山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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医疗器械生产资质包括哪些,应履行什么企业主体责任
医疗器械生产资质包括医疗器械生产许可证和医疗器械生产备案凭证。

医疗器械生产资质包括医疗器械生产许可证和医疗器械生产备案凭证,医疗器械生产许可证适用于二三类医疗器械,医疗器械生产备案凭证适用于一类医疗器械,但是生产企业都应承担企业主体责任,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

  (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

  (二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

  (三)有保证医疗器械质量的管理制度;

  (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

  (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。



医疗器械生产许可与备案

2015

05-27

办理山东省医疗器械生产许可证应注意的一百个细节,供大家参考。

2015

04-03

济南市医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告(2019 年度)企业名称:   济南鲁械信息咨询有限公司     ...

2014

12-29

济南鲁械信息咨询有限公司NO.:140422001山东省食品药品监督管理局医疗器械注册生产许可代办咨询服务方案山东医疗器械咨询网山东·济南年 月 日一、网站简介济南鲁械信息咨询有限公司成立于2014年4月,位于美丽的泉城济南,是一家专注于医...

2014

10-28

申报表需要在省网站上填报打印:http://60.216.97.249:8088/qy/logoff.do?for...

2014

06-27

山东省《医疗器械委托生产登记表》

2014

06-01

第一类医疗器械生产备案凭证

2014

06-01

第一类医疗器械生产备案材料要求

2014

06-01

第一类医疗器械生产备案表

2014

06-01

山东省第一类医疗器械生产企业登记表

2014

05-25

山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表,《医疗器械生产企业现场审查评分表》的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分,每项扣分扣完为止

2014

04-15

山东省《医疗器械生产企业许可证》申报材料及流程

2014

04-14

各市(食品)药品监督管理局:    为更好地推进国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产监督管理办法》(国家食...

2014

04-13

从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交证明资料。

2014

03-30

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《山东省医疗器械生产企业监督管理办法实施细则》,在山东省境内开办的第二类、第三类医疗器械生产企业需要具备以下条件

2014

02-28

规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项
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