工...

1.目的为满足MDD 93/42/EEC 附录10和MEDDEV 2.7.1指南的要求,规范临床资料的汇编整理工...

1.目的通过对本公司加贴CE标志的医疗器械产品分类,以便合理地选择CE符合性认证的途径。规定进行产品分类的职责、工...

1.目的对CE技术文件的编制、批准、发布、发放和更改进行控制,确保质量管理体系运行的各部门能使用CE技术文件为有...

鲁械咨询推荐阅读《山东百多安医疗器械有限公司等三家公司飞检报告发布》,医疗器械生产质量规范检查做好不容易。

1.目的对生产和服务提供过程进行确认,以确保这些过程实现所策划的结果的能力。2.范围适用于生产和服务过程的输出不...

选择合格供方并对其进行持续管理,以确保其为本公司提供合格的产品与服务。

1.适用范围本管理制度适用于所有已受公司聘用并已签订劳动合同的员工。2.管理内容2.1人事管理权限2.1.1总经理...

本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围,确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制...

1.目的对医疗器械生产和服务提供过程进行确认,以确保这些过程实现所策划的结果的能力。2.范围适用于医疗器械生产和服...

医疗器械生产质量管理体系文件结构图1、目的:对医疗器械生产质量管理体系建立,实施和保持提出总体性要求及医疗器械生产...

1 目的和范围本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围,确保与产品有关的文档都得到...

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