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第一类医疗器械产品目录(2021年第158号)第一部分

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发表时间:2022-01-04 20:28网址:http://www.ourmanufacturer.com

01 有源手术器械

1.01有源手术器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

2.01有源手术器械子目录中,预期用途项下使用的是概括性描述。备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,但不可超出目录规定的预期用途范围。

3.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》01 有源手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,与2017版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比,“01-08-02手术辅助照明灯的品名举例中增加了手术头灯

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

08

手术照明设备

02手术辅助照明灯

通常由光源、灯架等组成。分为吊顶式、墙面式或移动式。不具有无影效果。

用于手术室和治疗室,对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。

移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯、手术头灯

I


02 无源手术器械

1.02无源手术器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

2.02无源手术器械子目录中,当产品描述项下使用一般采用……制成时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用一般采用……制成,而应当使用采用……制成,并写明具体的材质。

3.02无源手术器械子目录中,当预期用途项下使用类似于用于切割组织或在手术中切割器械的概括性描述时,备案时可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,如用于切割××组织或在××手术中切割××器械,但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》02 无源手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改,主要修改内容如下:

1“02-01-03备皮刀增加了辊轴取皮刀相关条目。

2“02-04-05异物钳中删除了品名举例取鱼骨喉钳,相关品名可采用喉异物钳

3“02-04-07扩张钳增加了微创手术扩张钳相关条目。

4“02-04-08器械钳增加了医用钢丝捻紧器相关条目。

5“02-05-02器械镊中预期用途进行了规范和修改;品名举例托槽夹持镊调整至“17-04-16口腔用镊、夹

6“02-06-01闭合夹“02-06-02止血夹中产品描述进行了规范和修改。

7“02-06-03器械夹增加了显微血管吻合牵线夹相关条目。

8“02-07-02手术针中预期用途进行了规范和修改。除鼻穿刺针腹水穿刺针外,其他穿刺针类产品应当按照2017版《医疗器械分类目录》“14-01-08穿刺器械进行分类。

9“02-11-01牵开器增加了口腔撑开器相关条目。

10“02-12-03输送导引器增加了外周血管隧道器及组件等五个条目。

11“02-13-04血管缝合装置中预期用途进行了规范和修改。

12“02-14-01冲吸器中产品描述和预期用途进行了规范和修改。

13“02-15-02推结器增加了荷包成型器相关条目。

14“02-15-06保护器中预期用途进行了规范和修改。

15“02-15-07植皮器增加了医用轧皮机相关条目。

16“02-15-09手柄中预期用途进行了规范和修改。

17)在部分产品描述项下增加了使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。”“不在内窥镜下使用。等涉及分类要素的描述。

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

01

手术器械-

01手术刀

通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢、碳钢或陶瓷等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于切割组织或在手术中切割器械。

手术刀、组织环切刀、皮片刀、疣体剥离刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手术刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀、鼻窦切割刀、鼻增殖体切除器、扁桃体刀、扁桃体切除器、扁桃体挤切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、显微刀、显微喉刀、手术刀片、皮瓣刀片、医用取皮刀、辊轴植皮刀、盒式切除刀、乳腺病灶切割器

I

03备皮刀

通常由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。

用于术前准备,去除毛发。

备皮刀、一次性使用备皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀

I

通常由刀片和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。

用于削除痂皮以保留部分真皮。

辊轴取皮刀

I

04环切器

通常由带切口的外环、内环组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。

用于环切阴茎包皮。

包皮切除环

I

02

手术器械-

01手术凿

通常由头部和柄部组成,头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于凿切或修整骨。

鼻骨凿、乳突骨凿、耳用骨凿、鼻中隔凿、整形用鼻骨凿、指骨凿

I

02手术锤

通常由头部和柄部组成,头部分软、硬锤头。一般硬锤采用不锈钢材料制成、软锤采用聚四氟乙烯制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于敲击手术凿等。

鼻骨锤、乳突器械敲击锤

I

03

手术器械-

01组织剪

通常由中间连接的两片组成,头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于剪切组织。

手术剪、组织剪、血管剪、食道剪、胆道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、肠剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、镫骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻组织剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲状腺剪、扁桃体剪、耳鼻喉用剪、显微剪、显微组织剪、显微手术剪、显微喉剪、显微耳剪、腹部用直视直剪、腹部用直视弯剪、双向剪、腹部用双动直剪、腹部用双动弯剪、腹部用直剪、腹部用钩剪、耳用槌骨咬骨剪、显微枪形手术剪

I

02 器械剪

通常由中间连接的两片组成,头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于剪切器械。

敷料剪、拆线剪、纱布绷带剪

I

04

手术器械-

01组织钳

通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于钳夹组织。

荷包钳、组织钳、器官固定钳、造影钳、夹持钳、爪钳、抓钳、粘膜抓钳、息肉钳、淋巴结钳、皮肤钳、头皮钳、耳鼻喉用钳、耳钳、耳息肉钳、中耳息肉钳、镫骨钳、乳突咬骨钳、鼻钳、鼻组织钳、鼻甲钳、鼻咬切钳、鼻粘膜钳、鼻筛窦钳、鼻息肉钳、鼻(窦)息肉钳、鼻骨复位钳、鼻咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、间接喉钳、异物喉钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、颌骨夹持钳、喉钳、喉息肉钳、喉粘膜钳、舌钳、扁桃体钳、甲状腺钳、支气管钳、腹腔抓钳、腹膜钳、胃钳、肠钳、肠夹持钳、阑尾肠钳、肝门吻合钳、胆囊钳、胆管钳、脾蒂钳、肾蒂钳、输尿管夹持钳、膀胱钳、膀胱肿瘤钳、膀胱颈钳、前列腺组织钳、后尿道钳、痔核钳、套圈痔核钳、肌腱夹持钳、显微钳、显微喉钳、显微皮下组织固定钳、三叶钳、三叶扇形钳、五叶钳、五叶扇形钳、无齿钳、V形钳、O形钳、扳克钳、钝头钳、中空竖齿钳、中空横齿钳、芯轴钳、小切口组织钳、微针钳、分离结扎钳、显微枪形麦粒钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳

I

02取样钳

通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于组织取样。

取样钳、活检钳、活检穿刺钳、腹腔活检钳、直肠取样钳、鼻取样钳、鼻咽活体取样钳、喉取样钳、鼻咽取样钳

I

03分离钳

通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于分离组织。

分离钳、剥离钳、腹腔分离钳、喉分离钳

I

04牵引钳

通常由中间连接的两片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于牵拉组织。

牵引钳、撑开钳、腹壁牵拉钳、皮瓣张力钳

I

05异物钳

通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于钳取异物。

异物钳、子弹钳、胆囊取石钳、取石钳、膀胱取石钳、肾石钳、碎石钳、耳异物钳、喉异物钳、气管异物钳、食道异物钳、鼻异物钳、耵聍钳

I

06止血钳

通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于钳夹血管、分离组织以止血。

止血钳、血管钳、血管止血钳、分离止血钳、鼻止血钳、上颌窦止血钳、扁桃体止血钳、喉止血钳、耳止血钳、蚊式止血钳、微血管止血钳

I

07扩张钳

通常由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于扩张气管。

气管扩张钳

I

通常由左钳柄、锁紧装置、弹簧片、右钳柄组成。一般采用不锈钢材料制造。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于微创手术中扩张切口。

微创手术扩张钳

I

08器械钳

通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于钳夹器械。

器械钳、持针钳、刀片夹持钳、帕巾钳、皮管钳、海绵钳、纱布剥离钳、打结钳、置放钳、组织闭合夹钳、皮肤轧钳、脉瘤夹钳、拆钉器、拆钉钳、除夹钳、带剪持针钳、抵钉座对合钳、气管导管钳、取物钳、钉座夹持钳、缝合钳、推结钳、鼻腔填塞钳、显微持针钳、一次性使用手术钳、钛夹钳、持针器、微血管持针钳、夹持器、施夹器、医用膜持夹钳气管导管夹持钳

I

通常由底座、主轴、棘轮、手柄、舌片、 滑杆、旋钮、横杆、钢丝槽、分线嵴、观察窗、压线槽、钢丝孔组成。一般采用不锈钢和高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于外科手术中以钢丝关闭胸骨切口或骨科手术时以钢丝内固定骨块时,捻紧钢丝。

医用钢丝捻紧器

I

05

手术器械-

01组织镊

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于夹持组织。

组织镊、组织夹持镊、血管镊、皮肤镊、耳用镊、耳用膝状镊、整形镊、鼻用镊、耳鼻喉用镊、显微镊、显微组织镊、医用镊

I

02器械镊

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于夹持器械、敷料。

持针镊、敷料镊、换药镊、帕巾镊、缝线结扎镊、系线镊、一次性使用敷料镊、一次性使用换药镊、喉用敷料镊、显微持针镊、显微止血夹镊

I

06

手术器械-

01闭合夹

U形或V形,带锁扣。采用纯钛或钛合金金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于术中夹闭组织、器官,术后取出。

腹腔用金属夹、尿失禁控制夹、阴茎夹

I

02止血夹

U形或V形,带锁扣或由一对尾部叠合的叶片组成。采用纯钛、钛合金和不锈钢金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于术中临时夹闭血管、组织止血。

止血夹、血管缝合用夹、唇夹、显微止血夹、显微血管夹

I

03器械夹

通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于显微手术时夹持牵引线。

显微牵线夹

I

通常由一块金属薄片弯曲,并使头部交叉相扣形成的夹子。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于显微外科手术进行血管吻合时,夹住缝合线垂吊,防止手术时血管产生扭转。

显微血管吻合牵线夹

I

07

手术器械-

02手术针

通常由针体和柄部组成,针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。

探针、刺探针、拔松针、钩针、痔漏探针、耳针、耳用探针、鼻穿刺针、鼻探针、上颌窦探针、显微针、显微耳针、显微喉针、气腹针、导引针、腹水穿刺针、一次性使用皮肤点刺针、肛门探针、外科手术探针、内耳手术剥离针、动脉瘤针

I

08

手术器械-

01手术钩

通常由头部和杆部组成,头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于钩拉组织或皮肤。

拉钩、皮肤拉钩、头皮拉钩、组织拉钩、静脉拉钩、肌腱神经拉钩、创口钩、小切口拉钩、腹腔拉钩、胆道拉钩、腹部拉钩、腹壁拉钩、大腹钩、腹部外科用拉钩、阑尾拉钩、肾盂拉钩、肾窦拉钩、前列腺拉钩、膀胱拉钩、耳钩、耵聍钩、鼻腔拉钩、甲状腺拉钩、扁桃体拉钩、耳鼻喉科拉钩、显微钩、显微耳钩、显微喉钩、医用拉钩、基础外科用钩、手术拉钩、整形拉钩、扁平拉钩、双头拉钩、深部拉钩、悬吊拉钩、活动拉钩、S状拉钩、L状拉钩、导光拉钩、万向拉钩、直角拉钩

I

09

手术器械-刮匙

01手术刮匙

通常细长设计,头部为边缘锋利的匙形或内边缘锋利的方形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于手术时刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物。

刮匙、皮肤刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖体刮匙、鼻刮匙、鼻窦刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、显微汗腺刮除器、显微皮肤赘生物刮除器、胆石匙、胆囊刮匙、胆管结石刮除器、外耳道异物刮匙

I

10

手术器械-剥离器

01剥离器

通常杆形设计,头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于剥离或分离粘膜、组织。

剥离器、肌腱剥离器、头皮剥离子分离器、乳房分离器、鼻剥离器、鼻骨膜剥离器、鼻中隔剥离器、显微喉剥离子、医用剥离器、软组织剥离器、整形分离器、整形肌腱分离器、整形肌腱剥离器

I

11

手术器械-牵开器

01牵开器

通常由撑开片或钩板、齿条(或弹簧片、螺丝)和手柄组成。或通常由连接口和杆部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于与拉钩配合使用,牵开组织。

牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器、甲状腺牵开器、乳突牵开器、腹壁牵拉器、腹部牵开器、腹腔用撑开器、肛门牵开器、膀胱前列腺牵开器、耳鼻喉用开口器、耳鼻喉用撑开器、腹腔用拉钩装置器、下腹部牵开器、腹部手术单侧牵开器、可调式腹壁牵开器、框架式牵开器、环形牵开器、和式牵开器、腹壁牵开器、腹壁固定牵开器、外科牵开器、钳式牵开器

I

通常由左撑开柄、右撑开柄、齿片、棘爪组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于急救时或喉科手术中撑开口腔用。

口腔撑开器

I

02压迫器

通常为板状设计。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于下压组织或脏器。

组织压板、压板、压肠板

I

03扩张器

通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于扩张组织。

耳鼻喉用扩张器、耳鼻喉用扩张套管、内耳张开器、胆道探条、尿道扩张器、扩肛器、一次性使用扩肛器、食道贲门狭窄扩张器、喉扩张器、外耳道扩张器、鼻腔扩张器

I

12

手术器械-穿刺导引器

02打孔器

通常由打孔针和鞘管组成。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于组织打孔,建立通路。

鼻打孔器、皮肤组织穿孔器

I

通常由钻头、钻体和柄部组成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于组织打孔,建立通路。

显微皮肤活检环钻、耳钻、皮肤组织钻孔器

I

03输送导引器

通常由套管和座组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于引导器械,进入腔道或组织(不含血管)。

鼻导引器、假体导引器、胆道插管引导器、鼻假体导引器

I

通常由手柄、内杆、外鞘和弹头组成。一般采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。接触本产品的移植物应去除,不可留置于体内,也不可被再次使用。

用于外周血管、股动静脉通路和解剖外旁路手术中,构建置入人造血管(移植物)所需的皮下隧道。

外周血管隧道器及组件

I

通常由手柄、内杆、外鞘和尖端组成。一般采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。接触本产品的移植物应去除,不可留置于体内,也不可被再次使用。

用于动静脉通路手术中,构建置入人造血管(移植物)所需的皮下隧道。

动静脉通路隧道器套件

I

通常由尖端和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。接触本产品的移植物应去除,不可留置于体内,也不可被再次使用。

用于周围血管和解剖外旁路手术及血管通路手术中,构建置入人造血管或自体移植物所需的皮下隧道。

皮下隧道器

I

一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于腹腔手术时辅助将扩张器和套管引导入腹部切口内,建立气腹。

引导棒

I

通常由内芯和绕丝组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于泌尿外科中支撑导引辅助导尿管置入尿道,导尿管置入后撤出。与患者无直接接触。

导尿管导引钢丝

I

13

手术器械-吻(缝)合器械及材料

02吻合器(不带钉)

通常由抵钉座、锁定杆、切割组件等组成。不带钉。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

与钉仓和吻合钉配合使用,用于特定的腔道器官或体内组织的离断、切除和/或建立吻合。

吻合器(不带钉)、切割吻合器(不带钉)、缝合器(不带钉)

I

04血管缝合装置

通常由方杆(或螺旋杆)和两个叶片夹组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于显微外科手术时,辅助血管合拢吻合。

显微合拢器

I

05施夹器

通常由钳喙、关节、柄部组成。不含血管闭合夹。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于钳闭血管闭合夹,使其闭合血管。

施夹钳(不带夹)

I

14

手术器械-冲吸器

01冲吸器

通常由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。不含冲洗液。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于手术中冲洗组织或吸液。

显微冲洗针、三通冲吸器、可持式三通冲吸器、吸引管、冲洗吸引管、耳鼻喉用冲洗器、五官科吸引管、耳用吸引管、鼻吸引管、鼻腔吸引管、鼻窦冲吸器、鼻蝶创口吸引器、扁桃体吸引管、乳突吸引管、上颌窦灌洗管、外科吸引管、腹腔吸引管、胆道吸引管、泌尿肛肠用冲吸器、医用吸引头、显微冲洗吸引管、显微喉用冲洗吸引管、骨科吸引器

I

15

手术器械-其他器械

01套扎器

通常由头部、杆部和柄部组成。头部为套环,环口微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于分离或切除组织。

肌腱套取器、息肉圈断器、扁桃体器、内痔套扎器、痔疮套扎器、耳息肉圈断器、扁桃体圈断器、鼻息肉圈断器

I

02推结器

通常由头部、杆部和柄部组成。采用不锈钢金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于缝合打结。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         

腹部推结器、打结器、结扎缝合引线器

I

通常由左右柄和齿爪构成。一般由不锈钢等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于手术时做荷包缝线成型。

荷包成型器

I

03固位器

通常上、下夹片连为一体,其鼻内部分呈鸭嘴形。或为扁长状,二端渐尖。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于手术中暂时(小于24h)支撑、固定、复位鼻中隔。

鼻中隔固定器、鼻骨复位器

I

通常为锁扣状,一般采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于外科手术中辅助固定缝合线,手术完毕时拆除。

医用缝线锁合扣

I

通常由球囊、止动器、活栓和手柄组成。一般球囊采用硅橡胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于影像检查中固定直肠壁和周围的组织。

直肠用扩张定位器

I

通常呈圆环状薄壁,外面有凹槽,里面呈圆弧状,按直径大小分不同规格。一般采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。

用于辅助使环切部位无松动,以便于辅助手术刀、手术剪定位环切。

包皮环切定位环

I

通常由固定夹、升降器、转向器、调节横杆和托盘组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。

用于支撑胸托。

护胸板

I

通常为板状。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于安装人工耳蜗时定位。

耳用定位模板

I

04清洁器

通常由基层、抛光磨料、压敏胶和隔离纸组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。

用于清洁电刀刀头。

电刀清洁片

I

通常由卷头、杆部和柄部组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于检查或清洁伤口,使用时将脱脂棉卷缠在卷棉子的卷头上。

卷棉子、耳用卷棉子

I

05测量器

通常器身有刻度。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于手术中测距。

显微血管测量尺、耳鼻喉科用测量器

I

通常由头部、杆部和手柄组成,头部带刻度。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于胆道手术时测量胆管口径。

胆管测量钳

I

06保护器

通常由球囊、绑带和充气阀组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。

用于辅助控制尿液失禁。

尿失禁束带

I

07植皮器

通常由刀片和底座组成。刀片一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于取、植皮或轧皮处理。

鼓式取皮机、轧皮机

I

通常由基座、圆刀轴、运输轴、齿轮、手柄组成。一般采用金属材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。

用于取、植皮手术中,辅助将移植皮肤切成网状。

医用轧皮机

I

09手柄

通常由头部和柄部组成。头部为接口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于连接器械(刀片)。

手术刀柄、刀柄、刀片夹持器、喉显微手术器械手柄、医用握持手柄

I

10手术锉

通常由锉身和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于锉削骨组织。

鼻骨锉、鼻骨整形锯锉

I

11手术叉

通常由头部、杆部和柄部组成。头部为叉头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于将植入物等医疗器械推送进入组织或腔道。

电极植入用叉、耳用叉

I

12手术环

通常为扁平条弯成带缺口的圆环,两端曲卷成鼓环状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于重建外耳道和鼓膜、修补穿孔鼓膜。

人工鼓环

I

15肛门镜

通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般采用不锈钢、黄铜或聚乙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于肛门部位组织检查。

肛门镜、塑制肛门镜、不锈钢肛门镜、窥肛器

I


03 神经和心血管手术器械

1.03神经和心血管手术器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

2.03神经和心血管手术器械子目录中,当产品描述项下使用一般采用……制成时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用一般采用……制成,而应当使用采用……制成,并写明具体的材质。

3.03神经和心血管手术器械子目录中,当预期用途项下使用类似于用于切割组织的概括性描述时,备案时可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,如用于切割××组织,但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》03 神经和心血管手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改,主要修改内容如下:

1“03-03-01组织钳中增加了三角肺叶钳等品名举例。

2“03-05-02止血夹中产品描述进行了规范和修改。

3“03-14-07测量器中预期用途进行了规范和修改,并增加了测瓣器及其组件相关条目。

4)在部分产品描述项下增加了使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。”“不在内窥镜下使用。等涉及分类要素的描述。

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

01

神经和心血管手术器械-

01手术刀

通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于切割组织。

胸骨刀

I

02

神经和心血管手术器械-

01组织剪

通常由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于剪切组织。

胸腔心血管外科用剪、心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪

I

03

神经和心血管手术器械-

01组织钳

通常由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于钳夹组织。

胸腔组织钳、肺叶钳、肋骨咬骨钳、三角肺叶钳、双关节肋骨咬骨钳、直视大型肺叶钳

I

02取样钳

通常由头部、杆部和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于神经外科手术中夹取活检组织。

神经外科组织活检钳

I

06器械钳

通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于胸腔心血管手术及神经外科手术中钳夹器械。

U型夹钳、动脉瘤夹钳、头皮夹钳、银夹钳、胸腔心血管外科用持针钳、心房持针钳、结扎钳、套管束紧钳

I

04

神经和心血管手术器械-

01组织镊

通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于夹持组织。

胸腔镊、肺组织镊、胸腔组织镊

I

05

神经和心血管手术器械-

02止血夹

由两片组成,头部为直形或弯形,尾部为带锁止牙指圈,穿鳃后用铆钉连接固定。一般采用不锈钢等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。体内留置时间小于24小时。

用于心胸外科手术中,钳夹血管。

凹凸齿止血夹

I

07

神经和心血管手术器械-

01手术钩

通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于钩拉心血管组织,显露手术视野。

心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩

I

通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于牵拉肩胛骨等组织。

肩胛骨拉钩

I

10

神经和心血管手术器械-牵开器

01牵开器

通常由撑开片、齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于牵开组织。

脑乳突牵开器、后颅凹牵开器、软轴牵开器、脑牵拉器、胸腔牵开器、胸骨牵开器、肋骨牵开器

I

11

神经和心血管手术器械-穿刺导引器

01打孔器

通常由钻头、传动部件和手摇柄部组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于组织钻孔,建立通路。

颅钻、颅骨钻、颅脑凹颅钻、手摇颅骨钻

I

02导引器

通常由头部和柄部组成,头端带导引钩。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于手术中导引器械进入。

线锯导引器

I

通常由头部和柄部组成,头部为锥形,尾部带叶片。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于手术中钻孔后准确导向。

颅骨锁孔器、颅骨锁孔校正器

I

12

神经和心血管手术器械-冲吸器

03吸引器

通常为中空弯形管。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于吸引废液。

胸腹吸引管

I

14

神经和心血管手术器械-其他器械

02固位器

通常由头托和颅骨固定架组成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于固定头部等相关部位,以提供一个稳定的手术区域。

手术头架、颅脑手术固定架、颅脑手术固定器、颅脑手术头架

I

06合拢器

通常由合拢板、齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于合拢肋骨。

肋骨合拢器

I

07测量器

通常器身带刻度。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于手术中测距。

颅骨探棒尺、颅脑立体定位尺、胸腔心血管用手术测量尺、腱索缝线量规、测瓣器、瓣叶开合测瓣器、心耳测量标尺

I

通常由手柄、测瓣器、持瓣器、测环器、旋瓣器组成。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于手术中,测量需置换的人体生理瓣膜、瓣环尺寸,以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜或瓣膜成形环。

测瓣器及其组件、测瓣器、持瓣器、测环器

I

08手柄

通常由接口和柄部组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于连接器械。

扩张鞘夹持手柄

I

通常由助推器护帽、助推器手柄、护套管、双位夹、双位帽组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于介入手术中控制导丝的推送和旋转。

导丝控制手柄

I

09手术锯

通常由多根细丝捻成具有齿形的金属线条组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

安装在锯架上,用于锯骨。

脑外科线锯条、颅骨线锯条

I


04 骨科手术器械

1.04骨科手术器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

2.04骨科手术器械子目录中,当产品描述项下使用一般采用……制成时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用一般采用……制成,而应当使用采用……制成,并写明具体的材质。

3.04骨科手术器械子目录中,当预期用途项下使用类似于用于切除、截断骨的概括性描述时,备案时可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况,对预期用途进行表述,如用于切除、截断××,但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》04 骨科手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改,主要修改内容如下:

(1)“04-01-01截骨用刀增加了股骨头内部坏死组织清除刀相关条目。

(2)“04-03-05撑开钳中产品描述进行了规范和修改。

(3)“04-04-01拉钩中预期用途进行了规范和修改;删除了品名举例脊柱手术用神经档钩,相关品名可采用脊柱手术用神经拉钩

4“04-04-02牵开器中预期用途进行了规范和修改。

5“04-05-01探针增加了导航系统用骨探针相关条目。

6“04-06-02刮匙增加了骨质活检提取器相关条目。

7“04-12-02配套工具中预期用途进行了规范和修改。

8“04-13-03夹板及固定带增加了负压式骨折固定保护气垫相关条目。

9“04-13-04牵引器增加了克氏针收紧手术工具相关条目。

10“04-13-05术中牵引架及配件增加了踝关节无创牵引系统等三个相关条目。

11“04-14-06定位导向器械”“04-16-03定位、导向、测量器械“04-17-08定位、导向、测量器械中产品描述进行了规范和修改,明确该类产品不是采用增材制造工艺加工制成。

12“04-14-07夹持、固定器械增加了手术肌腱整理架相关条目。

13“04-17-07椎弓根定位测量器中预期用途进行了规范和修改。

14)在部分产品描述项下增加了使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。”“不在内窥镜下使用。等涉及分类要素的描述。

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

01

骨科用刀

01截骨用刀

通常由刀片和手柄组成,远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片,手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于切除、截断骨。

骨刀、截骨刀、截断刀、半月板刀、胫骨切刀、胫骨切割器、削切刀

I

通常由刀片和刀杆组成,一般采用金属和高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于股骨头坏死修复术中,清除股骨头内部坏死组织。

股骨头内部坏死组织清除刀

I

03扩孔用刀

通常由铰刀杆和夹持手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于铰削椎间盘。

椎间盘铰刀

I

通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。

髓腔铰刀、骨铰刀、加压螺纹钉铰刀

I

04石膏切割用刀

通常由刀片和刀柄组成,刀片的远端可以采用各种不同形状,通常是圆形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。

用于切割石膏、绷带。

石膏刀

I

02

骨科用剪

02骨及组织用剪

通常由一对中间连接的叶片组成,头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于剪断骨、韧带或组织。

骨剪、咬骨剪、双关节咬骨剪、双关节棘突骨剪、膝关节韧带手术剪

I

03植入物或石膏用剪

通常由一对中间连接的叶片组成,头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于剪断植入物或石膏。

钢丝剪、台式钢丝剪、钢针剪、钛笼剪、钛网剪、石膏剪

I

03

骨科用钳

02夹持/复位用钳

通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成,钳头内表面多设有齿,钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术时夹持椎体。

脊柱侧弯矫正钳

I

通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成,钳头内表面多设有齿,钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物,或夹持器械。

持骨钳、三爪持骨钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、持针钳、螺杆夹持钳、复位钳、髌骨钳、三爪骨复位钳、骨盆复位钳、经皮复位钳、滑车关节钳、转棒钳、取出钳、夹持钳

I

03咬骨钳

通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成,型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角(前)弯型,双关节咬骨钳钳头有直型、角(前)弯型和棘突型。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于咬取死骨或修整骨残端。

咬骨钳、关节咬骨钳、单关节咬骨钳、双关节咬骨钳、椎板咬骨钳、椎骨咬骨钳、颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳、腐骨钳

I

04组织用钳

通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术中咬除组织或息肉。

膝关节息肉钳、肌腱钳膝关节息肉钳、肌腱钳、髓核钳

I

05撑开钳

通常型式有直型和弯型,牵引刀片位于工作端,通过一个单或双枢轴动作,枢轴传递牵引所需的力。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。

骨科撑开钳、椎体张开钳、骨科撑开器、脊柱撑开器、股骨撑开器、颈椎撑开器、椎体撑开器、骨盆撑开器、椎间撑开器、脊柱后路撑开器、椎板撑开器

I

06压缩钳

通常由左右钳柄、弹簧片和齿条组成,单关节或双关节。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。

压缩钳、加压钳

I

07植入物塑形用钳

通常由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成,具有直型或弯曲手柄,有各种尺寸。一般采用不锈钢材料或硬质合金制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。

骨克丝钳、钢丝钳、钢板弯曲钳、钢丝结扎钳、剪断钳、剪切钳、弯棒钳、钢针钳、折弯钳、断棒钳

I

通常由电源、温控器、发热管、医用硅胶管、不锈钢夹等组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术中加热可塑性骨接合材料(如骨板)并使之弯曲。

热弯曲钳

I

04

骨科用钩

01拉钩

通常由头部和柄部组成,头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术中显露手术视野,或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。

骨拉钩、单侧椎板拉钩、下肢截断拉钩、半月板钩、颈椎拉钩、椎板拉钩、弯曲拉钩、肩胛骨拉钩、腹腔S拉钩、髋关节拉钩、膝关节拉钩、骨科用神经根拉钩、椎间神经根拉钩、脊柱手术用神经拉钩

I

02牵开器

通常为各种形式(如钝型、锐型、开窗型、深型)的钩状结构,手动操作、自锁式手术器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术中显露手术视野。

骨用牵开器、手摇式牵开器、多向牵开器、双向牵开器、可调式牵开器、微创牵开器、胫骨牵开器、关节微创牵开器、后颅牵开器、坐骨神经牵开器、脊柱牵开器、椎板牵开器、颈椎椎体牵开器、颈椎关节牵开器、颈椎组织牵开器、颈椎微创牵开器、环形椎骨牵开器、不对称牵开器、髋关节牵开器、胸腰椎微创牵开器、手摇式颈椎牵开器、腰椎牵开器、颈椎牵开器、颈椎椎体后缘牵开器、椎间牵开器、腰椎微创牵开器

I

03骨钩

通常由钩和手柄组成。钩的头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于矫形外科手术时提拉骨骼。

骨钩

I

05

骨科用针

01探针

通常由头部和柄部组成,有直型、弯型和角弯型。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术中探测方向和深度。

骨探针

I

用于骨科手术中,与通用手动手柄或者电动手柄连接,在导航系统的导引下探测方向和深度。

导航系统用骨探针

I

02牵引针

通常由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。

骨牵引针

I

03定位导引针

通常由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。

螺纹钉导引针、加压螺纹钉导引针、骨导引针、骨定位针、钻孔器导引针、定位针、颈椎前路手术定位针

I

04固定针

通常由头端为锐尖的金属棒制成。一般采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于关节置换手术中固定试模或其他器械。

固定针、试模固定针

I

05穿孔针

通常由手柄、锥杆和锥头组成。一般采用不锈钢、硬铝或聚乙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于非脊柱手术时穿孔或穿线。

骨科用穿孔针、骨科用穿线器

I

06切割针

通常由头部和柄部组成,根据柄部不同,型式可分为圆棒花纹钩针、六角形棒钩针、扁柄式钩针。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术中切割软组织。

骨科用钩针

I

06

骨科用刮匙

02刮匙

通常由头部和柄部组成。在近端有手柄,远端为具锋利边缘的匙形凹尖,也可以是双端的。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。

刮匙、骨刮匙、空心骨刮匙、直杯状骨刮匙、椎板刮匙、颈椎刮匙、椎体成形用刮匙器、终板刮匙、椎体刮匙、刮刀

I

骨科手术配套基础工具,一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术中取骨质。

骨质活检提取器

I

07

骨科用锥

02开口用锥

通常由头部和手柄组成,头部有截止设计。头部一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术中在骨骼上开孔。

骨锥、开口锥、手锥

I

03攻丝用锥

通常由刃部和柄部组成。刃部一般采用不锈钢材料制成,柄部一般采用不锈钢、铝材等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。

丝锥、丝攻、骨用丝锥、骨用丝攻

I

08

骨科用钻

01/取骨钻

通常为中空结构。刃部一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术中切除骨或取骨用。

空心钻、取骨钻

I

02钻孔用钻

通常由头部和柄部组成,头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成,柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。不与有源器械(含气动工具)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于钻孔、攻螺纹;或用于将钉头埋入骨内。

骨科钻头、T型钻头、手动骨钻、手摇骨钻、弓形钻、手动铰孔钻、埋头钻、磨头

I

03导钻(套钻)

通常由手柄和导套组成,有双头或单头结构。一般采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工具)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于钻头或丝锥导向定位。

C型导钻、导钻

I

04修整用钻

通常由头部和柄部组成,头部具有研磨性外表面的半球形,有多种型号,手持式手动外科器械。一般采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工具)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于修整股骨头和髋臼。

髋关节成型凹凸钻、骨科用修整用钻

I

05扩髓用钻

通常为长的圆柱形结构,带有直的螺旋或曲线的凹槽,手持式手动外科器械。不与有源器械(含气动工具)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于扩大髓腔。

髓腔扩大钻、扩髓钻

I

06芯钻

通常由芯钻、导向套等组成。一般采用不锈钢材料、工程塑料或聚碳酸酯等材料制成。不与有源器械(含气动工具)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于四肢骨折髓内钉固定手术。

芯钻

I

09

骨科用锯

01骨锯

通常为扁平或线型的手术切割器械,有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于截锯骨骼。

骨锯、手动骨锯、弓锯、指骨锯、手动胸骨锯、骨科用锯片、骨科用线锯条、骨科用线锯

I

02石膏锯

通常由锯柄和锯片组成,锯柄下部的两侧连接锯片。锯片一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。

用于骨科锯石膏绷带。

石膏锯

I

03配套工具

通常有引导钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于导引线锯条。

骨科用线锯导引器

I

10

骨科用凿

01骨凿

切削器具,通常由柄部和刀头组成,刀头是斜面锋利刃口。一般采用不锈钢材料制成,或刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料(如聚四氟乙烯)。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。

腰椎用梯形骨凿、颈椎测深凿、颈椎骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎骨骨凿、骨凿、小圆刮凿、丁字凿、弧形凿、髋关节成型凿、肘关节肱骨成型骨凿、座导凿、平骨凿、圆骨凿、脱臼凿、峨眉凿、股骨滑车凿、髁间骨凿

I

11

骨科用锉、铲

01骨科用锉

通常由锉身和手柄(可不含)组成,有扁平和弯曲等型式。锉身一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。

椎管锉、椎管锉刀、椎间锉、脊柱手术用骨锉、骨锉、髓腔锉、髋臼锉

I

02骨科用铲

通常由刀柄和刀头组成。刀头一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于脊柱手术中在脊柱上铲除骨片及修正骨骼用。

椎管铲刀、骨铲、梯形铲

I

12

骨科用有源器械

02配套工具

一般采用不锈钢或金刚石等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

与气动或电动手术设备配合使用,用于打磨、切削组织。

刀头、钻石磨头、金刚石磨头、刀片、磨钻头、铣刀、锉刀、往复锉

I

通常由钻身和/或螺旋槽、连接器组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

与电钻等有源设备配合使用,用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。

骨科电钻头、T型电钻头、微创介入术用骨钻、柔性钻、软钻、螺纹钉、钻头

I

通常为环形或扁形手术切割器械,有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

与气动或电动手术设备配合使用,用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。

骨科用电锯片

I

一般采用不锈钢等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

与气动或电动工具配合使用,用于主机与工具之间的连接或保护。

连接杆、手柄、夹头、髋臼锉连杆、钻头连接杆、连杆、柔性杆、护鞘、套管、快接头、骨科刀具连接杆、膝关节手术通用手柄、磨钻手柄

I

03石膏切割器具

通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。

用于骨科手术固定复位后,切割拆除石膏绷带。

电动石膏剪、电动石膏锯、电动石膏切割器

I

13

外固定及牵引器械

03夹板及固定带

一般采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

骨夹板、骨科高分子夹板、骨科外固定夹板、骨折固定夹板、鼻外夹板、胸部固定板、肋骨固定板、骨科手术手部固定板、指骨夹板、可调式骨伤塑料夹板、气压夹板、有衬夹板、无衬夹板、医用高分子夹板、医用固定带、医用外固定带、骨科固定带、锁骨固定带、肩臂固定带、肩部固定带、前臂吊带、手臂吊带、医用手臂吊带、肘关节固定带、腕部固定带、腕关节固定带、颈椎固定带、腰椎固定带、胸部固定带、肋骨固定带、髋关节固定带、膝部固定带、踝关节固定带、下肢带、粉状型石膏绷带、粘胶型石膏绷带、固定用弹力束带、石膏衬垫、骨折固定气垫、肢体固定器、关节固定器、肩关节固定器、臂外展固定器、膝关节固定器、膝关节加压固定器、骨盆固定器、髌骨加压固定器、踝关节固定器、足托固定器、头颈胸固定器、颈椎固定器、腰椎固定器、胸腰椎固定器、胸腰骶固定器、骨科保护支具、可调式固定支具、医用外固定支具、颈托、上/下肢医用外固定支具、上肢医用外固定支具、下肢支具、下肢医用外固定支具

I

通常由负压固定囊、负压阀、手柄、固定带、头部固定器组成。一般采用不锈钢等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。

用于骨折急救护理及送院前的骨折处理。

负压式骨折固定保护气垫

I

04牵引器

通常包括一个整体式结构的弓架,弓架左、右两牵引杆的前端分别设置有用于穿装牵引钢针的牵引耳。一般采用不锈钢或碳纤维材料制成。非无菌提供。

通过施加牵引力于牵引钢针,用于骨折牵引复位、拉直骨牵引针及颅骨牵引。

骨科牵引弓、颅骨牵引弓、斯氏针牵引弓、克氏针牵引弓、骨科牵引器、颅骨牵引器、粗钢针牵引器、下颌骨牵引装置、体外牵引弓

I

通常由锁紧机构和手柄组成。一般采用不锈钢和铝合金材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于环式外固定支架安装手术中,通过手动操作手柄,驱动锁紧装置,锁紧克氏针,并向外拉伸,以收紧克氏针。

克氏针收紧手术工具

I

05术中牵引架及配件

主体部分一般采用不锈钢或普通钢材、铝合金等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术中骨骼复位牵引用。

骨科四肢牵引架、组合式骨牵引架、上臂支撑牵引架、骨科牵引架、脊柱手术组合式牵引架

I

通常由足踝牵引架和大腿托架组成。足踝牵引架主要由床夹、支撑杆、牵引调节器、牵引脚带等组成;大腿托架主要由床夹、支撑杆、大腿托盘、海绵垫组成。使用大腿托架托住患者大腿,调节足踝牵引架的长度及角度,进行踝关节牵引。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。

用于踝关节手术时进行踝关节牵引撑开用。

踝关节无创牵引系统

I

通常由牵引杆、牵引靴、支撑件、横梁滑板、支脚、拉杆单元、移动虎钳、台车组成。一般采用碳纤维和金属等材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

配合手术台使用,用于患者进行骨盆区域和股骨近端区域的手术之前、期间和之后以及进行检查时支撑和固定患者。也用于手术中牵引患者,以暴露术野,便于开展手术。

髋关节手术支撑牵引架

I

通常由肩关节牵引支架、袖套连接器、侧向牵引连接器、配重、存放台车和各种床夹组成。一般采用金属和高分子等材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。

用于骨科手术中,与手术床连接,固定患者手术体位。

肩关节牵引架系统

I

06骨科牵引床及配件

通常由床体和牵引装置组成,不含电源、液压源。非无菌提供。

用于骨科手术后患者的四肢牵引,以帮助患者恢复。或用于手术中牵引。

骨科牵引床、手动式骨科牵引床

I

07紧固、支撑工具

一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。

用于体外固定复位手术时辅助、配套使用。

紧丝钳、指骨手术支撑架、下肢骨折整复器

I

14

基础通用辅助器械

02骨水泥器械

一般采用不锈钢或铝合金等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于混匀骨水泥,或/并将骨水泥注入(输送到)人体的骨科工具。

骨水泥枪、骨水泥加压器、骨水泥搅拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推进器、骨水泥输送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合套件、骨水泥加压灌注器、骨水泥转接头、高真空骨水泥搅拌器

I

03植骨器械

植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。

骨替代材料传送针管、骨导引器、骨填充器、双室漏斗、弯形漏斗、植骨器、骨移植搅拌器、植骨漏斗

I

04取样器械

通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于获取骨样本。

骨取样器

I

05测量器械

骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。

直径尺、医用尺、角度尺、测深器、骨测量器、填充块、量规、试模、模板

I

06定位导向器械

骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于定位、导向和保护。

骨科定位器、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、骨科导向器、植入棒位置确定器、骨板试模、骨科定位杆、骨科定位架、导针、骨科钻孔调节定位器

I

07夹持、固定器械

骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织,手术结束前取出。

持钉夹、持钉镊、持针镊、骨科用夹持器、骨科用夹持镊、骨科用持钉器、螺钉连接器、术前肌腱固定器、肌腱分张器、关节假体夹持器、股骨把持器、试模把持器

I

通常由工作平台基座、可调节式固定桩、钳夹式组织固定柱、固定器/量尺、固定桩、固定桩带拉力计端、肌腱测量模块和用于肌腱清理的钳夹式组织固定柱组成,一般采用金属和高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于在骨科手术中软组织植入物植入前,辅助测量、夹持和固定肌腱软组织以准备特定的软组织植入物。

手术肌腱整理架

I

08敲拔器械

骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术时作敲击、撬拨。

骨锤、骨撬、撬棒、骨锨、滑锤、膝关节骨撬、髋关节骨撬、上肢关节骨撬

I

09开口器械

骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。

打孔器、骨质开口器、开路器、扩孔器、钻孔器、隧道扩张器

I

10石膏拆除器械

骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。

用于拆除或撑开石膏绷带。

石膏撑开器、石膏摊开器

I

11刨骨器

骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术时对自体骨进行体外切削。

刨骨器

I

12植入取出工具

骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。

骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺丝刀、打入器、打拔器、三翼钉打拔器、髓内针打拔器、拔出器、取钉器、螺钉取出器、断钉取出器、髂骨取出器、上钉器、对抗扳手

I

13配套工具

骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。

快装手柄、扭力手柄、棘轮手柄、扭力快换接头、快速连接杆、转接头、骨科手术器械通用手柄、护套、器械连接杆

I

15

创伤外科辅助器械

01扩髓器

通常由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹、柔性杆、钻头、导针和送针器组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术中髓腔内的扩髓。

柔性扩髓器、扩髓器、髓腔扩大器

I

02骨把持器

骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨折手术时,夹持骨骼复位固定。

骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夹、持骨器

I

03塑形工具

骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒,或截断植入物。

钢板弯曲扳手、钢板弯曲器、台式钢板弯曲器、剪断器、断棒器、扭断器、钢针切断器、钢板塑型片、锁定金属接骨板模板、剪棒器、弯棒器

I

04骨折复位器

骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科内固定手术骨折复位。

髓内骨折复位器、胫骨平台复位器、枪式骨折复位器、骨科复位器、张力器

I

05配套工具

骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科创伤手术中,配合其它手术器械使用。

锁针加压器、钢丝穿孔器、钢丝穿引器、钉孔清除器、骨螺钉延长杆、金属缆线收紧器

I

16

关节外科辅助器械

03定位、导向、测量器械

关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用;或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。

关节假体试模、股骨假体试模、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髌骨假体试模、膝关节组件试模、髋关节手术导板、膝关节手术导板、股骨测定导板、胫骨冲头导板、骨水泥型组配式胫骨冲头导板、股骨截骨导向板、髌骨截骨定位工具、膝关节间隙评估块、截骨板、髁间窝截骨模板、股骨远端截骨定位工具、胫骨截骨定位工具、股骨髓腔对线手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位装置支架、股骨截骨定位工具、膝关节伸直间隙评估垫片、伸直间隙评估片、膝关节植入物试模、股骨试模、固定平台胫骨托试模、胫骨冲头导板

I

04打拔器

关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于安装或拆卸假体或试模。

关节假体打拔器、胫骨假体和试模打击器、股骨打击器、股骨头打入器、股骨柄打入器、髋臼内衬打入器、膝关节手术用假体和试模打击器、股骨假体和试模打击器

I

05冲头

关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于关节手术中冲出型腔或开髓用。

骨科冲头、非骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型组配式胫骨冲头、胫骨冲头

I

06配套工具

关节手术配套手术工具。一般采用金属材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。

对线手柄、髓内定位杆、关节手术用手柄、对线杆、肩关节置换手术销钉、钉鞘植入物插入器、测量杆、固定钉、骨科手术通用手柄

I

17

脊柱外科辅助器械

07椎弓根定位测量器

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

根据术前影像数据,在术中精确导向置钉,安置内固定系统。

椎弓根定位测量器

I

08定位、导向、测量器械

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于脊柱手术提供基准或定位。

脊柱手术导板、椎间盘手术用定位器、脊柱微创手术定位器、脊柱手术定位器、脊柱手术导向器

I

09开孔扩孔器械

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于脊柱手术时打孔、扩孔或测孔深。

椎弓根钉打孔器、棘突打孔器、齿状突定位打孔器、椎弓根匙形开孔器

I

10神经根探子

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于探测并确定神经根的位置及椎弓根的深度。

神经根探子、椎弓根探子

I

11植骨块嵌入器

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于脊柱手术时植骨。

植骨块嵌入器

I

12椎弓根钉尾部切断器

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于脊柱内固定手术时,切断椎弓根钉。

椎弓根钉尾部切断器

I

13脊柱手术通道器械

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于扩大手术视野。

扩张式通道管、脊柱微创手术通道扩张管

I

14椎体复位器

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于手术时复位错位的椎体。

椎体复位器

I

15配套工具

脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

脊柱手术过程中,配合其他手术工具使用。

脊柱外科手术器械手柄、骨科通条、植入棒压入器、脊柱植入物推送器、脊柱内固定手术椎体撑开针、椎弓根螺钉套管、持取器、套筒

I

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骨科其他手术器械

01剥离器

通常由头部和柄部组成,柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板,其刃有锐性和钝性之分。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。

骨膜剥离子、神经剥离子、可变神经剥离子、骨膜剥离器、神经剥离器、可变神经剥离器、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离器、内膜剥离器

I

03剥离保护器

通常由把手、牵引杆和剥爪组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于椎间盘手术中神经剥离保护用。

神经剥离保护器

I

04韧带手术器械

一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于人工关节韧带手术的外科器械。

导引袖套、环状套扎器

I

05 骨科组织保护器具

一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术中,放入到手术部位,减少手术过程对相关组织的损害。

关节盂保护器、骨科用保护器

I

06骨科手术体位固定架

一般采用金属和高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于骨科手术中,固定患者手术体位,以有利于手术医生操作。

膝关节镜手术体位固定架、骨科手术腕关节固定装置

I

07软骨整形器械

一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

用于手术中,压碎需要移植的软骨或将其压扁塑形,以便于植入体内。

软骨压碎器

I


05 放射治疗器械

1.05放射治疗器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

2.05放射治疗器械子目录中,当产品描述项下使用一般采用……制成时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用一般采用……制成,而应当使用采用……制成,并写明具体的材质。

3.05放射治疗器械子目录中,当预期用途项下使用类似于用于放射治疗过程中患者定位和固定的概括性描述时,备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》05 放射治疗器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,2017版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比,“05-04-08放射治疗患者用固定装置中产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改。

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

04

放射治疗配套器械

08放射治疗患者用固定装置

一般采用热塑性材料制成。

用于放射治疗过程中患者定位和固定。

热塑膜、热塑板、乳腺热塑板、体部热塑板、头颈肩热塑板、面部热塑板、低温热塑板、热塑固定板定位膜、人体定位垫

I

通常由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴等组成。抽真空可成形。

真空负压固定垫、负压定位垫、医用负压固定垫、真空垫、放疗用患者体位固定袋、人体定位袋

I

通常由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑或固定架等组成。

放射治疗托架、放射治疗定位装置、乳腺放射治疗托架、头肩固定架、头颈固定架、乳腺照射固定架、头颅放射治疗定位装置人体固定架、放疗体位固定托架

I

通常由基层贴、胶粘剂、球体或贴纸、保护层、固定层等组成。

用于放射治疗过程中标识被照射的病灶部位。

放射治疗定位球放射治疗定位贴

I


06 医用成像器械

1.06医用成像器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

2.06医用成像器械子目录中,当产品描述项下使用一般采用……制成时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用一般采用……制成,而应当使用采用……制成,并写明具体的材质。

3.06医用成像器械子目录中,当预期用途项下使用类似于用于常规X射线透视检查的概括性描述时,备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》06医用成像器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改,主要修改内容如下:

1“06-04-04 X射线感光胶片的品名举例中增加了医用X射线胶片

2“06-04-05医用增感屏的品名举例中增加了医用中速增感屏、医用高速增感屏、极光增感屏、增感纸、钨酸钙中速医用增感屏、牙用增感屏

3“06-04-06透视荧光屏的品名举例中增加了医用透视荧光屏、医用诊断X射线透视荧光屏

4“06-04-07影像板的品名举例中增加了影像IP

5“06-05-03 X射线摄影患者支撑装置的品名举例中增加了手动摄影平床、手动X射线摄影平床

6“06-05-04 悬吊支撑装置的产品描述进行了规范和修改。

7“06-05-07 X射线摄影暗盒的品名举例中增加了暗匣、成像板暗盒、X射线摄影暗匣

8“06-05-08 X射线胶片显影剂、定影剂的品名举例中增加了“X射线胶片定影液、X射线胶片显影粉、X射线胶片定影粉

9“06-05-09胶片观察装置的品名举例中增加了“X射线胶片观片仪、X射线胶片观片灯箱

10“06-05-11患者体位固定装置中增加了股动脉穿刺用体位固定架相关条目。

11“06-05-12穿刺定位引导装置中增加了医用成像体外定位标记贴显影胶带两个相关条目。

12“06-06-01医用射线防护用具中按照I类医疗器械管理的产品描述进行了规范,并在品名举例中增加了防辐射背心、医用射线防护玻璃板、乳腺防护罩、医用射线防护方巾、牙科用防护裙、射线防护护臂、医用X射线防护用具

13“06-08-01超声耦合剂中,产品描述进行了规范和修改。

14“06-08-02超声耦合垫中,产品描述进行了规范和修改,品名举例中增加了医用超声耦合贴片、卡套式超声耦合贴片、医用超声耦合套

15“06-08-05超声探头穿刺架中,产品描述进行了规范和修改。

16“06-13-06医用光学放大器具的品名举例中增加了头戴式放大镜

17“06-16-07内窥镜咬口、套管中,产品描述进行了规范,品名举例中增加了口垫、一次性使用胃镜咬口

18“06-18-03医用图像打印机的品名举例中增加了医用胶片打印机、硬拷贝照相机、干式激光成像仪、激光图像打印机、喷墨图像打印机

19“06-18-04影像记录介质第二个条目品名举例中增加了医用干式胶片第三个条目的预期用途进行了规范和修改。

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

04

X射线影像接收处理装置

04 X射线感光胶片

片基上敷感光材料涂层,X射线照射后,经显影、定影冲洗过程,得到X射线摄影图像。

用于X射线直接摄影。

X射线胶片、牙科X射线胶片、X射线感蓝胶片、X射线感绿胶片、医用X射线胶片

I

05医用增感屏

利用X射线激发屏中的荧光体发出荧光,增强胶片的感光作用,从而可以大大减少X射线曝光剂量。

一般在直接X射线摄影中使用,多置于摄影暗盒中。

医用增感屏、钨酸钙中速增感屏、硫氧化钆高速增感屏、氟氯化钡铕高速增感屏、医用中速增感屏、医用高速增感屏、极光增感屏、增感纸、钨酸钙中速医用增感屏、牙用增感屏

I

06透视荧光屏

通常由高纯度硫化物荧光物质和支承体(纸基)组成。将X射线信号直接转化成可见光信号。

用于常规X射线透视检查。

X射线透视荧光屏、医用透视荧光屏、医用诊断X射线透视荧光屏

I

07影像板

受到X射线照射后形成潜影,再经过扫描转化成数字信号,进入计算机进行图像处理。

装配于传统X射线(胶片采集)诊断系统,配合 X射线摄影用影像板成像装置(CR)使用。

影像板、牙科影像板、影像板及暗盒、IP板、影像IP

I

05

X射线附属及辅助设备

03 X射线摄影患者支撑装置

患者支撑装置。只可手动平移、转动等。

用于X射线摄影成像中对患者的支撑。

摄影平床、X射线摄影床、移动式X射线检查支架、手动摄影平床、手动X射线摄影平床

I

04悬吊支撑装置

通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成。只可手动平移转动等。

用于X射线源组件、影像接收装置等部件的悬吊、支撑。

立式摄影架

I

通常由固定架组成。可能带有套袋,套袋非无菌提供。

用于医疗机构作口腔科X射线胶片摄影时夹持、固定牙片或数码影像采集器使用。

口腔X射线摄影固定支架、口腔X射线摄片架

I

07 X射线摄影暗盒

承装X射线摄影胶片等的装置,按照不同应用分为不同尺寸。

用于承装X射线摄影胶片。

暗盒、X射线摄影暗盒、暗匣、成像板暗盒、X射线摄影暗匣

I

08 X射线胶片显影剂、定影剂

使胶片经曝光后产生的潜影显现成可见影像的药剂。

用于曝光后载有患者信息的X射线胶片的显影和定影。

X射线胶片显影液、定影液、X射线胶片定影液、X射线胶片显影粉、X射线胶片定影粉

I

09胶片观察装置

通常由光源、观察屏、箱体及必要的附件组成,分为单联、双联、多联等。通过将胶片放置在具有一定亮度的观察屏上的方式,提高观片的清晰度。

用于观察医用诊断胶片。

医用观片灯、X射线胶片观片灯、X射线胶片观片仪、X射线胶片观片灯箱

I

10 X射线胶片自动洗片机

可以自动完成从胶片传送、药液循环、药液补充、药液温度控制、显影时间控制,到水洗干燥等一系列使胶片显示可见影像的环节。

用于冲洗X射线胶片。

X射线胶片洗片机、医用X射线胶片冲洗机

I

11患者体位固定装置

通常由固定装置、支撑装置和挡板组成

用于放射诊断中患者体位的固定。

患者体位固定带、固定架、固定板、真空固定垫

I

通常由托架、支撑臂和挡板组成。

用于股动脉介入手术或血管造影手术中固定腿部。仅具有固定支撑作用。

股动脉穿刺用体位固定架

I

12穿刺定位引导装置

具有刻度数值的立体定位装置,依靠水平仪等确定平面,利用量角器等刻度数值,达到角度定位目的。非无菌提供。

用于临床辅助引导靶点定位穿刺。

一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器

I

通常由粘接部分和显影部分组成。非无菌提供。

用于医用成像器械成像时,体外定位使用。

医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料

I

通常由硅胶片、压敏胶和隔离膜组成。不含药物成分。产品非无菌提供。使用时不接触粘膜、非完好皮肤和新生儿。

用于医用成像器械成像时,体外定位使用。

医用成像体外定位标记贴

I

通常由无纺布、PE膜、PU膜、防粘纸、平布、丝绸、压敏胶和硫酸钡显影线组成。在定位扫描前,将产品贴附在病变部位体表上进行CT扫描,在所得到的图像中,病变部位显示出栅栏定位器的点状高密度影。

用于CT引导下经皮穿刺定位。

显影胶带

I

13静脉尿路造影腹压器

通常由压迫装置、捆绑收紧装置等组成。

用于X射线静脉尿路造影时体外压迫,阻止造影剂通过输尿管流到膀胱。

静脉尿路造影腹压器、静脉尿路造影腹压带

I

06

医用射线防护设备

01医用射线防护用具

通常由铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成。

用于进行放射诊断时对人体的防护。

医用射线防护服、医用射线防护手套、医用射线防护裙、防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜、医用射线防护帘、医用射线性腺防护帘、防护玻璃板、医用射线防护面罩、防辐射背心、医用射线防护玻璃板乳腺防护罩、医用射线防护方巾、牙科用防护裙、射线防护护臂、医用X射线防护用具

I

02医用射线防护装置

通常由含铅等重金属元素的防护材料和悬挂、支撑机械装置组成。

用于进行放射诊断时对人体的防护。

射线防护椅、射线防护屏风、铅屏风、X射线防护装置、医用X射线立式摄片架防护装置、医用射线防护悬吊屏风、医用射线防护系统、X射线防护舱、医用射线防护屏、医用X射线悬挂防护服装置、移动式床旁X射线机防护装置

I

08

超声影像诊断附属设备

01超声耦合剂

超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质,不具备消毒功能,非无菌产品

改善探头与患者之间的超声耦合效果,用于完好皮肤

医用超声耦合剂、超声耦合剂

I

02超声耦合垫

通常由水基凝胶块及其外包装组成,非无菌产品

改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。

超声贴片、一次性使用治疗超声垫片、医用超声耦合贴片卡套式超声耦合贴片医用超声耦合套

I

05超声探头穿刺架

通常安装在超声探头上,在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。非无菌产品

配合腔内或体外超声探头使用,用于使用超声诊断设备实现细胞学检测、组织学检测、囊肿抽吸和治疗等。

超声探头穿刺架

I

10

磁共振辅助设备

03磁共振定位装置

通常由磁共振乳腺线圈固定装置、可移动模板架、钻有系列孔的模板组成。

用于固定穿刺针,提高穿刺的准确度。安装在磁共振线圈上。

磁共振乳腺线圈穿刺固定架

I

13

光学成像诊断设备

06医用光学放大器具

通常由光学系统和镜架组成。利用透镜放大原理、显微放大原理的光学放大器具。

用于增大操作者视角,便于观察物体细节。

手术放大镜、双目手术放大镜、医用手术放大镜、放大眼镜、双目放大镜、额带放大镜、镜戴式放大镜、医用放大镜、单目皮肤放大镜、医用光学放大镜、头戴式放大镜

I

16

内窥镜辅助用品

07内窥镜咬口、套管

手术或检查时患者开口的辅助器械,通常采用聚乙烯等高分子材料制成。非无菌产品

用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合保护器械损坏。

胃镜咬口、内窥镜咬口、口垫、一次性使用胃镜咬口

I

18

图像显示、处理、传输及打印设备

03医用图像打印机

利用医用成像设备提供的输入信号,在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。

用于医用图像的打印。

干式成像仪、医用图像打印机、热敏打印机、医用激光图像打印机、医用喷墨图像打印机、医用胶片打印机、硬拷贝照相机、干式激光成像仪激光图像打印机、喷墨图像打印机

I

04影像记录介质

由聚酯(PET)片基包被银盐和保护层组成。

用于作为诊断依据的医学影像(CTMRICRDR等)的记录。

医用激光胶片、医用干式激光胶片

I

由聚酯(PET)片基、热敏层、保护层组成。

用于作为诊断依据的医学影像(CTMRICRDR等)的记录。

热敏胶片、医用干式胶片

I

由聚酯(PET)片基与防静电层、吸墨层(二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉)组成。

用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。

医用打印胶片、PACS超声诊断报告胶片、干式超声诊断报告胶片

I

05取片机

由医用图像打印机、操作显示屏、软件等组成,与医院网络系统连接,支持CRDRCTMRI等医用成像器械的图像打印。

配合影像记录介质使用,供患者自助选取打印医用图像。

自助取片机

I


07 医用诊察和监护器械

1.07 医用诊察和监护器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

2.07 医用诊察和监护器械子目录中,当产品描述项下使用一般采用……制成时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用一般采用……制成,而应当使用采用……制成,并写明具体的材质。

3.07 医用诊察和监护器械子目录中,当预期用途项下使用类似于用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音的概括性描述时,备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》07医用诊察和监护器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改,主要修改内容如下:

1“07-01-02听诊器的品名举例中增加了三用听诊器

2“07-01-03五官科检查镜的品名举例中增加了支撑喉镜

3“07-01-05表面检查灯的品名举例中增加医用头灯、额戴式照明灯、检查头灯,并增加了“诊断用照明灯”相关条目

4“07-02-03肺功能测试设备增加了一次性肺功能仪用过滤嘴相关条目。

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

01

诊察辅助器械

01压舌板

通常由木质或其他材料制成。

用于检查时压低舌部。

压舌板

I

02听诊器

通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音(频率)进行非线性放大

用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。

单用听诊器、双用听诊器、医用听诊器、胎音听诊器、三用听诊器

I

03五官科检查镜

通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。

用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。

耳镜、光纤检耳镜、鼻镜、检鼻镜、喉镜、咽喉镜、支撑喉镜

I

04叩诊锤

通常由锤头、锤头固定架、锤柄等组成。

用于配合普通外科、神经科诊断时,敲打、刺激人体。

打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤

I

05表面检查灯

通常由灯头、固定或握持装置、电源盒和充电器组成。

用于临床检查时提供照明。

医用检查灯、儿科检查灯、反光灯、头戴式检查灯、聚光灯、医用头灯、额戴式照明灯、检查头灯

I

通常由灯头、万向节、控制面板、变压器、弹簧臂和延伸臂组成。

用于在治疗和诊断过程中为患者身体提供局部照明,不用于手术室。

诊断用照明灯

I

06反光器具

通常由额带和凹形镜面组成,利用凹形镜面聚光原理进行检查。

用于检查时反射聚光照明。

额戴反光镜

I

07听觉检查音叉

通常由U形上部和手柄组成,可分为有套环和无套环两种。采用金属材料制成。无源器械,非无菌提供,可重复使用。

用于患者听觉的检查。

听觉检查音叉

I

02

呼吸功能及气体分析测定装置

03肺功能测试设备

通常由吹气嘴(上盖)、吹气口(下盖)和过滤膜组成。

与肺功能仪连接,用于过滤患者吹气时的唾液,避免交叉感染。非无菌提供。

一次性肺功能仪用过滤嘴

I

10

附件、耗材

06无创血压袖带

通常由布套、气囊、气管和接头组成。

与无创血压设备配合使用,用于测量无创血压。

血压袖带

I

07心电导联线

通常由连接仪器的插头、主电缆、连接器、导联线和导联线按钮组成。

与监护仪、心电图机等配套使用,连接于仪器和电极之间,用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。

心电导联线

I


08 呼吸、麻醉和急救器械

1.08呼吸、麻醉和急救器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

2.08 呼吸、麻醉和急救器械子目录中,当产品描述项下使用一般采用……制成时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用一般采用……制成,而应当使用采用……制成,并写明具体的材质。

3.08 呼吸、麻醉和急救器械子目录中,当预期用途项下使用类似于用于二氧化碳等酸性气体的吸收,与麻醉机配套使用的概括性描述时,备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》08呼吸、麻醉和急救器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改,主要修改内容如下:

(1)“08-05-05呼吸管路辅助器械增加了气囊测压表相关条目。

2“08-05-13呼吸训练器的产品描述和品名举例进行了规范和修改。

3“08-05-14二氧化碳吸收器(含二氧化碳吸收剂)的产品描述进行了规范和修改。

4“08-05-15氧气吸入器的产品描述进行了规范和修改。

5“08-06-02呼吸管路的品名举例中增加了一次性使用雾化管、一次性雾化吸入管

6增加了“08-06-12雾化面罩”“08-06-14输氧面罩等在《关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第147号)中明确调整为第一类医疗器械管理的产品。

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

05

呼吸、麻醉、急救设备辅助装置

05呼吸管路辅助器械

通常由气囊测压表由压力表和延长管组成。非无菌产品。

用于各种气管插管、气管切开插管、双腔支气管插管等的高容量低压气管插管的插管气囊压力检测。

气囊测压表

I

13呼吸训练器

通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。非无菌产品。

用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后,患者肺呼吸功能恢复;减少和预防术后肺部并发症。

呼吸训练器、深呼吸训练器

I

14二氧化碳吸收器(含二氧化碳吸收剂)

通常包括罐体、进气口和出气口,预装有二氧化碳吸收剂;二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒,一般含变色指示剂,吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。非无菌产品。

用于二氧化碳等酸性气体的吸收,与麻醉机配套使用。

二氧化碳吸收器、二氧化碳吸收剂、医用钙石灰、医用钠石灰、医用碱石灰、二氧化碳吸收剂(钙石灰)、二氧化碳吸收剂(钠石灰)、二氧化碳吸收剂(碱石灰)

I

15氧气吸入器

通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器;不含湿化装置。非无菌产品。

用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。

浮标式氧气吸入器、墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器、氧气吸入器

I

06

呼吸、麻醉用管路、面罩

02呼吸管路

通常为字形结构的波纹管或软管,也可包含咬嘴,一般采用塑料或硅橡胶材料制成。非无菌产品。

用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴,含有咬嘴的直接连接雾化器与患者,供患者吸入雾化气体;或用于连接气源与雾化装置。

雾化管、雾化吸入管、一次性使用雾化管、一次性雾化吸入管

I

08鼻氧管

通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞(或面罩)等组成。鼻氧管与输氧系统连接,供患者吸入氧气使用。非无菌产品。

用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。

鼻氧管、吸氧管、输氧管

I

12雾化面罩

通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。非无菌产品。

用于连接雾化设备实施雾化。

雾化面罩

I

14输氧面罩

通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。非无菌产品。

用于对缺氧患者进行输氧,作为氧气进入患者体内的通道。

输氧面罩、医用吸氧面罩

I


09 物理治疗器械

1.09物理治疗器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

2.09 物理治疗器械子目录中,当产品描述项下使用一般采用……制成时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用一般采用……制成,而应当使用采用……制成,并写明具体的材质。

3.09 物理治疗器械子目录中,当预期用途项下使用类似于用于皮肤表面,将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体的概括性描述时,备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》09物理治疗器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改,主要修改内容如下:

1“09-01-05神经和肌肉刺激器用电极中增加了一个理疗电极相关条目。

2“09-02-03物理降温设备的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改限定该类产品组成中不应当含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不应当包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分,限定其预期用途为用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤,品名举例中删除了医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶。符合新修订的产品描述、预期用途的该类产品备案时,应当直接使用本目录品名举例所列举的名称,产品描述应当详细列明产品具体组成成分,预期用途不应当超出本目录规定的预期用途。

3“09-03-08光治疗设备附件中增加了最小红斑量/最小光毒量测试卡”“导光凝胶两个相关条目。

4“09-04-02加压治疗设备中增加了压力腿套”“肢体压力套两个相关条目。

5“09-06-02 超声治疗设备附件第一个条目中产品描述和预期用途进行了规范和修改;第二个条目中预期用途进行了规范和修改。

6“09-08-02臭氧治疗设备中增加了臭氧套袋相关条目。

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

01

电疗设备/器具

05神经和肌肉刺激器用电极

通常由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面,将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。

用于皮肤表面,将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。

理疗用体表电极、中低频理疗用体表电极、神经和肌肉刺激器用体表电极

I

通常由导电材料及硅胶组成。

使用时,贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电等电疗设备,将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。

理疗电极、理疗电极片、固定/导电用电极片、穿戴式理疗电极

I

02

温热(冷)治疗设备/器具

03物理降温设备

通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不应包含附录所列成分。非无菌产品。

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤

医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用退热凝胶

I

03

光治疗设备

08光治疗设备附件

通常包含多个不同透光程度的测试孔。配合紫外线治疗设备使用。非无菌产品。

用于对患者进行最小红斑量/最小光毒量的测试。

最小红斑量/最小光毒量测试卡

I

一般由卡波姆、甘油、水等组成。产品不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不应包含附录所列成分。非无菌产品。

用于光子治疗过程中隔热和导光,与光子治疗设备配合使用。

导光凝胶

I

04

力疗设备/器具

02加压治疗设备

通常由腿套主体、连接管路和连接接头组成。配合空气压力治疗仪使用,向腿套的肢体套筒的不同腔室充入带有一定压强的气体,对患者肢体形成压力。

用于防止静脉血栓形成,缓解由肢体静脉水肿和下肢动脉缺血引起的水肿、疼痛、酸胀、肢体沉重感、间歇性跛行临床症状。

压力腿套

I

通常由尼龙纤维(或聚丙烯/聚酰胺纤维)布料、塑料拉链(或魔术贴)、气囊、橡胶连接头组成。配合空气波压力治疗仪和深部静脉血栓防治仪使用,通过仪器给肢体压力套充气加压,压力套挤压肌肉群。

用于促进血液和淋巴液回流。

肢体压力套

I

06

超声治疗设备及附件

02超声治疗设备附件

通常由环形黏贴材料(压敏胶)、定位座和保护纸组成。非无菌产品。

用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。

超声治疗固定贴

I

隔离透声膜通常由固定套和透声薄膜组成。非无菌产品。

医用超声设备配套,安装于超声探头的透声窗上,用于防止患者间交叉感染。

隔离透声膜

I

08

其他物理治疗设备

02臭氧治疗设备

通常由密封环、袋体、气路接口和管路组成。配合医用臭氧发生器或医用臭氧治疗仪使用,套在患者治疗部位非无菌产品

用于辅助导入医用臭氧。

臭氧套袋

I


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