青岛世泽生物技术有限公司壳聚糖止血海棉(鲁械注准20172640168)核发公告 | ||||||||||||||||||||||
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医疗器械产品技术要求编号:鲁械注准20172640168
壳聚糖止血海绵
1产品型号/规格及其划分说明
1.1 组成
2. 规格型号及其划分说明
根据壳聚糖止血海绵尺寸不同,划分为以下型号:
10mm×10mm、15mm×10mm、15mm×15mm、20mm×10mm、20mm×15mm、20mm×20mm、25mm×10mm、25mm×15mm、25mm×20mm、25mm×25mm、30mm×10mm、30mm×15mm、30mm×20mm、30mm×25mm、30mm×30mm、50mm×10mm、50mm×15mm、50mm×20mm、50mm×25mm、50mm×30mm、50mm×50mm、75mm×10mm、75mm×15mm、75mm×20mm、75mm×25mm、75mm×30mm、75mm×50mm、75mm×75mm、100mm×10mm、100mm×15mm、100mm×20mm、100mm×25mm、100mm×30mm、100mm×50mm、100mm×75mm、100mm×100mm、150mm×10mm、150mm×15mm、150mm×20mm、150mm×25mm、150mm×30mm、150mm×50mm、150mm×75mm、150mm×100mm、150mm×150mm
2. 性能指标
2.1 外观
海绵体厚度、色泽应均匀,不应有可见异物。
2.2 尺寸
壳聚糖止血海绵的尺寸应符合1.2的要求,误差±30%。
2.3吸水率
海绵吸水率不得小于供试样品重量的1倍。
2.4 干燥失重
海绵干燥失重不得超过供试样品重量的35%。
2.5炽灼残渣
海绵炽灼残渣不得超过供试样品重量的3%。
2.6 pH值
海绵蒸馏水浸取液与空白液pH值之差不应大于2。
2.7重金属和微量元素
2.7.1海绵重金属含量应低于20μg/g。
2.7.2总砷(As)含量不大于4μg/g,汞(Hg)含量不大于4μg/g,铁(Fe)含量不大于50μg/g。
2.8 氨基葡萄糖含量
含量为2%-15%。
2.9鉴别
应符合壳聚糖止血海绵标准红外光谱。
2.10 生物学性能
2.10.1总则
海绵按照GB/T 16886.1的要求进行生物学评价,应不释放出对人体有不良作用的物质。
2.10.2 细胞毒性
细胞毒性反应应不大于2级。
2.10.3 皮内反应
试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0。
2.10.4 致敏反应。
应无致敏反应。
2.10.5 无菌
海绵应无菌,钴60辐照灭菌按照GB18280-2000中灭菌方法进行。
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