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医疗器械供应商审核制度

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发表时间:2017-07-08 19:11作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com

归口部门

办公室

持有部门

受控状态

发布日期

18954196393

实施日期

编    制

鲁械咨询

审    核


批    准


发放日期

1.目的

选择合格供方并对其进行持续管理,以确保其为本公司提供合格的产品与服务。

2.适用范围

适用于为公司提供产品和服务的所有供应商。

3.职责

3.1 供应部负责供方的确定和管理,定期对供方业绩进行评估。

3.2 质量部负责对供方的样品进行测试。

3.3 总经理负责合格供方的批准和取消。

4.内容

4.1 合格供方的标准

分类管理:生产企业应当以质量为中心,并根据采购物品对产品的影响程度,对采购物品和供应商进行分类管理。

  分类管理应当考虑以下因素:

  1.采购物品是标准件或是定制件;

  2.采购物品生产工艺的复杂程度;

  3.采购物品对产品质量安全的影响程度;

4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。

4.1.1 应选择具有良好的质保能力和商业信誉的供应商作为供方。

4.1.2 本公司对合格供方的评价应按照以下标准综合考虑:

a)供应商有合法的生产(经营)许可证,应有必要的资金能力;

b)优先选择按国家(国际)标准建立质量体系并通过认证的供方;

c)对于A类物料,应对供方生产能力与质量保证体系进行考察,主要考察以下内容:

1)进料检验是否严格;

2)生产过程的质量保证体系是否完善;

3)产品出厂检验是否符合本公司要求;

4)生产的配套设施、生产环境、生产设备是否完好;

5)考察供方的历史业绩和主要客户。

d)具有足够的生产能力,能满足本公司连续的需求及进一步扩大产量的需要;

e)能急客户之所急,对于紧急订单能紧急处理;

f)有具体的售后服务措施且令人满意;

g)同等价格择其优,同等质量择其廉,同质同价择其近;

h)样品通过试用且合格。

4.2 供方的选择

供应部根据物料需求,通过展会、网络媒体等多种渠道开发具有潜力的供方。

4.3 供方的评价

4.3.1 供方初评价。采购员进行初次评价,填写《供方初次评价表》。对有毒品、危险品及法规有明确管制要求的物料,应要求供方提供相关证明文件。

4.3.2 现场评审。对A类物料,条件允许时应对供方进行现场评审,现场评审达到70分以上判定合格。

4.3.3 样件的确认。如有样件需求,采购员应向供方提出明确的质量、技术、包装要求。样件应为供方正常生产条件下的产品,数量应多于两件。检验合格的样件应公司自留一件,返回供方一件,以作为今后验证的依据。

4.4 合格供方确认

4.4.1 对已通过评价的供方由采购员建立《供方档案》,并将其列入《合格供方名单》报总经理批准。

4.4.2 对于重要物料,原则上一种物料应有两家以上的合格供方。

4.4.3 对于有协议明确规定的由顾客指定的供方,可直接列入《合格供方名单》。

4.5 合格供方的再评价

4.5.1 对列入《合格供方名单》的供方,每年至少考核一次,按《供方年度评审表》项目标准打分。

4.5.2 考核在90分以上的列为A级供方,80——89分为B级供方,60——79分为C级供方,60分以下为D级供方。

4.5.3 A级供方优先采购,B级供方要求其对不足部分进行整改,C级供方除要求其对不足部分进行整改外应减少采购或暂停采购,D级供方经总经理批准,取消其合格供方资格。

4.5.4 供应部对批量不合格应及时通知供方整改,当连续出现批量不合格或不合格状况未得到改善时,应暂停采购直至整改合格。

济南鲁械信息咨询有限公司成立于20144月,位于美丽的泉城济南,是一家专注于医疗器械的技术服务公司,为医疗器械企业提供全方位、一站式技术服务。公司创始团队具有十几年的医疗器械行业工作经历,见证了中国医疗器械行业行政监管逐步规范完善的过程,积累了较为丰富的工作经验,熟悉各级行政审批流程和要求。

    咨询服务内容:

1、医疗器械生产许可证申办技术服务;

2、医疗器械注册证申办技术服务;

3、医疗器械临床试验研究;

4、医疗器械生产质量管理体系技术服务;

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