医疗器械供应商审核制度

1．目的

选择合格供方并对其进行持续管理，以确保其为本公司提供合格的产品与服务。

2．适用范围

适用于为公司提供产品和服务的所有供应商。

3．职责

3.1 供应部负责供方的确定和管理，定期对供方业绩进行评估。

3.2 质量部负责对供方的样品进行测试。

3.3 总经理负责合格供方的批准和取消。

4．内容

4.1 合格供方的标准

分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。

　　分类管理应当考虑以下因素：

　　1.采购物品是标准件或是定制件；

　　2.采购物品生产工艺的复杂程度；

　　3.采购物品对产品质量安全的影响程度；

4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。

4.1.1 应选择具有良好的质保能力和商业信誉的供应商作为供方。

4.1.2 本公司对合格供方的评价应按照以下标准综合考虑：

a）供应商有合法的生产（经营）许可证，应有必要的资金能力；

b）优先选择按国家（国际）标准建立质量体系并通过认证的供方；

c）对于A类物料，应对供方生产能力与质量保证体系进行考察，主要考察以下内容：

1）进料检验是否严格；

2）生产过程的质量保证体系是否完善；

3）产品出厂检验是否符合本公司要求；

4）生产的配套设施、生产环境、生产设备是否完好；

5）考察供方的历史业绩和主要客户。

d）具有足够的生产能力，能满足本公司连续的需求及进一步扩大产量的需要；

e）能急客户之所急，对于紧急订单能紧急处理；

f）有具体的售后服务措施且令人满意；

g）同等价格择其优，同等质量择其廉，同质同价择其近；

h）样品通过试用且合格。

4.2 供方的选择

供应部根据物料需求，通过展会、网络媒体等多种渠道开发具有潜力的供方。

4.3 供方的评价

4.3.1 供方初评价。采购员进行初次评价，填写《供方初次评价表》。对有毒品、危险品及法规有明确管制要求的物料，应要求供方提供相关证明文件。

4.3.2 现场评审。对A类物料，条件允许时应对供方进行现场评审，现场评审达到70分以上判定合格。

4.3.3 样件的确认。如有样件需求，采购员应向供方提出明确的质量、技术、包装要求。样件应为供方正常生产条件下的产品，数量应多于两件。检验合格的样件应公司自留一件，返回供方一件，以作为今后验证的依据。

4.4 合格供方确认

4.4.1 对已通过评价的供方由采购员建立《供方档案》，并将其列入《合格供方名单》报总经理批准。

4.4.2 对于重要物料，原则上一种物料应有两家以上的合格供方。

4.4.3 对于有协议明确规定的由顾客指定的供方，可直接列入《合格供方名单》。

4.5 合格供方的再评价

4.5.1 对列入《合格供方名单》的供方，每年至少考核一次，按《供方年度评审表》项目标准打分。

4.5.2 考核在90分以上的列为A级供方，80——89分为B级供方，60——79分为C级供方，60分以下为D级供方。

4.5.3 A级供方优先采购，B级供方要求其对不足部分进行整改，C级供方除要求其对不足部分进行整改外应减少采购或暂停采购，D级供方经总经理批准，取消其合格供方资格。

4.5.4 供应部对批量不合格应及时通知供方整改，当连续出现批量不合格或不合格状况未得到改善时，应暂停采购直至整改合格。

济南鲁械信息咨询有限公司成立于2014年4月，位于美丽的泉城济南，是一家专注于医疗器械的技术服务公司，为医疗器械企业提供全方位、一站式技术服务。公司创始团队具有十几年的医疗器械行业工作经历，见证了中国医疗器械行业行政监管逐步规范完善的过程，积累了较为丰富的工作经验，熟悉各级行政审批流程和要求。

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