山东医疗器械咨询网 医疗器械注册、生产许可
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2015 12-25 企业发生重大质量事故情况报告。医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告省、市、县食品药品监管局。具体格式参见《医疗器械生产企业重大质量事故报告表》（ 2015 12-25 企业停产情况报告。医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县局报告。 2015 12-25 企业产品恢复生产情况报告。医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告市局和县（市）区局，经县（市）区局核查符合要求后方可恢复生产。具体格式参见《医疗器 |