山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

您好 ,请问药膏注册成医疗器械 什么流程啊 请教您帮助 具体怎么做

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发表时间:2014-11-05 22:16

膏药不是可能注册成医疗器械的,医疗器械的定义是
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
  (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
  (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
  (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
  (四)生命的支持或者维持;
  (五)妊娠控制;
  (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
根据以上定义可以看出,膏药中含有药品成分是不行的,不过膏贴类产品不是说就一定不是医疗器械,山东医疗器械咨询网认为通过物理方法治疗疾病的贴膏是可以的,比如远红外理疗,磁疗等。

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