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医疗器械临床试验文献汇编控制程序

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发表时间:2017-08-07 15:11作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com


1.目的

为满足MDD 93/42/EEC 附录10和MEDDEV 2.7.1指南的要求,规范临床资料的汇编整理工作,规定了对临床资料进行汇编的职责、工作程序、内容和要求。

2.适用范围

适用于带有CE标志有关医疗器械的临床资料汇编工作。

3.职责

归口管理部门:质量部。负责临床资料汇编工作并实施监督管理。

4.内容及要求

4.1 根据产品的预期用途按MDD93/42/EEC的分类规则,对产品进行分类。

4.2 医疗器械临床调查资料

4.2.1 下列情况需要临床调查:

a)完全新的器械——部件,特性,作用方式都是不可知的。

b)对现有器械作了修改可能明显地影响了安全和性能。

c)现有器材用于新的适应症。

d)新材料与身体接触。

4.2.2 在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床报告。其内容应包括:

a)器医疗器械械的预期用途。

b)达到预期用途采用的技术。

c)医疗器械的临床效果,副作用。

d)使用该医疗器械治疗对患者的益处和可能的危害。

e)降低危害的可能措施。

f)临床调查参加对象的相关信息等。

4.3 临床文献汇编

4.3.1 如果通过对目前可获得的临床文献(有关的科学文献/临床资料等)进行收集、整理,用以证明其符合医疗器械指令要求,则应形成临床文献汇编资料。其内容应包括:

a)医疗器械的预期用途

b)达到预期用途采用的技术

c)医疗器械的临床效果,副作用

d)使用该医疗器械治疗对患者的益处和可能的危害

e)降低危害的可能措施

f)对相关临床文献的评价报告

g)引用文献的目录

4.3.2 临床资料文献汇编的要求:

a)应涉及到临床风险分析中确定的危害性;

b)引用已出版的文献时,这种文献应发表在得到公认的科技出版物上。

c)有关医疗器械临床试验数据,包括体外试验或动物试验的结果、技术成果符合性鉴定资料、市场信息方面的文件和记录,也可作为文献的一部分。

d)相关领域中的专家意见也可用来证明器械的安全和性能。

e)引用专家的书面意见应有作者签名并注明日期和身份。

5.支持性文件

MDD93/42/EEC 附录IX 分类方法

MEDDEV 2.7.1 临床数据评估指南

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