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如何办理威海市第一类医疗器械生产备案

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发表时间:2017-08-20 16:54作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com

威海市第一类医疗器械生产备案指南

一、  事项名称

威海市第一类医疗器械生产备案

二、办事依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十一条;

(二)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第十一条;

(三) 国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(2014年第23号);

(四) 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(2014年第25号)。

三、办理流程

备案人网上提交备案资料→网上审批通过→准备与网上一致的纸质资料(加盖公章)一式两份→威海市政务服务中心药监局窗口受理→领取备案凭证

四、备案资料

(一)第一类医疗器械生产备案表;

(二)所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;

(三)营业执照和组织机构代码证复印件;

(四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

(五)生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

(六)生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;

(七)生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;

(八)主要生产设备和检验设备目录;

(九)质量手册和程序文件;

(十)工艺流程图;

(十一)经办人授权证明;

(十二)其他证明材料:资料真实性保证声明等。

五、资料要求

(一)备案资料一式二份,同时报送纸制版和电子版。

(二)备案资料应真实、完整、清晰,使用A4纸打印,用塑料封皮夹按上述资料目录顺序装订,并附有目录。每页材料要盖公章。

(三)填写要求:

  1、通过山东省食品药品监督管理局企业综合服务平台申报,按照要求上传资料,打印备案表。

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2、表格内容要认真、详细填写。

六、办理地点:威海市食品药品监督管理局医疗器械科

七、办理时间:工作日

    八、咨询电话

   电话:18954196393


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