山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

开办医疗器械生产企业应当具备什么条件?

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发表时间:2015-01-23 22:48作者:鲁械咨询来源:山东医疗器械咨询网网址:http://www.ourmanufacturer.com


  答:开办医疗器械生产企业应当具备以下条件:一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。三是有保证医疗器械质量的管理制度。四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。五是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。以上条件是开办医疗器械生产企业的基本条件,也是监管部门依据医疗器械生产质量管理规范开展生产许可现场核查的核心内容。


  开办第一类医疗器械生产企业的,生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
  开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等申请材料,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。

 

济南鲁械信息咨询有限公司成立于20144月,位于美丽的泉城济南,是一家专注于医疗器械的技术服务公司,为医疗器械企业提供全方位、一站式技术服务。公司创始团队具有十几年的医疗器械行业工作经历,见证了中国医疗器械行业行政监管逐步规范完善的过程,积累了较为丰富的工作经验,熟悉各级行政审批流程和要求。

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3、医疗器械临床试验研究;

4、医疗器械生产质量管理体系技术服务;

5、一类医疗器械备案及生产备案技术服务;

6、医疗器械经营许可/备案申请技术服务。

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