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鲁械咨询谈谈怎么进行医疗器械生产和服务提供过程确认

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发表时间:2017-06-26 11:13作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com
文章附图

1.目的

对医疗器械生产和服务提供过程进行确认,以确保这些过程实现所策划的结果的能力。

2.范围

适用于医疗器械生产和服务过程的输出不能由后续的监视和测量而加以验证,致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时的过程;本程序适用于医疗器械生产和服务提供的所有过程。

3.定义:

3.1医疗器械生产和服务提供的特殊过程: 过程的输出不能由后续的监视和测量而加以验证,致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时的过程;

4.职责

4.1由技设部牵头组建由技术、质量、医疗器械生产、人事、检验、设备或需要时顾客代表等人员参加的确认小组。

4.2各相关部门、人员负责职责范围内的确认工作。

5.工作内容:

5.1识别特殊过程的三项原则

5.1.1原则一:该过程是否形成了那些顾客要求的、产品的真正质量特性,与产品真正质量特性无关的过程不是特殊过程。如线材的球化退火工序、磷皂化工序,其作用是为产品冷镦时提供良好的润滑和变形能力,并未形成顾客要求的、产品的真正质量特性,故不是特殊工序。

5.1.2原则二:过程虽然形成了产品的真正质量特性,但这些特性能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验而不是间断的,周期性验证的过程不是特殊过程。

5.1.3原则三:产品或服务的实现与交付同时发生,导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才会被发现的过程是特殊过程。

5.2特殊过程确认的两个方面

任何一个过程,包括特殊过程,其过程能力是过程所输入的人员、设备、原材料、工艺方法、环境、取样和测量方法等诸因素,亦即人、机、料、法、环、测六大因素综合起作用的结果。对特殊过程进行确认,应针对特殊过程诸因素的状态和过程结果两个方面进行确认。

5.2.1特殊过程诸因素的状态的确认

确认人员、设备、原材料、加工工艺、环境、取样和测量方法等状态是否符合作业文件的规定,主要内容有:

5.2.1.1人员是否为经培训,具有该过程上岗资格的人员;

5.2.1.2过程的设施、设备、工装等是否处于规定的完好状态;

5.2.1.3输入过程的原材料是否合格。

5.2.1.4过程所使用的作业文件是否有效、规定是否充分、并具有可操作性。
5.2.1.5作业环境是否符合过程要求,如温度、湿度、振动等;

5.2.1.6过程产品检验和验证时取样的方法和条件是否规定并具备,过程作业参数监控以及过程产品检验和验证用的测量装置是否在有效状态。

5.2.1.7确认时应根据实际过程因素对过程的输出(即过程产品)的影响因产品的特性不同而有所侧重。

5.2.2过程结果的确认

5.2.2.1结果的确认方法一般是抽样验证过程输出的产品是否满足真正的质量特性,如型式试验、工艺验证等;

5.2.2.2确认时所作的项目,应是平常不易经济快速的进行组批放行检验的真正质量特性或一些代用质量特性,如型式试验、可靠性实验或工艺验证项目,而非日常的放行检验项目。

5.3特殊过程确认常用的安排

5.3.1为过程的评审和批准所规定的准则

5.3.1.1过程的评审可由评审小组进行,小组一般由过程结果(产品)的使用方代表、技术、工艺、检验、设备、计量、医疗器械生产等部门和其他有关方面代表组成。

5.3.1.2评审和批准应建立准则,应明确:确认时机、项目、方法,验证的特性、方法、判定标准,过程需达到的能力等。准则可以是顾客有关产品的要求、相关产品标准、型式试验、工艺验证大纲等。为了获得过程能力满足准则要求的客观证据,过程确认应尽量针对决定过程能力的关键、重要特性进行,准则应包括对这些关键、重要特性实施监视和测量,并验证其符合性的规定。

5.3.2设备的认可和人员资格的鉴定

在特殊过程实施之前,按准则规定对影响过程结果的所有的设备、工装工具等进行认可,对过程实际操作人员进行资格鉴定。

5.3.2.1对设备的认可可从三方面考虑:一是能够达到工艺要求的能力,如达到温度、电流、电压等要求;二是在规定的参数范围中参数的稳定性,如温度随时间的变化范围;三是确认测量设备的准确性,显示仪表的精度在规定范围内,并与工艺要求精度相适应。

5.3.2.2人员资格的鉴定,一般应具有相应过程操作等级资格,特殊的要考核人员在特定工艺操作中应掌握的技能,如热处理后产品脱碳层、金相等级识别等,人员资格的鉴定方式取决于技术和风险的因素。

5.3.3使用特定的方法和程序

5.3.3.1工艺确认是确定医疗器械生产用的方法和程序的一个例子,包括工艺方法和工艺参数的确定。

5.3.3.2特定的方法和程序也应包括对特殊过程实施过程监视和测量的规定,以确保过程按确定的工艺参数进行;过程监视和测量应针对确定的工艺参数,适用时,特定的方法和程序还应包括统计过程控制(SPC)方法的应用

5.3.4记录的要求

   特殊过程运行情况的记录,既是为了确保特殊过程按批准的方法和程序进行,也是证实过程实现策划结果的能力的客观证据。应记录那些对过程结果有重要影响的参数,记录形式也应具体分析,如设备自带记录,应以设备记录为准。

5.3.5再确认

当实际医疗器械生产过程中影响过程结果(产品)特性的因素发生了变动,比如设备、人员、原材料、辅料变动了,或者其他影响因素变动了,应再次确认。这些变化有两种可能性:一是因设备、工装、检测装置、环境控制系统等在运行中,因正常的损耗、失准等带来的状态飘移;另一种是工艺改进,如控制参数的更改,输入的原材料状态的改变,设备、检测装置的更新、大修,取样方法改变,关键作业人员的更换等带来的状态改变。应对上述两种可能的状态分别规定再确认的方法。

5.3.6特殊过程在一次确认中发现能力不足的,应采取纠正措施,直到满足准则要求。

5.4特殊过程确认的一般步骤

5.4.1在产品实现策划时对顾客要求即产品质量特性,从技术和经济两方面研究其可验证性,确定把那些形成产品质量特性“不能或不易”验证的工序作为特殊过程。
5.4.2过程设计输出应给出产品的特殊特性(包括真正特性或代用特性)。

5.4.3成立过程确认小组,可由技术、质量、医疗器械生产、检验、设备等人员组成,必要时,顾客代表也可参加。

5.4.4确认小组对确定的特殊过程进行深入研究,确定影响产品特性的全部过程参数(项目),包括人(包括过程操作人员、检验人员、计量人员)、机(包括过程设备、测量装置等)、料(包括原、辅料等)、法(包括工艺、作业、检验文件等)、环(包括作业、检验环境等)、信息(包括监视和测量记录等)等,针对确定的参数编制过程评审和批准的准则,包括再确认的时机,并由主管领导批准。

5.4.5按照准则对影响产品质量特性的过程参数进行认可或鉴定。

5.4.6在确定的过程参数下,使用特定的方法和程序进行试作或试医疗器械生产等。

5.4.7对过程结果(包括试医疗器械生产及产品)的关键、重要特性(包括真正特性或代用特性)进行验证,取得过程实现策划能力的客观证据。

5.4.8如果过程能力达不到要求,确认小组应采取纠正措施,包括调整过程参数,直至满足准则规定。
5.4.9确认小组将满足过程确认准则的过程参数文件化,交由主管领导批准后实施。

5.4.10为确保特殊过程实现策划结果的能力,应对过程实施监视和测量,并按规定记录,使过程严格按确认的过程参数进行,适用时可开展统计过程控制(SPC)。当过程参数发生了超范围变化时,应按照准则规定进行再确认。

6 支持性文件

6.1《纠正措施程序》

6.2《预防措施程序》

7质量记录

XXX过程确认记录


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