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宏葵生物、山东威高等企业获批山东省二类医疗器械注册证

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发表时间:2017-10-01 10:45作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com

2017年9月30日,宏葵生物、山东威高等企业获批山东省二类医疗器械注册证,山东省药监局发布了一批医疗器械注册公告,医疗器械注册信息如下:

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

补体C3检测试剂(免疫比浊法)

R1:40ml×1,R2:10ml×1;R1: 80ml×1,R2: 20ml×1; R1: 40ml×2,R2: 10ml×2;R1: 60ml×2,R2: 30ml×1;R1:40ml×4,R2:10ml×4; R1: 60ml×3,R2: 45ml×1;R1: 40ml×6,R2: 10ml×6;R1: 60ml×6,R2: 30ml×3。

2~8℃冷藏贮存12个月

鲁械注准20152400625

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

补体C4检测试剂(免疫比浊法)

R1:40ml×1,R2:10ml×1; R1: 80ml×1,R2: 20ml×1;R1: 40ml×2,R2: 10ml×2;R1: 60ml×2,R2: 30ml×1; R1:40ml×4,R2:10ml×4;R1: 60ml×3,R2: 45ml×1;R1: 40ml×6,R2: 10ml×6;R1: 60ml×6,R2: 30ml×3。

2~8℃冷藏贮存12个月

鲁械注准20152400626

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

脂蛋白(a)检测试剂(免疫比浊法)

R1:60ml×3,R2:45ml×1;R1: 50ml×4,R2: 50ml×1;R1: 40ml×3,R2: 10ml×3;R1: 60ml×2,R2: 30ml×1;R1:60ml×4,R2:60mlx1; R1: 60ml×2,R2: 15ml×2;R1: 60ml×2,R2: 30ml×2;R1: 60ml×2,R2: 60ml×1;R1: 45ml×2,R2: 15ml×2; R1: 90ml×2,R2:60ml×1;R1: 60ml×3,R2: 20ml×3; R1: 60ml×4,R2: 20ml×4;R1: 60ml×6,R2: 20ml×6;R1: 90ml×2,R2: 20ml×1.

2~8℃密闭避光贮存有效期为12个月

鲁械注准20152400627

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

总蛋白检测试剂(双缩脲法)

R:60ml×4; R:90ml×3; R: 50ml×6; R: 80ml×2;R: 50ml×3; R: 60ml×8;R: 10ml×1; R: 65ml×6;R:60ml×4; R:60ml×1;R: 50ml×2; R: 50ml×4;R: 60ml×2; R: 30ml×2;R: 60ml×2; R: 60ml×1;R: 35ml×1; R: 35ml×2; R: 45ml×2; R:45ml×1;R: 60ml×3; R: 20ml×3; R: 60ml×4; R: 20ml×4;R: 100ml×1; R: 100ml×2; R: 100ml×3; R:100ml×4。

2-8℃冷藏保存12个月

鲁械注准20152400628

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

胆碱酯酶检测试剂(丁酰硫代胆碱底物法)

R1: 60ml×3,R2: 45ml×1;R1: 90ml×2,R2: 45ml×1; R1: 50ml×4,R2: 50ml×1;R1: 60ml×2,R2: 30ml×1; R1: 40ml×3,R2: 10ml×3;R1: 40ml×1,R2:10ml×1;R1: 60ml×6,R2: 45ml×2;R1:60ml×4,R2:60ml×1。

2-8℃冷藏保存12个月

鲁械注准20152400629

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

载脂蛋白B检测试剂(免疫比浊法)

R1:60ml×3,R2:45ml×1; R1: 50ml×4,R2: 50ml×1;R1: 40ml×3,R2: 10ml×3;R1: 60ml×1,R2: 15ml×1;R1:60ml×4,R2:60ml×1; R1: 60ml×2,R2: 15ml×2;R1: 60ml×2,R2: 30ml×2; R1: 60ml×2,R2: 60ml×1;R1: 45ml×2,R2: 15ml×2;R1: 90ml×2,R2:60ml×1;R1: 60ml×3,R2: 20ml×3;R1: 60ml×4,R2: 20ml×4;R1: 60ml×6,R2: 20ml×6; R1: 90ml×2,R2: 20ml×1;R1: 60ml×2,R2: 30ml×1。

2℃—8℃密闭避光贮存有效期为12个月

鲁械注准20152400663

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

肌钙蛋白I检测试剂(免疫比浊法)

R1:30ml×1,R2:10ml×1;R1: 60ml×1,R2: 20ml×1;R1: 30ml×2,R2: 10ml×2; R1: 48ml×1,R2: 12ml×1;R1:30ml×4,R2:10ml×4;R1: 60ml×4,R2: 20ml×4;R1: 30ml×6,R2: 10ml×6;R1: 60ml×6,R2: 20ml×6。

2~8℃可稳定12个月

鲁械注准20152400662

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

视黄醇结合蛋白检测试剂(胶乳增强免疫比浊法)

R1:30ml×1,R2:10ml×1; R1: 60ml×1,R2: 20ml×1;R1: 30ml×2,R2: 10ml×2;R1: 60ml×1,R2: 30ml×1; R1:30ml×4,R2:10ml×4; R1: 60ml×4,R2: 20ml×4;R1: 30ml×6,R2: 10ml×6;R1: 60ml×6,R2: 20ml×6;R1: 60ml×2,R2: 30ml×1。

2~8℃冷藏贮存12个月

鲁械注准20152400664

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

前白蛋白检测试剂(免疫比浊法)

R1:30ml×1,R2:10ml×1; R1: 60ml×1,R2: 20ml×1;R1: 30ml×2,R2: 10ml×2; R1: 60ml×1,R2: 30ml×1;R1:30ml×4,R2:10ml×4;R1: 60ml×4,R2: 20ml×4;R1: 30ml×6,R2: 10ml×6;R1: 60ml×6,R2: 20ml×6;R1: 60ml×2,R2: 30ml×1。

2-8℃冷藏避光保存12个月

鲁械注准20152400665

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

腺苷脱氨酶检测试剂(黄嘌呤氧化酶法)

R1:30ml×1,R2:10ml×1;R1: 60ml×1,R2: 20ml×1;R1: 30ml×2,R2: 10ml×2;R1: 60ml×1,R2: 30ml×1;R1:30ml×4,R2:10ml×4; R1: 60ml×4,R2: 20ml×4;R1: 30ml×6,R2: 10ml×6;R1: 60ml×6,R2: 20ml×6;R1: 60ml×2,R2: 30ml×1。

2~8℃避光保存可稳定 12个月

鲁械注准20152400666

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

唾液酸检测试剂(酶法)

R1:60ml×3,R2:45ml×1; R1: 50ml×4,R2: 50ml×1; R1: 40ml×3,R2: 10ml×3; R1: 60ml×2,R2: 30ml×1; R1:60ml×4,R2:60ml×1; R1: 60ml×2,R2: 15ml×2; R1: 60ml×2,R2: 30ml×2; R1: 60ml×1,R2: 15ml×1; R1: 45ml×2,R2: 15ml×2; R1: 90ml×2,R2:60ml×1; R1: 60ml×3,R2: 20ml×3; R1: 60ml×4,R2: 20ml×4; R1: 60ml×6,R2: 20ml×6; R1: 90ml×2,R2: 20ml×1。

2-8℃冷藏保存12个月

鲁械注准20162400127

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

β2 -微球蛋白检测试剂(免疫比浊法)

R1:60ml×3,R2:45ml×1; R1: 50ml×4,R2: 50ml×1; R1: 40ml×3,R2: 10ml×3; R1: 60ml×2,R2: 30ml×1; R1:60ml×4,R2:60ml×1; R1: 60ml×2,R2: 15ml×2; R1: 60ml×1,R2: 15ml×1; R1: 60ml×2,R2: 60ml×1; R1: 45ml×2,R2: 15ml×2; R1: 90ml×2,R2:60ml×1; R1: 60ml×3,R2: 20ml×3; R1: 60ml×4,R2: 20ml×4; R1: 60ml×6,R2: 20ml×6; R1: 90ml×2,R2: 20ml×1。

试剂2~8℃密闭避光贮存有效期为12个月

鲁械注准20162400129

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

甘油三酯检测试剂(GPO-PAD法)

R:60ml×4; R:90ml×3; R: 50ml×6; R: 80ml×2; R: 50ml×3; R: 60ml×8; R: 10ml×1; R: 65ml×6; R:60ml×4; R:60ml×1; R: 50ml×2; R: 50ml×4; R: 60ml×2; R: 30ml×1; R: 60ml×2; R: 60ml×1; R: 35ml×1; R: 35ml×2; R: 45ml×2; R:45ml×1; R: 60ml×3; R: 20ml×3; R: 60ml×4; R: 20ml×4; R: 100ml×1;R: 100ml×2; R: 100ml×3;R:100ml×4。

试剂2-8℃密闭避光贮存有效期为12个月

鲁械注准20162400130

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

同型半胱氨酸检测试剂(酶循环法)

R1:60ml×3,R2:45ml×1; R1: 50ml×4,R2: 50ml×1; R1: 40ml×3,R2: 10ml×3; R1: 60ml×2,R2: 30ml×1; R1:60ml×4,R2:60ml×1; R1: 60ml×2,R2: 15ml×2;R1: 60ml×1,R2: 15ml×1; R1: 60ml×2,R2: 60ml×1;R1: 45ml×2,R2: 15ml×2; R1: 90ml×2,R2:60ml×1;R1: 60ml×3,R2: 20ml×3; R1: 60ml×4,R2: 20ml×4;R1: 60ml×6,R2: 20ml×6; R1: 90ml×2,R2: 20ml×1。

试剂2℃~8℃密闭避光贮存有效期为1 2个月。

鲁械注准20162400132

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

总胆汁酸检测试剂(酶循环法)

R1:60ml×3,R2:45ml×1; R1: 50ml×4,R2: 50ml×1; R1: 40ml×3,R2: 10ml×3; R1: 60ml×2,R2: 30ml×1; R1:60ml×4,R2:60ml×1; R1: 60ml×2,R2: 15ml×2;R1: 60ml×1,R2: 15ml×1; R1: 60ml×2,R2: 60ml×1;R1: 45ml×2,R2: 15ml×2; R1: 90ml×2,R2:60ml×1;R1: 60ml×3,R2: 20ml×3; R1: 60ml×4,R2: 20ml×4;R1: 60ml×6,R2: 20ml×6; R1: 90ml×2,R2: 20ml×1。

2~8℃密闭避光贮存有效期为12个月

鲁械注准20162400128

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

载脂蛋白A1检测试剂(免疫比浊法)

R1:60ml×3,R2:45ml×1; R1: 50ml×4,R2: 50ml×1; R1: 40ml×3,R2: 10ml×3; R1: 60ml×1,R2: 15ml×1; R1:60ml×4,R2:60ml×1; R1: 60ml×2,R2: 30ml×1;R1: 60ml×2,R2: 15ml×2; R1: 60ml×2,R2: 60ml×1;R1: 45ml×2,R2: 15ml×2; R1: 90ml×2,R2:60ml×1;R1: 60ml×3,R2: 20ml×3; R1: 60ml×4,R2: 20ml×4;R1: 60ml×6,R2: 20ml×6; R1: 90ml×2,R2: 20ml×1。

2℃~8℃密闭避光贮存有效期为12个月

鲁械注准20162400131

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

抗链球菌溶血素O检测试剂(免疫比浊法)

R1:60ml×3,R2:45ml×1; R1: 80ml×1,R2: 20ml×1; R1: 60ml×6,R2: 30ml×3; R1: 60ml×2,R2: 30ml×1; R1:40ml×4,R2:10ml×4; R1: 40ml×1,R2: 10ml×1; R1: 40ml×6,R2: 10ml×6; R1: 40ml×2,R2: 10ml×2; R1:4000ml×1 R2:1000ml×1。R1:

2~8℃冷藏贮存12个月

鲁械注准20162400147

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

类风湿因子检测试剂(免疫比浊法)

R1:40ml×1 R2:10ml×1; R1: 80ml×1,R2: 20ml×1; R1: 60ml×6,R2: 30ml×3; R1: 60ml×2,R2: 30ml×1; R1:40ml×4,R2:10ml×4; R1: 60ml×3,R2: 45ml×1; R1: 40ml×6,R2: 10ml×6; R1: 40ml×2,R2: 10ml×2。

2~8℃冷藏贮存12个月

鲁械注准20162400148

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

免疫球蛋白A检测试剂(免疫比浊法)

R1:60ml×3,R2:45ml×1; R1: 50ml×4,R2: 50ml×1;R1: 40ml×3,R2: 10ml×3; R1: 60ml×1,R2: 15ml×1; R1:60ml×4,R2:60ml×1; R1: 60ml×2,R2: 30ml×1;R1: 60ml×2,R2: 30ml×2; R1: 60ml×2,R2: 60ml×1;R1: 45ml×2,R2: 20ml×3; R1: 90ml×2,R2:60ml×1;R1: 60ml×3,R2: 20ml×3; R1: 60ml×4,R2: 20ml×4;R1: 60ml×6,R2: 20ml×6; R1: 90ml×2,R2: 20ml×1;R1: 4000ml×1,R2: 1000ml×1

试剂2~8℃密闭避光贮存可稳定12个月

鲁械注准20162400151

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

免疫球蛋白M检测试剂(免疫比浊法)

R1:60ml×3,R2:45ml×1; R1: 50ml×4,R2: 50ml×1; R1: 40ml×3,R2: 10ml×3; R1: 60ml×2,R2: 30ml×1; R1:60ml×4,R2:60ml×1; R1: 60ml×1,R2: 15ml×2;R1: 60ml×2,R2: 30ml×2; R1: 90ml×2,R2: 60ml×1;R1: 45ml×2,R2: 15ml×2; R1: 60ml×3,R2:20ml×3;R1: 60ml×4,R2: 20ml×3; R1: 90ml×2,R2: 60ml×1;R1: 60ml×6,R2: 20ml×6; R1: 4000ml×1,R2: 1000ml×1

试剂2~8℃密闭避光贮存可稳定12个月

鲁械注准20162400149

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

免疫球蛋白G检测试剂(免疫比浊法)

R1:60ml×3,R2:45ml×1; R1: 50ml×4,R2: 50ml×1;R1: 40ml×3,R2: 10ml×3; R1: 60ml×2,R2: 30ml×1; R1:60ml×4,R2:60ml×1; R1: 60ml×2,R2: 15ml×2;R1: 60ml×2,R2: 30ml×2; R1: 60ml×2,R2: 60ml×1;R1: 45ml×2,R2: 15ml×2; R1: 90ml×2,R2:60ml×1;R1: 60ml×3,R2: 20ml×3; R1: 60ml×4,R2: 20ml×4;R1: 60ml×6,R2: 20ml×6; R1: 90ml×2,R2: 20ml×1。

试剂2~8℃密闭避光贮存可稳定12个月

鲁械注准20162400150

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

尿总蛋白检测试剂(邻苯三酚红钼比色法)

R:40mL×1;R:10mL×1; R: 80mL×1;R: 20mL×1; R: 40mL×2;R: 10mL×2; R: 60mL×2;R: 30mL×1; R:80mL×2;R:20mL×2; R: 40mL×4;R: 10mL×4; R: 40mL×6;R: 10mL×6; R: 40mL×3;R: 10mL×3; R:60mL×3;R: 45mL×1; R:2000mL×1;R: 1000mL×1。

2~8℃ 密闭避光贮存有效期为12个月

鲁械注准20162400189

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

缺血修饰白蛋白检测试剂(游离钴比色法)

R1:30mL×1,R2:10mL×1; R1:60mL×2,R2:30mL×1;R1: 60mL×1,R2: 20mL×1; R1:60mL×3,R2:45mL×1; R1: 30mL×2,R2: 10mL×2; R1: 60mL×2,R2: 20mL×2; R1:30mL×4,R2:10mL×4; R1: 60mL×4,R2: 20mL×2; R1: 30mL×6,R2: 10mL×6; R1: 60mL×6,R2: 20mL×2; R1:3000mL×1,R2:1000mL×1。

2~8℃避光冷藏储存12个月

鲁械注准20162400202

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

α1-微球蛋白检测试剂(胶乳增强免疫比浊法)

R1:40mL×1,R2:10mL×1; R1: 80mL×1,R2: 20mL×1; R1: 40mL×2,R2: 10mL×2; R1: 60mL×2,R2: 30mL×1; R1:40mL×4,R2:10mL×4; R1: 60mL×3,R2: 45mL×1; R1: 40mL×6,R2: 10mL×6; R1: 60mL×6,R2: 30mL×3;R1: 4000mL×1,R2: 1000mL×1(适用于日立7600机型)。

2~8℃冷藏贮存12个月

鲁械注准20162400200

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

尿微量白蛋白检测试剂(免疫比浊法)

R1: 40mL×1,R2:10mL×1; R1: 80mL×1,R2: 20mL×1; R1: 40mL×2,R2: 10mL×2; R1: 60mL×2,R2: 30mL×1;R1: 80mL×2,R2: 20mL×2; R1: 40mL×4,R2: 10mL×4;R1: 40mL×6,R2: 10mL×6; R1: 40mL×3,R2: 10mL×3; R1: 60mL×3,R2: 45mL×1; R1: 80mL×4,R2: 10mL×4;R1: 80mL×6,R2: 10mL×6。

2-8℃避光冷藏储存12个月

鲁械注准20162400201

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丙氨酸氨基转移酶检测试剂(丙氨酸底物法)

R1: 60mL×3,R2: 45mL×1; R1: 50mL×4,R2: 50mL×1; R1: 40mL×3,R2: 10mL×3; R1: 60mL×2,R2: 30mL×1; R1: 60mL×4,R2: 60mL×1; R1: 60mL×2,R2: 15mL×2; R1: 60mL×2,R2: 30mL×2; R1: 60mL×2,R2: 60mL×1; R1: 45mL×2,R2: 15mL×2; R1: 90mL×2,R2:60mL×1; R1: 60mL×3,R2: 20mL×3; R1: 60mL×4,R2: 20mL×4; R1: 60mL×6,R2: 20mL×6; R1: 90mL×2,R2: 20mL×1; R1: 4000mL×1,R2: 1000mL×1。

2-8℃冷藏保存12个月

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天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂(天门冬氨酸底物法)

R1:60mL×3,R2:45mL×1; R1: 50mL×4,R2: 50mL×1;R1: 40mL×3,R2: 10mL×3; R1: 60mL×1,R2: 15mL×1;R1:60mL×4,R2:60mL×1; R1: 60mL×2,R2: 30mL×1;R1: 60mL×2,R2: 30mL×2; R1: 60mL×2,R2: 60mL×1;R1: 45mL×2,R2: 15mL×2; R1: 90mL×2,R2:60mL×1;R1: 60mL×3,R2: 20mL×3; R1: 60mL×4,R2: 20mL×4;R1: 60mL×6,R2: 20mL×6; R1: 90mL×2,R2: 20mL×1;R1: 4000mL×1,R2: 1000mL×1。

2-8℃冷藏保存12个月

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胱抑素C检测试剂(免疫比浊法)

R1:60mL×3,R2:45mL×1;R1: 50mL×4,R2: 50mL×1;R1: 40mL×3,R2: 10mL×3; R1: 60mL×2,R2: 30mL×1;R1:60mL×4,R2:60mL×1; R1: 60mL×2,R2: 15mL×2;R1: 60mL×1,R2: 15mL×1; R1: 60mL×2,R2: 60mL×1;R1: 45mL×2,R2: 15mL×2; R1: 90mL×2,R2:60mL×1;R1: 60mL×3,R2: 20mL×3; R1: 60mL×4,R2: 20mL×4;R1: 60mL×6,R2: 20mL×6; R1: 90mL×2,R2: 20mL×1。

2-8℃冷藏保存12个月

鲁械注准20162400229

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尿酸检测试剂(尿酸酶法)

R1:60mL×3,R2:45mL×1; R1: 50mL×4,R2: 50mL×1; R1: 40mL×3,R2: 10mL×3; R1: 60mL×2,R2: 30mL×1; R1:60mL×4,R2:60mL×1; R1: 60mL×2,R2: 15mL×2; R1: 60mL×2,R2: 30mL×2; R1: 60mL×2,R2: 60mL×1; R1: 45mL×2,R2: 15mL×2; R1: 90mL×2,R2:60mL×1; R1: 60mL×3,R2: 20mL×3; R1: 60mL×4,R2: 20mL×4; R1: 60mL×6,R2: 20mL×6; R1: 90mL×2,R2: 20mL×1。 R1: 4000mL×1,R2: 1000mL×1。

试剂2~8℃密闭避光贮存有效期为12个月

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游离脂肪酸检测试剂(酶比色法)

R1: 40mL×1,R2: 20mL×1; R1: 80mL×1,R2: 40mL×1; R1: 60mL×3,R2: 45mL×1; R1: 60mL×2,R2: 30mL×1; R1: 40mL×4,R2: 20mL×4; R1: 80mL×4,R2: 40mL×4;R1: 40mL×6,R2: 20mL×6; R1: 80mL×6,R2: 40mL×6;R1: 40mL×6,R2: 10mL×6; R1: 60mL×6,R2: 30mL×3;R1:2000mL×1,R2:1000mL×1。

试剂2~8℃密闭避光贮存有效期为12个月

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白蛋白检测试剂(溴甲酚绿法)

R: 60mL×4; R: 90mL×3; R: 50mL×6; R: 80mL×2; R: 50mL×3; R: 60mL×8; R: 10mL×1; R: 65mL×6; R: 60mL×4; R: 60mL×1; R: 50mL×2; R: 50mL×4; R: 60mL×2; R: 30mL×2; R: 60mL×2; R: 60mL×1; R: 35mL×1; R: 35mL×2; R: 45mL×2; R: 45mL×1; R: 60mL×3; R: 20mL×3; R: 60mL×4; R: 20mL×4; R: 100mL×1; R: 100mL×2; R: 100mL×3; R:100mL×4; R: 4000mL×1;R: 1000mL×1。

2-8℃冷藏保存12个月

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直接胆红素检测试剂(钒酸盐法)

R1:60mL×3,R2:45mL×1; R1: 50mL×4,R2: 50mL×1; R1: 40mL×3,R2: 10mL×3; R1: 60mL×2,R2: 30mL×1; R1:60mL×4,R2:60mL×1; R1: 60mL×1,R2: 15mL×2; R1: 60mL×2,R2: 30mL×2; R1: 60mL×2,R2: 60mL×1; R1: 45mL×2,R2: 15mL×2; R1: 90mL×2,R2:60mL×1; R1: 60mL×3,R2: 20mL×3; R1: 60mL×4,R2: 20mL×4; R1: 60mL×6,R2: 20mL×6; R1: 90mL×2,R2: 20mL×1; R1: 4000mL×1,R2: 1000mL×1。

2-8℃冷藏保存12个月

鲁械注准20162400530

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肌酐检测试剂(酶法)

R1: 60mL×3,R2:45mL×1; R1: 50mL×4,R2: 50mL×1; R1: 40mL×3,R2: 10mL×3; R1: 60mL×2,R2: 60mL×1; R1:60mL×4,R2:60mL×1; R1: 60mL×2,R2: 15mL×2; R1: 60mL×2,R2: 30mL×2; R1: 60mL×2,R2: 30mL×1; R1: 45mL×2,R2: 15mL×2; R1: 90mL×2,R2: 60mL×1; R1: 60mL×3,R2: 20mL×3; R1: 60mL×4,R2: 20mL×4; R1: 60mL×6,R2: 20mL×6; R1: 90mL×2,R2: 20mL×1; R1: 4000mL×1,R2: 1000mL×1。

2-8℃冷藏保存12个月

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肌酸激酶同工酶检测试剂(免疫抑制法)

R1:60mL×3,R2:45mL×1; R1: 50mL×4,R2: 50mL×1; R1: 40mL×3,R2: 10mL×3; R1: 60mL×2,R2: 30mL×1; R1:60mL×4,R2:60mL×1; R1: 60mL×2,R2: 15mL×2; R1: 60mL×2,R2: 30mL×2; R1: 60mL×2,R2: 60mL×1; R1: 45mL×2,R2: 15mL×2; R1: 90mL×2,R2:60mL×1; R1: 60mL×3,R2: 20mL×3; R1: 60mL×4,R2: 20mL×4; R1: 60mL×6,R2: 20mL×6; R1: 90mL×2,R2: 20mL×1; R1: 4000mL×1,R2:1000mL×1。

试剂2~8℃密闭避光贮存有效期为12个月

鲁械注准20162400533

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α-羟丁酸脱氢酶检测试剂(α-酮丁酸底物法)

R1:60mL×3, R2:45mL×1; R1: 50mL×4,R2: 50mL×1; R1: 40mL×3,R2: 10mL×3; R1: 60mL×1,R2: 15mL×1; R1:60mL×4,R2:60mL×1; R1: 60mL×2,R2: 30mL×1; R1: 60mL×2,R2: 30mL×2; R1: 60mL×2,R2: 60mL×1; R1: 45mL×2,R2: 15mL×2; R1: 90mL×2,R2:60mL×1; R1: 60mL×3,R2: 20mL×3; R1: 60mL×4,R2: 20mL×4; R1: 60mL×6,R2: 20mL×6; R1: 90mL×2,R2: 20mL×1;R1: 4000mL×1,R2:1000mL×1。

试剂2~8℃密闭避光贮存有效期为12个月

鲁械注准20162400534

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二氧化碳检测试剂(PEP-C法)

R:60mL×4; R:90mL×3; R:50mL×6;R:80mL×2; R:50mL×3; R:60mL×8; R:10mL×1; R:65mL×6; R:60mL×4; R:60mL×1;R:50mL×2;R:50mL×4; R:60mL×2; R:30mL×2; R:60mL×2; R:60mL×1; R:35mL×1;R:35mL×2; R:45mL×2;R:45mL×1; R:60mL×3; R:20mL×3;R:60mL×4; R:20mL×4; R:100mL×1; R:100mL×2;R:100mL×3; R:100mL×4; R:4000mL×1; R:1000mL×1

2~8℃密闭避光贮存有效期为12个月

鲁械注准20162400535

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肌酐检测试剂(苦味酸法)

R1:60mL×3,R2:45mL×1; R1: 50mL×4,R2: 50mL×1; R1: 40mL×3,R2: 10mL×3; R1: 60mL×1,R2: 30mL×1; R1:60mL×4,R2:60mL×2; R1: 60mL×2,R2: 15mL×2;R1: 60mL×2,R2: 30mL×1; R1: 60mL×2,R2: 60mL×1;R1: 45mL×2,R2: 15mL×2; R1: 90mL×2,R2:60mL×1;R1: 60mL×3,R2: 20mL×3; R1: 60mL×4,R2: 20mL×4;R1: 60mL×6,R2: 20mL×6; R1: 90mL×2,R2: 20mL×1;R1: 4000mL×1,R2:1000mL×1。

试剂2~8℃密闭避光贮存有效期为12个月

鲁械注准20162400529

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总胆红素检测试剂(钒酸盐法)

R1: 60mL×3,R2: 45mL×1; R1: 50mL×4,R2: 50mL×1;R1: 40mL×3,R2: 10mL×3; R1: 60mL×1,R2: 30mL×1; R1: 60mL×4,R2: 60mL×1; R1: 60mL×2,R2: 30mL×1;R1: 60mL×2,R2: 30mL×2; R1: 60mL×2,R2: 60mL×1;R1: 45mL×2,R2: 15mL×2; R1: 90mL×2,R2:60mL×1;R1: 60mL×3,R2: 20mL×3; R1: 60mL×4,R2: 20mL×4;R1: 60mL×6,R2: 20mL×6; R1: 90mL×2,R2: 20mL×1;R1: 4000mL×1,R2:1000mL×1。

2~8℃密闭避光贮存有效期为12个月

鲁械注准20162400531

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β-羟丁酸检测试剂(酶法)

R1:60mL×3,R2:45mL×1; R1:60mL×2,R2:30mL×1;R1:40mL×2,R2:10mL×2; R1:80mL×2,R2:20mL×2;R1:40mL×4,R2:10mL×4; R1:80mL×4,R2:20mL×4;R1:40mL×6,R2:10mL×6; R1:80mL×6,R2:20mL×6;R1:4000mL×1,R2:1000mL×1。

2~8℃冷藏避光保存12个月

鲁械注准20162400528

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无机磷检测试剂(紫外分光光度法)

R: 50mL×1; R: 50mL×2; R: 50mL×3; R: 60mL×4; R: 100mL×1;R: 100mL×3; R: 60mL×2; R: 100mL×4; R: 60mL×3; R: 60mL×6; R: 50mL×4; R: 5000mL×1。

18~25℃常温贮藏12个月

鲁械注准20162400521

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α-淀粉酶检测试剂(CNPG3底物法)

R: 50mL×1;R: 100mL×1;R: 60mL×1;R: 20mL×1; R: 50mL×2;R: 100mL×2;R: 50mL×3;R: 100mL×3;R: 50mL×4;R: 100mL×4;R: 60mL×6;R: 60mL×2;R: 5000mL×1。

2-8℃冷藏贮存12个月

鲁械注准20162400522

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钙检测试剂(偶氮胂III比色法)

R:50mL×1; R:100mL×1; R: 50mL×2;R: 60mL×2; R:50mL×3; R:100mL×3; R: 60mL×4;R: 100mL×4;R:1000mL×1。

2~8℃避光冷藏储存12个月

鲁械注准20162400256

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肌红蛋白检测试剂(胶乳增强免疫比浊法)

R1: 30mL×1,R2: 10mL×1; R1: 50mL×1,R2: 20mL×1; R1: 30mL×2,R2: 10mL×2; R1: 60mL×2,R2: 30mL×1; R1: 60mL×3,R2: 45mL×1; R1: 50mL×4,R2: 20mL×4;R1: 30mL×6,R2: 10mL×6; R1: 50mL×6,R2: 20mL×6;R1: 40mL×2,R2: 10mL×2; R1: 60mL×2,R2: 30mL×1; R1: 40mL×4,R2: 10mL×4; R1: 60mL×3,R2: 45mL×1;R1: 40mL×6,R2: 10mL×6; R1: 60mL×6,R2: 30mL×3;R1: 3000mL×1,R2: 1000mL×1。

2~8℃冷藏避光保存12个月

鲁械注准20162400520

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高敏C-反应蛋白检测试剂(免疫比浊法)

R1:40mL×1,R2:10mL×1; R1:80mL×1,R2:20mL×1;R1:40mL×2,R2:10mL×2; R1:60mL×2,R2:30mL×1;R1:80mL×2,R2:20mL×2; R1:40mL×4,R2:10mL×4;R1:40mL×6,R2:10mL×6; R1:80mL×6,R2:20mL×6;R1:80mL×4,R2:20mL×4; R1:60mL×3,R2:45mL×1;R1:60mL×3,R2:20mL×3; R1:45mL×2,R2:15mL×2;R1:60mL×3,R2:60mL×1; R1:60mL×1,R2:20mL×1;R1:4000mL×1,R2:1000mL×1。

2-8℃冷藏贮存12个月

鲁械注准20162400524

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镁检测试剂(二甲苯胺蓝比色法)

R: 50mL×1;R: 100mL×1;R: 50mL×2;R: 60mL×2; R: 50mL×3;R: 100mL×3;R: 60mL×4;R: 100mL×4; R: 5000mL×1

2~8℃冷藏储存12个月

鲁械注准20162400525

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葡萄糖检测试剂(氧化酶法)

R: 50mL×1;R: 100mL×1; R: 60mL×1; R: 20mL×1; R: 50mL×2;R: 100mL×2; R: 70mL×1; R: 70mL×2; R: 50mL×4;R: 100mL×4; R: 60mL×4; R: 60mL×3;R: 60mL×6;R: 60mL×2; R: 100mL×3;R: 90mL×3;R: 4000mL×1。

试剂 2~8℃密闭避光贮存有效期为 12个月

鲁械注准20162400523

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γ-谷氨酰基转移酶检测试剂(GCANA底物法)

R1:60mL×3,R2:45mL×1; R1: 50mL×4,R2: 50mL×1; R1: 40mL×3,R2: 10mL×3; R1: 60mL×2,R2: 30mL×1; R1:60mL×4,R2:60mL×1; R1: 60mL×2,R2: 15mL×2; R1: 60mL×2,R2: 30mL×2; R1: 60mL×2,R2: 60mL×1; R1: 45mL×2,R2: 15mL×2; R1: 90mL×2,R2:60mL×1; R1: 60mL×3,R2: 20mL×3; R1: 60mL×4,R2: 20mL×4; R1: 60mL×6,R2: 20mL×6; R1: 90mL×2,R2: 20mL×1; R1: 4000mL×1,R2:1000mL×1。

试剂2~8℃密闭避光贮存有效期12个月,开瓶上机2~8℃避光贮存可稳定30天。

鲁械注准20172400024

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山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

乳酸脱氢酶检测试剂(乳酸底物法)

R1:60mL×3, R2:45mL×1; R1: 50mL×4,R2: 50mL×1; R1: 40mL×3, R2: 10mL×3; R1: 60mL×2,R2: 30mL×1; R1:60mL×4, R2:60mL×1; R1: 60mL×2,R2: 15mL×2; R1: 60mL×1, R2: 15mL×1; R1: 60mL×2,R2: 60mL×1; R1: 45mL×2, R2: 15mL×2; R1: 90mL×2,R2:60mL×1; R1: 60mL×3, R2: 20mL×3; R1: 60mL×4,R2: 20mL×4; R1: 60mL×6, R2: 20mL×6; R1: 90mL×2,R2: 20mL×1; R1:4000mL×1, R2: 1000mL×1。

试剂2~8℃密闭避光贮存有效期为12个月,开瓶上机2~8℃避光贮存可稳定30天。

鲁械注准20172400026

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

高密度脂蛋白胆固醇检测试剂(直接法-选择抑制法)

R1:60mL×3, R2:45mL×1; R1:50mL×4, R2:50mL×1; R1:40mL×3, R2:10mL×3; R1:60mL×1, R2:15mL×1; R1:60mL×4, R2:60mL×1; R1:60mL×2, R2:15mL×2;R1:60mL×2, R2:30mL×1; R1:60mL×2, R2:60mL×1;R1:45mL×2, R2:15mL×2; R1:90mL×2, R2:60mL×1;R1:60mL×3, R2:20mL×3; R1:60mL×4, R2:20mL×4;R1:60mL×6, R2:20mL×6; R1:90mL×2, R2:20mL×1;R1:4000mL×1, R2:1000mL×1。

试剂2~8℃密闭避光贮存有效期为12个月,开瓶上机2~8℃避光贮存可稳定30天。

鲁械注准20172400027

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

葡萄糖检测试剂(己糖激酶法)

R1:60mL×3,R2:45mL×1; R1: 50mL×4,R2: 50mL×1; R1: 40mL×3,R2: 10mL×3; R1: 60mL×2,R2: 30mL×1; R1:60mL×4,R2:60mL×1; R1: 60mL×2,R2: 15mL×2;R1: 60mL×2,R2: 30mL×2; R1: 60mL×2,R2: 60mL×1;R1: 45mL×2,R2: 15mL×2; R1: 90mL×2,R2:60mL×1;R1: 60mL×3,R2: 20mL×3; R1: 60mL×4,R2: 20mL×4;R1: 60mL×6,R2: 20mL×6; R1: 90mL×2,R2: 20mL×1;R1: 4000mL×1,R2: 1000mL×1。

试剂2℃~8℃密闭避光贮存有效期为12个月,开瓶上机2℃~8℃避光贮存可稳定30天。

鲁械注准20172400022

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

低密度脂蛋白胆固醇检测试剂(直接法-表面活性剂清除法)

R1:60mL×3,R2:45mL×1; R1: 50mL×4,R2:50mL×1; R1:40mL×3,R2:10mL×3; R1:60mL×1,R2:15mL×1; R1:60mL×4,R2:60mL×1; R1:60mL×2,R2:15mL×2;R1:60mL×2,R2:30mL×1; R1:60mL×2,R2:60mL×1;R1:45mL×2,R2:15mL×2; R1:90mL×2,R2:60mL×1;R1:60mL×3,R2:20mL×3; R1:60mL×4,R2:20mL×4;R1:60mL×6,R2:20mL×6; R1:90mL×2,R2:20mL×1;R1:4000mL×1,R2:1000mL×1。

试剂2~8℃密闭避光贮存有效期为12个月,开瓶上机2~8℃密闭避光贮存可稳定30天。

鲁械注准20172400028

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

肌酸激酶检测试剂(磷酸肌酸底物法)

R1:60mL×3,R2:45mL×1; R1: 50mL×4,R2: 50mL×1; R1: 40mL×3,R2: 10mL×3; R1: 60mL×2,R2: 30mL×1; R1:60mL×4,R2:60mL×1; R1: 60mL×2,R2: 15mL×2; R1: 60mL×2,R2: 30mL×2; R1: 60mL×2,R2: 60mL×1; R1: 45mL×2,R2: 15mL×2; R1: 90mL×2,R2:60mL×1; R1: 60mL×3,R2: 20mL×3; R1: 60mL×4,R2: 20mL×4; R1: 60mL×6,R2: 20mL×6; R1: 90mL×2,R2: 20mL×1; R1: 4000mL×1,R2:1000mL×1。

试剂2~8℃密闭避光贮存有效期为12个月,开瓶上机2~8℃避光贮存可稳定30天。

鲁械注准20172400025

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

碱性磷酸酶检测试剂(NPP-底物-AMP缓冲液法)

R1:60mL×3,R2:45mL×1; R1: 50mL×4,R2: 50mL×1; R1: 40mL×3,R2: 10mL×3; R1: 60mL×1,R2: 15mL×2; R1:60mL×4,R2:60mL×1; R1: 60mL×2,R2: 30mL×1; R1: 60mL×2,R2: 30mL×2; R1: 60mL×2,R2: 60mL×1; R1: 45mL×2,R2: 15mL×2; R1: 90mL×2,R2:60mL×1; R1: 60mL×3,R2: 20mL×3; R1: 60mL×4,R2: 20mL×4; R1: 60mL×6,R2: 20mL×6; R1: 90mL×2,R2: 20mL×1; R1: 4000mL×1,R2:1000mL×1。

试剂2~8℃密闭避光贮存有效期为12个月,开瓶上机2~8℃避光贮存可稳定30天。

鲁械注准20172400023

宏葵生物(中国)股份有限公司

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

尿素检测试剂(脲酶-谷氨酸脱氢酶法)

R1: 60mL×3 R2: 45mL×1; R1: 50mL×4,R2: 50mL×1; R1: 40mL×3,R2: 10mL×3; R1: 60mL×2,R2: 30mL×1; R1: 60mL×4,R2: 60mL×1; R1: 60mL×2,R2: 15mL×2; R1: 60mL×1,R2: 15mL×1; R1: 60mL×2,R2: 60mL×1; R1: 45mL×2,R2: 15mL×2; R1: 90mL×2,R2: 60mL×1; R1: 60mL×3,R2: 20mL×3; R1: 60mL×4,R2: 20mL×4; R1: 60mL×6,R2: 20mL×6; R1: 90mL×2,R2: 20mL×1; R1: 4000mL×1,R2: 1000mL×1。

试剂2-8℃密闭避光贮存有效期为12个月,开瓶上机2-8℃避光贮存可稳定30天。

鲁械注准20172400021

烟台爱心医疗器械有限公司

山东省烟台市牟平区新区大街809号

山东省烟台市牟平区新区大街809号

磁灸疗仪

该产品由前面罩、壳体两部分组成。

适用于盛放及固定灸柱,提供灸柱燃烧环境,达到相应目的。

鲁械注准20172260628

2017年09月29日

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号;

威海火炬高技术产业开发区骏山路10号2号楼、3号楼、7号楼、8号楼

冰冻血浆融化箱

由主体框架、循环水系统、融化系统、加热系统和显示控制系统组成。

适用于冰冻血浆的解冻、融化。

鲁械注准20172580187

2017年09月29日

一次性使用采血护理包

护理包由一次性使用垫巾、弹力绷带、创可贴、碘伏棉棒、棉签、棉球、湿巾、托盘组成。

适用于对采输血部位进行消毒和护理。

鲁械注准20172640414

2017年09月29日

威海火炬高新技术产业开发区兴山路20号

一次性使用心电电极

本产品由医用压敏胶粘贴、电极芯、电极扣和紫外光固化压敏导电胶片等组成。

适用于医疗单位配套心电监护设备监测心脏功能用。

鲁械注准20172210659

2017年09月29日

威海火炬高技术产业开发区骏山路10号2号楼、3号楼、7号楼、8号楼

医用保温箱

该产品由箱体、储冷袋、温度显示器组成。

适用于血站、医院、疾病控制单位等医疗机构的血液储存和运输。

鲁械注准20172580215

2017年09月29日

血浆速冻机

由制冷系统、温度测量控制器、升降执行机构、保温材料和机架组成。

适用于血浆或生物制品在冰冻保存前的冷冻处理。

鲁械注准20172580311

2017年09月29日

无菌接管机

由主机,左右两个管钳,带有检测盖板导管模(以下简称导管模),左右高频封口装置,热合机构及热保护装置,X、Y轴执行机构及其检测控制装置,液晶显示器,运行计数器组成。

用于无菌连接两根PVC管路。

鲁械注准20172540177

2017年09月29日

开放式血液冷藏周转箱

由平板车、盛物筐、冷藏板、网垫组成。

适用于血站,在密闭血袋外部利用铝制冷藏板对血液进行冷却。

鲁械注准20172580176

2017年09月29日

青岛市三凯医学科技有限公司

青岛市城阳区夏庄街道东宅子头社区(原玉皇岭工业园)

青岛市城阳区夏庄街道东宅子头社区(原玉皇岭工业园)

超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

R1:16mL×1, R2:4mL×1 R1:32mL×1, R2:8mL×1 R1:64mL×1, R2:16mL×1 R1:64mL×2, R2:16mL×2。

R1 :Tris-HCl缓冲液 50 mmol/L,pH8.0 PEG6000 5% 叠氮钠 0.1% R2 :甘氨酸缓冲液 50 mmol/L,pH8.0 羊抗人CRP抗体胶乳微粒 6 mg/L 叠氮钠 0.1%

本试剂盒用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的浓度。

未开启试剂盒在2℃~8℃无腐蚀性气体的避光环境中保存,有效期为12个月;试剂开瓶后在2℃~8℃无腐蚀性气体的避光环境中保存,有效期为30天。试剂不可冰冻。

鲁械注准20172400699

青岛市三凯医学科技有限公司

青岛市城阳区夏庄街道东宅子头社区(原玉皇岭工业园)

青岛市城阳区夏庄街道东宅子头社区(原玉皇岭工业园)

胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

R1:16mL×1, R2:4mL×1 R1:32mL×1, R2:8mL×1 R1:64mL×1, R2:16mL×1 R1:64mL×2, R2:16mL×2。

R1 :Tris-HCl缓冲液 50 mmol/L,pH8.0 PEG6000 5% 叠氮钠 0.1% R2 :甘氨酸缓冲液 50 mmol/L,pH8.0 羊抗人Cys C抗体胶乳微粒 0.03mg/mL 叠氮钠 0.1%

用于体外定量测定人体血清中胱抑素C的浓度。

未开启试剂盒在2℃~8℃无腐蚀性气体的避光环境中保存,有效期为12个月;试剂开瓶后在2℃~8℃无腐蚀性气体的避光环境中保存,有效期为30天。试剂不可冰冻。

鲁械注准20172400698

青岛市三凯医学科技有限公司

青岛市城阳区夏庄街道东宅子头社区(原玉皇岭工业园)

青岛市城阳区夏庄街道东宅子头社区(原玉皇岭工业园)

C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

R1:16mL×1, R2:4mL×1 R1:32mL×1, R2:8mL×1 R1:64mL×1, R2:16mL×1 R1:64mL×2, R2:16mL×2。

R1 :Tris-HCl缓冲液 50 mmol/L,pH8.0 PEG6000 5% 叠氮钠 0.1% R2 :甘氨酸缓冲液 50 mmol/L,pH8.0 羊抗人CRP抗体胶乳微粒 2 mg/L 叠氮钠 0.1%

用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的浓度。

未开启试剂盒在2℃~8℃无腐蚀性气体的避光环境中保存,有效期为12个月;试剂开瓶后在2℃~8℃无腐蚀性气体的避光环境中保存,有效期为30天。试剂不可冰冻。

鲁械注准20172400697

青岛雅康电子医疗设备有限公司

青岛市城阳区山河路702号40号楼2单元103.104户

青岛市城阳区山河路702号40号楼2单元一层、二层

牙科X射线机

该产品主要由X射线球管、控制器、机架组成。主要技术要求:X射线管电压:60kVp±10%X射线管电流:8mA±20%最大输出电功率:60kV,8mA标称电功率:0.48kW,60kV,8mA,0.2s加载时间选择范围: 0.2秒~4.0秒 加载时间误差±(10%+1ms)加载时间分度值按R'10数系中选取

本机适用于牙科X射线摄影使用。

鲁食药监械(准)字2013第2300488号

2017年09月18日

济南迈德保利生物技术有限公司

济南市天桥区桑梓店镇梓东大道1号鑫茂齐鲁科技城8号楼303室

济南市天桥区桑梓店镇梓东大道1号鑫茂齐鲁科技城8号楼303室

鼻贴

XL、L、S。

由塑料片、强力胶、基布、背贴纸组成。本产品无药物成份。

供扩张鼻孔,缓解鼻塞用。

鲁械注准20172660700

2017年09月18日

兖州市普瑞医疗设备有限公司

山东省兖州市新驿镇工业园

山东省兖州市新驿镇工业园

电动病床

DC-001、DC-002、DC-003。

DC-001由床面部分(背板、坐板、腿板、脚板)、床架部分(前后床头板、左右护栏)、下床架部分(中控机构、脚轮)和电控部分(背板电机、控制器、手控板)组成。 DC-002由床面部分(背板、坐板、腿板、脚板)、床架部分(前后床头板、左右护栏)、下床架部分(中控机构、脚轮)和电控部分(背板电机、腿板电机、控制器、手控板)组成。 DC-003由床面部分(背板、坐板、腿板、脚板)、床架部分(前后床头板、左右护栏)、下床架部分(升降机构、中控机构、脚轮)和电控部分(升降电机、背板电机、腿板电机、控制器、手控板)组成。(备注:DC-001和DC-002的中控机构为选配)

供各类病房承载和护理患者用。

鲁械注准20172560701

2017年09月18日

枣庄景雅医疗器械有限公司

枣庄市市中区解放中路140号

枣庄市市中区解放中路140号

定制式固定义齿

钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥。

定制式固定义齿所用原材料均为有医疗器械产品注册证或备案凭证的齿科材料。其中金属类采用镍铬合金、钴铬合金、纯钛材料铸造而成,金属-烤瓷类金属部分采用镍铬合金、钴铬合金、纯钛材料制成的内冠,外层附以烤瓷粉烧制而成;全瓷类内冠由氧化锆制成,外层附以烤瓷粉烧制而成。

适用于医疗单位口腔科对患者牙体或牙列缺损的固定修复。

鲁械注准20162630038

2017年09月18日

山东莱博生物科技有限公司

济南市高新区新宇路750号A1032室

山东省济南市高新区大正路1777号3号楼

全自动免疫分析仪

CLIA 500。

该产品由主机和软件两部分组成。主机由加样模块、孵育模块、洗板模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块组成。

适用于供医疗单位进行辣根过氧化酶催化鲁米诺的化学发光体系下的发光免疫检测分析,对来源于人体的血清或血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测。

鲁械注准20172400704

2017年09月18日

青岛海氏海诺高分子医疗用品有限公司

青岛莱西市姜山镇昌荣路

莱西市姜山镇昌荣路1号D楼

一次性使用无菌溶药注射器 带针

溶药注射器规格按公称容量分为:10mL、20mL、30mL、50mL、60mL。溶药注射器按针管针尖型式分斜面针管(XZ)、侧孔针管(CZ);管壁为薄壁(TW)。配针规格按针管直径分为1.2 TW CZ/XZ、1.6TW CZ/XZ。

该产品由外套、芯杆、活塞及溶药针组成。

适用于临床抽取或配制药液使用。

鲁械注准20172150705

2017年09月18日

山东中拓生物医学工程科技有限公司

临沂市高新技术开发区创新大厦A座

临沂市高新技术开发区创新大厦A座

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

R1:1×25mL R2:1× 5mL; R1:4×25mL R2:2×10mL; R1:2×40mL R2:1×16mL; R1:4×40mL R2:2×16mL; R1:4×40mL R2:1×32mL; R1:2×50mL R2:2×10mL; R1:2×50mL R2:1×20mL; R1:2×60mL R2:2×12mL; R1:2×60mL R2:1×24mL; R1:2×70mL R2:2×14mL; R1:2×80mL R2:2×16mL; R1:4×70mL R2:1×56mL; R1:6×70mL R2:2×42mL; R1:1×5L R2:1×1L。

R1:磷酸盐缓冲液、叠氮钠、聚乙二醇6000 R2:磷酸盐缓冲液、叠氮钠、胃蛋白酶原II乳状溶液(抗人类胃蛋白酶原II(小鼠)单克隆抗体敏感的乳状溶液)

用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原II的含量。

试剂贮存于2℃-8℃、无腐蚀性气体的避光环境中,有效期12个月。

鲁械注准20172400706

山东朗润医疗系统有限公司

莱芜市莱城工业区银安街1号

莱芜市莱城工业区银安街1号

数字化医用X射线摄影系统

PolarLight-IIA。

本产品主要由平板探测器、高压发生器、X射线管组件、限束器、立式摄影架、球管立柱、摄影平床、配电箱及工作站组成。

供医疗单位作X射线摄影诊断使用。

鲁械注准20172300707

2017年09月18日

淄博芙莱特医疗设备有限公司

淄博市张店区共青团西路107号

淄博市张店区共青团西路107号

医用振动排痰机

PTJ—300A,PTJ—310A, PTJ—320A, PTJ—757A, PTJ—767A, PTJ—777A,PTJ—757B, PTJ—767B, PTJ—777B。

由主机、7种叩击头组件和移动支架(仅A型有)组成。7种叩击头组件分别为:AP229叩击头、AP210叩击头、AP212叩击头、AP230叩击头、AP129叩击头、AP112叩击头、AP110叩击头。

适用于排痰不畅的病人,辅助排痰治疗。

鲁械注准20172540708

2017年09月18日

青岛普瑞森医药科技有限公司

山东省青岛市高新区河东路368号青岛蓝色生物医药产业园1#楼129室

青岛市高新技术产业开发区锦汇路1号

一次性使用无菌透析护理包

标准型、基本型、选配型。

标准型由一次性治疗巾、医用输液贴、一次性使用医用橡胶检查手套、碘伏棉棒、压敏胶带、创口贴、脱脂棉球、医用塑料镊子、医用脱脂棉卷和托盘组成。基本型由一次性治疗巾、医用输液贴、一次性使用医用橡胶检查手套和托盘组成。选配型由一次性治疗巾、医用输液贴、一次性使用医用橡胶检查手套、托盘和其他辅助配件组成,辅助配件包括碘伏、压敏胶带、创口贴、脱脂棉球、医用塑料镊子、医用脱脂棉卷。

供医护人员透析前后护理使用。

鲁械注准20172640702

2017年09月18日

青岛普瑞森医药科技有限公司

青岛市高新技术产业开发区锦汇路1号

一次性使用无菌导尿包

标准型、基本型、选配型。

标准型由导尿管、一次性使用引流袋、医用橡胶检查手套、导管夹、配药用注射器、医用脱脂棉纱布块、碘伏棉球、孔巾、治疗巾、塑料试管、镊子组成。基本型由导尿管、一次性使用引流袋、医用橡胶检查手套组成。选配型由导尿管、一次性使用引流袋、医用橡胶检查手套以及其他辅助配件组成,辅助配件包括导管夹、配药用注射器、医用脱脂棉纱布块、碘伏棉球、孔巾、治疗巾、塑料试管、镊子。

供临床医护人员用于尿闭、尿潴留患者排尿和术前、术后病人导尿,产品为无菌产品,一次性使用。

鲁械注准20172660703

2017年09月18日

山东新华医疗器械股份有限公司

淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园

淄博市周村区新华大道2009号

洁净工作台

由柜体、风机、高效过滤器、脚轮、照明灯、紫外线杀菌灯及控制系统组成。

本产品工作区内洁净度可达ISO 5级,适用于医药卫生、医学科学实验等需要局部洁净工作环境的单位和部门。

鲁械注准20172400207

2017年09月18日

山东新华医疗器械股份有限公司

淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园

淄博高新区北辛路99号

全瓷义齿用氧化锆瓷块

ZC98-10、ZC98-12、ZC98-14、ZC98-16、ZC98-18、ZC98-20、ZC98-22、ZC98-25、ZC98-30、ZC16-16、ZC20-20、ZC25-26.5、ZC25-50、ZC25-60、ZR20-15-14、ZR20-19-15、ZR40-15-14、ZR40-19-15、ZR40-20-16、ZR42-16-16、ZR42-20-20、ZR50-25-20、ZR55-19-15.5、ZR60-25-20、ZR65-25-22、ZR65-30-16、ZR65-30-20、ZR65-40-22、ZR72-40-25、ZR85-40-22。

主要成分为二氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝等

用于制作牙科固定义齿的冠、桥、嵌体和贴面。

鲁械注准20172630709

2017年09月18日

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