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鲁械咨询祝贺青岛华仁等企业获得医疗器械注册证

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发表时间:2017-12-07 21:16作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com

2017年12月07日,青岛华仁等企业获批山东省二类医疗器械注册证,山东省药监局发布了一批医疗器械注册公告,医疗器械注册信息如下:

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

山东健美医疗科技有限公司

潍坊高新区新城街道北苑社区北宫东街3299号1号楼10层

山东省潍坊高新区新城街道北苑社区北宫东街3299号1号楼10层

颈腰椎治疗仪

该机体为弧形,是由底座(托玛琳布料外套)、牵引装置、震动敲打装置、控制系统四部分组成。

适用于颈椎病(脊髓型除外)和腰椎间盘突出症的辅助治疗。

鲁械注准20172260781

2017年12月04日

济南明泉医疗科技有限公司

山东省济南市章丘区明水经济开发区矿业集团工业园709

山东省济南市章丘区明水经济开发区矿业集团工业园1号车间南一楼

超声波骨密度分析仪

该产品由超声波骨密度数字采集器、探头、计算机系统、打印机、质量校验模块和分析软件组成。分析软件分为成人和儿童。

适用于超声波测定受检者桡骨的骨质密度情况。

鲁食药监械(准)字2014第2230195号

2017年12月04日

潍坊环亚生物医药科技有限公司

寿光市纪台镇人民政府斜对面

寿光市纪台镇人民政府斜对面

磁疗巴布贴

由医用橡皮膏为基材的涂胶底布、远红外陶瓷粉、甘油及永磁体组成。

适用于颈椎病、风湿性关节炎、腰肌劳损、软组织扭挫伤、腰椎间盘突出症的辅助治疗。

鲁械注准20172260611

2017年12月04日

济宁中科大象医疗电子科技有限公司

山东省济宁市任城区科技中心一层北区及四层

山东省济宁市任城区科技中心一层北区及四层

动态心电监测贴

HFHN1;MC-06

该产品由主机设备、应用程序和外设三部分组成。其中,主机设备包含心电监测芯片、金属电极、锂离子电池、低功耗蓝牙芯片和外壳;应用程序包含应用软件(Android系统)和嵌入式软件两部分;外设包含充电线、一体式电极贴、保修卡和说明书。

用于人体单导心电信号的采集和存储,监测人体单导心电波形和心率,用于心律失常的初步筛查,不具有自动分析及自动诊断功能。

鲁械注准20172210878

2017年11月30日

威海市博华医疗设备有限公司

威海市经技区崮山路-532-1号

威海市经技区崮山路-532-1号

自动气压止血仪

BHZ-Ⅰ型、BHZ-Ⅱ型

该产品是由主机、连接管、气囊式止血袖带、电源线组成。

适用于对病人四肢手术中暂时阻断肢体的血供,为手术提供一个无血的手术视野。

鲁械注准20172540879

2017年11月30日

济南研创医疗器械有限公司

济南研创医疗器械有限公司

济南市市中区七里山西路24号后院厂房壹间

冰冻血浆解冻仪

YCJD-2T-G、YCJD-6T-G、YCJD-6Y-G、YCJD-10Y-G、YCJD-16Y-G、YCJD-15Y-F、YCJD-25Y-F。

该产品主要由主机、隔水膜袋、解冻篮、压水棒和电源线组成。

用于医疗机构对冰冻血浆进行解冻使用。

鲁械注准20172580880

2017年11月30日

山东九尔实业集团有限公司

山东济宁高新区第十二工业园

山东济宁高新区第十二工业园

电动病床

JE-DBC-C10

该产品由床面部分(背板、坐板、大腿板、小腿板)、床架部分(床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮)、驱动部分(电动推杆、蓄电池)、控制部分(控制器、控制手柄(有线)、CPR(背部速降机构)、控制按钮)、配件(输液架、尿袋挂钩、鞋盆架)组成。

适用于临床各类病房承载和护理患者用。

鲁械注准20172560877

2017年11月30日

山东九尔实业集团有限公司

山东济宁高新区第十二工业园

山东济宁高新区第十二工业园

电动手术台

JE-DST-800Q

该产品由床体和附件组成。床体包括台面(头板、背板、腰板、座板、分体式腿板)、升降柱、底座、机械传动装置、控制部分(控制手柄、控制面板);附件包括手臂板、肩卡、腰卡、大腿架、麻醉屏架、床体缚带。

适用于外科手术过程中的患者支撑。

鲁械注准20172540875

2017年11月30日

威海柏林圣康空氧科技有限公司

威海高技术产业开发区科技路212号

威海高技术产业开发区科技路212号

医用分子筛制氧系统

RNGZY-Y1A0、RNGZY-Y1A5、RNGZY-Y2A0、RNGZY-Y3A0、RNGZY-Y5A0

RNGZY-Y1A0 组成:空压机、主机(内置冷干机、冷却器、三级过滤器、控制及警报系统、产出气处理系统) RNGZY-Y1A5 组成:空压机、主机(内置冷干机、冷却器、三级过滤器、控制及警报系统、产出气处理系统) RNGZY-Y2A0 组成:空压机、冷干机、储气罐、主机(内置冷却器、三级过滤器、控制及警报系统、产出气处理系统) RNGZY-Y3A0 组成:空压机、冷干机、储气罐、主机(内置冷却器、三级过滤器、控制及警报系统、产出气处理系统) RNGZY-Y5A0 组成:空压机、冷干机、储气罐、主机(内置冷却器、三级过滤器、控制及警报系统、产出气处理系统)

主要用于医院管道集中供氧的氧气源和高压氧舱的氧气源,氧气浓度≥90%。

鲁械注准20172540876

2017年11月30日

兰陵县亚泰医疗器械有限公司

兰陵县经济开发区大官庄

兰陵县经济开发区大官庄

针灸针

型号:带进针管和不带进针管 规格:0.16mm×13mm、0.16mm×25mm、0.16mm×

针灸针由针体和针柄构成,为平柄针,针体材料用奥氏体不锈钢材料制成,针柄用不锈钢丝制成,针灸针分为带进针管和不带进针管两种,进针管用聚丙烯制成,针灸针应无菌。

供专业人员用于人体体表穴位(含耳穴)不同深度的侵入式刺激用。

鲁械注准20172270881

2017年12月04日

山东卓越生物技术股份有限公司

山东省烟台市莱山区宝源路10号

山东省烟台市莱山区宝源路10号

血细胞分析仪用质控物

HC-8、HC3D-16、HC5D-A、HC5D-B、HC5D-C:1.5mL×3、2mL×3、2.5mL×3、3mL×3、3.5mL×3、4.5mL×3、1.5mL×6、2mL×6、2.5mL×6、 3mL×6、3.5mL×6、4.5mL×6、1.5mL×104、2mL×104、2.5mL×104、3mL×104、3.5mL×104、4.5mL×104。

主要组成成分:哺乳动物(猪)红细胞、白细胞及血小板、保存剂(甲醛0.07%、葡萄糖0.8%、枸橼酸钠0.2%)。

用于监控或评价血细胞分析仪检测结果的精密度。

2~8℃密闭避光贮存。

鲁械注准20172400885

山东沪鸽口腔材料股份有限公司

山东省日照市东港区山海路68号

山东省日照市东港区山海路68号

全瓷烤瓷粉

该产品粉剂主要组成为二氧化硅、三氧化二铝、氧化钾、氧化钠、颜料混合组成。液剂为氧化锶、去离子水、丁二醇、1,3-丁二醇混合组成。

该产品是适用于氧化锆支撑材料上涂覆使用的烤瓷粉。

鲁食药监械(准)字2013第2630396号

2017年11月28日

山东鸿康医疗设备有限公司

山东省兖州市新驿镇工业园

山东省兖州市新驿镇工业园

电动病床

DC-001由床面部分(背板、坐板、腿板、脚板)、床架部分(前后床头板、左右护栏)、下床架部分(中控机构、脚轮)和电控部分(背板电机、控制器、手控板)组成。DC-002由床面部分(背板、坐板、腿板、脚板)、床架部分(前后床头板、左右护栏)、下床架部分(中控机构、脚轮)和电控部分(背板电机、腿板电机、控制器、手控板)组成。DC-003由床面部分(背板、坐板、腿板、脚板)、床架部分(前后床头板、左右护栏)、下床架部分(升降机构、中控机构、脚轮)和电控部分(升降电机、背板电机、腿板电机、控制器、手控板)组成。(备注:DC-001和DC-002的中控机构为选配)

供各类病房承载和护理患者用。

鲁械注准20172560701

2017年11月28日

山东柯华健康科技有限公司

济南市历城区遥墙机场路1515-9号

济南市历城区遥墙机场路1515-9号

医用制氧机

KH-30YA、KH-40YA、KH-50YA、KH-60YA、KH-70YA、KH-30YAW、KH-40YAW、KH-50YAW、KH-60YAW、KH-70YAW、KH-30YB、KH-40YB、KH-50YB、KH-60YB、KH-70YB、KH-30YBW、KH-40YBW、KH-50YBW、KH-60YBW、KH-70YBW、KH-30YIC、KH-30YICW。

该产品由制氧主机、流量计、湿化瓶组成,按功能分为遥控型、标准型和雾化型、IC卡型。

适用于以分子筛变压吸附法制取氧气(氧含量不小于90%(V/V))。

鲁械注准20172540873

2017年11月28日

烟台康利康复器材制造有限公司

烟台APEC(芝罘)科技工业园东岳北路2号

烟台APEC(芝罘)科技工业园东岳北路2号

手动轮椅车

SYIV100-A2

产品由脚踏板、前轮、手圈、后轮、手握、背垫、扶手、坐垫、推靠组成。

适用于下肢残疾及老弱病残、行走不便者使用。

鲁械注准20172560872

2017年11月28日

青岛美迪康数字工程有限公司

山东省青岛市市南区太平路51号山东国际贸易大厦15层

山东省青岛市市南区太平路51号山东国际贸易大厦15层

医学影像管理系统

MDK-HS05。

由通用微机、图像采集卡和软件组成。

适用于对医疗单位的放射、超声、各种内窥镜、手术及病理显微镜的影像数据和病人资料的管理。

鲁械注准20172700874

2017年11月28日

山东九尔实业集团有限公司

山东济宁高新区第十二工业园

山东济宁高新区第十二工业园

一次性使用手术衣

普通型、加强型,规格:S、M、L、XL、XXL。

由衣领、衣身、衣袖组成。

供手术人员穿着,降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染,也可减小血液或体液中携带的感染源向手术人员传播的风险。

鲁械注准20172640863

2017年11月26日

山东航维骨科医疗器械股份有限公司

潍坊市高新区东方路419号

潍坊市高新区卧龙东街177号大学科技园、潍坊市高新区东方路419号

骨科外固定支架

C、D、E、F、H型,详见产品技术要求。

由轴向调节部分和骨钉调节固定部分组成。轴向调节部分主要由:主轴、主轴联接套、联接弓或联接环组成。骨钉调节固定部分主要由:夹块、骨钉固定柄、紧固螺钉组成。

用于骨科四肢骨折固定、矫形固定。

鲁械注准20172100871

2017年11月27日

青岛华仁医疗用品有限公司

青岛市崂山区株洲路187号

青岛市崂山区株洲路187号2号楼、无菌医疗器械车间楼和青岛市平度市南村镇东海路2号

一次性使用腹透引流袋

2000ml。

由PVC软管、PVC膜袋、Y型三通、塑料螺旋接头、密封帽组成。

与腹膜透析药液袋配套使用,供腹膜透析时装载废液。

鲁械注准20172450870

2017年11月27日

青岛华仁医疗用品有限公司

青岛市崂山区株洲路187号

青岛市崂山区株洲路187号2号楼、无菌医疗器械车间楼和青岛市平度市南村镇东海路2号

腹膜透析外接短管

HRDG-01。

本产品由阴极锁定接头、开关装置、硅橡胶管、腹膜透析管组件连接接头和接头保护帽组成。

用于肾衰竭病人腹膜透析时连接植入体内的腹膜透析管和腹膜透析袋。

鲁械注准20172450869

2017年11月27日

山东沪鸽口腔材料股份有限公司

山东省日照市山海路68号

山东省日照市山海路68号

全瓷烤瓷粉

牙本质层、牙釉质层、透明层、颈部层、添加层、染色层、上釉材料、瓷粉专用调和液,详见产品技术要求。

该产品为全瓷烤瓷粉,粉剂主要由二氧化硅、三氧化二铝、氧化钾、氧化钠、颜料等混合组成;液剂主要由氯化锶、去离子水、丁二醇、1,3-丁二醇混合组成。

该产品是适用于在氧化锆支撑材料上涂覆使用的烤瓷粉。

鲁械注准20172630868

2017年11月27日

青岛世运医疗器具有限公司

青岛市城阳区流亭街道双元路西侧(空港工业园)

青岛市城阳区流亭街道双元路西侧(空港工业园)

一次性使用乳胶吸痰管

无阀门型: 6Fr、8Fr 、10Fr 、12Fr 、14Fr 、16Fr 、18Fr 、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr;有阀门型: 6Fr、8Fr 、10Fr 、12Fr 、14Fr 、16Fr 、18Fr 、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr。

该产品由医用乳胶加工而成。

适用于患者气管痰液或分泌物的抽取。

鲁械注准20172660867

2017年11月27日

青岛世运医疗器具有限公司

青岛市城阳区流亭街道双元路西侧(空港工业园)

青岛市城阳区流亭街道双元路西侧(空港工业园)

一次性使用吸氧管

I型、II型、III型。

Ⅰ型吸氧管为绿色,软管为双管,前端用固定管夹固定,配有可拆卸的加长管;Ⅱ型吸氧管为透明无色,软管为双管,通过连接件与加长管相连,加长管不可拆卸;Ⅲ型吸氧管为绿色,其一端为漏斗状外锥接头,软管为单管。

适用于医疗单位对患者供氧用。

鲁械注准20172660866

2017年11月27日

山东仕达思生物产业有限公司

济南市山大路213号

济南市西周南路32号

阴道微生态检测试剂盒(酶化学反应法)

20人份/盒、100人份/盒

2-8℃保存 有效期为12个月。

鲁械注准20162400594

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可祝贺青岛华仁等企业获得医疗器械注册证

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