山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续?

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发表时间:2015-01-23 22:51


  答:医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的,应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。
  医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的,应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更生产许可证载明的生产范围,并在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围,但与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的,原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件的,在生产产品登记表中登载产品信息。

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