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医疗器械标签、说明及语言控制程序

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发表时间:2017-08-07 15:15作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com


1. 目的

确保产品的标签、说明和语言形式准确符合欧盟医疗器械指令要求。规定了产品标签、说明及语言形式控制的职责、工作程序、内容和要求。

2. 适用范围

适用于公司采用CE标志产品的标签、说明及语言形式的管理。

3. 职责

3.1 归口管理部门:质量部

3.2 技术部负责制定标签、说明及语言形式规范并负责最终产品的标签控制。

3.3 管理者代表负责对标签、说明内容及语言形式的审核。

4. 内容及要求

4.1 标签适用语言的控制

为满足各国的语言要求,对销往不同国家的产品,技术部按照《欧盟官方语言列表》中该国对标签语言的要求,负责翻译和标签设计,确保销往欧共体国家的产品标签、使用说明书、患者信息等满足相关的语言规定。

4.2 标签的设计

医疗器械标签、说明、图纸及文字,一般应包括如下内容:

4.2.1 标签内容和要求:

a)制造商名称、地址、联系电话。

b)欧盟授权代表名称、地址、联系电话。

c)不得重复使用的字样或符号:

① 字样:DO NOT REUSE

② 符号:

d)使用期限的字样或符号:

① 字样:USE BY

② 符号:  或    表示产品必须在此日期前使用

e)批号的字样或符号:

① 字样:BATCH CODE

② 符号:

 f)灭菌的字样或符号

① 字样:Sterilization using ethylene oxide

② 符号:

g)无菌的字样或符号

① 字样:STERILE

② 符号:

h)制造日期的字样或符号

① 字样:DATE OF MANUFACTURE

② 符号:     表示产品的制造日期

i)请阅读说明的字样或符号

① 字样: CAUTION

② 符号:  符号旁紧接着写明使用应注意的内容

j)公告机构的标志和代码(CE认证通过后标注):

① 标志:

4.1.2 标签上的字样、符号和尺寸位置不作明确规定,但必须保证字迹清晰、显著易见,不易磨损。

4.1.3 顾客对标签设计若有特殊要求,应按客户的要求进行设计或按客户提供的唛头样式制造。

4.1.4 使用说明书的内容和要求:

a) 标签上的相关信息

b) 产品的功能

c) 技术特性

d) 使用、操作方法

e) 警告及使用注意事项

f) 风险分析

g) 废弃与处理要求

4.2 质量部完成标签、说明内容的编制后,由管理者代表对其进行审核,并依据欧盟各国法定语言的规定要求,对产品的相关内容安排翻译和校对。

4.3 最终产品上的标签、说明及语言形式应符合相关产品的标准要求,管理者代表对最终产品的标签、说明内容进行验证确认。

5.支持性文件

EN 980:2008 医疗器械标签符号 规定

EN 1041:2008 医疗器械术语、符号和信息

MG-QI-9.4-JS-01《欧盟官方语言列表》

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