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医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

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发表时间:2016-09-23 14:39

第十七条委托其他单位运输冷链管理医疗器械的,应当对承运方的资质及能力进行审核,签订委托运输协议,至少符合以下要求:

(一)索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。

(二)对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核,审核报告存档备查。

(三)委托运输协议内容应包括:承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。

(四)必要时根据承运方的资质和条件,委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。

第十八条委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的,受托企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条的要求。

第十九条生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案,并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常突发情况造成的温度失控。

第二十条本指南由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第二十一条本指南自发布之日起执行。

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文章分类: 质管应对
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