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青岛世泽生物技术有限公司壳聚糖止血海棉(鲁械注准20172640168)核发公告

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发表时间:2017-12-04 05:43

青岛世泽生物技术有限公司壳聚糖止血海棉(鲁械注准20172640168)核发公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注

青岛世泽生物技术有限公司

青岛市崂山区高荣路12号3号厂房四楼

青岛市崂山区高荣路12号3号厂房四楼

壳聚糖止血海棉

10mm×10mm、15mm×10mm、15mm×15mm、20mm×10mm、20mm×15mm、20mm×20mm、25mm×10mm、25mm×15mm、25mm×20mm、25mm×25mm、30mm×10mm、30mm×15mm、30mm×20mm、30mm×25mm、30mm×30mm、50mm×10mm、50mm×15mm、50mm×20mm、50mm×25mm、50mm×30mm、50mm×50mm、75mm×10mm、75mm×15mm、75mm×20mm、75mm×25mm、75mm×30mm、75mm×50mm、75mm×75mm、100mm×10mm、100mm×15mm、100mm×20mm、100mm×25mm、100mm×30mm、100mm×50mm、100mm×75mm、100mm×100mm、150mm×10mm、150mm×15mm、150mm×20mm、150mm×25mm、150mm×30mm、150mm×50mm、150mm×75mm、150mm×100mm、150mm×150mm。

该产品由海洋生物多糖壳聚糖制成,为白色或淡黄色海绵体。

配套止血装置,用于桡动脉穿刺术后止血。

鲁械注准20172640168

2017年03月20日


医疗器械产品技术要求编号:鲁械注准20172640168

壳聚糖止血海绵

1产品型号/规格及其划分说明

1.1 组成

该产品由海洋生物多糖壳聚糖制成,为白色或淡黄色海绵体。

2. 规格型号及其划分说明

根据壳聚糖止血海绵尺寸不同,划分为以下型号:

10mm×10mm、15mm×10mm、15mm×15mm、20mm×10mm、20mm×15mm、20mm×20mm、25mm×10mm、25mm×15mm、25mm×20mm、25mm×25mm、30mm×10mm、30mm×15mm、30mm×20mm、30mm×25mm、30mm×30mm、50mm×10mm、50mm×15mm、50mm×20mm、50mm×25mm、50mm×30mm、50mm×50mm、75mm×10mm、75mm×15mm、75mm×20mm、75mm×25mm、75mm×30mm、75mm×50mm、75mm×75mm、100mm×10mm、100mm×15mm、100mm×20mm、100mm×25mm、100mm×30mm、100mm×50mm、100mm×75mm、100mm×100mm、150mm×10mm、150mm×15mm、150mm×20mm、150mm×25mm、150mm×30mm、150mm×50mm、150mm×75mm、150mm×100mm、150mm×150mm

2. 性能指标

2.1 外观

海绵体厚度、色泽应均匀,不应有可见异物。

2.2 尺寸

壳聚糖止血海绵的尺寸应符合1.2的要求,误差±30%

2.3吸水率

海绵吸水率不得小于供试样品重量的1倍。

2.4 干燥失重

海绵干燥失重不得超过供试样品重量的35%。

2.5炽灼残渣

海绵炽灼残渣不得超过供试样品重量的3%。

2.6 pH值

  海绵蒸馏水浸取液与空白液pH值之差不应大于2。

2.7重金属和微量元素

2.7.1海绵重金属含量应低于20μg/g。

2.7.2总砷(As)含量不大于4μg/g,汞(Hg)含量不大于4μg/g,铁(Fe)含量不大于50μg/g。

2.8 氨基葡萄糖含量

   含量为2%-15%。

2.9鉴别

 应符合壳聚糖止血海绵标准红外光谱。

2.10  生物学性能

2.10.1总则

海绵按照GB/T 16886.1的要求进行生物学评价,应不释放出对人体有不良作用的物质。

2.10.2 细胞毒性

细胞毒性反应应不大于2级。

2.10.3 皮内反应

试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0。

2.10.4 致敏反应。

应无致敏反应。

2.10.5 无菌

海绵应无菌,钴60辐照灭菌按照GB18280-2000中灭菌方法进行。

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