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医疗器械质量管理规范飞行检查情况汇总

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发表时间:2017-07-11 18:04作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com

附件

安徽康泰医疗器具有限公司检查情况表

企业名称

安徽康泰医疗器具有限公司

法定代表人

杨义中

企业负责人

杨义中

管理者代表

莫静秋

注册地址

安徽省庐江县罗河镇工业园

生产地址

安徽省庐江县罗河镇工业园

检查日期

2017年6月6日—6月7日

产品名称

一次性使用静脉输液针

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现16项一般缺陷:

规范第十一条

未提供部分灭菌操作人员、组装操作人员体检报告。

规范第十五条

查企业外包间,未设置防蚊蝇设施。

规范第二十一条

查现场,未见检验仪器和设备的操作规程。

规范第二十二条

查检验室所用电子天平、气相色谱仪等设备,均未提供使用记录。

规范第二十五条

查文件及记录,现场有作废文件出现,企业使用作废文件进行质量记录。如《专用工位器具管理制度》《医用高活性硅油进厂检验》等作废文件。

规范第二十七条

查洁净间手消毒记录(表单号:G01),消毒剂名称、间隔消毒时间有涂改,未见修改人员签名及日期。

规范第五十一条

查现场,产品状态标识不符合《状态标识控制程序》文件规定。

规范第五十五条

查洁净间碎料间,未见防尘捕尘设施。

规范第五十七条

1.检验用滴定管、刻度吸管、容量瓶等计量器具均未提供检定校准证书;女二更压差计无检定标识。

2.查现场,微粒分析仪放置于普通环境。

规范第五十九条

查170524批检验记录,无硫代硫酸钠、高锰酸钾标准滴定溶液的配制记录。

规范第六十一条

查留样室,未配备温湿度计。

附录2.1.2

查洁净间组装车间,多名操作工人指甲很长且指甲缝有黑色泥垢油污。

附录2.2.13

查洁净间,组装间操作台玻璃台面有破损;洗衣间、进料间墙面有锈迹和脱落。

附录2.3.5

洁净间注塑机、拉伸机等生产设备表面有锈迹、漆面脱落;传送带有毛边并脱落。

附录2.6.10

查现场,环氧乙烷灭菌柜参数打印功能失效,未进行维修。

附录2.7.2

查《工艺用水管理制度》(文件编号:C.KT/7.5(C1)-01),要求纯化水电导率应小于2μs/cm,查纯化水全性能检测报告,未见原始记录;查现场,碱性碘化汞钾(生产日期:2014年8月4日)试剂瓶底部有絮状物,已变质。

处理措施

限期整改

附件

甘肃辰旭医疗科技有限公司检查情况表

企业名称

甘肃辰旭医疗科技有限公司

法定代表人

唐锋天

企业负责人

唐锋天

管理者代表

注册地址

中科院白银高新技术产业园

生产地址

中科院白银高新技术产业园

检查日期

2017年6月9日

产品名称

一次性使用回缩自毁式胰岛素注射器带针

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

检查组现场实地检查发现,企业于2013年1月停产至今,并已向甘肃省食品药品监督管理局、白银市食品药品监督管理局递交了停产报告,现场发现车间未生产。

处理措施

该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告甘肃省食品药品监督管理局,经甘肃省食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。

普林斯顿医疗科技(珠海)有限公司检查情况表

企业名称

普林斯顿医疗科技(珠海)有限公司

法定代表人

刘心勇

企业负责人

刘心勇

管理者代表

陈桂华

注册地址

珠海市唐家湾港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园1号厂房A区A2层

生产地址

珠海市唐家湾港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园1号厂房A区A2层

检查日期

2017年6月6日—6月7日

产品名称

一次性使用胰岛素泵用输注组件

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

缺陷和问题描述

企业已于2016年9月25日向广东省食品药品监督管理局提交“一次性使用胰岛素泵用输注组件”产品停产报告,产品未正常生产。

企业另一在产产品“动态葡萄糖监测系统”生产批次较少,为节约成本,企业检验人员使用另一个关联公司无菌检验场所、检验设备开展进货、过程和成品检验,本企业无独立检验场所和设施。按规范要求贮药筒接触短效胰岛素药液,应当使用符合药典要求的注射用水精洗,但企业无独立制水设备,实际采购关联企业纯化水满足企业用水需求。企业工艺用水管理规定(PTGL-QA-002 D/2版2015年12月1日生效)未明确工艺用水的种类和用途;现场查看,企业精洗间无注射用水管道,不具备使用注射用水清洗部件的条件。

处理措施

该企业该产品恢复生产前应当按照有关规定书面报告广东省食品药品监督管理局,经省食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。省食品药品监督管理局应对企业其他在产产品及关联企业进行跟踪检查,跟踪检查情况请及时报送总局器械监管司。

附件2

山东侨牌集团有限公司检查情况表

企业名称

山东侨牌集团有限公司

法定代表人

赵顺武

企业负责人

赵顺武

管理者代表

张良利

注册地址

高青县经济开发区

生产地址

山东省高青县经济开发区侨牌东厂区

检查日期

2017年6月8日—6月9日

产品名称

一次性使用无菌胰岛素注射器

检查目的

合规检查

检查依据

医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现9项一般缺陷:

规范第十三条

注射器注塑车间为水磨石地面,易起尘,有污渍。

规范第十七条

注射器车间中间品库面积小,部分应入中间品库产品放置于注射器生产车间。

规范第五十条

一次性使用无菌胰岛素注射器生产记录(批号:170226)质检抽样350支中有10支不能明确去向。

无菌附录2.1.1

现场发现有管理人员未遵守《工艺卫生、工艺纪律管理及处罚规定》,将手机带入洁净区。

无菌附录2.2.12

粉碎车间墙壁上电线管道未完全密封,有缝隙。

无菌附录2.2.13

洗衣间内有木质台面桌子使用。

无菌附录2.3.1

模具维修间放置在净化间内、模具未放置在模具间内,放置在注塑车间,对注塑车间造成污染隐患。

无菌附录2.5.1

无法证明现生产用聚丙烯原材料与进行过生物学评价的材料一致。

无菌附录2.6.1

粉碎间为回风设置,未设置成直排,成为空调回风管路污染隐患。

处理措施

限期整改

附件1

淄博康贝医疗器械有限公司检查情况表

企业名称

淄博康贝医疗器械有限公司

法定代表人

吴兆华

企业负责人

吴兆华

管理者代表

吴越

注册地址

淄博市博山区城东街道办事处良庄三泉山

生产地址

淄博市博山区城东街道办事处良庄三泉山

检查日期

2017年6月6日—6月7日

产品名称

一次性使用血液灌流器

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现8项一般缺陷:

规范第七条

管理者代表的任命文件无正式文件编号且存在两种不同版本。

规范第十七条

原材料库墙面渗水,地上有积水,防潮通风设施不足。

规范第二十三条

纯化水制水机压力表校准期限为2017年5月6日,超出校准有效期使用。

规范第五十条

一次性使用血液灌流器生产记录(批号:170526,型号:YST-60)物料平衡表中实际入库产品数量填写错误。

规范第五十七条

万级电子天平操作台无防震措施,影响天平正常使用。

无菌附录2.2.4

一次性使用血液灌流器初包装封口工序未按照要求放置在净化车间内。

无菌附录2.2.14

安全门玻璃非钢化玻璃,为普通玻璃,紧急情况下影响出口使用。

无菌附录2.5.1

无法证明现生产用聚丙烯外壳原材料与进行过生物学评价的材料一致。

处理措施

限期整改

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