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第一类医疗器械是否按照《创新程序》办理问题

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发表时间:2017-08-07 15:48作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com

第一类医疗器械备案是否按照《创新程序》办理问题

  根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号),第一类医疗器械实施备案管理,不属于行政许可事项,因此第一类医疗器械不适用《创新程序》。
  对于第一类医疗器械申请创新医疗器械特别审批的,食品药品监管总局不予受理;已被食品药品监管总局受理的创新医疗器械特别审批申请,经审查,如申请产品被界定为第一类医疗器械,则不按照《创新程序》进行审批。

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