山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

医疗器械委托生产应当办理什么手续?

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发表时间:2015-01-23 22:52


  答:委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
  受托方应当凭委托方的委托生产备案凭证,向受托方原发证部门办理生产许可变更或者向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更,在其生产产品登记表或者第一类医疗器械生产备案凭证中增加受托生产产品。

   委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业进行生产,但委托绝对控股企业的除外。此外,具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(2014年第18号通告),明确了禁止委托生产的医疗器械目录。

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
  医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。

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