山东省医疗器械生产许可现场检查报告

企业名称

济南鲁械信息咨询有限公司

生产地址

山东省济南

检查日期

2021.2.20

许可事项

口核发   口增加生产产品      口变更生产地址   

口延续   口其他

生产类型

自行生产口接受其他器械注册人委托生产

口普通委托生产

产品类别

口无菌医疗器械   口植入性医疗器械   口体外诊断试剂   

口定制式义齿    口独立软件   口其他医疗器械

产品名称

鲁械注准治疗仪

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

现场检查

人员组成

姓名

职务

职称

工作单位

山东省药品审评查验中心

山东省药品审评查验中心

山东省药品审评查验中心

企业主要

参加人员

姓名

职务

职称

所在部门

总经理

管理者代表

经理

质量技术部

经理

生产部

经理

综合部

经理

供销部

主要发现问题

条款序号

（指导原则）

现    场    检    查    描    述（可加附页）

检查组对检查情况评述

本表中列出的缺陷和问题，只是本次核查的发现，不代表企业缺陷的问题全部。检查组经对该公司生产现场、检验区、仓储区、质量手册、程序文件等进行了现场核查，检查发现重点不符合项0项，一般不符合项8项。

建议结论：口通过检查   口未通过检查   √整改后复查

检查组成员

签字

组员

组长

观察员

检查结论

出具时间

2021.2.22

生产企业

确认意见

企业负责人签字（盖章）

年   月   日

监管部门

审核意见

年   月   日

企业名称

济南鲁械信息咨询有限公司

生产地址

山东济南

上次检查结论出具时间

检查人员姓名

许可事项

口核发   口增加生产产品      √变更生产地址   

口延续   口其他

缺

陷

项

目

一般缺陷（条款序号和主要内容）：共   8   项

条款号

不合格内容

整改情况说明

条款序号和主要内容：（可另加附件）

详见整改报告

生产企业

确认意见

本单位郑重声明：

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实合法，所附资料中的数据均为研究和检测由本单位生产的该产品而得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

生产企业负责人签字（盖章）

年    月    日

备注

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可