医疗器械文档是什么

1 目的和范围

本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制。

本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。

2 相关文件

文件控制程序

技术文件管理规范

3 职责

3.1 技术部

a)  负责产品技术文档的建立、更改和归档；

b)  负责编制“     产品文档清单”；

c)  负责产品文档的分类管理。

3.2生产部

a)  负责采购用产品文档的保存和管理；

b)  负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理；

c)  负责产品批生产记录、巡检记录的建立和归档。

3.3 销售部

a)  负责识别用户的特殊需求；

b)  负责收集产品交付后的信息；

3.4 综合办负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准；

3.5 各部门负责领用产品文档的保管。

4 工作程序

4.1 文档的分类:

a)   主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。

b)   技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有关规定和指南；

c)   物料文件：产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等；

4.2 医疗器械产品文档的建立

4.2.1项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，并汇总各部门产生的文件，为每一个产品制作完整的产品主文档，编制人员必须接受必要的技术培训，并有一定技术经验。

4.2.2档案管理人员对项目组归档的文档进行分类整理，编制“    产品文档清单”。

4.2.3生产部负责收集采购、生产和交付中的产品、物料信息，销售部公司负责收集产品交付使用后的信息，并及时反馈给技术部，技术部对反馈的信息进行分析、评价，对需要纳入医疗器械文档管理的信息，登记在“    产品文档清单”中。

4.2.4 综合办负责定期收集医疗器械相关的法律、法规和标准，组织相关部门进行分析、评价，对适用于本公司产品的法律、法规和标准进行分类整理，编入“    产品文档清单”。

4.3 根据产品的预期用途、结构组成等，医疗器械产品文档应当包括以下内容：

a)   医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；

b)   产品规范；

c)   制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；

d)   测量和监视程序；

4.3.1产品规范，可包括：

a)     适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；

b)     适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；

c)     产品技术要求/产品标准。

4.3.2制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序，可包括：

a)     产品图纸：原理图、管路图、零件图、装配图、包装材料图纸、工艺流程图等；

b)     工艺文件：加工工艺、装配工艺、调试工艺、老化工艺、包装工艺、检验工艺等；

c)     产品物料清单：标准件表、外购件表、外协件清单、借用件表、通用件表等；

d)     物料的技术质量协议书、定制合同、规格书、认证资料等；

e)     供应商的资质证明资料。

4.3.3测量和监视程序，可包括：

a)     进货检验规程；

b)     过程检验规程；

c)     成品检验规程。

4.4医疗器械产品文档的管理

4.4.1对于本厂产品，应为每个型号的产品建立一份医疗器械文档清单，清单中注明文件的名称、页数、归档日期、保管部门等。

4.4.2对于客户定制（出口）的产品，定制产品的文档单独管理时，应依据4.4.1的规定建立医疗器械文档清单。定制产品的文档与本厂产品合并归档时，可在相应产品各型号的文档清单中注明根据客户要求更改和替代的文件，如修改面贴、说明书、物料清单等。

4.4.3“     产品文档清单”也是医疗器械产品文档历史记录。清单中的文档变化时，应在文件名称对应的“备注”栏内标识出变更、作废或销毁日期，更新或增加的文件名称则相应添加在清单中。

4.4.4医疗器械产品文档的变更、作废或销毁控制，执行《文件控制程序》，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。

5 质量记录

《产品文档清单》

产品名称：

编制人：                        编制日期：

产品主文档作业指导书

一、目的

对产品主文档的建立、使用及变更进行控制，确保各使用场所所用文件均有效版本。

二、职责

2.1 研发部门负责产品主文档的建立，修改。

2.2各相关部门负责按照“产品主文档”执行相应的作业。

三、工作程序

3.1产品主文档的内容：产品规格、生产过程规范、质量保证过程、包装标签、法规要求、与产品质量有关的各种检验资料（如检验规范、作业文件、外来文件及标准等）。

3.2<产品主文档>的形式：直接描述文件和参考相应文件的索引。

3.3研发部根据公司生产的产品的特点，负责对研发过程相关技术文件和检验标准进行收集、编制、整理，并汇总各部门文件，对每一类/类型的产品制作成完整的<产品主文档>；编制人员必须接受必要的技术培训，并有一定技术经验的人员担任。

3.4品保部根据技术文件和检验标准编制出厂检验报告表，在试产前应及时将该产品质量控制的相关文件整理后交产品技术部保存。

3.5研发部门应将该产品工序控制、工艺流程、设备维护、操作规范等相关文件整理并归档保存。

3.6在生产过程中，需要对相关技术图样、技术文件进行更改的，研发部门研究确认并出<更改通知书>进行更改。

3.7当<产品主文档>有修改时，按《文件控制管理程序》执行。                            

四、相关文件

4.1《文件控制管理程序》