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医疗器械生产质量记录表格范例

 二维码 81
发表时间:2017-10-16 20:46作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com

受控文件发放/回收记录

编号:FR—01—01   A版                                   NO:

分发号

文件名称

文件编号

发放日期

签收人

发放部门

回收日期

经办人


















































































































































































记录:                        审核:                       批准:


文件更改申请/会签记录表


编号:FR-01-02  A版                                                       NO:

CDYL

成都市第一预应力钢丝有限公司

文件编号:

文件版号:

文件名称


制定日期:

生效日期:

更改原因:

更  改  内  容

章节

更  改  详  细  内  容

删除

更改              

增加






     □技术部                                                            □供销部                                    □办公室                                    □财务部                                    □生产部                                    □质管部                                  


                       填表:                                                审核:

质量记录保存年限表


编号:QC—01—02   A版                                  No:

序号

记录/表格 名称

编号

使用部门

生效日期

保存年限




















































































































































































































拟定:            审核:                审定:


文件销毁登记表


编号:FR—01—03   A版                             No.:

编号

文件类型

文件名称

发放日期

作废日期

备注



































































































































































































编制:            审核:                批准:

文件补发申请表

编号:FR—01—04   A版                             NO:

序号

补发文件名称

文件编号

申请部门

审批

签字


























































































































  编制:               审核:                  批准:

磁盘资料审批发放清单


编号:FR—01—05   A版                              No.:

磁盘编号

文件名称

审批部门

签字

接收部门

签字

日期















































































































































































































记录:            审核:                批准:


非受控文件记录

编号:FR—01—06       A版                            NO:

序号

文件或资料名称

编号

借阅日期

接受部门

接受人

归还日期












































































































































































































填表:                审核;                审批:

质量记录处理申请单

编号:FR-01-07    A版                                 NO:

记录名称

申请部门

处理原因

处理方式

处理人

管理者代表签名










































































































































































记录:                                            审核:

质  量  目  标  达  成  计  划



发布时间:

执行年度:          年      月      日到        年        月       日                                                                   编号:FR-02-01

类    别

分解的质量目标

作证资料/记录

频率

备注

生产部

技术部

质管部

办公室

供销部

财务部




年度总目标





















体系调整部分

体系文件






























组织结构











填表:                                                                  审核:                                                                管理者代表:

成都市第一预应力钢丝有限公司

2002年度质量方针目标展开图

编号:QC—02—04         A版                                                                           生效日期:2002年8月1日                                                      

质量方针

质量目标

部 门 目 标

行  动  方  案

完 成 日 期

责 任 者

进步、发展是人类的追求


质量、信誉是我们的根本


1、生产过程中的产品一次性合格率95%

2、设备生产一次性合格率100%

3、顾客投诉一年不超过4次

4、售后服务顾客满意度96%


1、供销部:采购物资合格率98%以上;

1 严格对原有的供应商进行资质与质量审核,做到只采购“合格供应商一览表”中厂商的原材料

2 严格执行进料检验、严格按程序规定进行操作。

每日持续进行

供销部负责人

2、办公室:完成培训计划为98%以上;文件收发出错率为0

1、对人事行政人员进行相关文件程序的培训;

2、对相关人员制定培训计划并落实培训,保证在9月通过ISO9001:2000国际质量认证。

每日持续进行

办公室负责人

3、供销部:售后服务顾客满意度分数达96分以上;年投诉不超过4次

1 建立质量跟踪服务项目,主动征求顾客意见;

2 进一步加强业务培训,提供更加快捷优质的服务。

每日持续进行

供销部负责人

4、技术部:技术指导出错率为0;

图纸出错1年不超过3次

1、提高服务指导工作,确保钢丝产品和钢丝加工设备不出任何技术差错。

每日持续进行

技术部负责人

5、质检部:钢丝产品、钢丝设备产品退货率为0, 一次性生产合格率为98%以上。

1 严格执行进行检验、过程检验、成品检验、出货检验工作;

2 按计划送检量测仪器

每日持续进行

质检部负责人

6、生产部:生产合格率为98%,年安全事故为0

1 加强对操作员的技术培训,严格按工艺文件指导书执行;

2 操作人员必须执行“自检、互检、首检”的三检制。

每日持续进行

生产部负责人

7、财务部:资金合理应用率为98%以上,债务回收率为95%

1 严格对财务审批手续、大项目资金须讨论后执行;

2 制订激励政策,鼓励相关人员追回债务。

每日持续进行

财务部负责人

编制:                                        审核:                                              批准:

每次管理评审计划表

编号:FR—03—01   A版                             No.:

评审日期


主持人


评审人员


评审目的


依据文件


评审内容:













准备资料

部  门

内            容









备注:


编制人:





日期:

审核人:





日期:

批准人:





日期:


管理评审通知



编号:FR-03-02 A版                                   NO:

评审时间


地点


评审内容


总经理


管理者

代表


质管部


技术部


生产部


财务部


供销部


办公室


参加人员


传阅者

签名/时刻



说明


1 本通知由编制人员传阅后签名。

2 传阅顺序总经理  管理者代表  质管部  技术部  生产部  供销部  办公室  财务部   办公室收存。

3.传阅时限为1小时。

编制/日期



会议记录

编号:FR—03—03    A版                                     NO:

会议主题

日期


主持人


职务


会议地点


参加单位:

时间


会议内容记录:






































记录:                       审核:

管理评审报告

编号:FR—03—04   A版                               NO:


     编制:                      批准:

       

        教 育 训 练 签 到 成 绩 表                                                    

编号:FR—04—01   A版                                               NO:

训练课程



测验方式


口试


笔试


实做


心得报告


 其它

训练时间

   年   月    日    时    分  ~    月    日    时    分

总计

   小时

上课地点


上课讲师


职  务


主持单位或主持人


应/实到人数

应到:      人/ 实到:     人

          签    到    记    录

           





单  位

 姓  名

及格

不及格

单  位

 姓  名

及格

不及格





























































































































































制表:                        审核:


年 度 教 育 培 训 计 划 表

                                                                                                                                             

  编号:QC-04-02                                                                     NO:          日期:    年    月    日


序号


培  训  内  容

预    定    训    练    月    份

预 定 培 训 对 象

课 时

外训

内训

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

































































































































































































































































                                                                                 

   

          制表:                              审核:                                            管理者代表:              A版

部门培训申请表

编号:FR-04-02                 A版                    部门              NO:

序号

申请培训内容

培训对象

培训日期

课时

外/内训

























































































































制表:           审核:

新进员工资格鉴定表

编号:FR-04-03  A版                                        NO:

姓 名


性别


出生日期


评核日期


民  族


籍贯


婚    否


政治面貌


学  历


专业


毕业学校


何年毕业


部 门


试用职务


到职日期


家庭住址


特长爱好


身份证号


联系电话


评   核   项   目


简历



专长技能


试用期

     年      月      日至        年      月      日

试用期工资

             元整

无其它任何费用及津贴

训练纪录

?到职前曾接受的训练(领有证明者)

?到职后接受本公司的训练(含职能训练、外训)

试用表现

专业技能:□优  □尚可  □差

工作表现:□优  □尚可  □差

出勤状况:□优  □尚可  □差

人际关系:□优  □尚可  □差

沟通能力:□优  □尚可  □差

其它说明:                                            

评核结果

?试用合格,正式任用。

<单位:       职称:      职务:    

?尚难判定,延长一个月试用期。

?试用不合格,予以解职。

<原因:                     

核准


单位主管


记录保存期限:员工在任则永久保存,员工离职后3个月作废                              A版

员工培训档案

编号:FR—04—04   A版                        NO:

姓名


职务/岗位


编号


教育培训记录


序号

培训内容

时间

考核结果

授课人

备注







































































































记录:               审核:                批准:

表格编号: R-001-A                受控文件一览表

序号

文件编号

文件名称

版次/发行日

备注













































































































编号:                                       登录:



表格编号: R-002-A                       文件分发与回收记录    

编号

文件编号

文件名称

版次

份数

领用部门

签收人

发放日期

收回日期

备注























































































































































编号:                                    登录:



受控文件发行、复印、借用申请

表格编号: R-003-A

申请类别:      发行复印受控文件副本  借用受控文件正本  

补发受控文件副本 增加发放部门          损坏文件更换

文件名称

文件编号

版次

页数

发行部门(申请部门)/份数





















批准:

日期:

申请:

日期:

编号:                                             版次:


受控文件发行、复印、借用申请

表格编号: R-003-A

申请类别:      发行复印受控文件副本  借用受控文件正本  

补发受控文件副本 增加发放部门          损坏文件更换

文件名称

文件编号

版次

页数

发行部门/份数





















批准:

日期:

申请:

日期:

编号:                                             版次:



外来文件登记表(表格编号: R-004-A)

序号

文件编号

文件名称

版次

份数

页数

接收时间

接收人

备注






















































































































编号:                                         登录:



质量记录一览表(表格编号: R-005-A)

                          第   页  共    页

序号

表格编号

表   格  名  称

传递单位

保存期限

使用单位

备注




























































































































































































































































































































批准:               编制:



内部质量审核计划(表格编号: R-006-A)

送:                                               200   年第    次

1、审核目的:                                                                      

2、审核范围:                                                                        

3、审核准则:                                                                        

4、审核组:审核组长:          内审员:                                        

5、审核日期:                        

6、日程安排:

内审员

审核部门

审核内容

审核时间

备注







批准:                                        编制:                      


日期:                                       日期:                    

内部质量审核记录(表格编号: R-007-A)


序号

审核记录

判定结果

不符合

类 别

不符合

报告编号















































































































内审员


审核





不符合报告(表格编号: R-008-A)

                                     编号:  

 (不符合现象详细描述及不符合类别)







内审员:          时间:          被审核部门认同:         时间:

根本原因:






改善及预防措施(或参考附件:                    ):

                   









完成时间:200   年   月    日

责任部门:                   责任人签名:              

 (内审员跟踪监督上述改正主预防措施执行,确保这些措施已在执。)



       措施已执行,跟踪的情况满意

 

         跟踪的情况不满意,因为                                          


内审员:        时间:                    

(内审员在预定时间内完成纠正及预防措施的跟踪,确保这些措施已有效执行。)


纠正及预防措施已全部执行完毕,问题已根本解决,效果满意,报告关闭


效果不满意,须另外给出一个新的不符合编号                  



内审员:           时间:            





@@@@@制品厂质 量 日 报 表( R-009-A)  200  年 月 日 统计:

产品型号

产品规格

数量

优等品

一级品

合格品

次品

废品

成品率




























不合格记录

工序



工序

工序

工序

工序

工序

原因

裂纹

崩口

杂质

裂纹

崩口

烂砖

裂纹

崩口

烂砖

烂砖

裂纹

崩口

尺寸偏

缺角

划痕

裂纹

缺角

漏抛

杂质

尺寸偏

其它

数量






















数量






















数量






















数量






















处置






















合计


























嘉多彩五金塑料粉末厂( R-010-A)

客户退货鉴定报告

型号:                                                编号:

客户名称:                    退货数量:                 退货日期:

退货所属订单编号:            出货数量:                 退货比例:

收到退货时间:                退货样品:                 出货日期:

收到客户退货报告及资料(或参考附件             )

?退货率高于目标值,要求发起改正和预防行动(CAR)

□退货率低于目标值,按正常处理

退货原因:





销售部:                           审核:

退货样品     个,

退货样品鉴定结果:






收到退货数量(如与退货单有不符合,告知销售部联络客户处理):

鉴定数量:                   原出货报告:              检 验 员:

鉴定结果:                                             报告结果:






生产部:                               批准:

退货处理:




签名:                                       批准:


分发至: 总经理□,生产部□,销售部□






CAR(纠正与预防措施报告) ( R-011-A)

送:                   抄送:                 CAR No.:                

问题描述(或参考附件:                         )






提出者:              时间:            相关部门认同:           时间:

根本原因(或参考附件:                      )





改善及预防措施(或参考附件:                    ):

                   





完成时间:200   年   月    日

责任部门:                   签名:                 批准:

选择方框

□返工所有半成品     □仅返工退货部分     □返工所有成品      □边做边改


工程部:              批准:              

监督执行(或参考附件:                    )

□满意  □ 不满意(说明:                                                  )


跟踪者:            

效果鉴定(或参考附件:                       )

□满意,事件结束,CAR关闭   □不满意,事件未结束(新的CAR No.             )


鉴定者:              审核:              






CAR 一览表(纠正与预防措施报告一览表) ( R-012-A)

序号

CAR No.

问题简述

步   骤

责任者

预定结束时间

实际结束时间

备 注




改善/预防措施的实施





监  督  执  行





效  果  鉴  定








改善/预防措施的实施





监  督  执  行





效  果  鉴  定








改善/预防措施的实施





监  督  执  行





效  果  鉴  定








改善/预防措施的实施





监  督  执  行













效  果  鉴  定











改善/预防措施的实施





监  督  执  行





效  果  鉴  定








改善/预防措施的实施





监  督  执  行





效  果  鉴  定








改善/预防措施的实施





监  督  执  行





效  果  鉴  定








改善/预防措施的实施





监  督  执  行





效  果  鉴  定








   年度第    次管理评审会议通知


编号:( R-013-A)                                      1  页,共  1  

一、评审目的:

根据GB/T19001:2000  idt ISO9001:2000《质量管理体系-要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规,对推行的质量管理体系进行评审,以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。

二、评审内容:

1、公司组织结构的适合性,包括部门职责、人员和其他资源。

2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。

3、顾客反馈的信息(包括投诉、客户满意调查)。

4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。

5、基础设施及人员培训。

6、内部质量审核结果,纠正和预防措施的情况。

7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。

8、市场评估及业绩。

9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。

10、质量管理体系改进、变更的需要。

11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。



三、评审时间:

年    月    日

四、参加人员:





五、备注:

各部门根据评审内容的要求,结合各自职能做好书面总结报告,于          日前向管理者代表提交。

编制:                   日期:


审批:                   日期:






会 议 签 到 表( R-014-A)

1 会议题目:                    

2 会议日期:200 年 月   日 地点:      主持:        

3 签到人员:       会议开始时间         会议结束时间          

序号

姓   名

部  门

职  务

签到时间

1





2





3





4





5





6





7





8























200   年度第  次管理评审会议记录( R-015-A)

日期时间


地点


主持


召集人


记录


出席人员:

记录:



生产设备配置申请单

编号:FR—05—01    A版                            NO:

设施名称


购置数量


型号(规格)


单价预算


使用部门


到厂日期


主要技术参数










用途说明:










预定的订购厂家及对厂家质量控制能力评价(必要时附各种证明资料):










申请人:

审核:

批准:

日期:

日期:

日期:


设备验收单

编号:FR—05—02         A版               NO:

设施名称


出厂编号


型号(规格)


价格


生产厂家


进厂日期


主要技术参数:





随机附件及数量:






随机资料:






设施安装调试情况:






设施验收结论:





参加验收人员:



备注:


使用部门签名:       日期:            生产部签名:       日期:


设备管理卡


编号:FR-05-03  A版                                    NO:

设备名称


本厂编号


型号(规格)


验收日期


生产厂家


使用部门


主要技术参数:







随机附件及资料:







检修历史记录:







备注:

填表:                                      审核:            

生产设备一览表

编号:FR—05—04              

序号

型号

设备名称

数量

适用范围

出厂日期

购买日期

价格

加工精度

使用状况

耗电量

备注

1

1200

拉丝机

2



自制专利品



良好



2


收线机

2



自制专利品



良好



3


行车

4

3T3台

5T1台


自制



良好



4

WE—100

万能试验机

1

拉力试验

1999.9




良好



5

SH—350

试样分析器

1


1999.5




良好



6

GT—6/12

钢筋切断机

1









7


链条拉丝机

1







18.5KW


8

36KVA

电焊机

2









9

UN—25

脚踏式对焊机

1









10

W—0211/10

打气泵

1









11

3G400A—2

切割机

1









12


轧卷机

1









13

TD—1000—4T—0037

变频器

1









14

BT—40S45KWTA

变频器

1









15


配电柜

2









16


叉车

1

3T








17


车床

1









18


电动机

2







37.95各1


      统计:                   审核:

设备日常保养项目表


编号:FR-05-05    A版                                                                                                                                         NO:

设施名称


使用部门


设施编号


保养人


检查项目

周期

方式╲日期

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

A    润滑检查


































B    电源检查


































C    传动系统


































D    锈污检查


































E    工模具损坏


































F    漏电漏油