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2017年8月21日,哪些企业获得了山东省二类医疗器械注册证

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发表时间:2017-08-21 15:35作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com
文章附图

2017年8月21日,哪些企业获得了山东省二类医疗器械注册证,山东省药监局发布了一批医疗器械注册公告,医疗器械注册信息如下:

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

济南正大义齿有限公司

济南市历城区工业北路63号

济南市历城区工业北路63号

定制式固定义齿

镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、铸瓷压铸单冠(仅限前牙)。

定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成,义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成。其中金属类采用镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造而成;金属-烤瓷类的金属部分采用镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造而成,外层附以烤瓷粉烧制而成;全瓷类内冠采用氧化锆材料切削成而成,外层附以烤瓷粉烧制而成;铸瓷类由牙科全瓷瓷块压铸而成,外层附以烤瓷粉烧制而成。所用原材料均为有医疗器械产品注册证的齿科材料。

适用于医疗单位口腔科对患者进行牙体缺损、牙列缺损的固定修复。

鲁械注准20172630651

2017年08月18日

济宁市健达医疗器械科技有限公司

济宁经济开发区新西外环南路健达工业园

济宁经济开发区新西外环南路健达工业园

一次性使用无菌手术包

常规型。

一次性使用无菌手术包由基本配置和辅助配置组成。基本配置:手术衣、医生帽、医用外科口罩、手术洞巾;辅助配置:检查垫、中单、医用垫单、鞋套、枕套、防护罩、被罩、防护机罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、包巾。其中一次性使用灭菌橡胶外科手套为外购件,应具有医疗器械注册证。

用于临床手术、护理时使用。

鲁械注准20172640657

2017年08月18日

济宁市健达医疗器械科技有限公司

济宁经济开发区新西外环南路健达工业园

济宁经济开发区新西外环南路健达工业园

一次性使用无菌产包

常规型。

一次性使用无菌产包(以下简称产包)由基本配置和辅助配置组成。基本配置:手术衣、医生帽、口罩、手术洞巾;辅助配置:检查垫、医用垫单、裤套、医用脱脂纱布块、纱布绷带、医用棉签、一次性使用灭菌橡胶外科手套、包巾。其中一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布块、纱布绷带、医用棉签为外购件,应具有医疗器械注册证。

主要用于医疗机构接生用。

鲁械注准20172640658

2017年08月18日

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号

威海火炬高技术产业开发区兴山路20号

一次性使用无菌肛门镜

GMJ-I。

本产品由窥肛器、导引棒和导引头组成;该产品以无菌形式供应。

适用于肛门部位检查。

鲁械注准20172090637

2017年08月18日

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号

威海火炬高技术产业开发区兴山路20号

一次性使用肠胃营养袋

普通式500mL、普通式800mL、普通式1000mL、普通式1200mL、普通式1500mL、普通式2000mL;双袋式500mL、双袋式800mL、双袋式1000mL、双袋式1200mL、双袋式1500mL、双袋式2000mL;插瓶式500mL、插瓶式800mL、插瓶式1000mL、插瓶式1200mL、插瓶式1500mL、插瓶式2000mL。

该产品普通式:由瓶盖、贮液袋、导管、流量调节器、滴斗、硅胶管、两通、注射件、梯形接头、梯形接头护帽组成。双袋式:由瓶盖、贮液袋、导管、止液夹、三通、流量调节器、滴斗、硅胶管、两通、注射件、梯形接头、梯形接头护帽组成;插瓶式:由瓶盖、贮液袋、导管、止液夹、三通、流量调节器、滴斗、硅胶管、两通、注射件、梯形接头、梯形接头护帽、瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器护套组成。

本产品通过鼻饲管或胃管向患者肠胃输送营养用。

鲁械注准20172660645

2017年08月18日

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号

威海火炬高技术产业开发区兴山路20号

一次性使用齿科器械盒

CKQ-A(齿科器械包)、CKQ-B(口腔护理包)。

CKQ-A(齿科器械包):基本配置:镊子。选用配置:牙探针、口腔镜、托盘、弯盘、无纺片、方巾、围巾、操作台布、吸水管、口杯、卫生纸、一次性使用医用外科口罩、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、PE手套、填充器、棉球、纱布、润滑剂。 CKQ-B(口腔护理包):基本配置:棉球、压舌板、镊子选用配置:止血钳、托盘、弯盘、配药碗、口咽通气道、无纺片、方巾、围巾、三角巾、操作台布、吸水管、口杯、卫生纸、一次性使用医用外科口罩、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、PE手套、消毒圆刷、纱布、润滑剂。

适用于齿科临床检查或护理。

鲁械注准20172060648

2017年08月18日

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号

威海火炬高技术产业开发区兴山路20号

一次性使用膀胱冲洗器

WGPG-I。

本产品由瓶塞穿刺针护套、瓶塞穿刺针、乳胶帽、三通、滴斗、流量调节器、导管、T 型三通、止液夹、导尿管接头、引流袋接头、进气器件组成;无菌形式供应。

供泌尿外科手术中,膀胱、尿路、手术器械等冲洗用。

鲁械注准20172540653

2017年08月18日

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

山东省威海市世昌大道312号

威海火炬高新技术产业开发区兴山路20号

一次性使用心电电极

WGDJ-I。

本产品由医用压敏胶粘贴、电极芯、电极扣和紫外光固化压敏导电胶片等组成。

适用于医疗单位配套心电监护设备监测心脏功能用。

鲁械注准20172210659

2017年08月18日

威海威高医疗影像科技有限公司

山东省威海临港经济技术开发区草庙子镇棋山路566-1号

山东省威海临港经济技术开发区草庙子镇棋山路566-1号

便携式彩色超声诊断仪

UE-1。

主要由主机、探头电源适配器、软件、硬件选配件、软件选配件组成。

主要用于心脏、腹部器官和部分浅表组织器官的超声成像与血流运动信息采集。

鲁械注准20172230660

2017年08月18日

山东辰宏医疗科技有限公司

曲阜市东开发区车站前

曲阜市春秋路东首

手术无影灯

CHGZF700、CHGZF500、CHGZF700/700、CHGZF700/500、CHGZF500/500、CHYZF700、CHYZF500。

手术无影灯安装方式分为固定式和移动式。固定式手术无影灯由旋转臂、平衡臂、灯头、调光系统、消毒手柄、拖罩和托架组成。移动式手术无影灯由平衡臂、Y型管、灯头、开光控制盒、消毒手柄、灯架和脚轮组成。

适用于医疗单位手术照明用。

鲁械注准20172540646

2017年08月18日

山东辰宏医疗科技有限公司

曲阜市东开发区车站前

曲阜市春秋路东首

LED手术无影灯

CHGLED700、CHGLED500、CHGLED700/700、CHGLED700/500、CHGLED500/500、CHYLED700、CHYLED500。

LED手术无影灯安装方式分为固定式和移动式。固定式手术无影灯由旋转臂、平衡臂、灯头、调光系统、消毒手柄、拖罩和托架组成。移动式手术无影灯由平衡臂、Y型管、灯头、开光控制盒、消毒手柄、灯架和脚轮组成。

适用于医疗单位手术照明用。

鲁械注准20172540647

2017年08月18日

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