威海市第二类医疗器械经营备案办理指南

   一、办事依据

   （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条；

   （二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）第六条；

   （三）《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（鲁食药监发〔2007〕7号）第五条；

   （四）国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（第23号）；

   （五）国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）；

   （六）关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知（食药监办[2007]179号）；

   （七）关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）。

   二、办理程序

   备案人提交备案资料——→威海市食品药品监管局医疗器械监管科对备案资料完整性进行核对——→符合规定条件的予以备案——→发给第二类医疗器械经营备案凭证。

   三、备案资料

   （一）第二类医疗器械经营备案表；

   （二）企业营业执照复印件；

   （三）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

   （四）企业组织机构与部门设置说明；

   （五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

   （六）企业经营设施和设备目录；

   （七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

   （八）经办人授权证明；

   （九）其他证明材料。

  备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件每页加盖公章后与电子版一并提交。

   四、申报要求

   （一）通过山东省食品药品监督管理局综合平台申报，按照要求上传资料，打印备案表。

   申报网址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout

   （二）备案纸质资料一式二份。

   （三）备案资料应真实、完整，用A4纸打印或复印，每页加盖公章，并用塑料封皮夹按上述资料目录顺序装订。

   （四）填写要求：

   1、 企业名称、注册地址、仓库地址要填写全称，详细填写。

   2、企业设施设备情况表应将经营设施和仓储设备都列入。如货架、柜台、电话、电脑、办公桌椅、文件柜、温湿度表、垫板地架、消防器、防鼠设施（如粘鼠板）、维修仪器（如万用电表、工作台、钳子、螺丝刀等工具）、避光设施（如窗帘）、通风设施等。

　  3、经营范围应和拟经营产品情况相呼应。如，想经营类代码为6821的二类器械，写二类医疗器械：6821医用电子仪器设备。

   五、备案办理地点及咨询电话

   办理地点：威海市食品药品监督管理局医疗器械监管科

   地址：威海市文化东路44号（威建集团五公司三楼）

   电话：0631-5289152