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采血管生产环节风险清单和检查要点

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发表时间:2016-04-14 10:39


序号

风险环节

风险点

检查要点

1

机构与人员

是否配备了具备相应资质与能力的生产技术人员和足够数量的专职检验员。

1.是否对生产技术人员进行培训、考核。关键工序和特殊岗位人员是否能胜任本职工作(如注塑,添加剂溶液配制、喷涂、烘干,胶塞润滑、安装,抽真空等)。

2.专职检验人员是否具备进货检验、过程检验和成品检验项目检测的能力,能否熟练进行真空采血管抽吸体积实验、塞子泄漏试验、强度实验、添加剂浓度等项目检测或验证。

3.确认企业是否配备了具备相应资质与能力的专职检验员承担洁净区环境监测、产品生物学检验和工艺用水生物学检验等工作。

2

厂房与设施

1.生产环境设置是否与其生产产品相适应。

2.检验场所和设施配备是否与其与生产产品相适应。

1.厂房与设施的设计安装应符合产品设计要求、工艺流程及规范的相关规定,企业洁净室(区)面积应与洁净室(区)内的人数、生产工序、生产规模相适应。

2.对无菌产品,查看企业洁净室(区)空气净化系统管理文件、确认报告和再确认报告是否符合无菌附录的要求。

3.查阅企业洁净室(区)浮游菌、尘粒、沉降菌、换气次数、风速、温湿度、静压差、清洁消毒监控等记录与确认报告是否一致。

4.查阅生产工艺流程,确定采血管注塑、添加剂溶液配制、喷涂、烘干,胶塞润滑,组装,抽真空,初包装过程空气洁净度级别、压差梯度设置是否合理。

5.若为非无菌产品,真空采血管是否在受控的环境下生产。

6.是否分别为无菌或非无菌产品配备相应的检验设施及检验环境,如阳性对照室、微生物限度室等。

3

设备

1.是否配备与生产产品相匹配的生产设备和检验设备。

2.是否配备纯化水生产设备及其相关设施。

3.是否配备了与生产产品相适应的检测设备

1.确认采血管生产设备、工艺装备和工位器具、净化环境控制设备是否满足环境控制和工艺文件要求。

2查阅文件、记录并与现场勘察相结合,确认采血管注塑,添加剂溶液配制、喷涂、烘干、胶塞润滑、组装、抽真空、初包装等过程生产设备种类、类型、运行参数与作业指导书中规定参数是否一致,查看作业指导书中定义的操作参数与验证文件中确认的参数是否一致。确认企业的设备在规定的维护、维修、保养程序下能否保证产品生产质量控制的需要。

3.查看企业检验仪器设备能否满足产品质量控制的要求(如真空采血管抽吸体积实验、塞子泄漏试验、强度实验等)

4.查看企业工艺用水设施/设备台帐、设备运行管理文件及相关记录是否能满足产品技术要求。

5.查检验设备清单并实地核实,确认配备的检验设备是否与其原材料、过程检验、成品检验、工艺用水控制、环境控制等要求相匹配。

4

设计开发

设计和开发输出是否包括采购、生产和服务所需的相关信息和产品技术要求等内容。实际生产作业指导文件内容是否与设计和开发输出相关内容一致。

查看采血管设计开发输出相关资料和记录,确认设计和开发输出包括采购、生产和服务所需的相关信息和产品技术要求等内容。真空采血管的注塑过程,添加剂溶液配制,添加剂配置、喷涂,点胶,抽真空和组装过程质量控制,采血管灭菌等过程已进行了验证/确认。

确认已经灭菌方式对含添加剂的采血管的质量影响进行了确认。灭菌工艺控制与放行要求是否与确认报告确定的相关参数一致。

确认是否采取模拟试验或等效方式对抗凝/促凝剂满足预期用途进行再确认,确认结果符合相关要求或已采取必要的纠正预防措施保证产品符合相关要求。

5

采购

采购的产品原材料是否与注册批准的原材料核准文件保持一致。

1.建议按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》适用内容进行检查。

2.企业的采购程序文件是否根据原材料对最终产品的风险影响而进行分级控制,确定采血管的重要原辅材料如高分子粒料、添加剂(聚酯凝胶、EDTA粉末、氢氧化钾、氟化物、草酸盐、肝素)、润滑剂等按照风险等级进行周期性再确认的报告是否等同或高于法律、行政法规和国家强制性标准要求。

3.查阅企业采购程序文件、采购档案、检验规程及进货检验记录与核准原辅材料验证/确认结果相关参数是否一致。

6

生产管理

是否按照已建立的质量管理体系规定组织生产,以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。

1.查看企业是否建立一次性使用真空采血管的注塑过程(护帽注塑、管子注塑,如适用)、添加剂溶液配制、添加剂喷涂、点胶、抽真空和组装过程质量控制、采血管灭菌等过程验证程序性文件。是否按规定进行验证并根据验证结果制定相关作业指导文件。

2.查阅文件、记录并与现场勘察相结合,查看模具和注塑产品的尺寸是否满足企业的图纸接受要求,所有功能是否满足规定的需求。

3.查看企业注塑机、抽真空装置、添加剂喷涂装置的生产作业指导书,所有设备运行设置参数必须与验证过的参数窗口和作业指导书中规定的参数窗口一致。

4.添加剂溶液配制的验证过程遵循企业的过程验证程序,配液是否进行溶液有效期的验证以及配液工具和容器的清洁确认。

5.查看作业指导书,操作流程卡、生产记录,确认企业在添加剂喷涂过程、点胶过程、抽真空和组装过程中质量是否受控,相关参数是否与相关标准及技术文件一致。

7

质量控制

1.是否依据风险管理输出和设计开发输出等建立了系统的、相互支撑的、有效控制原材料/半成品/成品质量的进货、过程和出厂检验规程。检验规程具备为产品符合强制性标准/经注册产品标准/产品技术要求提供检验证据的能力。

2.是否按规定开展进货、过程或出厂检验并持续保持相关记录并能为可追溯提供证据。

1.查看进货检验、过程检验、成品检验记录及检验报告是否符合相关规程,相关标准和技术文件要求。确认放行产品是否符合放行批准要求(关注真空采血管抽吸体积实验、塞子泄漏试验、强度实验、添加剂浓度检测等记录)。

2.确认企业能够提供相关质量控制记录证明产品持续符合强制性标准或经注册的产品技术要求。

3.确认企业持续按规定开展进货、过程或出厂检验并保持相关记录,能为产品全程可追溯提供质量控制相关客观证据。

4.查看相关记录,确认企业持续保持检验设备处于良好状态。

8

不良事件监测、分析和改进

是否按规定开展不良事件监测;是否建立纠正预防措施程序,确定潜在问题的原因,采取有效措施,防止问题发生。

1.确认企业建立了不良事件监测的规定,确认规定覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认企业按规定开展了不良事件监测活动并持续保持相关记录。

2.企业是否建立纠正预防措施程序,确定产生问题的原因,采取有效措施,防止相关问题再次发生。


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