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医疗器械产品分类控制程序

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发表时间:2017-08-07 15:08作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com

1.目的

通过对本公司加贴CE标志的医疗器械产品分类,以便合理地选择CE符合性认证的途径。规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求。

2.适用范围

适用于本公司生产的带有CE标志的一次性使用医疗器械的产品分类。

3.职责

归口管理部门:办公室。负责实施对产品进行分类。

4.内容及要求

4.1 依据MDD93/42/EEC附录IX的要求,根据产品的预期用途,对拟带有CE标志的产品进行分类。

4.2 分类的依据

4.2.1 使用时间

a)“暂时”:指连续使用不超过60分钟的时间;

b)“短期”:指连续使用不超过30天的时间;

c)“长期”:指连续使用超过30天的时间。

4.2.2 创伤性

a)非创伤;

b)通过孔径创伤;

c)外科创伤;

d)植入创伤。

4.2.3 使用部位

a)中央循环系统;

b)中枢神经系统;

c)其它地方。

4.2.4 能量供应

a)无源;

b)有源。

4.3 分类准则

根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1-18条规则进行分类:一般分为四类,即:Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

4.4 产品分类原则

4.4.1 分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。

4.4.2 如果器械是和其他器械配合使用,分类规则分别适用每种器械,附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途进行分类。

4.4.3 机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。

4.4.4 启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。

4.4.5 如果几个规则适用于同一器械,则应使用较高一级分类的最严格的规则。

4.5 分类程序

4.5.1 办公室根据产品预期用途,按照MDD93/42/EEC附录IX的要求,对产品进行分类。

4.5.2 管理者代表对分类文件复核,并作为该产品技术文档的一部分予以保存。

4.5.3 依据MDD93/42/EEC附录IX18条规则,存在不确定因素时由办公室负责咨询公告机构确定产品分类。

4.5.4 当产品预期用途发生变化时,由办公室进行重新分类,经管理者代表复核后通知公告机构,按《与公告机构联系控制程序》执行。

5.支持性文件

MDD 93/42/EEC 医疗器械指令 附录IX

MG-QP-9.6 《与公告机构联系控制程序》

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