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山东省核发二类医疗器械注册公告(20170630)

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发表时间:2017-07-01 20:39作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com/h-nd-668-111_316.html

山东省核发二类医疗器械注册公告

  山东省药监局发布了一批医疗器械注册公告,医疗器械注册信息如下:

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

东优加利信息科技有限公司

山东省济南市高新区颖秀路2600号山东大学科技产业园9号楼四层

山东省济南市高新区颖秀路2600号山东大学科技产业园9号楼四层

心脏远程移动监护系统

心脏实时监护预警机:XAB-B2AG 、XAB-M3AG 、XAB-M3AG(S)监护信息系统平台:RHMS12。

心脏远程移动监护系统由两部分组成,一部分是心脏实时监护预警机iHolter由iHolter主机及其配件导联电极、USB连接线、电池和安装在预警机内的嵌入式软件组成,另一部分监护信息系统平台由业务管理系统、实时监护客户端、动态心电分析系统及其支持软件组成。

用于医疗阶段前心电疾病的筛查、疾病治疗阶段中的心电监测、疾病治疗后心电状况的检测。其中预警机适用于患者,监护信息系统平台适用于医护人员,两者需配合使用。

鲁械注准20172210466

2017年06月29日

青岛盛久医疗用品有限公司

青岛莱西市水集街道办事处梅山路东段北侧

青岛莱西市水集街道办事处梅山路东段北侧

医用碘伏消毒棉球、棒

棉球型的规格按装量分为 20粒/盒、22粒/盒、25粒/盒、30粒/盒。 棉棒型的规格按长度分为7cm、8cm、10cm、12cm、15cm。

棉球型产品是由无菌的医用脱脂棉球,浸渍含有效碘0.2%-1.0%的聚维酮碘溶液制成。棉棒型产品由无毒聚丙烯树脂空心塑料管,和绕在其两端的无菌的医用脱脂棉球,以及装入塑料管内的含有效碘0.2%-1.0%的聚维酮碘溶液组成。其中塑料管一端易折且密封,另一端液封。

用于注射、输液前对完整皮肤的消毒。

鲁械注准20172640467

2017年06月29日

华熙福瑞达生物医药有限公司

山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号

山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号

透明质酸钠润滑液

2g、5g、10g、20g、40g、50g、100g瓶装或管装(铝管、塑料软管或塑料瓶)。

主要成分为透明质酸钠、卡波姆、三氯生、柠檬酸、丙二醇、三乙醇胺、增溶剂LRI和纯化水。

适用于阴道的润滑和妇科检查时阴道扩张器的润滑。

鲁械注准20172660469

2017年06月29日

山东尚健医疗科技有限公司

济南市高新区开拓路2269号办公楼1-105

济南市高新区开拓路2269号车间1-101-2

医用中心供氧系统

CELKI-GY

由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧头等组成。

适用于医疗单位集中供氧。

鲁械注准20172560471

2017年06月29日

山东亚奇乳胶科技有限公司

济南市历城区荷花办事处刘姑店南

济南市历城区荷花办事处刘姑店南

天然胶乳橡胶避孕套

标称宽度52±2mm。

本产品以天然乳胶为原材料,产品为薄膜套状物,开口有卷边,头部有储精囊,套装部分设计为光面和非光面。

用于避孕和预防性传播疾病。

鲁械注准20172660468

2017年06月29日

山东三江医疗科技有限公司

潍坊高新技术开发区樱宝巷151号

潍坊高新技术开发区樱宝巷151号

数码恒温解冻箱

该产品由控制部分、贮存部分、解冻部分组成。

适用于医院、血站冷冻血浆的解冻。

鲁食药监械(准)字2014第2580137号

2017年06月28日

威海康正医疗器械科技有限公司

威海市环翠区羊亭镇孙家滩村西

威海市环翠区羊亭镇孙家滩村西

半自动尿液分析仪

KZ-1550A。

该产品由外壳、电源、运动传送部分、测量部分(光源、光接收器)、控制计算部分(计算机系统)、输入(键盘或触摸屏)输出(液晶)和接口部分(串口)组成。

配合该公司生产的尿液分析试纸条作尿液化学检验分析。检测项目为白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、蛋白质、PH、潜血、比重、酮体、胆红素、葡萄糖、抗坏血酸、钙、肌酐、微量白蛋白。

鲁械注准20172400465

2017年06月29日

潍坊市康华生物技术有限公司

潍坊市经济开发区月河路699号

潍坊市经济开发区月河路699号

三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

50人份/盒、100人份/盒。

磁性微球溶液,参考品S0,参考品S1,参考品S2,参考品S3,参考品S4,参考品S5,质控品Q1,质控品Q2,酶结合物,阻断剂,浓缩洗涤液(40×),底物液A,底物液B。

用于体外定量检测人血清样本中三碘甲状腺原氨酸的含量。

2-8℃避光保存,有效期12个月。磁性微球溶液开封后2-8℃存放效期3个月,其他液体组分同成品试剂盒的效期。

鲁械注准20172400455

潍坊市康华生物技术有限公司

潍坊市经济开发区月河路699号

潍坊市经济开发区月河路699号

促卵泡生成激素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

50人份/盒;100人份/盒。

磁性微球溶液,参考品S0,参考品S1,参考品S2,参考品S3,参考品S4,参考品S5,质控品Q1,质控品Q2,酶结合物,浓缩洗涤液(40×),底物液A,底物液B。

用于体外定量检测人血清样本中促卵泡生成激素的含量。

2-8℃避光保存,有效期12个月。

鲁械注准20172400456

潍坊市康华生物技术有限公司

潍坊市经济开发区月河路699号

潍坊市经济开发区月河路699号

甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

50人份/盒;100人份/盒。

磁性微球溶液,参考品S0,参考品S1,参考品S2,参考品S3,参考品S4,参考品S5,质控品Q1,质控品Q2,酶结合物,浓缩洗涤液(40×),底物液A,底物液B,样本稀释液。

用于体外定量检测人血清样本中甲状腺过氧化物酶抗体的含量。

2~8℃避光保存,有效期12个月。

鲁械注准20172400459

潍坊市康华生物技术有限公司

潍坊市经济开发区月河路699号

潍坊市经济开发区月河路699号

血管内皮细胞生长因子检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

50人份/盒;100人份/盒

磁性微球溶液,参考品S0,参考品S1,参考品S2,参考品S3,参考品S4,参考品S5,质控品Q1,质控品Q2,酶结合物,浓缩洗涤液(40×),底物液A,底物液B。

用于体外定量检测人血清样本中血管内皮细胞生长因子的含量。

2~8℃避光保存,有效期12个月。

鲁械注准20172400457

潍坊市康华生物技术有限公司

潍坊市经济开发区月河路699号

潍坊市经济开发区月河路699号

人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位检测试剂盒

50人份/盒;100人份/盒。

磁性微球溶液,参考品S0,参考品S1,参考品S2,参考品S3,参考品S4,参考品S5,质控品Q1,质控品Q2,酶结合物,浓缩洗涤液(40×),底物液A,底物液B。

用于体外定量检测人血清样本中人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位的含量。

2~8℃避光保存,有效期12个月。

鲁械注准20172400460

潍坊市康华生物技术有限公司

潍坊市经济开发区月河路699号

潍坊市经济开发区月河路699号

睾酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

50人份/盒;100人份/盒

磁性微球溶液,参考品S0,参考品S1,参考品S2,参考品S3,参考品S4,参考品S5,质控品Q1,质控品Q2,酶结合物,浓缩洗涤液(40×),底物液A,底物液B,睾酮阻断剂。

用于体外定量检测人血清样本中睾酮的含量。

2~8℃避光保存,有效期12个月。

鲁械注准20172400454

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