医疗器械生产质量管理体系程序作业文件汇编
ISO13485：2003
程序/作业文件汇编
为了确保进货商品质量，提供验证的依据，便于指导验证人员执行，特制定此规程。
此规程由公司质管科参照GB15180-1995《一次性使用无菌注射器国家标准》、GB8368-1995《一次性使用无菌输液器国家标准》制订而成，规定了该两类产品的检验要求。
一次性使用输液器检验规程
一、抽样方案
将同日生产、同一规格型号、同一灭菌时间的产品组成批，抽样方案采用正常随机一次抽样方案，其不合格分类、判别水平、RQL（不合格质量水平）均按该产品国家标准进行。
二、检验
1、包装检测：目测
（1）单包装检查应仔细核查商品的“有效期”、“生产批号”标识，另检验包装的密封是否完整，有无漏气，保护套是否脱落、有无异物，静脉针的颜色是否同包装标识一致。
（2）中包装检查应仔细核查商品的标识信息是否符合标准要求，并附有合格证。
（3）外包装的信息应符合YY/T0313的要求。
2、外观尺寸检测：卷尺、游标卡尺、千分尺、目测
随机抽取样品，打开单包装，取出输液器，仔细检查调节器、穿刺器等有无毛边、毛刺、塑流、缺陷等，软管应透明无杂质，静脉针应锋利不弯曲。
用游标卡尺仔细测量穿刺器的外径（φ5.2 ± 0.1 0.2mm），尖端长度（28±1mm）；软度外径不小于6.5mm。
卷尺测量软管末端到滴斗的软管的长度应不小于250mm。
用千分尺测量软管的壁厚不小于0.4mm。
3、性能检测
（1）物理要求：专用设备
微粒污染：用200ml的洗脱液冲洗内腔通道表面，并通过专用检测设备收集微粒，15um~25um的微粒数不得超过1个/ml；大于25um微粒数不得超过0.5个/ml。
密封性：把输液器安装在专用设备上，浸入20~30℃水中，通入高于20kPa的大气压保持10秒钟，应不漏气。
连接强度：各组件的连接，应能承受不小于15N的静拉力，并保持15秒钟不脱落。
（2）化学要求：专用设备
易氧化物：检验液和空白液消耗KMnO4的体积之差应超过2.0ml。
金属离子：检验液中钡、钙、铜、铅、锡的总含量不超过1ug/ml，镉含量不超过0.1ug/ml。
酸碱度：检验液与空白液PH值差不超过1.5。
（3）生物要求：专用设备
无菌、无热源试验：参照GB/T14233.2的要求进行。
一次性使用无菌注射器检验规程
一、抽样方案
将同日生产、同一规格型号、同一灭菌时间的产品组成批，抽样方案采用正常随机一次抽样方案，其不合格分类、判别水平、RQL（不合格质量水平）均按该产品国家标准进行。
二、检验
1、包装检测、目测
（1）单包装检查应仔细核查商品的“有效期”、“生产批号”标识，另检验包装的密封性是否良好，有无漏气，保护套是否脱落、有无异物，静脉针的颜色是否同包装标识一致。
（2）中包装检查应仔细核查商品的标识信息是否符合产品标准要求，并附有合格证。
（3）外包装的信息应符合YY/T0313的要求。
2、外观尺寸检测：游标卡尺、千分尺、目测
随机抽取样品，打开单包装，检查注射器的外观表现是否清洁无杂质，无毛边、毛刺、塑流、缺损等注塑缺陷，外套应透明无气泡。
用游标卡尺测量注射器锥头孔尺寸不得小于1.2mm，锥头轴线与外套内壁表面最近点距离不得大于4.5mm。
3、性能检测
（1）物理性能：专用设备
滑动性能：在规定的拉、推力作用下，滑动应良好，无卡滞。
器身密合性：将注射器吸入标准容量的水，加上规定的轴向压力、倒向力，对对芯杆作用30秒，外套同活塞接触间无漏液现象。
锥头密合性：在300kPa水压作用下，保持30秒，圆锥接头没有水滴下，抽吸时，无连续明显气泡。
（2）化学性能：专用设备
重金属含量：浸取液重金属含量同空白对照液对照，铅、锌、锡、铁总含量≤5ug/ml，镉含量应≤0.1ug/ml。
易氧化物：浸取液与等体积空白对照液相比，0.002mol/L KmnO4溶液消耗量之差应≤0.5ml。
酸碱度：注射器浸取液的PH值与同批空白对照液对照，PH值之差不得超过1.0PH值。
（3）生物性能：专用设备
供试液制作：用无菌操作技术，取3支注射器，注入无菌、无热源0.9%NaCl溶液达到满刻度，并在37℃+3℃条件下保持8h+12min，排出各注射器内的供试液，合盛于硼酸盐玻璃容器中备用。
无菌试验：取6支注射器样品，在无菌室内注射器吸入0.9%NaCl注射液至满刻度，回拉芯杆，使活塞稍离液面振摇5次。按GB/T14233无菌试验法进行试验，应符合规定的要求。
热原试验：取制好的供试液，按GB/T14233热原试验法进行试验，应符合规定的要求。
溶血试验：注射器溶血率不超过5%。
异常毒性试验：取5只17g~20g健康的小白鼠，注射供试液各0.5ml，在48小时内小白鼠应无死亡。
异常毒性试验：取供试液，按GB/T14233规定的方法进行试验，注射器应局部皮内刺激反应。
1 目的
为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、电报、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。
2 范围
本制度适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。
?职责
a．供销科负责对顾客进行产品忠告性事宜的交底。
b．管理者代表负责，质管科具体实施忠告性事件的信息发布、反馈和处理。
?程序
4.1供销科在销售活动中向顾客提供必要的有关产品忠告性事宜，内容包括：
a. 产品的特点；
b．产品使用方法；
c．产品搬运、运输、贮存等要求；
d．产品注意事项；
e．最易产生不良事件的控制点。
4.2 通告
4.2.1 当交付后的产品发现存在缺陷或不合格或潜在不合格时，应及时发布有关忠告性通告，通告的发布形式可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真、信函、新闻媒体等形式进行，
a. 通告由质管科拟稿，经管理者代表批准发布。通告内容包括：医疗器械的名称、规格、标识(生产批号/灭菌批号)，存在缺陷或不合格或潜在不合格的状况，以及随后采取的措施；
b．供销科负责通告具体实施及内容的追溯反馈；
c. 质管科负责收集通告发布后顾客的反馈信息。
4.2.2 对产品不追回就可解决的问题，由管理者代表编制书面通知，告知注意事项，通知客户。
4.2.3 对于清洁严重的质量问题，由管理者代表起草书面报告，及时通知客户及公告机构，以便减小因质量问题对公司的损害程度。必要时要及时上报当地药监部门处理。以尽可能小的减少因此对公司造成任何不利。
4.3 追回
4.3.1 产品追回的条件：
a．根据产品存在缺陷或不合格或潜在不合格的状况以及顾客投诉的分析，可能对产品销售造成重大影响的应将该批或部分产品全部追回，并给顾客调换，必要时给予一定的经济补偿；
b. 因公司生产工艺发生重大变化而导致的整体不合格，应将工艺发生重大变化之日起的所有产品全部追回：
c．因公司内部发生质量问题，而分析结果对产品销售可能造成重大影响的应将发生问题的批或部分产品全部追回；
d. 成批产品中某一组件发生极个别不合格行为，则可与产品接收方协商解决。
4.3.2 管理者代表负责召集各部门负责人及相关人员，共同探讨追回方案，编制追回书面文件。
4.3.3 追回的处理
a．质管科负责对追回的产品进行检验，分析原因，必要时编制书而报告，对不可利用的追回产品统—由生产技术安排处理，并记录备案。对符合追回条件的有质量问题的产品，由供销科相关销售员提出申请，经质管科验证后如确系产品自身质量问题的，由质管科长批准同意追回；如属规格、数量或型号的差错，由供销科长批准同意追回。
b．因产品自身质量问题追回的不合格品，进厂后，必须隔离存放，并作隔离标识， 由质管科根据《不合格品控制程序》处理，必要时采取“纠正和预防措施”。
c．因发货时出现规格、数量或型号差错的产品，可与客户协商并按协商结果处理。否则按退货处理，进厂后同样必须隔离存放并作隔离标识，经质管科检验合格后，办齐有关手续，方可重新入合格品库，当合格奖品发货；结果为不合格的，按《不合格品控制程序》执行。
相关文件
《文件控制程序》
《不合格品控制程序》
质量记录
《产品销售服务及定期查访记录》
《质量信息反馈单》
《顾客抱怨调查/处理记录》
《产品质量通告及产品追回记录、审批单》
目的
对发布忠告性通知和不良事件的报告制度进行有效控制，确保一旦出现需要发布忠告性通知的时候或出现涉及报告准则的不良事件时能随时实施这些程序。
2 适用范围
本程序适用于对公司发布忠告性通知和不良事件的报告制度的实施和控制。
3 引用文件
GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000 质量管理体系 要求
GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语
TW/QM-01-2006 质量手册
YY/T0287-2003 idt ISO13485：2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
4职责及工作程序
4.1关于忠告性通知
4.1.1产品交付后，发现问题需要采取补救措施（纠正或预防措施），或因为符合国家和地区法规而发布的事项，其目的旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：
a) 产品在使用时应注意的补充事宜；
b) 产品的改动，如结构或环境的改动；
c) 要求将产品退回公司或代理尚；
d) 产品因某些缺陷而要求销毁。
4.1.2忠告性通知由质检部负责起草，经管理者代表审核、总经理批准后，向公众进行发布。
4.1.3忠告性通知可通过各种媒体、网络、信函等方式进行发布。
4.1.4忠告性通知应同时报告给上级主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。应包括以下内容：
a) 出现问题的产品及其型号；
b) 出现问题的产品序号、批号及其他标识；
c) 发布忠告性通知的理由；
d) 可能产生的危害；
e) 随后采取的措施。
4.2关于不良事件的报告
4.2.1不良事件的定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
4.2.2建立不良事件监测机构，明确职责：
1.不良事件机构职责
a) 制定公司不良事件监测和处理制度、组织实施并监督管理；
b) 讨论分析公司发生的不良事件原因，总结经验，提出改进措施；
c) 负责公司不良事件监测工作的开展；
d) 保管与不良事件有关的文件档案，档案必须有明确标识，方便随时调用。档案内容包括：不良事件信息、产品信息、原因分析、企业补救措施、相关文献和其他报告材料复印件；
e) 配合药品监督管理局进行不良事件的跟踪调查；每季度将“医疗器械不良事件企业汇总报告表”提交区药监分局医疗器械科和北京市药品不良反应监测中心。
2.市场部的职责：
a) 及时与医院联系，收集患者使用情况，负责建立患者档案，包括患者姓名、性别、年龄、联系地址、联系方式等资料；
b) 整理、分类不良事件发生报告，每季度末最后一天向不良事件监测机构报告，发生严重或死亡事件应立即报告。
4.2.3不良事件的报告程序、内容、处理办法：
4.2.3.1不良事件的报告程序
a) 不良事件发生后，发现部门于当天立即填报不良事件报告单，报送本公司不良事件监测机构；
b) 不良事件监测机构收到报告后，应立即会同有关部门初步查明不良事件发生原因，并向企业负责人汇报。
c) 不良事件的责任部门，应立即制订防范措施，严防同类不良事件的再次发生。
d) 企业负责人在不良事件发生的三天内，组织调查，分析不良事件发生原因。
e) 企业负责人在调查的基础上，召集会议，进行深入分析，确定不良事件原因及责任者，责成责任部门认真总结教训，制定和落实纠正措施。
f) 不良事件发生后，一般规定在十天内填写“可疑医疗器械不良事件报告表”上报区县药监分局器械科和北京市药品不良反应监测中心，死亡事件要立即报告上述单位和国家药品不良反应监测中心。
g) 不良事件的全部材料，汇总后作为产品质量记录上交不良事件监测机构归档保存。
4.2.3.2医疗器械不良事件报告表的内容包括以下几个方面：
a) 患者资料；
b) 不良事件情况；
c) 医疗器械情况；
d) 不良事件评价；
5质量记录
医疗器械不良事件企业汇总报告表
可疑医疗器械不良事件报告表
1．目的
为确保产品在交付后，当发生任何形式的改动或质量体系变化的问题，能迅速采取纠正和预防措施，并及时通行有关顾客和公告机构并在必要时能够实施产品撤回。
2．适用范围
适用于当产品改动或质量体系变革时的控制和管理。
3．职责
3.1市场部负责产品在交付后的市场监督、跟踪和及时处理顾客，投诉并能将有关信息及时传递到相关部门；
3.2品管部负责对顾客的投诉，退货进行处理，并责成有关部门及时解决；
3.3管理者代表负责产品发生任何质量问题、质量体系变化时与顾客和公告机构的联络工作；
3.4其他各有关部门按各自职责执行程序文件的规定。
4．工作程序
4.1市场监督
4.1.1产品交付顾客时，在产品外包装盒或箱上注明注意事项，保证产品能得到正确使用。
4.1.2市场部每年年底向顾客发放调查表，及时了解实际使用情况，以便采取纠正措施。
4.1.3市场部将调查的顾客情况进行汇总、编制成报告，汇报最高管理者及有关部门。
4.2顾客投诉
4.2.1市场部接收顾客的投诉后，及时进行登记，分类整理。
4.2.2对用户意见，及时填写质量信息反馈单，对产品质量问题将情况反映品管部。
4.2.3品管部根据反映事实，分析责任并由相关部门及时采取纠正和预防措施。
4.2.4对完成的纠正和预防措施，品管部进行跟踪和检查，直至措施完成，将完成情况反馈至市场部以书面形式告知顾客。
4.2.5对重大的质量问题应及时通告管理者代表、总经理，对可能造成的影响进行评估若需要产品撤回时应该及时进行。
4.2.6当顾客的投诉，公司没有采取必须的纠正和预防措施时，品管部必须说明理由，经管理者代表审阅，总经理批准，同时书面告知顾客。
4.2.7当调查顾客的投诉时，发现牵涉到其它机构时，由品管部将相关的信息传递给相关机构，由其采取措施，必要时品管部将对所采取的措施进行验证。
4.3相关机构的监督
定期与有关政府机构联络，并接受他们的监督，对在监督过程中发生的问题则要按照公司内有关程序处理，并保证其产品所产生的不良效果达到最低。
4.4产品内部警戒系统
4.4.1建立质检点，对操作者进行严格培训，按照规定的文件要求进行操作。
4.4.2加强工艺控制，完善工艺的各种文件规定。
4.4.3定期进行分析产品质量状况。
4.4.4发现问题按照规定方法处理。
4.4.5当公司内部因某些情况而引起质量系统发生重大变化时，则会马上召开管理评审，并根据具体情况及时通报公告机构，以便于公告机构有足够时间进行评估。
4.5产品改动
4.5.1当产品发生任何形式的改变时，管理者代表应对改动内容进行审核，经总经理批准。
4.5.2及时将变动信息，以通告形式传递给顾客及相关医疗器械主管当局、公告机构。
4.6产品撤回
4.6.1产品撤回的条件：
a) 顾客投诉经分析会对已销售产品造成重大影响；
b) 公司内部发生质量问题经分析会对已销售产品造成重大影响。
4.6.2管理者代表召集各部门负责人及相关人员共同商讨撤回方案，编制书面撤回文件。
4.6.3管理者代表负责起草书面通告，及时通知顾客、公告机构，以利降低所造成的后果。
4.6.4对产品可以不撤回也可解决的问题，产品可以不撤回，管理者代表编制书面报告，告知注意事项，通知顾客及公告机构，引起注意。
4.7撤回产品的处理
4.7.1品管部对撤回的产品进行重新检验，分析原因，编制书面报告，对不可利用的产品，统一由生产部安排给予销毁。
4.7.2对处理结果，由管理者代表编制说明通告告知顾客和公告机构。
5相关文件
《质量跟踪、质量事故紧急处理和不良反应报告制度》
6质量记录
无
．目的：
按照“ISO14791医疗器械--风险管理”中的标准，明确风险管理的方法、流程和职责。
2．范围：
适用于公司所有医疗器械产品风险管理过程。
3．职责：
质管部组织风险管理小组。成员需包括：医学专家，操作者，设计工程师，市场人员和管理人员。其中应至少有一名医学专家。
4．术语和定义
设计和开发过程：
××
5．风险管理的流程
见附件1。
6．风险管理计划
应策划风险管理活动。对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照流程图中的风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。
风险管理计划至少应包括：
a) 策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；
b) 职责和权限的分配；
c) 风险管理活动的评审要求；
d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；
e) 验证活动；
f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。
如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。
7．设计和开发阶段的风险管理
设计开发阶段的风险管理应包括产品整个生命周期内的风险管理。应至少在设计开发阶段的如下时机进行相应的风险管理过程，并保存风险管理文档。
7.1 第一次风险分析：
?在产品“设计开发的策划（可行性分析）”阶段由调研小组进行第一次风险分析。第一次风险分析的方式，采用问答方式，根据产品的预期用途，对ISO14971附录C中的问题进行回答；如果是IVD产品，要回答附录H的问题。并根据问题结果，进而按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，初步给出相应的对此。该次风险分析结果需作为产品设计输入的一部分。
7.2 第二次风险分析：
?在产品“设计开发图纸评审”阶段由开发小组进行第二次风险分析。
?回顾第一阶段，重新回答问题，完善危害清单，以解决第一阶段未识别和不确定的危害。并对第一阶段计划要采取的风险控制措施进行评审，并从损害发生的可能性和损害的严重性两个方面考察并综合分析，对不同等级的风险做出正确评价。
?采用DFMEA （表格样式见表1）的方法，针对设计零件或模块可能产生的风险进行分析。要从已设计的产品着手，对于每种分析系统，有时甚至是每一部件，列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。
?根据上述分析结果，确定继续采取风险控制措施的必要性，对评价需要采取控制措施的，应按照流程图中风险控制的要求，进一步分析风险控制的可行性，必要时应采取适当的风险控制措施，进一步降低风险直至评价受益大于风险为止。
| 失效模式和效应分析 | 风险控制和剩余风险评价 | ||||||||||||
产品/过程 | 潜在失效模式 | 失效 效应 | 失效 原因 | 发生 概率 | 严重 程度 | 可检 出性 | 风险优先指数 | 建议纠正措施 | 责任部门 | 纠正措施 | 发生 概率 | 严重 程度 | 可检 出性 | 风险 指数 |
Defib | 最大 输出 | 如婴儿伤害 | 开关 打开 | 5 | *7 | 7 | 245 | 断开开关前… | 开发部 | 研制新开关 | 3 | 7 | 3 | 63 |
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QCC 1=几乎不可能发生的 3=很少的 5=偶尔发生的 7=可能性相当大的 9=经常发生的 | SEV 1=可接受的 3=可忽略不计的 5=温和的 7=高的 9=灾难性的 |
PEC 可检出性 1=经常能够发现 3=中等程度可发现 5=有时可发现 7=几乎不能发现 9=不能被发现 | R1 风险优先指数 729=最大 125=极限（停止） 1=最小
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7.3 第三次风险分析：
?在产品设计转换阶段，确定生产工艺时由开发小组进行第三次风险分析。
?结合采用HACCP和PFMEA方法。
— 描述产品和生产工艺过程，建造生产工艺流程图。
— 采用PFMEA （表格样式见表1）的方法，从，对于产品的生产工艺流程中每一加工步骤，列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。列出每一个生产过程中有关的可能危害，进行危害分析，并研究控制已识别危害的措施（原则1）
— 决定关键控制点（原则2）。
— 为每个CCP建立关键限（原则3）。
— 为每个CCP建立监视系统（原则4）。
— 建立纠正措施（原则5）。
— 建立验证程序（原则6）。
— 建立文件和保持记录（原则7）
7.4 设计开发中动态的风险分析：
在产品设计开发过程中是否进行更次的风险分析，应视前两次风险分析的效果而定。在小试结束后的评审、验证过程中如发现前两此风险分析的内容需要调整、修改或补充的情况，须进行更多次风险分析；反之，若前两次风险分析的内容已完全包括所有可能，可不再进行。设计开发中更多次的风险分析均由开发部进行。采用的方式同一样也是FMEA，针对设计和工艺风险进行分析。
在进行设计开发更改的过程中，如做出的更改可能影响到产品质量时，应进行更改的风险分析。由开发部组织，其它部门配合。
8．风险管理报告：
8.1风险管理报告的编写
在医疗器械产品上市前，应对已往的风险管理活动进行评审，将评审结果记入风险管理报告，以证实已圆满完成风险管理计划并且风险管理过程的结果已经达到所要求的目标，即综合剩余风险可接受，且受益大于风险。
一般而言，依据我国医疗器械的管理模式，医疗器械产品上市前须进行产品注册，只有通过医疗器械产品注册，产品才可上市销售。所以，可以将该次风险管理评审活动安排在产品完成包括试生产、注册检测、临床评价等全部设计开发活动后，准备申报产品注册前进行。
在进行评审前应确定评审小组，在进行评审前相关人员应做好此次评审活动的输入准备，准备的材料包括之前关于被评审产品的风险管理文档，至少应输入风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、以及剩余风险的可接受评定的结果和所有相关法规、标准。
评审组依据风险管理计划中的可接受准则，逐一对输入的相关文档进行评审：《产品安全性特征问题清单》、《产品初始危害分析、可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害》、《产品风险评价表、风险控制措施及剩余风险评价表》和《生产和生产后信息获取方法》。
评审重点是风险管理计划是否实施，风险管理过程的执行情况以及有效性，并且判断产品的综合剩余风险是否可接受（受益大于风险），并且评审生产和生产后信息的获得方法是否适宜。
最后形成风险管理报告。
8.2 风险管理报告的内容
风险管理报告应包括如下的信息：
???????封面
???????目录
???????产品简介
???????适用范围
???????风险管理小组成员及其职责（至少包括一位医学专家）
???????之前风险管理过程所产生的风险管理文档：
—风险管理计划（包括风险可接受准则）
—风险分析文档
—风险评价和风险控制文档
—关于生产和生产后信息获取方法的文件
???????相关法规、标准
???????结论
???????风险管理小组所有成员签字。该文件是一份法律文件，需要所有参与人员签字认可。
9．上市后动态的风险管理：
9.1 生产和生产后信息的收集
应建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：a)由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；b)新的或者修订的标准。除此之外，还应当考虑收集和评审下列方面的信息：
—设计更改
—采购产品的质量情况、
—生产过程控制情况：不合格情况、关键（高风险）过程生产合格产品的能力（是否验证、验证后的监测情况），工艺更改的验证（包括不利影响）
—产品检验结果：趋势分析
—产品贮存过程的监视结果（环境、包装完好性、储存寿命）
—留样产品的分析
这些信息通常可以从质量管理体系中得到。
另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（即内部信息），也应当收集和评审市场上其它类似医疗器械产品的公开信息（即外部信息）。
对以上生产和生产后信息，应明确适当的可行的收集渠道和方法，明确职能部门。
9.2 生产和生产后信息的评审
对收集到的上述信息应进行评审和分析，对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况：
— 是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或
— 是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。
如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接受。
然后，应根据前面分析和评审结果，寻找产品改进方向，重复和完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告
1 办理依据
《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》
二、办理部门
省食品药品监督管理局医疗器械处承办。
三、办理条件
1、提交申请报告；
2、填写《医疗器械广告审查表》；
3、申请审查的广告成品（包括文稿、录音带、录像带等）；
4、申请人及广告主、生产者的营业执照副本及其他生产、经营资格的有效证明文件；包括《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等；
5、需做广告的产品的《医疗器械注册证》及《医疗器械生产制造认可表》；
6、经当地食品药品监督管理部门批准的产品使用说明书批件；
7、其他能够确定广告内容真实性、合法性的证明文件。
四、办理程序
1、初审：省级食品药品监督管理部门在收到申请后，首先对申请人提交的材料的真实性、有效性、合法性、完整性及制作前广告方案进行审查，符合条件的，予以受理；不符合条件的，资料退还申请人并说明理由。
2、终审：申请人凭初审合格意见，将准备用于刊播的最终广告作品送交省食品药品监督管理局进行终审，终审合格者，省食品药品监督管理局核发广告审查批准文号。 字串8
五、办理时限
自受理之日起，5个工作日内作出是否批准的决定。
六、申请提交的全部材料目录
1、国产《医疗器械生产企业许可证》；
2、国产生产企业《营业执照》副本；
3、医疗器械注册证（含制造认可表）；
4、医疗器械产品使用说明书批件；
5、医疗器械产品使用说明书；
6、《医疗器械经营企业许可证》；
7、医疗器械经营企业《营业执照》副本；
8、广告申请单位营业执照副本。
9、广告经营许可证。
10、医疗器械生产企业委托书（非生产企业提出申请）。
11、医疗器械产品标准。
12、商标证明文件。
13、专利证明文件。
14、法律法规规定的其它能够确认广告内容真实性的证明文件。
1. 目的
对EH产品实现的全过程进行控制，确保EH产品满足顾客的需求和期望及相关法律、法规、标准的要求。
2. 适用范围
适用于本公司EH产品开发和实施全过程的控制。
3. 职责和权限
3.1
4. 程序
4.1 总则
公司EH事业部的产品实现过程是根据合同要求和/或公司内部自行产品开发要求所从事的数字化医院产品的开发、实施活动。本程序定义的产品实现过程是一个完整的、标准的过程，针对不同合同或产品开发要求，可对此过程进行适当的剪裁和选取。
本公司EH事业部的产品实现过程分四个阶段——立项、启动、系统需求分析、系统总体设计、软件需求分析、软件设计开发、编码与测试、实施、系统集成 。
4.2 立项
4.2.1 立项输入
a) 公司与顾客签定的产品开发、实施合同和/或技术协议：适用于有确定的顾客方式。
b) 《项目建议书》：适用于在没有具体用户合同的情况。公司可根据市场需求的调研和公司发展的规划，组织编写《项目建议书》，对市场需求、技术实现、资源需求、开发成本、可能效益等进行可行性研究，提出的项目开发建议。
4.2.2 立项过程
a) 产品合同和/或技术协议：按《与顾客相关的过程控制程序》，经产品要求评审及确立正式合同后自然立项。总经理下达《设计开发任务书》，连同与该项目有关的技术资料一起转发事业部。
b) 《项目建议书》：事业部组织对开发建议书进行评审，填写《设计开发评审报告》对于同意立项的项目，要求《项目建议书》编写人根据评审的结论和建议，对建议书进行补充修改,形成《产品开发立项书》，报总经理批准下达《设计开发任务书》后实施。
4.2.3 立项输出
a) 《设计开发任务书》
b) 《产品开发立项书》（或与顾客确定的合同技术要求）
c) 《设计开发评审报告》（或合同评审记录）
4.3 产品实现的项目启动
4.3.1 产品实现的项目立项后，事业部总监指定项目负责人全面负责项目的具体实施。
4.3.2 项目负责人进行项目开发策划、编写《设计开发计划书》。
4.3.3 《设计开发计划书》应包括制定项目质量目标、总体技术方案、项目过程的划分、任务的分配（包括各种文档编写任务）、执行任务所需的人力资源和设施，以及确定项目组人员职责、分工、项目计划进度、项目预算成本、风险分析和风险管理计划等。事业部组织质量管理部、生产管理中心等相关部门参加评审、事业部总监批准后实施。
4.3.4 项目启动的输出：《设计开发计划书》、《设计开发评审报告》
4.4 系统需求分析
4.4.1 系统需求分析输入：顾客合同要求或《产品开发立项书》、《设计开发计划书》。
4.4.2 项目负责人指定专人从事系统需求分析，编制《系统需求规格说明书》。
4.4.3 项目负责人组织《系统需求规格说明书》评审，事业部总监批准后实施。
4.4.4 系统需求分析输出：《系统需求规格说明书》、《设计开发评审报告》。
4.5 系统总体设计
4.5.1 系统总体设计输入：《系统需求规格说明书》、《设计开发评审报告》
4.5.2 项目负责人指定专人从事系统总体设计，编制《系统总体设计说明书》，按系统的硬件、软件和人工操作等分项目，建立系统的顶层结构并确保所有系统需求都得到分配和落实。
4.5.3 事业部组织《系统总体设计说明书》评审，质量管理部、生产管理中心等相关部门参加评审、事业部总监批准后实施。
4.5.4 系统总体设计输出：《系统总体设计说明书》、《设计开发评审报告》、《设备清单》和《设备采购清单》
4.6 软件需求分析
4.6.1 软件需求分析输入：《系统总体设计说明书》、《设计开发评审报告》
4.6.2 项目负责人指定专人从事软件需求分析，编制《软件需求规格说明书》，对于每一规定的软件项，描述其功能与能力规格说明；软件项的外部接口；鉴定要求；安全规格说明；保密规定；数据定义和数据库需求；用户文档；用户操作与执行需求；用户维护需求等。
4.6.3 项目负责人组织项目开发人员进行《软件需求规格说明书》评审，事业部技术总监批准后实施。
4.6.4 软件需求分析输出：《软件需求规格说明书》、《设计开发评审报告》
4.7 软件设计
4.7.1 软件设计输入：《软件需求规格说明书》、《设计开发评审报告》
4.7.2 项目负责人落实软件设计开发人员，编制《软件设计说明书》，对于每一规定的软件项，确定所需的软件单元、规定其功能和相互关系，确保所有软件需求都得到分配和落实；确定软件项外部接口以及软件单元之间的接口；规定要测试的软件单元的测试需求和进度安排；数据库的设计说明以及用户文档的编制。
4.7.3 项目负责人组织《软件设计说明书》评审和用户文档的审定。
4.7.4 软件设计输出：《软件设计说明书》、《设计开发评审报告》、用户文档及审定记录。
4.8 软件编码和测试
4.8.1 软件编码和测试的输入：《软件设计说明书》、《设计开发评审报告》。
4.8.2 项目负责人安排软件编程人员实施每一软件项的编程、测试。
4.8.3 软件测试分白盒和黑盒两种方式进行：
a) 白盒用于编程人员的个人自检；
b) 黑盒用于交叉互检，即功能测试。
4.8.4 编程人员完成编程和自检后，编写《软件测试申请》，递交测试。
4.8.5 项目负责人安排另外软件编程人员进行黑盒测试，并将测试结果填写《软件测试报告》。
4.8.6 测试通过的软件结果,按《软件配置管理办法》要求纳入软件配置管理；测试未通过的软件，测试人员填写《Bug报告单》返回编程人员实施纠正，直至测试通过。
4.9 软件集成和集成测试
4.9.1 软件编码和测试完成后，项目负责人组织软件集成和集成测试，将软件单元、子模块、模块按其结构层次集成到软件产品中，并按集成的结构层次，适时进行集成测试，以确保每一规定的设计功能得以保证。每一集成测试的结果填写《软件测试报告》。
4.9.2 测试通过的软件结果,按《软件配置管理办法》要求纳入软件配置管理；测试未通过的软件，测试人员填写《Bug报告单》返回编程人员实施纠正，直至测试通过。
4.9.3 软件集成和测试完成后，项目负责人组织对软件集成和测试结果进行评审，以作为对软件集成和测试过程的确认，填写《设计开发评审报告》，对评审作出结论，报事业部技术总监批准，以作为对软件开发过程的确认。
4.9.4 对于软件确认有其他规定要求，如软件鉴定测试、同行联合评审等，则还应按这些规定执行。
4.10 系统集成
4.10.1 系统集成是将构成系统的软件配置项、硬件配置项、人工操作项和其他系统配置项集成在一起形成一新系统，或对现行系统的功能进行扩充。
4.10.2 系统集成输入：《系统总体设计说明书》、《设计开发评审报告》。
4.10.3 系统集成按《工程项目实施控制程序》有关要求执行，形成相应的记录和报告。
5. 相关文件
5．1 与顾客相关的过程控制程序（EIQP-7.1）
5．2 软件配置管理办法
5．3 工程项目实施控制程序
6. 记录表样
6.1 项目建议书(EIQR-7.3-1) （保存期：长期）
6.2 设计开发任务书(EIQR-7.3-2) （保存期：长期）
6.3 设计开发计划书(EIQR-7.3-4) （保存期：长期）
6.4 设计开发评审报告(EIQR-7.3-7) （保存期：长期）
6.5 产品开发立项书(EIQR-7.4-1) （保存期：长期）
6.6 系统需求规格说明书(EIQR-7.4-2) （保存期：长期）
6.7 系统总体设计说明书(EIQR-7.4-3) （保存期：长期）
6.8 设备清单(EIQR-7.4-4) （保存期：长期）
6.9 设备采购清单(EIQR-7.4-5) （保存期：长期）
6.10 软件需求规格说明书(EIQR-7.4-6) （保存期：长期）
6.11 软件设计说明书(EIQR-7.4-7) （保存期：长期）
6.12 软件测试申请(EIQR-7.4-8) （保存期：三年）
6.13 软件测试报告(EIQR-7.4-9) （保存期：长期）
6.14 Bug报告单(EIQR-7.4-10) （保存期：三年）
1前言
本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
2 适用范围
本报告适用于XXXX产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由X个部分组成：(具体说明)
其中，有一些外购、外协件(具体说明)
3应用资料
3.1相关标准
1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2) GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求；
3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统
4) 产品标准及其他
3.2 有关产品的资料
1)使用说明书
2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3)专业文献中的文章和其他信息
3.3缩写字
1) ALARP区：合理可靠降低区
2) FMEA：失效模式和效应分析
3) FMECA：失效模式、效应和危害度分析；
4) FTA：故障树分析等；
5) SEEA：software errors effect analysis
4 产品说明
4.1概况
本风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照片或图片最好)
4.2功能说明
如果后面的风险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。
4.3 预期用途
4.4使用环境
4.5风险评估相关数据及资料
5 风险管理的产品说明
5.1概况
本风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照片或图片最好)
5.2功能说明
如果后面的见险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。
5.3 预期用途
5.4 使用环境
5.5 风险评估相关数据及资料
6 风险管理过程的实施
6.1 第1步：预期目的和定性、定量特性的判定
6.2 第2步：已知或预见危害的判定
6.3 第3步：风险估计
6.3.1 损害的严重度准则和严重度估计
6.3.2 每项损害的原因判定
先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA、FTA方法。
6.3.3发生概率准则和估计
6.3.4风险估计
6.4第四步：风险评价
在采用ISO/IEC JWG——RMN10，ISO/TC210——IEC/SC62A联合工作组1997.02的格式时：
表1 风险评价表
概率 | 严重度 | |||
1 | 2 | 3 | 4 | |
不明显 | 轻度 | 严重 | 灾难性的 | |
经常 | ALARP | NAC | NAC | NAC |
有时 | ALARP | ALARP | NAC | NAC |
偶然 | ALARP | ALARP | ALARP | NAC |
很少 | ACC | ALARP | ALARP | ALARP |
非常少 | ACC | ACC | ALARP | ALARP |
极少 | ACC | ACC | ACC | ACC |
6.5 第五、六步：采取风险控制措施
6.6 第七步：剩余风险评价
6.7第八步：风险/受益分析
6.8 第九、十、十一步：
6.9 第十二步：风险管理报告
附录
表2 采取控制措施以前风险水平
概率 | 严重度 | |||
1 | 2 | 3 | 4 | |
6 |
|
|
|
|
5 |
|
| 4 | 2 |
4 |
| 8 | 12 | 1 |
3 |
| 2 | 9 |
|
2 | 4 | 3 |
|
|
1 |
|
|
|
|
表3 采取控制措施以后风险水平
概率 | 严重度 | |||
1 | 2 | 3 | 4 | |
6 |
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|
|
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5 |
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
3 |
| 3 |
|
|
2 | 4 | 10 | 5 | 3 |
1 |
|
| 20 |
|
6.10 控制措施总结
6.11控制措施的验证和评审
1.目的
为了更好的维持医疗器械的产品质量和使用动能，性能，以及保证最终拥护的安全，特别定本程序。
2.范围
适用与公司销售部，开发部和仓储。
3.职责
1） 开发部决定忠告性同志的内容；
2） 仓库按生产部的要求准备备件
3） 销售部通知顾客和接受顾客的咨询
4.职责
1） 忠告性通知的界定
忠告性通知是指在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在一向下方面给出补充信息和建议宜采取的措施。a医疗器械的使用：b医疗器械的改动c医疗器械返回公司d医疗器械的销毁
2） 开发部编制产品使用说明书，明确在产品的安装，使用前的准备，操作，出现异常 情况，灭菌器门的调节，维护与保养等方面的忠告性同志，详见《STE压力蒸汽灭菌器的操作说明书》，在包装箱内附每台灭菌器都有《操作说明书》
3） 公司涉及到医疗器械的改动。如：芯片升级的忠告性通知，具体过程如下：开发部确认升级的芯片——开发部编制升级芯片替换原有芯片的操作步骤和操作说明书－
—开发部交升级芯片给销售部经理——销售部拟订该升级芯片的灭菌器的用户联系单——仓库准备升级的芯片——销售部人员在一个月内向所有该型号的用户寄发芯片和操作说明——销售部解答用户的咨询。
其他主要部件或其他情况，若发布忠告性同志，程序雷同于芯片升级的忠告性通知。
4） 医疗器械的追回
对于追回的灭菌器，仓库一《退货报告单》交销售部，销售部编制《产品退货处理单》，对于顾客退货，仓库经理应做好“不合格品”标识，品管部应进行原因分析，填写《纠正预防措施记录》。
对于在产品的寿命期内完全失效的医疗器械，应主动追回，开发部分析原因和采取措施。
５）医疗器械的销毁
因公司生产的医疗器械属于二级辅助医疗器械，不存在带菌货污染环境情况，所以公司医疗器械的销毁和正常产品销毁程序相同
６）销售部填写《忠告性通知记录》
５.忠告性通知记录
1 目的
警戒系统的目的是通过对事故的通告、报告和评估，并发布有关信息，降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。
2 适用范围
适用于：a)带有CE标志的产品；b)不带有CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及在欧盟市场出现事故及通告和报告的责任。
也适用于事故发生在欧盟以外的带有或不带有CE标志产品的其它国家。
2 职责
制造商的职责：收到事故通知后进行处理，总经理指定市场部专人负责管理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系，由总经理决定发布忠告性通知和产品召回，并由管理者代表编写事故报告，上报主管当局和公告机构。
欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。
销售商的职责：应及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录。
3 工作程序
4.1 因顾客投诉、产品留样观察或国家抽查，发现已出厂的产品存在不合格，或已售出的医疗器械未能达到预期用途及由于某种质量缺陷怀疑产品可能对病人造成伤害或潜在的伤害或违背法规要求，应向使用者发布忠告性通知和召回产品，并按《不合格品控制程序》处理。如出现重大质量问题时，应及时向当地食品药品监督管理部门报告。
4.2 忠告性通知
4.2.1 当产品发生任何形式的更改，且这种更改可能在使用过程中会产生严重伤害或死亡事件发生，管理者代表应负责编制书面文件，及时通告顾客和公告机构及政府主管部门，以免发生任何不利的后果。
4.2.2 当产品在交付使用过程及政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜在危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。则也应及时发布忠告性通知。
4.2.3 当产品交付使用后发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由管理者代表写出详细的事故报告，上报政府行政主管部门和公告机构。
4.2.4忠告性通知应包括：
a) 产品的名称、规格型号；
b) 产品标识；
c) 发出忠告性通知的理由；
d) 可能危害的通知及采取的措施。
4.3 系统性的召回产品
4.3.1 产品召回的条件
a) 顾客投诉使用该产品造成重大的伤害。
b) 产品的性能、功能可能对产品的市场销售造成重大影响。
c) 公司内发生重大质量问题可能会涉及到产品交付后给顾客使用带来潜在的风险危害。
d) 法律/法规的修改，可能对销售产品造成重大影响。
4.3.2技术上或医学上的原因而导致产品的召回，应通知主管当局和公告机构；
4.3.3产品的召回，应发出“忠告性通知”并发送至有关国家的主管当局和公告机构；
4.3.4忠告性通知或产品召回应包括：
a) 产品的名称、规格型号；
b) 产品标识；
c) 发出忠告性通知或产品召回的理由；
d) 可能危害的通知及采取的措施。
4.3.5召回产品的范围
a) 收回发生问题或事故的本企业产品；
b) 按销售分销记录追回本批产品；
c) 封存仓库中的该批产品；
d) 在其他产品中是否也存在同样的问题，应追回存在或怀疑有问题的产品。
4.3.6 产品召回的程序
a) 总经理组织有关人员对符合产品召回条件的事宜分析讨论，制定召回方案，形成书面召回文件。
b) 当分析讨论认为不需要采取召回形式，但可通过其它方式处理，也可达到同样的效果时，可由总经理起草编制详细的书面通告文件，告知注意事项。
c) 质保部对召回的产品应进行检验和试验分析原因，做出如何处理的建议，并形成书面报告，经总经理批准后执行。
d) 对召回产品的处理结果由总经理负责以书面文件的形式通知顾客和公告机构。
4.4 制造商在决定某项事故是否应该报告主管当局时，应考虑如下方面：
a) 事故的类型；
b) 是否与制造商生产的任何医疗器械有关；
c) 事故是否有或可能性有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。
4.5 需报告的事故
4.5.1导致死亡
4.5.2导致健康严重受损
a) 严重威胁生命的疾病或操作；
b) 身体功能的永久操作或身体组织的永久操作；
c) 需要医疗或外科手术，以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。
4.5.3应会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（称谓“准事故”）或发现器械方面的缺陷。
4.6 事故报告中的信息
事故报告中可能包括如下的信息：
4.6.1器械性能和/ 或特性的失灵或变质；
4.6.2器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告；
4.6.3器械的说明书不够确切或有遗漏或不足。
4.7 事故报告的时间限制
制造商在收到事故通知后，应在下列的规定时间内通知主管当局和公告机构：
事 故： 10天 准事故： 30天
4.8 应报告的医疗器械主管当局
4.8.1如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告；
4.8.2如发生在欧盟以外的其他国家，应向公告机构所在国的主管当局报告；
4.8.3如发生国内，应向当地药品监督管理部门报告；
4.8.4必要时，在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故；
4.8.5制造商也应报告对其进行认证的公告机构。
4.9 在收到了来自顾客或主管当局的事故信息，制造商应形成一份初始报告，应送主管当局和公告机构。
4.10 初始报告后的调查
4.10.1制造商在初始报告的基础上，对事故进行调查，并及时向权威机构报告进展情况；
4.10.2如果制造商无法对事故进行调查，应立即书面通知主管当局和公告机构。
4.11 调查结论及跟踪
4.11.1正常情况下，制造商在调查后依据调查结果采取适当措施，包括向主管当局或公告机构咨询和召回产品等。
4.11.2制造商应有一份最终报告，对调查的结果和采取的措施做书面陈述，递交给有关的主管当局和公告机构。
4.11.3调查的结论可能包括如下内容
a 无措施；
b b) 在使用中加强监督；
c) 向使用者发布信息，如忠告性通知；
d) 以后生产中的纠正措施；
e) 对正在使用器械的纠正措施；
f) 收回。
4.12 制造商与欧盟代表的接口关系
4.12.1制造商应做的工作
a)向欧盟代表提供每一类带有CE标志产品的技术文挡有效版本；
b)对发生的严重事故，发出忠告性通知，和欧盟代表一起调查原因，完成初始报告，调查结果的最终报告应传递给欧盟代表；
c)保存欧盟代表的最新邮政地址，明确文件或其它信息传递途径。
4.12.2欧盟代表应做的工作
a) 负责将制造商带有CE标志的产品向所在国主管当局注册；
b) 保存制造商提供的CE技术文件，保存期至最后一批产品出厂后五年；
c) 及时向制造商反馈与CE 标志产品有关的任何信息，协助处理有关事故，并向主管当局报送初始报告、最终报告。
4 相关文件
欧盟主管当局一览表
欧盟代表协议书
欧盟代表授权书
6 本程序涉及到的记录及表式
初始报告书
最终报告书
忠告性通知
1. 目的
建立一个清洁剂、消毒剂配制管理的标准操作程序。
2. 职责
质量部负责本规程的起草，相关部门及人员配合本规程的执行。
3. 范围
本管理规程适用于各车间的清洁剂、消毒剂的管理。
4. 内容
4.1. 清洁剂、消毒剂是定期对厂房、设备及人员进行清洁、消毒的物质，为与其它原辅料相区别必须单独存放，有明显的标识，并严格管理。
4.2. 使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、原料、包材、成品等产生污染。
4.3. 清洁剂、消毒剂应轮换使用，轮换次序为：75%酒精 0.2%新洁尔灭 2%煤酚皂，防止微生物产生耐药菌株，轮换周期为1个月，消毒液的使用期限不得超过3天。
4.4. 进出库房的清洁剂、消毒剂必须有严格的出入库记录，并严格履行下列手续：进库时由库房管理员清点数量，在台帐上登记，由采购人员和管理员双方签名。出库时应同样在台帐上登记，领用人、管理员双方签名。无上述手续不得进、出库。
4.5. 使用者应按需要量领取清洁剂、消毒剂，如一次领用过多，应及时退库。
4.6. 严格按照清洁剂、消毒剂的使用方法正确使用，防止对洁净区产生不良影响。
4.7. 每次使用清洁剂、消毒剂均应有完整的记录，认真填写《清洁剂、消毒剂配制记录》和《清洁剂、消毒剂使用记录》。
4.8. 清洁剂、消毒剂的配制、使用等事项见附表。
品名 | 原料 | 用途 | 配制者 | 配制 地点 | 配制频次 | 一次配制量 | 配制方法 |
0.2%新洁尔灭 | 5%苯扎溴铵溶液 | 用于环境和不直接接触药品部分（如揩擦墙壁、桌椅、用具）的消毒及地漏液封用消毒液等。也用于手、皮肤等的消毒，但必须用75%的乙醇清洗。 | 使用区域的清洁工 |
| 用前 配制 |
| 取1ml 5%苯扎溴铵水溶液，用24ml饮用水稀释。 |
2%煤酚皂 | 煤酚皂溶液(又称甲酚皂或来苏儿) | 表面消毒 | 使用者 |
| 用前 配制 |
| 取2ml煤酚皂溶液，用饮用水稀释至100ml。 |
75%乙醇溶液 | 95%乙醇 | 表面消毒 | 使用者 |
| 用前 配制 |
| 1L 95%乙醇加266ml纯化水稀释。 |
苯酚溶液 | 苯酚 | 环境喷雾消毒 | 使用者 |
| 用前 配制 |
| 称取20g苯酚，用纯水溶解至1L |
清 洗 剂 列 表
品名 | 原料 | 用途 | 配制者 | 配制 地点 | 配制频次 | 一次 配制量 | 配制方法 |
皂液 | 市售皂液 或肥皂粉 | 洗手 | 使用 区域 的清 洁工 | 使用 区域 的清 洗室
| 每天 一次 | 约一 天的 用量 | 将原料用适量饮用水稀释或溶解。 |
洗涤剂 水溶液 | 餐具 洗 涤 剂 | 洗手、清洗直接接触药品的部位 | 使用者 | 用前 配制 |
| 将原料用适量饮用水稀释或溶解。 | |
消洗灵 水溶液 | 市售 消洗灵 | 清洗洁净服、卫生间、浴室、地面等 | 使用者 | 用前 配制 | 当次需用量 | 消洗灵比饮用水为1：30，本品多与洗衣粉或肥皂粉合用洗衣。 | |
NaOH 稀溶液 | NaOH | 用于提取车间的提取罐、贮罐及各种管道的清洗。 | 使用者 | 用前 配制 | 当次所需用量 | NaOH比饮用水为1：（1/所需NaOH浓度），先加水后缓慢放入NaOH | |
洗衣粉 水溶液 | 市售 洗衣粉 | 清洁环境和不直接接触药品的部分。 | 使用者 | 用前 配制 |
| 将原料用适量饮用水溶解 |
1目的
对设计开发全过程进行控制，确保产品质量满足合同或顾客的要求?
2 适用范围
适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制?
3 职责
3.1销售部负责组织市场调研,提供新产品开发的市场反馈信息以及负责原材料?外协件的采购和协作?
3.2生产部负责新产品加工制造和生产。
3.3研发部负责产品设计开发的策划和实施。
3.4质管部负责产品的性能检测?
4工作程序
4.1设计开发策划
4.1.1 根据企业发展趋势,研发部经理负责在每年度12月份提出下一年度年度设计和开发计划,经总经理批准后实施?
4.1.2编制<设计开发任务书>
4.1.2.1销售部根据市场调研或合同评审结果,提出新产品的开发建议,提出<项目建议书>?
4.1.2.2根据<项目建议书>,研发部经理组织有关部门进行评审,并在评审通过后组织编写<设计开发任务书>?<设计开发任务书>的内容可包括:
a) 方案设计?技术设计?工作图设计?样品试制各阶段的划分和适合于每个设计阶段的评审,验证,确认和设计转换活动的要求;
b) 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责?进度要求;
c) 明确各设计阶段的接口?传递和评审的要求,过程中的信息写成文件,为采购?制造?检验等活动提供技术依据?
4.1.2.3<设计开发任务书>经总经理批准后下达到研发部,安排有一定资格的人员组成项目组承担设计任务,并为其配备一定的资源?当设计计划随设计的进展加以修改时,须经研发部经理批准?
4.2组织和技术接口
在整个设计过程中,与设计有关的各种物资的流动和信息的传递,研发部通过<信息联络单>及时将这些信息向有关部门传递并定期组织评审,确保设计开发过程能顺利进行?涉及与顾客的信息传递,由销售部与顾客接口?
4.3设计输入
4.3.1设计输入除<设计开发任务书>中包含的产品规定的功能?性能?预期用途外,还应包括:
a） 法规
产品的设计开发要贯彻国家相关的法规,贯彻行业和技术法规?必要时生产部应起草企业标准的工作
b） 安全评估
生产部根据相关的国家标准?行业标准对设计项目的各类安全要求进行安全评估,详细说明和评估各项安全指标的具体要求?
c） 市场调研及其结果?
d） 以前类似设计提供的信息?
e） 设计开发所必需的其他要求?
f） 风险管理的输出?
4.3.2 由研发部将设计输入编写成文件,包括<设计开发任务书>及其附件的设计输入清单,由研发部组织对设计输入内容进行评审,确保输入是充分和适宜的,并经研发部经理批准?
4.4设计输出4.4.1根据设计输入,项目小组应按进度开展各项活动,设计输出应满足设计输入的要求,规定符合有关法律法规及行业要求包括与产品安全和正常使用所必需的与主要功能关系重大的设计特性?
4.4.2设计输出主要分下列几个阶段
a） 方案设计
方案设计包括产品总图?技术指标等?
b） 产品标准
对于不能等同采用现行标准的新产品,设计人员应根据<设计开发任务书>和设计方案及有关专用标准起草相应产品的企业标准?
c） 技术设计
技术设计包括采购?生产和服务的相应信息,产品主要参数设计和编制技术说明书?
d） 风险分析
为了确定新产品预期用途的适宜性,必须对其各种风险的可接收性做出判断,按行业标准YY/T0316-2000《医疗器械——风险管理——第一部分风险分析的应用》进行分析?编制风险管理报告?
e） 产品图样设计
应完成产品的全部零部件?零配件及其总图设计,并编制外购件?外协件清单?
f) 工艺设计
编制工艺方案,包括工艺流程?工艺守则?作业指导书等?对相关的工艺进行设计,并进行确认和制造?
4.4.3 给采购、生产、销售服务等提供适当信息，明确产品验收标准。
4.4.4 研发部负责填写〈设计开发输出清单〉，经研发部负责人批准后发放。
4.4.5 研发部负责保持所有设计输出的所有相关文件和记录，包括规范、制造程序、图纸和研究历程记录等。
4.5设计评审
除会签形式的评审外,下列各阶段应进行设计评审,所有的设计评审均应填写<设计开发评审记录>以记录评审结果?
4.5.1设计和开发计划的评审
由研发部组织生产部?质管部?销售部进行评审?
4.5.2设计输入的评审
研发部组织对所有设计输入进行评审,以确定其是否适当,评审时就产品技术要求?功能对比?环境安全和法规等逐项分析,对其中不完善的?含糊或矛盾的要求作出澄清和解决,对顾客提出的不合规范的要求,应由销售人员与顾客一起讨论,以确定输入要求?
设计和开发输入评审应考虑到最终生产和可能的合格评定要求,以使设计转换过程能顺利进行?经评审的记录包括如下内容:
a)器械的预期使用用途?使用说明?性能和功效的声明?性能要求?物理特性;
b)使用者和患者的要求?人机工程因素?安全性和可靠性?毒性和生物相容性?电磁兼容性;
C)极限和公差?监视和测量仪器;
d)风险分析和建议采取的风险管理或降低风险的方法?医疗器械的记录及以前产品的抱怨和故障;
e)其他历史资料和以前类似设计的信息?与附属或辅助器械的兼容性?包装和标记?潜在市场;
f)法律法规要求?强制性标准和非强制性标准?推荐利用的制造方法和材料?灭菌要求;
g)国内外类似医疗器械的对比?产品的寿命期?需要的服务?
4.5.3设计输出的评审
所有的设计输出文件在发放前必须进行评审?设计输出评审是为确认输出是否满足设计输入的要求,它包括:
a) 设计方案评审
由质管部组织有关部门或专家进行评审,设计方案应包括软件设计方案,评审中提出需要改进的意见,质管部经理审批后,报总经理备案,作为方案设计的修改依据;
b) 产品标准评审
质管部负责组织评审,审查产品标准是否满足法律法规要求和顾客的要求,图样文件及产品执行标准情况;
c) 技术设计评审
由项目负责人组织有关人员进行评审;
d) 工艺设计评审
由项目负责人组织生产部等及有关人员,对工艺路线?工艺文件及工装设施的安排进行确认和评审;
e) 图样和其它技术文件由管理者代表审批?
4.5.4 根据<设计开发任务书>由研发部负责组织的适当阶段对设计开发进行系统的综合评审。
4.5.5 评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于由外部资源的适应性，满足总体设计输入要求的充分性及达到设计目标的程度，识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施以确定最终设计满足程序的要求。
4.5.6设计更改的评审由项目负责人执行?
4.5.7系统评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家?评审的方式可以采取会议评审和逐级审查等?评审结果及任何必要措施的记录应予保持?
4.6设计验证
4.6.1为保证设计输出满足设计输入的要求,根据<设计开发任务书>的规定,在以下适当的设计阶段由研发部负责人或项目小组负责人,组织进行设计验证?
a. 方案设计阶段
b. 标准制订阶段
c. 技术设计阶段图样设计阶段
d. 工艺设计阶段
4.6.2设计验证,还可以采用下列方法中一种或多种方法:
a. 采用其它计算方法验证计算结果的正确性;
b. 与已经证实的类似设计进行比较;
c. 样品试制和中试及进行必要的试验(型式试验)?
型式试验由质管部负责与法定医疗器械检测机构联系实施,并出具《型式试验报告》。
4.6.3验证后保存设计验证的记录,填写<设计开发验证记录>经研发部负责人审批，总经理批准。
4.7设计确认
4.7.1销售部根据策划的安排进行设计确认跟踪评价新产品的使用有效性，设计确认包括临床试用和产品的注册?
a) 临床试用评价
研发部依据《医疗器械产品临床试验管理办法》中的规定,向医疗机构提供产品,由医院出具<临床试用报告>?
b) 产品注册 CBx中国顾问师网
产品注册由质管部负责按《医疗器械注册管理办法》办理?
4.7.2新产品确认结果记录在<设计和开发确认记录>上，经研发部负责人审核，报总经理确认。
4.8设计和开发的更改控制
4.8.1 设计开发更改发生在设计开发?生产和售后服务的整个寿命周期中,设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用?生产过程?产品性能?安全性?可靠性等方面带来的影响?
4.8.2设计开发的更改由研发部负责填写更改通知单,需要时附上相关资料,报研发部经理批准后方可进行更改?
a) 在设计开发过程中的更改
设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改(应签名)或更新初稿,交原审批人审批后执行?
b) 在产品定型后的更改
各部门可将更改的建议以<信息联络处理单>的形式,提交研发部,由相关人员据此填写更改通知单,需要时附上相关资料,报研发部经理批准后方可进行更改?
c) 当更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变,如主要零部件和结构?尺寸?材质?主要元件的参数等,或人身安全及环保法规要求时,应对更改的风险进行评估及进行适当的验证和确认，经研发部经理批准后才能实施?
4.9文件资料的管理由研发部做好妥协保管,并定期归档?
5.相关文件
5.1 YY/TO316-2000《医疗器械─—风险管理─—第一部分风险分析的应用》
5.2 《医疗器械产品临床试验管理办法》
5.3 《医疗器械注册管理办法》
相关记录
6.1 设计开发任务书
6.2信息联络处理单
6.3 设计开发输入记录
6.4 设计开发输出清单
6.5 质量检验记录
6.6 文件更改通知单
6.7 临床试用报告
6.8 临床实验方案
6.9 设计开发评审记录
6.10 设计开发验证记录
6.11设计开发确认记录
6.12项目建议书
一.适用范围：
所有外购变压器/充电器(ADAPTOR)入厂之检验依据。
二.权责部门：
品保部 IQC
三.时机：
供应商材料之进料检验。
三.检验项目及执行标准：
检验项目 | 检验标准 | 检查方 法/量具 | 缺点分类 | Ⅱ水准 AQL% | |||
CR | MA | MI | |||||
外观检查 | 1.表面不得生锈，矽钢片不得裂开等； 2.表面滴漆均匀，矽钢片上须有粘标标示料号、电压及有关规格； 3.塑胶外壳不得有明显刮伤、碰伤、严重模痕、毛边等，插头及Plug不可变形、损伤； 4.充电器结合面间隙0.5mm↓,铭牌规格、字体须正确、清晰。 | 目 视 |
| √ |
| Ⅱ/1.5 | |
规格尺寸 | 依图面要求 | 卡尺/卷尺 |
| √ |
| 1/100 1.0 | |
粘标/铭牌检查 | 粘标/铭牌字迹清晰、正确，字体、字体颜色、规格与承认书相符，且标示规格与实际相符。 | 目 视 |
| √ |
| Ⅱ/1.5 | |
检验项目 | 检验标准 | 检查方 法/量具 | 缺点分类 | Ⅱ水准 AQL% | |||
CR | MA | MI | |||||
保险丝检查 | 变压器/充电器内温控保险丝应符规定温度范围，以125%倍电流测试1min能起到保险作用。 | 电源供应器 |
| √ |
| 1/100 0.65 | |
外壳材质 | 充电器外壳材质应符合承认书之要求材质。 | 火机燃烧 |
| √ |
| 2个以上/批 | |
一次测无负载电压 | 依承认书规格 | 1.供给额定电压至规格值，连接输出端量测电压值； 2.调整VR至电流表为额定负载，量测其电压值(如图) |
| √ |
| 1/100 0.65 | |
一次测无负载电流 | |||||||
二次测无负载电压 | |||||||
二次测无负载电流 | |||||||
耐压测试 | P-C P-S S-C | 依承认书规格 | 调整耐压绝缘测试器之高压值测试一次测与铁心,二次测与铁心及一次测与二次测之承受耐压 | √ |
|
| 0 |
线长 | 总长 | 依承认书规格 | 卷尺/卡尺/目视/千分尺 |
| √ |
| 1/100 1.0 |
半剥 | |||||||
沾锡 | |||||||
AWG | |||||||
Plug耐力/尺寸检测 | 依承认书规格 | 压力计/卡尺 |
| √ |
| 1/100 1.0 | |
PIN/极性检测 | 依承认书要求(内正外负) | 目视/万用表 |
| √ |
| 1/100 1.0 | |
温升测试 | 根据承认书要求规格 | 温升实验仪 |
| √ |
| 1/100 1.0 | |
抗冲击测试 | 在限高1M落下，一棱三角六面测试外壳不得有破损或裂开。 | 卷 尺 |
| √ |
| 1/100 1.0 | |
1. 目的
本规程目的是建立仪器仪表的检定和校准管理办法，对公司内部的所有的仪器仪表进行有效的计量管理，使其能客观正确地反映生产中的实际数据和信息，保证生产的正常进行，保证产品的制造质量。
2. 职责
公司质检部负责仪器仪表的检定和校准工作，各个相关部门，主要是使用仪器仪表的部门应配合质检部的计量管理工作。
3. 适用范围
公司用于物品的接收、产品的制造、质量检验、验证工作和设备管理工作中的所有的仪器仪表的检定和校准。
4. 内容
4.1计量检定和校准是计量管理体系要素中最重要的组成部分，对企业计量设备检定和校准工作实施统一管理是保证计量设备量值统一、准确可靠的重要措施。
4.2生产和检验过程中使用的仪器仪表是精密度很高的设备，仪器仪表是否符合生产的需要，是否能表达实际的信息和数据，对产品的质量起着重要的作用，必须对其进行严格的管理。
4.3 仪器仪表应由公司质检部的质检员负责检定和校准，按照计量器具的分类进行检定和校准的管理；
4.4 仪器仪表按照生产的需要，安排定期的大修，属于主要的仪器仪表，大修内容要归入设备档案；
4.5 公司所有的仪器仪表，按照计量管理的原则，每年应由质检员组织实施定期的年检；
4.6 公司所有的仪器仪表，由质检员负责建立仪器设备台帐，标明设备名称、型号、购置年限、放置位置、计量管理等级、负责人等内容；
4.7 对于公司自己实施的计量校验工作中所使用的标准工具，必须加强维护、保养和定期检验，按照说明书的要求进行贮存和保管；
4.8 进行校验的人员必须经过相应的培训，具有适当的资格证明；
4.9 对于校验不合格的仪器做修理或更换，需要报废的仪器仪表由使用部门填写报废申请，按照公司的相应管理规程实施报废程序
1、检验仪器的使用要有专人负责，严格执行标准操作，做到正确使用仪器，操作人员要保持相对稳定。操作人员在操作前要进行相应的培训，并经考核合格后方可操作。
2、企业对所用检验仪器应定期进行检查、维修、保养。
3、检验仪器的检查、维修、保养由质检部与办公室共同进行。
4、严格按操作规程使用仪器，按相应的技术规定进行日常维修保养，经常对仪器进行检查，使仪器处于良好的运行状态。一年至少对主要检验仪器进行一次全面检查。
5、检验仪器发生故障时，应请专业人员进行维修，且按检验仪器手册和技术说明书进行检修。非专业维修人员不经批准不得私自拆卸、维修设备。
6、应建立设施设备定期检查、维修、保养记录，并纳入设备档案。
7、仪器档案内容要求齐全完整且包括以下内容：
7.1 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、开箱验收单、易损配件清单等。
7.2 仪器履历卡片：仪器名称、编号、生产厂家、铭牌、主要技术参数、安装地点、使用日期。
7.3 安装调试记录、使用记录、维修记录、事故记录等。
1. 目的
建立检验设备的采购、验收、贮存、发放和报废等管理程序，即对检验设备从采购到报废的全过程进行管理和控制，防止检验设备的滥用、误用和损坏，以保证检验设备处于良好的管理状态。
2 职责
3 公司质检部负责本规程的制定，质检员、管理人员和检验设备的使用人共同对本规程的实施负责。
3. 适用范围
用于生产、质检的所有检验设备从购置到报废全过程的管理。
4. 内容
4.1 检验设备的购置
各使用部门如需要添置检验设备，应提出书面申请交质检部进行审核，申购单位与质检部门共同对拟采购检验设备的性能进行分析、选择，以确定所购置的检验设备能够满足生产、检验的要求；
4.2 检验验设备的验收
所有新购置的检设备必须具有出厂合格证，新购置的检验设备在投入使用前进行验收，包括外观检查、性能测试或进行检定和校准；
对于验收合格的的检验设备贴上合格标签，对于验收不合格的检验设备，则退回采购部门并由该部门退回供应商；
4.3 检验设备的安装
检验设备在验收合格后方可安装，调试合格后投入使用，属于需周期检定或校准类的检验设备应同时作好周期检定或校准的安排；
4.4 检验设备的存贮
检验设备由于各种原因暂时停止使用的，使用部门可向质检部门提出申请，质检部门收到停用申请后必须作存贮前检查后方可封存，封存期间不作周期检定或校准；
重新启用的检验设备，必须经质检部门启封并进行检定或校准合格后方能投入使用；
4.5 检验设备的降级处理和报废处理
检验设备因使用年限较长，无法或无价值恢复原精密度时，可作降级使用处理；
检验设备因使用年限较长，器件老化，精度下降或设计陈旧，质量差等原因已无使用价值时，应作报废处理；
降级或报废的检验设备必须在所有相关的台帐等文件中进行指明，检验设备的降级或报废必须由质检部鉴定后方可实施。
1. 目的
本规程的制定目的是规定计量器具的购置和接收及发放的要求，以保证计量器具处于良好的管理状态，量值得到完整准确的传递。
2. 职责
公司质检部负责本规程的制定，计量器具保管人员和计量器具的使用人员共同对本规程的实施负责。
3. 适用范围
公司用于生产、质量检验的所有计量器具的周期检定管理。
4 内容
4.1 为保证计量器具量值准确一致，本厂所有计量器具均纳入周期检定计划；
4.2 本厂计量器具和强制检定的工作计量器具由质检部统一组织，按检定周期送政府计量行政部门指定的计量检定机构执行强制检定；
4.3 对本公司其它计量器具，应按有关检定规程的规定，并结合本公司实际情况，由公司质检部规定的周期作详细的周期检定计划；
4.4 本公司建立计量标准的计量器具由使用部门负责拆装，检验室负责检定，没有标准的外送进行检定；
4.5 各使用单位应依周期检定计划，积极配合质检部门做好送检工作；如已经过期仍不送检，质检部有权责令其停止使用；
4.6 未经周期检定或经检定不合格的计量器具不得投入使用，使用的车间、班组或个人有权拒绝使用未检定或检定不合格的计量器具；
4.7 周期检定必须按国家规定的规程进行，据检定结果由质检部的质检员负责贴上合格证、准用证、限用证或停用证，使用者按证使用，其它人员不得私自贴用计量器具三色标志；
4.8 经检定合格的计量器具，使用单位和个人如有怀疑，可要求质检人员进行复核，以确认计量器具相应的准确性。
1. 目的
本规程的制定目的是规定计量器具的使用、维护和保养的要求，以保证计量器具处于完好状态。
2. 职责
公司质检部负责本规程的制定，质检员、计量器具的使用人共同对本规程的实施负责。
3. 适用范围
公司用于生产、检验的所有计量器具的使用、维护和保养行为。
5 内容
4.1 所有的计量器具必须由计量专业人员安装、调试、检定合格后方可使用；
4.2 使用计量器具的人员应熟悉该计量器具的性能、正确使用方法和维护保养知识，使用前后均应检查仪器，确保仪器处于正常状态；
4.3 做到计量器具专人专用，严禁挪作它用；
4.4 计量器具使用者必须对自己领用的计量器具负责保管，安放稳妥；4.5保持清洁，按规程正确使用；
4.6注意维护保养，不得自行拆装，如发现有量值不准或其它不正常情况，应及时报告车间计量员并与质检部相关人员联系；
4.7 质检员应经常到车间巡回检查，对维护保养或使用不当者及时进行教育和必要的培训指导；
4.8 无合格证标记及已超过检定或校准有效期的计量器具不得使用,使用人有权拒绝使用不符合要求的计量器具
1. 目的
对进货检验过程实施控制，确保采购产品的质量符合规定的要求。
2. 适用范围
本规程适用于本公司采购的进货检验。
3. 定义：无
4. 职责
4.1采购部门负责进货产品的送检工作。
4.1.1采购人员负责下达《原材料请验单》（以下简称《请验单》）；
4.1.2质检部检验员根据《请验单》负责进货产品的检验和试验；
4.1.3采购部根据各部门反应的信息对供应商进行考评；
4.2仓储部门负责进货产品进行登记入库。
4.3技术部门负责提供进货产品的检验和试验依据。
4.4质检部门负责进货产品检验和试验的工作指导，并对质量问题进行仲裁。
5. 工作内容
5.1原材料的分类
根据原材料对最终产品影响重要程度，将其分为关键项、重要项和一般项：
关键项：即保证安全项，指如果不满足要求，将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性。
重要项：即重要原材料，构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品的使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉、对产品实现有重要影响的物资。
一般项：即一般原材料，构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量。
由生产部汇总后编制《采购物资分类明细表》。
5.2进货检验判定标准
进货检验判定依据：《原材料进货检验规程》、产品图纸、技术标准等。
批次允收准则：进料检验必须以“0”缺陷为允收准则；其中关键项、重要项合格率100％，一般项不低于92％。
5.3检验工作程序
供方供货——〉采购员送达《验收单》——〉检验员对待检物料进行抽样检验并填写检验结果——〉交质量经理判定是否合格并批准同意入库。
供方首次供货：
供方必须将样件、自检报告单、合格证、生产许可证、营业执照和注册证书复印件等交由采购部门《请验单》，质量负责人依据图纸等技术要求制定检验项目，交检验员进行检验，检验人员填写《原材料检验单》，工厂试用必须有相关人员认可。
样件检验完毕后，《样件检验单》交由采购部门，以据此做出鉴定报告，采购部门通知供方并列入《合格供货方清单》，根据供方情况制定初步供货份额。
非首次供货：
供方须待质检报告、理化实验报告单、合格证、采购员开具的《外购件检验验收单》，检验员确认后进行检验，检验后检验员将检验数据和相关资料交质量负责人批准，合格后方可办理入库手续。
5.4检验工作要求
5.4.1、采购人员必须按照月采购计划和交货进度，报送《请验单》，填写器件名称、交检批数量、制造单位等内容；
5.4.2、检验员严格按《检验规程》、产品图纸和工艺技术问题通知等要求，进行检查并如实填写检测数据；
5.4.3、检查结果报质量负责人，质量负责人依据产品图纸、工艺要求、加工及装配等要求，判定物料是否合格，并批准同意入库或退货并通知办理相关手续，不得填写含糊不清、模棱两可的签字。
5.4.4、仓库必须确认《检验单》上的质量负责人签字方可办理入库手续。
5.5质量问题的处理
5.5.1检验员或质量负责人在接到质量信息后，立即赶到生产现场，按《不合格品控制程序》进行处理。
5.5.2检验员认真填写相关信息报质量负责人，质量负责人每周依据检验人员的记录进行汇总，每周二向采购部提供信息以便统计供应商业绩集中考评。
5.6进货检验规定
5.6.1进货检验抽样方式：
检验样本须由检验人员在送检样本中随意抽取，不得由供方人员自行选样。
5.6.2外观检查
检验样本检查按比例进行抽检。
5.6.3原材料检验标识验证
采购部门收集供方产品合格证书等文件并存档，形成供方档案。检验人员必须对原材料的合格标识进行核实，发现标识有问题及时通知质量负责人，并传递信息到采购部门核实标识情况，由采购部门确认方可进行验收，否则不必进行检验，直接退货，并按不合格品登记数量。
5.6.4外观检查
当批量在500件以下时，按5%的比例抽检，不低于5件；当批量在1500件以下时，按2-3%的比例抽检，不低于10件；当批量在1500件以上时，按1-2%的比例抽检，不低于15件。
5.6.5性能检验和试验
抽检项目应符合产品图纸、技术标准和《检验规程》等的要求。
5.6.6检验及试验记录
5.6.6.1原材料的检验和试验要作记录。
?2所有的进货检验和试验过程应建立检验台帐。
5.6.7检验试验状态标识
5.6.7.1对于合格件，在包装箱或工件上贴上合格证。
5.6.7.2对于不合件而又不能及时退回的在包装箱或工件用红色标示，并及时隔离或按有关规定就地销毁。
5.6.7.3对于来不及检查件在包装箱或工件上挂上待检标志并定置存放。
其它标识办法和内容详见《产品标识与可追溯性控制程序》。
5.6.8紧急放行的控制
若需紧急放行时，须有质量负责人或公司副总签字。
5.7检验项目控制点（见原材料质量标准）
5.8其他检验规定
对于本厂无法检测的项目，可以委托指定供方到第三方检测机构做检验，检验认同第三方机构出具的报告。
5.9入库
检验合格后，由检验人员做出标识，通知库管员进行验收入库。
其过程见相应仓库仓库管理制度。
5.10供应商的质量监督和考核
监督和考核内容具体内容见《供应商管理实施细则》。
6. 相关文件
仓库管理制度 3fX中国顾问师网
供应商管理实施细则
6 记录
原材料请验单
采购物资分类明细表
原材料检验单
合格供方清单
1．目的:
保证出厂产品进行了规定的检验和试验，达到有关技术标准和用户规定的要求。
2．范围:
适用于指导公司生产的所有成品的最终检验工作。
3．职责:
3.1 质检部是成品最终检验的归口管理部门，负责最终检验和试验工作的实施和管理工作。
3.2 质检部负责产品最终检验技术标准的制定。
3.3 各工段、仓库负责产品最终检验的协助工作。
4．工作程序:
4.1 检验准备
4.1.1 按《成品检验标准》备好相应的检验仪器，确保其可靠、齐全、有效。
4.1.2 成品检按《成品检验标准》对待验品进行抽样，并执行零缺陷的规定。
4.1.3 每一批次的产品，入库发放前都要进行成品检定。
4.2 检验与记录
4.2.1 检验人员按《成品检验标准》检验项目和方法逐项检验，不得漏项漏检。
4.2.2 成品检验记录书写要清晰、工整，填写内容完整、齐全。检验记录作为该批次产品的质量技术档案要长期保存，以保持其可追溯性。一般保留期为二年，顾客有要求的或特殊使用的产品检验记录，要长期保留或按顾客要求保留。
4.3 成品检验标准
4.3.1修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
4.3.2修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
4.3.3修复体邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
4.3.4修复体的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
4.3.5修复体的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。
4.3.6修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
4.3.7修复体的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。
4.3.8冠修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。
4.4成品检验操作
4.4.1 成品做成后由抛光部抛光完成后，送入质检部，由质检部全部检查，
a)把所做模型置于平台上，在台灯下观察所做牙齿的邻面与邻牙是否紧密，
b)用放大镜观察牙齿的颈部与牙龈是否密合。
c)用卡尺检查牙齿的厚度是否符合医生要求的厚度，
4.4.2 检查牙齿的颜色、光亮度、长短及大小
a)把做成的成品牙齿从石膏模型取下来，用比色板将成品牙按医生要求颜色与比色板对比，看是否准确，如出现误差，退回烤瓷部，进行修改调色处理，直到符合要求为止。
b)将烤瓷牙放在自然光下观察牙齿的光亮度，要自然、协调、光滑，看上去应接近自然牙。
c)牙齿的长短及大小是按照病人所取的石膏模型做参考，将成品的牙模放在平台上观察牙齿的长短、大小是否与病人邻牙相符，牙齿的弧度与病人的邻牙是否一致。如果病人所做为全口牙无参照牙齿将按照牙齿的正常弧度制作。
4.4.3 牙齿检验完毕后，出具检验报告书。
4.5 合格成品的处理
成品检验合格后，检验人员发放合格证。
4.6 不合格成品的处理
4.6.1 成品经检验判定为不合格，可以通过返工、返检达到验收要求的，由检验员做出处理。产品经返工、返检后重新交验。
4.6.2 当成品的不合格项不可能通过返工、返检达到合格接收条件时，按《不合格品控制程序》执行。
5．相关文件:
5.1 《不合格品控制程序》
5.2 《纠正和预防措施控制程序》
5.3 《质量记录控制程序》
6．质量记录
《出厂检测报告》
1．目的
建立定制式固定义齿半成品检验的标准操作程序，防止不合格半成品流入下道工序，确保产品质量。
2．职责
质检部负责本文件的起草，检验员严格按操作规程进行检验。
3．适用范围
适用于定制式固定义齿制作过程各工序半成品的检验。
4．内容
石膏工序
一、入检
检查医生送到本单位模型是否清楚、标准，牙颈部是否清晰，所备基牙有充足的做牙的位置，所做的牙位数量、种类与工作单相符。
二、工作模型和代型的制作与修整
1、工作模的制作：
(1)在石膏修整机上按标准修整工作模，一般先从后牙区磨平、切剂，再以此为基准，置于平台上磨平底部，标准是从牙齿冠部的龈沟到磨平部为100mm±2mln。
(2)在石膏底部用手机磨出固位的槽式沟，以防止分割后模型各部分移位。
(3)选择好盒子的大小，模型置于盒子中大小合适。把盒子置于平台上，将调好的硬石膏灌入盒子，使石膏与盒子的上口呈平行状，然后把模型放置上面，让模型底部的槽与沟相溶。(4)等待约30分钟后，待石膏初步硬化期完成后，即可从盒子中取出工作模。
2、分割模型及代型的调修整：
(1)分割模型时，线锯平行并按铅笔标出的线进行，切忌歪斜，使用时不要太用力， 以保持垂直运动，缝隙中的石膏屑可用吸尘器吸干净即可，多余的边角石膏用手术刀轻轻刮去。
(2)用铅笔画出代型的颈线，并标出由唇面至近远中的邻面设置的肩台，修整代型，可用钨钢钻头把颈以下多余的石膏磨除，对代型颈线应适当延长少许，以补偿合金的收缩，但切勿损坏边缘或伤及牙体部分石膏，制成的龈缘线应舒展圆缓。
(3)涂间隙涂料及上颌架
间隙涂料是有利于修复体在粘固时顺利就位，在涂料较稀的情况下可涂两层，如较稠可涂一层即可，但注意间隙油不要涂在肩台上， 以免影响边缘的密合度。涂油的方法，先将涂料摇匀后，用小毛笔取少量涂料从代型颈部向切端方向均匀涂擦一至两层即可，切勿反复涂擦，以免影响修复体固位。
(4)上颌架：检查并调整咬颌架，使其部件均符合标准后，即把固定好的上下蜡颌记录模型放置于颌架上，分次用石膏固定颌架，让其上下合体，待石膏凝固后，打开颌架，检查咬合情况，如无错位，即可开始下一步操作。
腊型工序
一、入检
牙颌、盒子号、指示单是否相符。
二、腊型的制作方法：
1、压接法：将0．4mm厚的铸造蜡片稍加热，均匀压贴在代型牙冠上，牙颈部密封好之后，用蜡刀切除多余的蜡片，同时用熔蜡封闭颈缘部位及蜡片对接处，然后再将代型牙冠浸入水中，待蜡凝固后取出，用蜡刀沿颈缘处轻轻拨动，使蜡冠脱位后复位。
2、浸蜡法：将石膏代型在蜡液中均匀涂覆一层，确保蜡型的厚度在0．35-0．5mm之间。
3、滴蜡法：用小蜡刀加热直接雕刻蜡型。
三、蜡形的要求
l、蜡型的厚度应均匀一致， 防止过厚或局部过特别是轴面角及颈缘，如过薄会出现收缩而导致变形，造成牙冠就位困难，厚度不一致，还会使金瓷界面上温度效应(热运动)不一致而导致瓷裂。
2、表面应光滑圆钝，尖锐的棱角、尖嵴会造成应力集中，使瓷层断裂。
3、在金属与瓷的衔接处应有明显凹形肩台，肩台的设计应避开咬颌功能区，如牙体有较大缺损，应在设计与制作蜡型模时，恢复缺损并留出瓷层1．0—1．5mm的厚度。不宜使瓷层局部过厚，否则会因瓷体中心区排气差，而增力气孔率。
四、蜡形制作步骤
1、涂擦专用代型的蜡型分离剂于代型上。
2、选一种方法完成蜡型的制作，并用蜡刀去除多余部分，修整成均匀厚度，沿基牙代型颈部用蜡刀刮去多余的蜡，并将颈缘以热蜡刀烫软，使之与代型充分密合。
3、试取蜡型，完成以上工序后，即以轻巧适宜的力度，将蜡型取下，然后再就位与代型上，要仔细检查，无任何变形之后方可。
4、安插铸道：铸道可分为总铸道、分铸道和支铸道。冠的铸道安放原则是：位于不破坏咬合，邻接，不使冠的组织面形成死角，同时又利于合金的铸入及补充位置。
5、包埋：把蜡型放在铸圈中央的2／5位置，把包埋材料以铸圈的一侧缓缓灌入至满，灌注包埋材料时能将铸圈放置于振荡器上为佳，不然应在灌注时一边填料一边轻轻振动，或轻轻敲打铸造圈，以排除多余的气泡。
五、铸造
1、烧焙的方法使用电烤箱来进行，也可使用煤火炉和碳火炉。
2、铸圈达到规定的温度和时间后就应及时铸造。
3、待合金熔解之后应推动操纵杆，离心铸造开始，铸造机停止旋转后，铸造完毕。
车金工序
一、入检
1、牙模、盒子号、指示单是否相符。
2、齿位、数量、种类与工作单要求是否相符。
二、试冠
1、检查牙冠内有无汽泡，有汽泡用钨钢针清掉。
2、先磨转达角再磨中心面。
3、先一颗颗试牙冠，以金属边缘与基牙边缘密合且没有卡的感觉为止。
4、印泥不能涂太厚，不能强行挤压基牙，不能伤基牙，不能载空。
5、冠内平顺，不能有一道道的沟痕。
三、试牙桥
1、试好单颗牙冠后，再从相邻的基牙试起，试桥体。
2、长排牙要用热熔胶，固定基牙再试。
3、桥体能松松的取出且无紧无翘为准。
四、喷砂
1、牙冠内喷干净，气压为1．5磅。
五、试邻接面
1、用一张复写纸放于牙冠与邻牙之间，把印到的地方磨掉。
2、先一边一边的试，最后两边一起试。
3、以一张复写纸能松松的抽出且无缝为准。
六、试咬合
1、钢牙
(1)用四张复写纸试，咬到之处再磨掉。
(2)以四张复写纸以松松的抽出约0．2mm缝为准
(3)不能大力敲打牙模。
2、瓷牙
(1)磨出堆瓷空间且颈部不能外突，成瓜子状；
(2)不能有锐角，整个牙面要顺，不能过于凹凸不平；
七、磨厚度
l、瓷牙
(1)厚度为0．3mm为标准，最凸处为0．15mm至0.2 mm；
(2)不能有黑点、沙眼、边缺、锐角；
(3)细磨时就用同一钻针沿一个方向光滑整齐的打磨；
(4)缺牙底部空间一致约为0．05mm至于1．0mm：
(5)注意咬合面是否做咬金等要求；
(6)特别注意1／3，2／3的咬金及边缘瓷的制作或金属边的制作；
(7)前齿连接点应尽可能深一般为1．0mm至1．5mm，且沟要斜顺下来；
(8)瓷牙舌肩一般为1．5~2.0mm宽；
(9)有延长缺牙的基牙，瓷牙在近缺牙1／3处保留不低于0．4mm的厚度；
(10)延长多颗缺牙的基牙，瓷牙在近缺牙1／3处保留0．5mm以上的厚度；
(11)有延长缺牙的基牙，瓷牙金属舌肩应留2．5～3．0mm宽，0．8至1．0mm厚；
(12)瓷牙金属边留0．5mm至0．6mm宽。
2、钢牙
(1)表面磨顺；
(2)表面不能有凹凸不平，不能有沙眼、边缺。
八、磨边
1、边缘刚好平齐基牙边缘线且贴合光滑
2、边缘要顺且要薄；
3、不能倒凹及呈锯子状，无刺手；
4、不能边缺、边长等；
5、组长进行检查。
上瓷工序
一、金属的要求
1、不能有黑点。
2、不能凹陷。
3、不能有跛洞。
二、OP的要求
1、平顶，不能凹凸不平。
2、不能有拉开、黑边现象。
3、牙冠内不能有OP粉。
4、不能太薄透黑，亦不能太厚(一般厚度为金属+OP=0．5mm±0．1mm)。
5、不能有汽泡、颗粒状。
三、上瓷的要求 ，
1、不能有拉开、裂瓷现象。
2、不能有气泡、黑白点。
3、不能太薄或太厚，须根据具体情况而定，一般厚度为金额+瓷=1．2mm±0．2 mm。
4、冠内不能有瓷粉。
5、舌尖上不能覆盖多余的瓷粉。
四、车瓷部要求：把烧成的牙齿在牙模上就位后按照年龄的大小、脸形调整好对合关系，把牙齿的形态进行修整，达到最理想效果为止。
钢托工序
一、检查医生的印模是否标准、合乎要求，如有司题及时上报。
二、设计：在符合医生要求的同时，做出符合设计的类型及卡环。
三、复模： 把设计好的模型用石膏机修整炉把琼脂热化，用磷酸盐复出一个工作模型。
四、包埋：
1、铸件上的铸道是否能够使铸件完整。
2、所包埋的铸件无气泡、损伤。
3、配备包埋料膨胀系数一定要精确，使其就位良好。
五、喷沙：应轻轻敲打铸件的包埋材料，使包埋材料完全脱落店，用喷沙机喷掉残留的包埋料及氧化层
六、打磨：检查铸件是否完整，如不完整应立刻重做。把完整铸件上的多余部分先磨掉，让其在原模型上就位，打磨均匀后抛光，使抛光出的铸件光滑、无刀刃感、无黑点，最后检查铸件是否密合、紧贴，方可出件。
隐形工序
1、原始模型拿来以后先进行模型修整，有倒凹者，填补倒凹，如没倒凹，固位不好应制备倒凹，后牙需做颌支托。
2、原始模型修整好后，再复制模型。
3、在复制的模型上，画出基托范围，再选牙、磨牙、打孔，进行排牙，然后雕刻蜡基托。
4、在雕完蜡的模型上，义齿两侧的基牙刻去1／2-2/3，将模型修好，装入下层型盒，待石膏初凝涂一层分离剂，安插铸道，然后装上层型盒。
5、待石膏凝固、煮盒、冲蜡。
6、将冲完蜡的上、下层型盒放于烤箱内烘烤1小时左右；石膏完全凝固，为隐形义齿机器温度开温到287℃，时间到11分钟时进行压胶。
7、待型盒冷却，开盒，取出义齿，打磨抛光、上光，最后将隐形义齿戴在原始模型上
1．目的
为编写符合性声明方法和程序，以确保公司和其在欧盟的代表履行向社会的承诺，即宣布保证实施所认可的质量体系，并按有关规定接受欧盟的监督，同时声明所生产的具有CE标志的医疗器械符合欧洲协调标准和相关法令
2适用范围
适用于本公司建立的质量体系及所复盖的产品。（具体见《CE标记产品目录》）
3职责
3.1公司和其在欧盟的代表实施并签署符合性声明。
3.2认证办编制符合性声明程序。
4工作程序
4.1 符合性声明作为文件应包括以下内容：
a)文件标题：
b)本公司的名称、地址及欧盟代表的名称和地址； .
c)产品名称、型号及分类号；
d)产品满足MDD93／42／EEC医疗器械指令要求及符合进口商或欧盟代表所在国的标准。
e)产品符合CE型式试验的有关描述(如发证日期、公告机构名称、标志号等)
f)发布符合性声明的地点和日期。 ‘
g)授权发布人的姓名、职务和签字。 ’
4.3符合性声明的保存
4.3.1符合性声明应连同技术文件(依据93／42／EEC附录Ⅶ第三条)分别保存于
本公司及欧盟授权代表处。
4.3.2文件的保存期限，从最后一批产品的制造日期算起不少于五年。
5相关文件和记录
欧洲共同体理事会法令《关于医疗器械的指令》93／42／EEC(附录Ⅴ、Ⅶ)
本公司所申报的CE标记产品目录
l 目的
确保产品的标签、说明和语言形式准确符合医疗器械指令要求。
2 范围
适用于本公司与采用CE标志有关产品的标签、说明的管理。
3 职责
3.1 认证办负责制定标签、说明及语言控制工作规范。
3.2技术开发部负责编制标签、说明的文字内容并提出语言形式建议。
3.3负责技术质量的副总经理负责对标签、说明内容及语言形式的审定。
3.4检验科依据审定后的标签、说明等技术文件负责对最终产品标签、说明的检验控制。
4 工作程序
4.1技术开发部编制的产品标签、说明的图纸及文字，一般应包括如下内容：
4.1.1标签内容（包括印制在包装盒上的信息）分为企业信息与产品信息
a)制造商、欧盟授权代表的名称及地址：
b)产品的名称、型号、灭菌日期、有效期、一般使用要求、数量；
c)产品编号、符号使用EN980：1994规定符号；
c)警告和／或预防措施的符号，符号使用EN1041规定符号；
e)按照顾客要求特殊定制的产品，在产品编号后加“T”，每制作一件编号后单独存档；
f)如果器械是用于临床试验，则应在标签中明确标明“仅限于临床试验”的字样：
g)储存环境及搬运要求参照执行ISO 8828：1998（E）《外科植入物——骨科植入物的保养和管理指南》及ASTM F565《保养和管理骨科植入物和器械的标准规程》
h)CE标志(使用带有公告机构代码的标志，需待通过认证之后)：
i)制造日期；
4.1.2使用说明书的内容
a)标签上的所有信息(产品编号、数量和制造日期除外)：
b)技术特性：
c)产品的功能；
d)使用、操作；
e)储存保管的要求
f）标志及产品标签中图标的注释：
g)警告及使用注意；
i)委托销售及售后服务商的通信联系方式
4.2技术开发部编制完标签、说明内容后，提交给负责技术质量工作的副总经理，由技术质量副总经理对其进行审定，并依据欧盟各国法定语言一览表(见附表)针对该产品适时安排相关内容的翻译和校对。
4.3标签、说明的变更与管理执行MTY/CX01《文件管理程序》及MTY/CX06《设计和开发管理程序》。
4.4 生产部依据相关产品的“质量计划”组织产品生产，检验科在对最终产品的标签、说明内容进行验证后，确认放行并形成记录。
5相关文件和记录
设计和开发管理程序
文件管理程序
医疗器械标签方面的图示符号 EN 980：1994
医疗器械制造商应提供的信息(术语、符号、信息)
1．目的 ‘
规范临床资料的整理工作、满足医疗器械指令的要求。
2 适用范围 ：
适用于本公司与采用CE标志有关产品的临床调查及资料汇编／整理工作。
3 职责
3.1认证办负责制定临床资料汇编工作，规范并实施监督管理。
3.2技术开发部负责协助认证办进行临床阋查的组织及资料的汇编／整理工作。
4 工作程序 。
4.1临床调查资料
4.1.1下列情况需要临床调查：
a)完全新的器械- - 部件，特性，作用方式都是不可知的。
b)对现有器械作了修改- 修改可能明显地影响了安全和性能。
c)现有器械用于新的适应症。
d)未在临床上使用、验证过的用于人工关节的新材料、新工艺。
4.1.2临床调查按照“EN540医疗器械临床调查”中的要求及方法进行。
4.1.3在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床调查报告。其内容应包括：
a)器械的预期用途。
b)达到预期用途采用的技术。
c)器械的临床效果和副作用。
d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。
e)降低危害的可能措施。
f)临床调查参加对象的相关信息等。
4.2临床文献汇编
4.2.l如果通过对目前可获得的临床文献(有关的科学文献、临床资料等)进行
收集、整理，用以证明其符合医疗器械指令要求，则应形成临床文献汇编资料。
其内容除应包括4.1.3 a)～e)的要求外还应包括：
a)对相关临床文献的评价报告。
b)引用文献的目录。
5相关文件和记录
EN540《医疗器械临床调查》
临床验证委托协议书。
0、适用范围
本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。
本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适应性、灭菌的适合性及生物兼容性。
1、程 序
成形和密封是影响包装的最关键的过程。本文件针对此过程进行验证，完整的包装验证包括以下内容：
——书面的包装验证计划；
——设备鉴定； epY中国顾问师网
——过程开发（对新开发的产品包装，对于以往使用满意的材料，可用史料证明）；
——过程验证； epY中国顾问师网
——过程性能鉴定；
——过程出证和重新验证。
过程开发、过程验证、过程性能鉴定阶段还应建立书面的过程确认计划，所有的试验步骤和用于验证是否符合要求的试验结果都应形成文件，并妥善保存，如无特殊规定，一般保存5年，特殊情况时根据包装材料和/或系统的失效日期和可追溯性等因素另行确定。
2、包装验证计划
在进行验证试验之前，验证方案应形成书面文件。验证计划应包括：
——待鉴定的设计构型及产品标准；
——预定使用的设备和仪器；
——验证所需的资源配备及相关部门、人员的职责；
——过程开发过程及验证的方法和具体步骤；
——包装性能的试验项目、试验方法（包括试验方法的选择原理）；
——根据具体的医疗器械要求选择的（基于GB 2828-2003的AQL制订的）抽样方案（包括抽样方案的选择原理）；
3、设备鉴定
在过程开始之前，应验证过程设备和辅助系统是否能始终在规定的设计和操作限度及公差下运行。应有：
a) 检测关键参数的能力；
b) 所有相关仪器、传感器、显示器和控制器等的书面校准规程和检定（certified calibration）计划表；
c) 成型/密封或其它闭合系统、固定器（工具）的书面检测结果；
d) 书面防护计划和清洁程序；
e) 软件确认（如适用）；
f) 书面的操作人员培训。
4、过程开发
对于新产品，应该进行过程评价，但产品开发中的过程开发结果可为过程评价提供支持性文件；对于现有产品的包装验证，过程开发可以在OQ确认的基础上简化。通过过程评价，建立适当且必要的过程上下限。前提是材料是按ISO 11607或EN 868-1的要求进行选择的，且经鉴定包装设计符合ISO 11607或EN 868-1的要求，并与预定灭菌过程相适应。
1) 材料适应性
应确保所有成型和密封用包装符合预定要求或规范；选择经评价有能力持续生产出符合设计要求的材料的生产者。
尽管都是合格材料批，但批与批之间仍会存在差异，这会影响生产出的包装的质量，过程开发中应考虑到这些差异。
2) 过程设计/工艺设计
a) 应对材料特性进行评价，确定出其中影响最终包装的特性。
b) 应评价基本过程参数，（如适用）应包括，但不仅限于：
——温度；
——压力/真空；
——停留时间（线速度）；
——能级/频率（射频/超声波）；
——盖、闭合系统的转矩极限；等等。
这些选出的基本参数应能使过程生产出预定设计规范的最终包装。
5、过程验证
过程验证应在过程极限下进行。
包装应在上、下两个极限参数下进行生产，应具备规定的最终包装特性。应考虑以下质量特性：
a) 对成型/组装：
——包装成型/组装完整；
——产品装入包装适宜；
——基本尺寸符合。
c 对密封
——完整连续的密封宽度；
——穿孔或撕开；
——材料剥离或分离；
——通道或打开密封。
应对在上、下限过程极限下生产的包装进行包装的物理性能试验。如固定某一过程参数，应适当扩大其他变化参数的适用范围，必要时要生产临界上限和下限（导致包装不合格的条件）的产品。
包装的物理性能试验项目包括：外观检查、根据包材特性选择的合适的封口性能试验（如剥离强度试验）。
6、过程性能鉴定
过程性能鉴定应是在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，应验证过程的有效性和稳定性。（过程开发结果可为过程性能鉴定提供支持性文件。）
书面鉴定方案中应规定足够数量的试验样品和重复的生产运转过程，以验证不同运转过程间的重现性和变异性。应监控并记录基本过程参数变量。
应建立包装操作的过程控制要素的书面程序和规范，并将其并入过程性能鉴定中。对机械系统，这些程序和规范应包括：
a) 机器安装程序；
b) 温度、压力、转矩和停留时间等的密封和成型过程参数，包括设置和公差；
c) 密封宽度、连续性和完好性等包装质量特性的有效试验方法；
d) 过程启动程序。
7、过程控制
1) 在过程验证中或过程验证后，应建立一确保包装过程在常规操作下受控的程序。应制订或修订相应的作业指导书。
2) 应对过程控制方法进行充分论证并形成文件。
3) 包装和密封的过程文件的制订、审核、批准应按照「文件控制程序」的规定。
8、过程出证和重新验证
作为验证工作的最后一步，过程出证是一形成文件和审核、批准过程。包装合格验证报告应包括下列文件或报告：
?? ——包装验证计划；
?? —设备鉴定报告；
?? ——包装性能测试结果报告；
?? ——参考技术数据背景资料的出处；
?? ——主要问题的讨论及解决问题所采取的纠正措施。
另外，如果设备、产品、包装材料或包装过程发生改变影响到最初确认和无菌医疗器械的无菌性、安全性和有效性，则应对过程进行重新验证。
9、相关文件
ISO 11607：1996
EN 868-1
1、目的
对产品施以明确的标识，必须对质量问题及原因，责任进行追溯，需要时追回不合格的产品。
2、适应范围
产品标识适用于贮存、交付的各阶段，也适用于需要追溯的任何场合。
3、引用文件
QQ-07-2002《检验和试验控制程序》
4、职责
仓储科负责库存产品的标识，可追溯性以及归口管理。
各相关部门负责产品标识的监督。
5、工作程序
5.1 产品标识
5.1.1经验收合格的商品按要求分门别类地摆放在指定区域，同时做好标识，挂上标识卡，标识卡长度包括：
a) 商品名 b) 规格型号c) 批号 d) 进厂日期 e) 数量等
5.1.2产品标识应清晰，完整，防止过期产品销售
5.2 产品可追溯性
当发生重大质量事故或客户投诉时应做好产品的可追溯性，以便调查产品的批号、追究事故的原因，并做好记录。
6、记录
QW-06-01《标识卡》
1. 目的
通过对顾客满意程度的测量，了解公司是否正确理解并满足顾客当前和未来的需求和期望，根据测量结果，改进质量管理体系，不断提高顾客的满意程度。
2. 适用范围
适用于顾客满意程度的测量.
3. 职责和权限
3.1 营销中心负责与顾客联络，负责对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求，并编制《顾客满意程度测量结果及分析报告》。
3.2 质量管理部负责组织相关部门根据满意度测量结果及分析报告采取相应的纠正、预防或改进措施。
3.3 各部门做好顾客满意程度测量的配合工作。
4. 程序
4.1 顾客信息的收集
4.1.1 营销中心负责监控顾客满意或不满意的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量。
4.1.2 对顾客的来电、来函、来访、传真等方式进行的咨询，由营销中心予以记录、收集和组织解答。
4.1.3 营销中心应利用各种渠道，了解掌握市场动态和顾客需求动向，与顾客沟通、收集有关信息，及时反馈公司,也可以通过顾客的投诉，相关方的信息反馈（如媒体、消费者组织等）等渠道获取顾客满意程度的信息。
4.1.4 营销中心每年整理与发布特定顾客或潜在顾客对产品质量，服务等方面的意见，并递交有关部门。
4.1.5 营销中心使用《质量信息反馈表》及时将顾客对公司质量管理体系运行中存在的问题反映给质量管理部，以便采取必要的纠正、预防措施，具体执行《改进控制程序》。
4.2 顾客满意程度测量
4.2.1 每年年底，营销中心向顾客发送《顾客满意程度调查表》，调查顾客对公司产品、服务及对代理商的满意程度，收集相关意见和建议，调查表回收率应争取达到80%以上，以便于统计分析。
4.2.2 营销中心负责对上述调查表进行统计、分析和计算，具体方法如下：
a) 每份调查表，顾客满意程度的满分为100分，并按栏目（或子栏目）进行分配：
产品实物质量：40分
服务： 20 分
其中：服务设施 5 分；服务及时性 10 分；服务态度 5分
商业信誉:：20 分
其中 ：合同执行 10 分；实现承诺 10 分
价格：10 分
交付：10 分
b) 每一栏目（或子栏目）设五个选项（很满意、满意、一般、不太满意、不满意），其评分系数分别为1、０．７５、０．５、０．２５、０，以确定顾客对此栏目（或子栏目）的满意系数；
c) 将每一栏目（或子栏目）的满意系数乘其满分值，求得此栏目（或子栏目）顾客满意分；
d) 将所有栏目（或子栏目）的顾客满意分合计，得出顾客的满意程度的评分；
e) 将本次调查所收集的全部顾客满意分求和，并除以调查表份数，得出本次调查的顾客满意程度。
4.2.3 营销中心依据上述统计分析结果，测定顾客的需求和期望，及公司需改进的方面，编制《顾客满意程度测量结果及分析报告》。
4.2.4 《顾客满意程度测量结果及分析报告》还应包括如下需要重点采取措施的项目：
a) 某一类产品或服务中平均分数最低的评估项；
b) 顾客的平均满意分数最低的产品或服务；
c) 顾客书面提出的最不满意之处。
4.2.5 《顾客满意程度测量结果及分析报告》经管理者代表审批后，递交管理评审。
4.3 顾客档案的建立
4.3.1 营销中心对与本公司有业务往来的所有顾客建立档案，详细记录其单位名称、地址、电话、联系人、订购何种产品以及要求提供何种服务等，以便了解顾客的定货倾向、及时做好新的服务准备。
4.3.2 顾客档案用于登记每一次产品购买和顾客对公司产品、服务有关的信息，为产品、过程、体系的改进提供信息。
5. 相关文件
5.1 改进控制程序（EIQP-8.7）
6. 记录表样
6.1 顾客满意程度调查表（EIQR-8.1-1）（保存期：长期）
6.2 顾客满意程度测量结果及分析报告（EIQR-8.1-2）（保存期：长期）
1. 目的
对公司质量管理体系所要求的记录进行有效控制，为证实质量管理体系、过程、产品符合规定要求提供证据。
2. 适用范围
适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录进行收集、整理、标识、保管和销毁等的控制。
3. 职责和权限
3.1 质量管理部负责公司质量管理体系所要求的记录的标识、编目及归档管理。
3.2 各职能部门负责本部门质量记录的使用、收集、整理和保管。
4. 程序
4.1 质量记录的界定
4.1.1 本公司的质量记录界定为公司质量管理体系所有明示规定要求形成的记录文件。它包括与产品有关的记录（如：质检报告、…）和与管理体系运行有效性有关的记录（如：文件分发记录、…）。
4.1.2 质量管理体系的明示规定，可以是如下三种情况：
a) 程序文件、作业指导书等对记录的填报有明确要求，并附有记录表样；
b) 质量计划所提出的特定要求的记录表样；
c) 需要时引用公司其他体系生成的与质量管理体系有关的记录表样，以及外单位提供的记录表样，但使用前应报质量管理部备案。
4.1.3 记录表样的版本控制
质量管理部负责质量管理体系记录表样的版本。如果同一种记录的表样发生改变，则质量管理部通过记录表样的版本号跟踪这种变化，并管理其启用和停用日期。
4.2. 记录的填写
4.2.1. 记录的编号
记录编号用以质量记录的唯一性标识，其编号规则为：
部门代号-员工代号-年月日-记录顺序号
部门代号见《文件控制程序》规定；
员工代号见营运部相关规定；
年月日为填写当日日期（6位）
记录顺序号：表示当日同记录表样使用顺序
4.2.2. 记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改，如因某种原因不能填写的栏目，应将该栏目用单杠划去。
4.2.3. 如果因笔误或计算错误要修改原始数据，应采用双杠划去原始数据，在其上方写上更改后的数据，更改人加盖印章或签名。
4.3. 记录的收集、整理、保管
4.3.1. 各部门应指定相关人员负责收集、整理和保管本部门负责的质量记录。
4.3.2. 各部门应将本部门所保管的记录分类存放，便于追溯和查找。
4.3.3. 各部门按规定的期限保存记录；对于需归档的质量记录，应按公司相关档案规定执行。
4.4. 记录表样的编目
质量管理部负责建立质量管理体系所需的《记录表样清单》，内容有：记录表样编号、记录表样名称、版本号、使用部门、保存期、启用和停用日期等，并汇集各原始记录表样。
4.5. 记录的借阅
4.5.1. 公司内部人员借阅记录，应填写《记录借阅申请单》，经保管部门批准，并登记备案；外单位人员借阅记录，应填写《记录借阅申请单》，经相关部门负责人批准和管理者代表批准后进行登记和办理。
4.5.2. 记录的借阅应在相应的《记录借阅申请单》中规定的时间内归还，到期仍不归还者，由记录的保管人去收取，并上报有关部门进行处理。
4.6. 记录的销毁
对于超过保存期的记录，或因其他特殊情况需要销毁时，由保管部门填写《记录销毁申请单》交部门经理审批，对待销毁的记录，由部门经理指定两个不同的人员分别负责销毁和监督。
5. 相关文件
5.1. 文件控制程序（EIQP-4.1）
5.2. 公司有关档案规定
6. 记录表样
6.1. 记录表样清单 (EIQR-4.2-1) （保存期：长期）
6.2. 记录借阅申请单(EIQR-4.2-2) （保存期：三年）
6.3. 记录销毁申请单(EIQR-4.2-3) （保存期：三年）
1. 目的
对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。
2. 适用范围
适用于对采购物资、产品生产过程中及交付后发生的不合格品的控制。
3. 职责和权限
3.1 质量管理部负责不合格品的识别，组织对不合格产品评审。
3.2 生产管理中心负责对采购过程、生产过程中产生的不合格品进行处理。
3.3 市场部负责与顾客沟通。
4. 程序
4.1. 不合格品识别
4.1.1. 质量管理部负责不合格品的识别，具体执行《采购控制程序》和《过程和产品监视和测量控制程序》。当不合格品被检出时，挂红色不合格标志牌予以标识，并通知生产管理中心将不合格品隔离堆放。未经许可，任何人不得擅自转移或使用。
4.1.2. 对于识别出的不合格品，质量管理部检验员填写《不合格品处理单》，报告不合格特性及判定结果，交部门经理审批。
4.2. 不合格品处置
4.2.1. 不合格品的处置方法由质量管理部根据不合格品的性质和对产品最终质量的影响程度确定，并填入《不合格品处理单》。不合格品的处置方法有如下四种：
a 返工；
b) 返修；
c) 让步；
d) 报废。
4.2.2. 返工或返修
返工或返修，由生产管理中心制定处理措施，审批后实施。返工或返修后的产品需重新交质量管理部重新检验。
a) 返工产品：检验合格后签署合格结论。检验不合格仍按4.2条款进行处理。
b) 返修产品：根据检验结果，降级或限制使用。
对于医疗器械产品的返工，生产管理中心还需制订返工作业指导书，报生产管理中心经理审批后实施。制定返工作业指导书时应考虑返工对产品的不利影响。返工作业指导书的编制和发放按《文件控制程序》相关要求执行。
4.2.3. 让步（包括降级使用）
适用于不符合规定要求的产品的放行和使用，不合格品的让步应不影响国家强制性的产品验收法规要求。
a) 使用部门提出让步使用申请，填写在《不合格品让步使用申请书》，交质量管理部审核。
b) 质量管理部根据不合格品的性质和对产品最终质量的影响程度，做出是否同意让步使用的意见，签署在《不合格品让步使用申请书》中“审批”栏。
c) 同意让步使用的产品，应对产品作让步放行标识，以示与合格品的区别。
d) 当订单有要求时，让步使用必须征得顾客同意。
4.2.4. 报废
a) 对结论为报废的产品，由生产管理中心填写《报废处理单》，经部门经理批准后实施，报废单作为补料的依据。
b) 质量管理部组织对报废产品产生原因进行分析，制定相应的纠正措施，确保不合格品不再重复发生。
4.2.5. 采购物资识别为不合格品，由采购人员执《不合格品处理单》办理退货手续。
4.2.6. 质量管理部跟踪检查和落实不合格品的处置。
4.3 对于已向顾客交付后发现的不合格品，应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施，具体为：
a) 质量管理部和生产管理中心共同评审不合格产生原因，并及时制定和采取相应的纠正措施，将不合格造成的影响降低至最低。
b) 市场部及时组织顾客沟通和谅解，表达公司对不合格的重视和从根本消除不合格产生原因和满足顾客要求的决心。
5. 相关文件
5.1 文件控制程序（EIQP-4.1）
5.2 采购控制程序（EIQP-4.2）
5.3 过程和产品监视和测量控制程序（EIQP-8.4）
5.4 改进控制程序（EIQP-8.7）
6. 记录表样
6．1 不合格品处理单(EIQR-8.5-1)（保存期：三年）
6．2 不合格品让步使用申请书(EIQR-8.5-2)（保存期：三年）
6．3 报废处理单 (EIQR-8.5-3)（保存期：三年）
1. 目的
持续改进质量管理体系，增强质量管理体系的有效性和顾客满意程度。
2. 适用范围
适用于公司质量管理体系、过程、产品改进机会的识别和改进过程的实施。
3. 职责和权限
3.1 质量管理部负责公司质量管理体系、过程、产品的持续改进的策划、实施。
3.2 各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。
4. 程序
4.1. 持续改进
4.1.1. 改进机会的识别：
公司利用质量方针、质量目标，结合日常对过程、产品的监视和测量，按计划间隔的质量审核和管理评审，数据分析、纠正及预防措施等，评估质量管理体系的有效性、寻求差距，以识别产品实现及其支持过程的改进机会。如：
a) 产品实现及其支持过程的有效性（如满足要求的输出）；
b) 外部影响（如法律法规发生变化）；
c) 潜在的薄弱环节；
d) 使用更好方法的机会；
e) 对已策划的和未策划的更改的控制。
4.1.2. 持续改进的具体步骤为：
a) 分析和评价现状，以识别改进区域；
b) 确定改进目标；
c) 寻找可能的解决办法，以实现这些目标；
d) 评价这些解决办法并作出选择；
e) 实施选定的解决办法；
f) 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；
g) 正式采纳更改。
4.1.3. 持续改进的方式
a) 纠正措施：对已发现的不合格，针对其产生的原因制定措施，以消除不合格，并防止其再发生，纠正措施应与遇到的问题的影响程度相适应。
b) 预防措施：对于潜在的不合格，针对其可能产生的原因制定措施，以预防不合格发生，预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
4.2. 纠正措施
4.2.1. 对于已发现的不合格应采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格再发生，纠正措施应与遇到的问题的影响程度相适应。
4.2.2. 采取纠正措施的信息来源：
a) 不合格品处理单；
b) 质量信息反馈单；
c) 第二方、第三方认定或认证所发现的不合格项。
4.2.3. 纠正措施的实施步骤
a) 各有关部门在质量管理体系运作过程中，如发生与质量管理体系、与产品实现过程、产品的规定不相符合的事实（包括顾客投诉），填写《质量信息反馈单》交质量管理部。
b) 对于《不合格品处理单》、《质量信息反馈单》以及第二方、第三方认定或认证所出具的不合格整改通知，质量管理部组织分析，确定其性质。对于有必要采取纠正措施的问题，向有关责任部门发出《纠正和预防措施实施单》。
c) 责任部门调查不合格产生原因并记录结果，针对存在问题，制订相应纠正措施，报管理者代表批准后实施。
d) 责任部门将纠正措施和实施情况填写在《纠正和预防措施实施单》，并报质量管理部，要求验证其效果。
e) 质量管理部根据已完成的《纠正和预防措施实施表》中措施内容，逐项进行检查或对所提供的数据进行证实。
f) 纠正措施没有达到其预期效果的，则由责任部门重新制订措施和组织实施。
4.2.4. 管理评审确定的不符合项，按《管理评审控制程序》规定执行。
4.2.5. 内部审核确定的不符合项，按《内部审核控制程序》规定执行。
4.3 预防措施
4.3.1对于潜在的不合格采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，预防不合格发生，预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
4.3.2潜在不合格的识别
质量管理部要及时重点分析如下记录：
a) 供方供货质量统计、产品质量统计（如调查表、排列图等）、市场分析、顾客满意程度调查等；
b) 以往的内审报告、管理评审报告；
c) 纠正、预防措施执行记录等。
以便及时了解质量管理体系运行的有效性、过程、产品质量趋势及顾客的要求和 期望，并通过日常对体系运行的检查和监督，及时获取和识别潜在的不合格信息。
4.3.3预防措施的实施步骤
a) 各有关部门在质量体系运作过程中，如发生与质量体系规定不相符合的潜在因素（包括顾客投诉），填写《质量信息反馈单》，交质量部。
b) 质量管理部组织分析，确定其性质。对于有必要采取预防措施的问题，向有关责任部门发出《纠正和预防措施实施单》。
c) 责任部门针对存在的潜在不合格因素，制订相应的预防措施，报管理者代表批准后实施。
d) 责任部门将预防措施和实施情况填写在《纠正和预防措施实施单》，并报质量管理部，要求验证其效果。
e) 预防措施没有达到其预期效果的，则由责任部门重新制订措施和组织实施。
4.4在纠正、预防措施实施过程中，管理者代表负责配置必要的资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的过程。
4.5管理者代表负责将纠正和预防措施的跟踪和验证情况提交管理评审。
4.6本程序中的质量记录由质量管理部负责保存，一年后归档。
5. 相关文件
5.1 管理评审控制程序（EIQP-5.1）
5.2 内部审核控制程序（EIQP-8.3）
6. 记录表样
6．1 质量信息反馈单(EIQR-8.7-1)（保存期：三年）
6．2 纠正和预防措施实施单(EIQR-8.7-2)（保存期：三年）
6．3 不合格品让步使用申请书（保存期：三年）
6．4 报废处理单（保存期：三年）
1. 目的
对产品生产过程中的影响产品质量的各种因素进行控制，确保产品质量满足顾客要求和期望。
2. 适用范围
适用于对产品形成过程、产品的防护和产品标识和可追溯性的控制。
3. 职责和权限
3.1 生产管理中心负责产品的生产实施和防护管理。
3.2 各事业部负责产品安装交付。
3.3 质量管理部负责产品生产全过程的质量保证。
3.4 销售管理中心负责产品交付后活动的管理工作。
4. 程序
4.1 产品生产的输入为销售中心依据销售合同签发的《生产任务单》和《项目配置清单》。
4.2 产品生产的策划
生产管理中心经理按《生产任务单》和《项目配置清单》要求，进行生产部署，具体的内容包括：
a) 编制《物资采购计划》组织采购，具体按《采购控制程序》相关规定执行；
b) 编制《外协加工计划》联系外协加工方组织外加工，具体按《采购控制程序》相关规定执行；
c) 编制《生产通知单》下达生产车间。
4.3 产品生产的实施
4.3.1 车间使用《生产记录单》，实施对产品生产过程的管理。
4.3.2 车间收到《生产通知单》后，组织生产人员进行生产、技术和安全交底，以掌握操作要领和生产安全事项，技术交底后填写《技术交底卡》。
4.3.3 生产人员凭领料单到仓库领取生产用料。
4.3.4 生产人员严格按生产图纸、生产工艺和操作指导书的要求，认真实施每道工序的操作，并将操作结果记录在《生产记录单》上。
4.3.5 对于需申报检验或复验的项目，应填写《生产检验单》通知质量管理部实施质量检验，未经质量管理部许可，不得放行或转下道工序。
4.3.6 对于生产过程中出现与生产工艺或生产图纸不符的问题，生产人员应使用《设计疑难解答》或《技术核定单》与产品设计人员联系，以求解决，未经设计同意不得擅自变更。
a) 《设计疑难解答》用于提出问题，要求设计解答；
b) 《技术核定单》用于提出修改图纸或工艺的建议，要求设计审核批准。
4.3.7 上述的变更所导致的图纸或生产工艺的修改，应按《文件控制程序》相关规定执行。
4.3.8 对于须测试或试验的项目，应按规定要求联系测试或试验，若合同规定须顾客参与或监证的，还应事前联络顾客共同执行。
4.3.9 产品生产完成后，生产人员填写《产品入库单》，报质量管理部实施成品入库前检验，具体按《过程和产品监视和测量控制程序》相关规定执行。只有通过产品的最终检验，才能与仓库办理入库手续。
4.3.10 生产记录管理
生产人员按规定要求，整理和汇总生产记录和相关资料，经生产管理中心经理审批后向营运部办理归档移交手续。
4.4 特殊过程的管理
4.4.1 经识别，公司将电烙铁焊接定为特殊过程，并编制《电烙铁使用、保管规则》和进行如下过程控制。
a) 人：公司建立相应专业的作业资格认定标准，并以此进行考核认可。未取得相应资质者不得从事相关作业。必须通过技能培训，合格后才能上岗。
b) 工具：该过程的关键工具为电烙铁。为保持此工具的适宜、有效，规定工具使用者，每天在使用前先测定电烙铁温度，填写《电烙铁每日检测记录表》，发现异常及时与组长联系解决。
4.4.2 生产管理中心每年年底组织技艺评定会，以确认现行技艺的适宜、有效性。
4.4.3 对用于生产或检验仪器、设备中的计算机软件，为确保其持续的适宜、有效性，在使用前、应用过程中定期地按规定的功能、性能进行确认，形成纪录，具体按《设施和工作环境控制程序》执行。
4.5 产品交付按《工程项目实施控制程序》要求执行。
4.6 产品交付后活动
4.6.1 营销管理中心负责组织、协调产品的交付后服务工作。
4.6.2 营销管理中心建立顾客档案，并通过各地的销售和服务网络，保持与顾客联络。
4.6.3 对于发生顾客抱怨或投诉，营销管理中心登记于《顾客投诉处理单》，转质量管理部组织调查和处理，并实施有效跟踪，直至顾客抱怨或投诉妥善解决。
4.7 标识和可追溯性
4.7.1 标识
按产品形成阶段划分，规定如下不同的标识方法：
a) 进货标识：
进货产品标识，原则上采用采购产品原标识，若原标识不清，则另挂物料标识卡，用于标明物料的名称，货号、规格，数量，进出库日期，供方名称等；并用《入库单》予以记录；
进货检验状态标识：分为合格、不合格、待检三类，采用挂牌标识和/或隔离堆放进行区分。
b) 过程标识：产品制作生产过程中，分别采用记录方式，如《生产记录单》以及状态标签方式，如在产品、部件上粘贴表明作业完成的标签，作为对生产过程中半成品的产品标识和检验状态标识。
c) 成品标识：对于制作完成并最终通过规定检验合格的产品，产品标识采用挂牌或粘贴铭牌进行；标识的内容包括产品名称、产品序号或生产批号，生产日期等；产品最终检验状态通过提供产品合格证或质量保证资料，作为最终检验状态的标识。必要时还可提供其他相应配套的质量记录。
4.7.2 可追溯性
a) 在生产技术文件中，对于有可追溯性要求的产品、零部件以及原材料，加以明确标注，如将其列为A类产品。
b) 对于A类产品，编制相应的作业指导书和工艺规则，通过实物标识和记录标识相结合，严格控制其唯一性。
c) 对于每台A类的最终产品，质量管理部收集、整理和保存其一套完整的质量记录，直至其产品寿命期结束。
4.8 产品防护
4.8.1 标识
a) 采购物资到货后，仓库管理人员按采购时填写的《入库单》为凭证，清点物料后，收料。待检物料在待检区存放，并挂、设货物标识牌，用以标明品种、规格、批号、数量和生产单位，同时做好待验收标识，并报质量管理部验证，未经验证通过的产品不得办理入库手续和放行。验证合格品，撤待验收标识，仓库管理人员登记入库；不合格品改设不合格标志，将其与合格品隔离分放，通知资材科办理退货。
b) 生产过程中的成品或半成品的交验和标识由制造科实施。
4.8.2 搬运
装卸物料必须轻、稳，严禁使用扔、摔等有损物料的方法，防止冲击损伤生产物料；物料堆放整齐，高度适宜，以不压坏最下面一层为原则，并在移动过程中防止物料倾倒而遭损伤；标有禁止倒置等标志的物料，搬运时必须严格执行标志的要求。
4.8.3 储存
a) 仓库设置《库位图》，用于分配和记录各类仓储物资的存放位置。
b) 物资进货后，分品种、规格、批号按指定货位存放，并挂、设货物标识牌，用以标明品种、规格、批号、数量和供应商。
c) 仓库设置物资标识卡，记录货物出入库明细，内容一般应包括：物品名称/规格、出/入库数量、库存数量、出/入库日期等。
d) 物品出入库应严格执行“先进先出”的原则，按批次发放，控制贮存时间。
e) 对有有效期要求的或特殊贮存条件要求的物品，应在相应物品和物资标识卡上标识有效期。如发现变质、超过贮存期的物品，应填写《不合格品处理单》，按照《不合格品控制程序》执行。
f) 每月进行库存物品盘点，填写《库存盘点表》，保持帐、物、卡一致。盘点后如果出现差异，应报主管领导确认进行有关盘亏出库/盘盈入库处理。
g) 仓库保持适宜的贮存环境，做到贮存场所条件与产品要求相适应。
h) 对易燃易爆物品应隔离放置，并做好防火标志或危险标志，如煤油、漆、酒精等。
5. 相关文件
5.1 文件控制程序（EIQP-4.1）
5.2 采购控制程序（EIQP-7.5）
5.3 过程和产品监视和测量控制程序（EIQP-8.4）
5.4 设施和工作环境控制程序（EIQP-6.2）
5.5 工程项目实施控制程序（EIQP-7.8）
5.6 项目配置清单
5.7 电烙铁使用、保管规则
6. 记录表样
6.1 物资采购计划(EIQR-7.5-2)(保存期：三年)
6.2 外协加工计划(EIQR-7.5-3)(保存期：三年)
6.3 生产通知单(EIQR-7.7-1)(保存期：三年)
6.4 生产记录单(EIQR-7.7-2)(保存期：三年)
6.5 技术交底卡(EIQR-7.7-3)(保存期：三年)
6.6 生产检验单(EIQR-7.7-4)(保存期：三年)
6.7 设计疑难解答(EIQR-7.7-5)(保存期：三年)
6.8 技术核定单(EIQR-7.7-6)(保存期：三年)
6.9 产品入库单(EIQR-7.7-7)(保存期：三年)
6.10 电烙铁每日检测记录表(EIQR-7.7-8)(保存期：三年)
6.11 顾客投诉处理单(EIQR-7.7-9)(保存期：三年)
6.12 库存盘点表(EIQR-7.7-10)(保存期：三年)
1. 目的
确定、收集和分析适当的数据，以评价质量管理体系的适宜性和有效性，并依此识别可以实施的改进。
2. 适用范围
适用于来自测量和监视活动及其他相关来源的数据分析。
3. 职责和权限
3.1 质量管理部：
a) 负责数据分析方法的确定和推广工作。
b) 负责公司各相关部门数据分析方法应用效果的检查和评定工作。
3.2 各部门
a) 负责各自相关的数据收集、分析、传递和处置。
b) 负责本部门统计技术的具体选择与应用。
4. 程序
4.1. 适用数据的确定
作为数据分析，适用的数据应包括如下四个方面的内容：
a） 顾客满意（或顾客反馈信息，仅限于医疗器械产品）；
b） 与产品要求的符合性；
c） 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
d） 供方。
4.2. 数据收集
4.2.1. 市场部收集顾客满意程度（或公司是否满足顾客要求，仅限于医疗器械产品）等方面数据。
4.2.2. 品质管理科收集与质量管理体系、过程、产品有关的监视和测量数据。
4.2.3. 生产管理中心收集生产统计数据、采购、外协加工供方数据。
4.2.4. 营运部收集人力资源、设施管理及工作环境方面数据。
4.2.5. 各相关部门应规定本部门具体数据的收集方法，并落实专人负责。
4.3. 数据分析
4.3.1. 数据分析由各部门的信息相关人员负责实施。
4.3.2. 数据分析的目的是为质量管理体系和产品的改进提供客观依据。
4.3.3. 数据分析的方法包括定量、定性两种。定性方法主要用报告或评审记录等方式提供；定量方法则采用统计技术实现。
4.3.4. 各部门应具体规定本部门所收集的各类数据进行数据分析的间隔，并按期进行以获得实施质量改进的信息。
4.3.5. 常用的数据分析方法有排列图、因果图、直方图、控制图等。
4.4. 数据分析方法的选用
4.4.1. 排列图通过排列对比，列出不合格产生的原因，以及其主次关系，以便抓住问题产生的主要原因，制定措施和解决由主要原因所产生的问题。
4.4.2. 因果图法用于分析结果或问题与影响因素之间的因果关系，找出问题的根源症状，解决问题。
4.4.3. 直方图用于分析问题的原因，制定解决问题的措施，确保产品质量。
4.4.4. 控制图用于在大批量生产时对反映质量波动的数据进行趋势性预测，以便及时采取预防措施，避免问题的发生。
4.5 数据分析的应用
a) 公司及部门质量目标的实施状况的测定和评价。
b) 产品质量目标的实施状况的测定和评价。
c) 顾客满意程度（或测评公司满足顾客要求的程度）。
d) 供方评价。
e) 人力资源的需求。
4.6 数据分析的应用管理
4.6.1 数据分析方法的使用由各部门根据实际情况选用。
4.6.2 质量管理部对使用数据分析的场所进行监督、检查，确保数据分析技术的正确使用。
4.6.3 各部门负责对数据分析所发现问题实施相应的纠正和预防措施。
4.6.4 质量管理部负责有关部门数据分析的应用效果的评估。
4.6.5 数据分析的各使用部门将数据分析的应用情况做好记录，并按期反馈到质量管理部。
5. 相关文件
7 记录表样
1. 目的
对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力，并进行培训以满足规定要求。
2. 适用范围
适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，必要时包括供方人员。
3. 职责和权限
3.1. 营运部
a) 负责组织编制公司各级人员的《职位说明书》；
b) 负责组织实施公司各级人员的能力的识别和考核；
c) 负责公司《年度培训计划》的制定及监督实施；
d) 负责公司各项培训计划的具体实施以及对培训效果进行评估。
3.2. 各职能部门
a) 参与编制本部门员工《职位说明书》；
b) 负责本部门员工岗位培训的具体实施。
4. 程序
4.1 总则
4.1.1 营运部组织编制公司员工的《职位说明书》，对所有与质量管理体系有关的岗位进行职责描述，规定从事该岗位工作人员应具备的技能、工作经验、培训和教育经历。
4.1.2 《职位说明书》报总经理批准后，作为公司员工的岗位绩效考核和人员选择、招聘、安排以及作为确定培训需求的主要依据。
4.2 员工能力的考核和评价
4.2.1 员工能力的考核，每年年终由营运部负责组织实施，考核分层次进行。
4.2.2 考核的内容针对不同人员分为：岗位职责胜任能力、管理水平、对本部门（工序）的熟悉（熟练）程度、群众关系、团队精神等。
4.2.3 考核记录和评价的结果由营运部负责存入员工的个人档案，作为评价公司员工具备所需能力和确定培训需求的依据。
4.3 培训
4.3.1 公司编制了“员工培训计划”，对培训类型、方式及内容、培训过程管理、培训效果考核等予以明确规定。
a) 培训类型，包括新员工培训；岗前培训；专业知识培训；技能发展培训；综合知识培训和其他类型培训。
b) 培训方式，包括公司统一安排的集训；各部门组织的岗位培训、讲座、学术交流；员工外培。
c) 培训内容，针对每一不同的培训类型和培训对象具体制定，采用不同的培训方式，提供适当的管理和技术知识、技能和经验，以达到提高员工素质和增强岗位适应能力的培训效果。
d) 培训过程管理，规定培训过程的具体实施流程、要求以及要求形成的记录。
e) 培训效果考核，规定考核方式和要求，以及考核结果的归档管理。
4.3.2 培训计划
a) 营运部年初组织各职能部门进行职能培训和部门培训方面的需求调研，对从 事影响质量活动人员的现有能力和公司发展要求的预期能力进行比较分析，制定 《年度培训计划》。
b) 《年度培训计划》报总经理批准后下发各部门，营运部负责监督实施。
c) 各部门的计划外培训，应填写《工作委派单》，报总经理批准，由营运部组织实施。
4.3.3 培训实施
a) 营运部负责监督《年度培训计划》的实施和组织对培训效果的评估。
b) 对于列入《年度培训计划》的培训项目，营运部按计划提前一周与培训责任部门落实培训工作的前期准备；
c) 每次培训按批准的计划实施，培训实施部门填写《培训登记表》，记录部门、主讲者、时间、地点、培训主题、培训人员名单及培训内容等。
d) 培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交营运部存档。
4.3.4 培训效果的评估
培训结束后，营运部组织对培训效果的评估，针对不同的培训方式，可采用如下一种或几种方法：
a) 笔试方式：以最终考试成绩作为培训效果的评估。
b) 面试、实际操作考评方式：以面试人的考评结论作为培训效果的评估。
c) 技术讲座、交流方式：营运部利用培训结束前一段时间，组织培训效果评估的座谈，形成培训效果的评估结论。
5. 相关文件
5.1 职位说明书
6. 记录表样
6.1 年度培训计划 (EIQR-6.1-1) （保存期：三年）
6.2 工作委派单(EIQR-6.1-2) （保存期：三年）
6.3 培训登记表 (EIQR-6.1-3) （保存期：三年）
1. 目的
对产品物资供应商、委外加工协作方的选择、评价过程进行控制，确保采购的物资和委外加工产品符合规定的要求。
2. 适用范围
适用于对产品物资供应商、委外加工协作方合格评定、选用的控制。
3. 职责和权限
3.1 生产管理中心：
a) 负责对供方进行评定、选择，编制《合格供方名单》；
b) 负责组织对供方的工作业绩进行评定；
c) 建立供方档案。
3.2 质量管理部负责对供方产品质量保证能力的评定。
3.3 各事业部负责对供方产品实现的技术能力的评定。
4. 程序
4.1. 供方
本程序界定的供方有两类：
a) 产品物资供应商：提供构成产品所需物资的生产供应商。
b) 外协加工方：按公司提供的图纸和技术标准组织生产，而构成本公司产品的部件或半成品的供方。
4.2. 合格供方的选择
4.2.1. 生产管理中心负责寻找合适的供方。
4.2.2. 生产管理中心根据采购物资技术标准和产品质量的控制要求，结合企业资质、价格、供货期、售后服务、技术与管理基础、质量保证能力等，提出供方推荐名单，填写《供方资格审查表》
4.2.3. 生产管理中心依据《采购物料分类明细表》所规定的物资类别，组织事业部、质量管理中心进行合格供方评定。
4.2.4. 一般物资的供方由生产管理中心通过书面审查方式独立评定。
4.2.5. 重要物资的供方由生产管理中心组织质量管理部一同进行。先进行书面审查，通过后，要求供方提供样品，并填写《样品检验单》，递交质量管理部组织检验和审查。
4.2.6. 重要物资的外协供方由生产管理中心组织质量管理部和相关事业部一同进行。先进行书面审查和样品审查，然后赴供方进行现场评估，填写《供方现场评估记录表》。
4.2.7. 生产管理中心整理评定意见，对于评定合格的供方，上报总经理批准后正式列入《合格供方名单》，并建立其供方档案，分类保管，作为日后选用依据。
4.3. 供方控制
4.3.1. 质量管理部负责按《采购控制程序》要求，进行采购物资、外协加工件的进货验证，并对供方进货批的质量情况做好统计记录，统计记录作为供方评价资料。
4.3.2. 供方产品如出现严重质量问题，质量管理部按《改进控制程序》的要求，向供方发出《纠正和预防措施实施表》，如两次发出处理单而质量没有明显改进的，质量管理部有权要求生产管理中心重新评估其供方资格。
4.4. 供方评价
4.4.1. 每年年终，生产管理中心组织对合格供方进行复评，填写《合格供方评定表》。所有《合格供方评定表》应作为质量记录保存。
4.4.2. 年终评定总分高于60分的供方为合格供方，下一年度可以为本公司继续供货，并按分值考虑其优先选用次序。
4.4.3. 评定总分为60-80分的供方，对于其存在的不足，生产管理中心应向其提出改进建议并监督改进状况；评定总分低于60分的供方，取消其合格供方资格。
5. 相关文件
5.1 采购控制程序（EIQP-7.5）
5.2 改进控制程序（EIQP-8.）
6. 记录表样
6.1 供方资格审查表(EIQR-7.6-1)(保存期：三年)
6.2 样品检验单(EIQR-7.6-2)(保存期：三年)
6.3 供方现场评估记录表(EIQR-7.6-3)(保存期：三年)
6.4 合格供方名单(EIQR-7.6-4)(保存期：长期)
6.5 合格供方评定表(EIQR-7.6-5)(保存期：三年)
6.6 纠正和预防措施实施表(EIQR-7.6-1)(保存期：三年)
1. 目的
按计划进行内部质量管理体系审核，确保本公司质量管理体系的符合性和有效性。
2. 适用范围
适用于内部质量管理体系的审核活动。
3. 职责和权限
3.1 管理者代表全面负责内部质量管理体系审核。
3.3 各相关部门做好内部质量管理体系审核的配合工作。
4. 程序
4.1 内部质量管理体系审核安排
4.1.1 本公司每年组织两次集中的内部质量体系审核，每次审核均复盖本公司质量管理体系的所有要求和所有部门，另外如出现以下情况，由管理者代表决定组织特定的内部质量体系审核。
a) 组织机构、管理体系发生重大变化；
b) 出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉；
c) 法律、法规及其他外部要求的变更；
d) 在接受第二、第三方审核之前。
4.1.2 每次审核前，管理者代表负责组织内部质量审核组；任命审核组组长和审核员。
4.1.3 内部审核员应经过必要的培训，各审核员的审核范围不允许包括其所在的部门。
4.2 审核的准备
4.2.1 审核组组长负责编制《内部质量审核计划》。该计划应包括审核的目的与范围、审核依据、审核员分工、受审核的部门、审核时间安排等，并将审核计划发至各有关部门。
4.2.2 审核组成员准备审核依据的标准和文件，以及审核用的表格，按分工编制《内部质量审核检查表》，并经审核组长确认。
4.2.3 受审部门收到《内部质量审核计划》后，如果对审核日期和项目有异议，可在两天内通知审核组，以便经过协商，再进行安排。
4.2.4 受审核部门确定陪同人员，并通知审核组，同时做好必要的准备工作。
4.3 审核实施
4.3.1 首次会议
首次会议由管理者代表主持，审核组组长向被审核部门说明审核采用的方法和顺序，重申审核目的和范围，澄清审核计划中不明确的内容，落实审核组所需的资源。
4.3.2 现场审核
审核组成员通过交谈、查询文件和记录、查看工作现场和活动，取得审核所需证据。
4.3.3 审核结果
a) 现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析检查结果，以确定哪些项目不合格，开具《不合格报告》，并报审核组组长批准和受审核部门负责人确认后，发到责任部门限期纠正。
b) 审核组填写《不合格项分布表》，记录不合格分布情况。
4.3.4 末次会议
末次会议由管理者代表主持，审核组组长向领导和各受审核部门汇报审核情况，提出审核组的审核结论和建议。
4.4 纠正措施的认可、跟踪和验证
4.4.1 审核组对被审核部门提出的纠正措施计划进行认可。
4.4.2 审核组组长指派审核员对经批准的纠正措施计划按规定期限（纠正措施一般在14天内完成）进行跟踪和验证。
4.5 质量管理体系内部审核报告
4.5.1 质量管理体系内部审核报告由审核组组长编写，在审核后两天内完成。
4.5.2 质量管理体系内部审核报告经管理者代表审批后发至各受审核部门。
4.5.3 质量管理体系内部审核结果由管理者代表提交管理评审。
4.6 存档
所有内审文件记录，由质量管理部负责保管存档。各部门也应保管好与本部门有关的内审记录。年终归档保存。
5. 相关文件
6. 记录表样
6.1 内部质量审核计划（EIQR-8.3-1）(保存期：三年)
6.2 内部质量审核检查表（EIQR-8.3-2）(保存期：三年)
6.3 不合格报告（EIQR-8.3-3）(保存期：三年)
6.4 质量管理体系内部审核报告（EIQR-8.3-4）(保存期：三年)
6.5 不合格项分布表（EIQR-8.3-5）(保存期：三年)
1目的
确保公司的基础设施符合生产、监视和测量、贮运和服务所需。
2范围
适用于建筑物、工作场所、生产设备和贮运条件的管理。
3职责
3.1行政人力资源部负责建筑和工作场所的管理、新场所的选址和申报。
3.2研发部负责生产设备的控制。
3.3生产部负责生产设备的日常保管和维护。
3.4总经理负责为基础设施提供相关资源。
3.4总工程师负责生产设备的采购审批和组织验收。
4程序
4.1建筑物和工作场所的项目申报和日常管理
4.1.1当公司生产条件不能满足日益扩大的生产需求时，行政人力资源部根据生产部的请求并报经总经理批准增加新的建筑物和提供新的场所。
4.1.2行政人力资源部负责选址，生产场地宜选择在远离拥挤污染的环境。
4.1.3行政人力资源部负责组织有关部门和专家对新场地和环境进行论证，然后写出论证报告转总经理。
4.1.4总经理批准新的建筑物和场所作为公司生产和办公场地。
4.1.5行政人力资源部负责定期对公司的建筑物、各类设施和工作场所的安全、洁净等进行检查并敦促有关部门或物业及时维护。
4.2生产设备的控制
4.2.1各部门按照作业计划和实际需要向研发部提出生产设备采购计划，填写《生产、监视和测量装置采购审批表》。各部门应对需求的设备提出具体的技术指标和参数，必要时还应提出验收标准。
4.2.2研发部将《生产、监视和测量装置采购审批表》交总工程师审核批准。
4.2.3生产部按《生产、监视和测量装置采购审批表》的内容进行采购。
4.2.3生产部采购设备后，由其组织采购验证或评审，填写《设备、设施验收单》，经研发部负责人批准后办理交接手续。
4.2.4研发部负责登记和管理公司的《设备、设施台帐》和《设备档案》。设备由研发部编号，并在设备上作好标识。设备的相关附件和说明书及其他标识也归入档案。所有工作完成后研发部将设备交库房保管。库房管理员在相关的记录上签字。
4.2.5使用者按照产品生产或开发进度从研发部领用设备。在使用设备前生产部应给予其必要的使用培训。
4.2.6使用者负责日常的保养和维护。使用者应严格按照说明书使用。
4.2.7研发部定期填写《设备、设施维护和保养计划》报总工程师批准。按计划组织设备检修和大的维护。必要时维护维修后组织有关人员再确认。填写《设备维护检修表》
4.2.8研发部负责设计并协助生产部组织自制工艺装备的制造和验收。总工程师批准后方可使用。
4.2.9对于使用中损坏且无法修复的设备、设施，由生产部会同研发部上报副总经理批准后办理报废手续。如果需要更新的，按本程序4.2条的规定办理。
4.2.10研发部会同生产部及时检查设备和设施的完好情况，及时标识设备和设施的状态。
4.3支持性服务
4.3.1行政人力资源部负责保管公司车辆和有关通讯设施。
4.3.2行政人力资源部按规定对车辆和通讯设施进行维护保养。
4.3.3行政人力资源部负责公司办公设备（如计算机）的统一管理和维护。
5相关记录
JL-6.3-01《设备设施台帐》，研发部保存。
JL-6.3-02《设备档案》，研发部保存。
JL-6.3-03《设备设施验收单》，研发部保存。
JL-6.3-04《设备设施维护和保养计划》，研发部保存。
JL-6.3-05《设备维护检修表》，研发部保存。
JL-6.3-06《生产、监视和测量装置采购审批表》，研发部保存。
JL-6.3-07《物品报废处理记录》，研发部保存
1. 目的
按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2. 适用范围
适用于公司质量管理体系的评审。
3. 职责和权限
3.1 总经理主持管理评审活动。
3.2 管理者代表负责管理评审活动的策划和评审后的质量管理体系改进。
3.3 质量管理部负责评审计划的制定、评审后纠正、预防措施的跟踪和验证。
3.4 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。
4. 程序
4.1. 管理评审的策划与计划
4.1.1 策划管理评审活动，应着重关注质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；
a) 适宜性：即质量管理体系适应内、外环境变化的能力，包括组织机构或人员变动、新技术的引进、运行机制的改变等内部环境的变化；市场、顾客、法律法规的变化、标准的变化等外部环境的变化；
b) 充分性：即质量管理体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够能力；
c) 有效性：质量管理体系运行的结果达到所设定质量目标的程度。
4.1.2 管理评审频次
管理评审，每年至少进行一次，两次评审时间间隔不超过一年。
公司若出现下列情况之一，可增加管理评审频次。
a) 社会要求（法律、法规、环境、安全等发生重大变化）；
b) 产品标准和市场要求有重大变化；
c) 涉及公司产品经济政策、技术发展、市场需求等发生重大变更时；
d) 质量体系需要进行重大变更或产品需进行重大改进时；
e) 发生重大质量事故或顾客有重大投诉时；
f) 公司认为有必要时。
4.1.3 管理评审的策划由管理者代表组织相关部门进行，并形成评审计划。
4.1.4 评审计划的编制
质量管理部负责编制《管理评审计划》，主要包括以下内容：
a) 管理评审的目的；
b) 管理评审会议的时间、地点及参加人员；
c) 管理评审所需文件和资料的准备部门和完成时间；
d) 管理评审的议题。
4.1.5 管理评审的议题
管理评审议题一般应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进机会：
a) 审核结果：包括内部和外部（如：顾客、认证机构等）质量管理体系审核的结果；
b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通结果（如：投诉、意见、期望等）；
c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；
d) 纠正、预防措施的实施情况，包括对内部、外部质量审核和日常发现的不合格项采取的纠正、预防措施的实施及其有效性的监控结果；
e) 以往管理评审跟踪措施的实施及其有效性的监控结果；
f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化；
4.2. 管理评审计划经管理者代表审核后，报总经理批准。
4.3. 质量管理部将批准后的管理评审计划发至各有关部门，以及各有关部门按要求准备与本次管理评审会议有关的资料。
4.4. 管理评审会议
4.4.1. 管理评审会议由总经理主持召开，各部门负责人参加。
4.4.2. 评审议程与要求
针对议题由责任部门汇报、提出问题和建议，与会人员充分讨论，作好记录；管理评审工作应重点分析质量管理体系设计和运行中的薄弱环节；在充分考虑体系环境变化的基础上，确定为确保质量管理体系对实现质量目标的持续有效性，应采取的措施，并确定责任部门和整改时间。
4.5. 管理评审输出
4.5.1. 管理评审的输出应包括以下方面内容：
a) 现有质量管理体系及其过程的有效性方面的评价以及应采取的措施，如：质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等；
b) 与顾客要求有关的产品的改进，包括现有产品符合性的评估以及改进的可能性和时机；
c) 资源需求等。
4.5.2. 质量管理部根据管理评审输出的要求进行整理，编写《管理评审报告》，经管理者代表审核，报总经理批准后，发至相关部门。
4.5.3. 管理评审计划、评审会议记录、管理评审报告及相关资料原件由质量管理部交营运部归档。
4.6. 评审后纠正和预防施的实施和验证
4.6.1. 各有关部门根据评审的决定，按《改进控制程序》的要求，制定落实纠正和预防措施，经管理者代表审批后实施。
4.6.2. 质量管理部监督检查措施的落实情况。
4.6.3. 管理者代表组织验证措施的实施效果。
4.6.4. 管理者代表组织将措施的成功经验纳入质量管理体系文件。
5. 相关文件
5.1 内部审核控制程序（EIQP-8.）
5.1 改进控制程序（EIQP-8.）
6. 记录表样
6.1 管理评审计划（EIQR-5.1-1）（保存期：三年）
6.2 管理评审报告（EIQR-5.1-2）（保存期：三年）
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