2015 12-25 企业发生重大质量事故情况报告。医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在24小时内报告省、市、县食品药品监管局。具体格式参见《医疗器械生产企业重大质量事故报告表》( 2015 12-25 企业停产情况报告。医疗器械生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向所在地县局报告。 2015 12-25 企业产品恢复生产情况报告。医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,医疗器械生产企业应当提前书面报告市局和县(市)区局,经县(市)区局核查符合要求后方可恢复生产。具体格式参见《医疗器 |