山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则(2021年第73号通告)

 二维码 23
发表时间:2021-09-28 21:48网址:http://www.ourmanufacturer.com

列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则


一、适用范围

本指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。

二、对比说明要求

对于列入《目录》产品,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下:

(一)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;

(二)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》(见附件)和相应支持性资料。若经对比,申报产品与对比产品存在差异,还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题,即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性,则应开展临床评价。


附件


申报产品与目录中已获准境内

注册医疗器械对比表



对比项目

目录中医疗器械

申报产品

差异性

支持性

资料概述

分析研究资料概述

基本原理(工作原理/作用机理)






结构组成






产品制造材料或与人体接触部分的制造材料






性能要求






灭菌/消毒方式






适用范围






使用方法






……







注:对比项目可根据实际情况予以增加。



当前位置