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产品技术要求引用的标准变化时无需办理医疗器械注册变更

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发表时间:2021-12-18 01:03

产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化无需办理医疗器械注册变更,很多情况下会出现国家或行业标准修改修订的情况,应该怎么应对呢?需要及时做医疗器械注册证变更吗?答案是一般一般情况下不需要,医疗器械注册证载明的内容有变化时需要做医疗器械注册证变更,产品技术要求做主动性修改时要做医疗器械注册证变更。因国标或行标的更新引起的医疗器械产品技术要求需要修改时,可以不申请医疗器械注册证变更,但是一定要按照新标准的要求组织生产,产品需要满足现行有效标准的要求。医疗器械注册证延续时一并修改产品技术要,并对有变化部分做补充检验。

  医疗器械(体外诊断试剂)注册证有效期内有新的强制性标准发布实施,已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化,即符合新的强制性标准,具体包括以下两种情形:

  (一)申报产品有适用的强制性标准

  产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新,标准编号和/或年代号发生变化,涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化。

  (二)申报产品无适用的强制性标准

  产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容,强制性标准更新,标准编号和/或年代号发生变化,涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化;或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化,但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。

  上述两种情形下,产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号,无需办理变更注册。

  按照医疗器械管理的体外诊断试剂,涉及国家标准品换代更新的情形,参照上述要求办理。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可


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