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医疗器械技术文件控制程序

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发表时间:2017-08-07 14:57作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com

1.目的

对CE技术文件的编制、批准、发布、发放和更改进行控制,确保质量管理体系运行的各部门能使用CE技术文件为有效版本。

2.适用范围

适用于带有CE标志的医疗器械技术文件的控制。

3.职责

3.1 归口管理部门:办公室

3.2 办公室负责CE技术文件的编制、归档、管理和保存。

3.3 总经理负责对产品符合性声明的发布。

3.4 管理者代表负责对CE技术文件的批准。

4.控制程序

4.1 CE技术文件内容

CE技术文件应包括:产品介绍、基本要求检查表、适用法规和标准清单、风险管理报告、产品综合描述、包装,标签和随机文件、产品主文档、临床资料汇编、型式检验报告、灭菌确认报告、包装确认报告、欧盟代表协议和符合性声明。

4.2 CE技术文件的编制、审批和发布

办公室负责CE技术文件的组织编制和审核,管理者代表负责CE技术文件的批准,其中产品符合性声明由总经理发布。

4.3 CE技术文件的标识、发放和管理

4.3.1 CE技术文件的编号按照《文件和资料编号规则》进行。

4.3.2 CE技术文件页中应有“修订状态”,以示版本和换页状况。用大写英文字母A—Z表示版本号,用自然数字0—9表示换页情况。如B/3表示B版第3次换页。

4.3.3 办公室应按职责范围建立CE技术文件管理的《受控文件清单》记录。

4.3.4 办公室按发放范围,负责将标有受控标识的CE技术文件发到各使用部门,并填写《文件发放记录》。

4.3.5 公司内不得使用非受控的文件,一经发现立即由发放部门收回。

4.3.6 CE技术文件和与CE产品有关的法律、法规、欧盟标准、国际标准、国家、行业标准、顾客提供的技术图样及相关外来文件由办公室负责标识、发放和管理。

4.4 CE技术文件的更改、收回、作废和销毁

4.4.1 CE产品的预期用途、分类、标签、包装验证、灭菌验证等一项或多项输入发生更改后,或者CE产品有关的法律、法规、欧盟标准、国际标准等外部因素发生变化,办公室及时进行汇总、评估后对CE技术文件进行更改或换版,文件的更改由文件更改提出人填写《文件发布(更改)审批单》,说明更改原因,对重要的更改(如技术参数)还应附有充分的证据。

4.4.2 失效或作废的CE技术文件由办公室统一收回,需作废的文件由办公室加盖作废章并隔离存放。

4.4.3 已作废的CE技术文件至少应保留一份存档,保存期不少于最后一批医疗器械生产之后5年。其余文件由办公室统一销毁,并在《文件发放记录》中相应栏目中注明销毁日期。

5. 支持性文件

MDD 93/42/EEC  欧盟医疗器械指令

MG-QI-4.2.3-BG-02《受控文件清单》

6. 质量记录

QR-BG-4.2.3-01《文件发布(更改)审批单》

QR-BG-4.2.3-02 《文件发放记录》

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