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医疗器械定期风险评价报告(模板)

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发表时间:2021-09-24 17:06作者:鲁械咨询网址:http://www.ourmanufacturer.com
文章附图


定制式固定义齿定期风险评价报告


第 1 次报告





报   告   期:

2020年1月1日至2020年12月31日


报   告 类 别:

报告提交时间:

?首次注册    □延续注册

2021年2月12日


本期国内销量:20000

本期境外销量:20000


本期不良事件报告数量:0




产品注册/备案批准时间:2014年4月30日


企业名称:

济南鲁械信息咨询有限公司


社会信用代码:

913701123068585012


联系地址:

山东省济南市历城区


邮编:

250000


传真:

18954196393


负责产品安全的部门:   

质量技术部


负 责 人:

付开明


手    机:

18954196393


固定电话:

18954196393


电子邮箱:

18954196393@qq.com


机密公告

本报告及所有附表或者附件可能包含机密信息,仅收件人才可使用。

本报告及所有附表或者附件的所有权均属于济南鲁械信息咨询有限公司。

如果本报告及所有附表或者附件的收件人为非指定的接收者,禁止浏览、传播、分发、拷贝或者以其他方式使用本报告及所有附表或者附件。



目   录

一、 产品基本信息 2

1.1医疗器械名称 2

1.2型号和/或者规格 2

1.3注册证编号 2

1.4结构及组成 2

1.5主要组成成分 2

1.6适用范围(预期用途) 2

1.7有效期 3

二、 国内外上市情况 3

2.1国内外上市情况汇总表 3

三、 既往风险控制措施 3

四、 不良事件报告信息 4

4.1个例不良事件 4

4.2群体不良事件 4

五、 其他风险信息 4

六、 产品风险分析 4

七、 本期结论 5

八、 附件 5

国内外上市情况汇总表 6

附表4 7

附表5 7

个例不良事件报告汇总表 7


一、产品基本信息

1.1医疗器械名称:定制式固定义齿

1.2型号和/或者规格:铬钴合金铸造单冠、氧化锆烤瓷单冠连冠桥、

1.3注册证编号:鲁械注准20202170000

1.4结构及组成:定制式固定义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成。产品分为金属类、金属—烤瓷类、全瓷切削类、全瓷烤瓷类、铸瓷类。金属类由镍铬合金、钴铬合金、纯钛材料制成;金属—烤瓷类的内冠由镍铬合金、钴铬合金、纯钛材料制成,外层涂以烤瓷粉烧制而成;全瓷切削类由氧化锆材料切削烧制而成;全瓷烤瓷类内冠由氧化锆材料切削制成,外层涂以烤瓷粉烧制而成;铸瓷类由铸瓷压铸制成。

1.5主要组成成分:高温瓷粉、齿科镍基合金、牙科镍基钢牙铸造合金、烤瓷粉、牙科烤瓷钴铬合金、齿科纯钛、全瓷义齿用氧化锆瓷块、齿科陶瓷

1.6适用范围:定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复

1.7有效期:五年

二、国内外上市情况

2.1国内外上市情况汇总表

国家

产品名称

注册/备案状态

注册/备案批准日期

首次上市销售时间

撤市时间

规格/型号

备注

中国

定制式固定义齿

首次注册或延续注册

鲁械注准20202170000



中国

定制式固定义齿

首次注册或延续注册

鲁械注准20192170000



中国

定制式固定义齿

首次注册或延续注册

鲁械注准20182170000



中国

定制式固定义齿

首次注册或延续注册

鲁械注准20172170000



……








注:1.注册/备案状态:首次注册/备案、延续注册/备案、注销医疗器械注册证书。

2.注册/备案批准日期:如状态为注销医疗器械注册证书,填写证书注销时间。

3.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市,请在备注栏简要说明原因。

三、既往风险控制措施

本部分应当汇总报告期内监管部门或者注册人因医疗器械风险问题而采取的控制措施和原因,并附加相关文件。风险控制措施主要包括:

3.1撤销医疗器械批准证明文件;

3.2停止生产、销售相关产品;

3.3通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用;

3.4实施产品召回;

3.5对生产质量管理体系进行自查,并对相关问题进行整改;

3.6修改说明书、标签、操作手册等;

3.7改进生产工艺、设计、产品技术要求等;

3.8开展医疗器械再评价

3.9按规定进行变更注册或者备案

3.10其他风险控制措施

鲁械咨询建议:定制式固定义齿自从研发上市以来,产品质量稳定,风险可控,在设计开发时制定风险管理计划,并保持有效运行,采取的风险控制措施如下

初步控制措施

规范产品说明

产品出厂前须经紫外线照射消毒

建立采购控制程序,以确保采购的产品符合规定的采购要求。

建立采购控制程序,以确保采购的产品符合规定的采购要求。

在说明书中明确清洁和消毒方式

义齿使用已取得注册证的原材料制作

在说明书中告知维护与保养方法

建立采购控制程序,以确保采购的产品符合规定的采购要求。

依据产品特性确定储存期限

建立采购控制程序,以确保采购的产品符合规定的采购要求。

说明书中规定专业医师佩戴、调试

说明书中规定专业医师佩戴、调试

按照《医疗器械说明书和标签管理规定》和《定制式义齿产品技术审查指导原则》编写说明书

严格产品设计开发和原材料采购


四、不良事件报告信息

本部分汇总注册人在报告期内发现或者获知的所有国内外个例不良事件和群体不良事件。

4.1个例不良事件

本部分汇总报告期内所有个例不良事件报告,以个例不良事件报告列表(参见附表4)和汇总表(参见附表5)进行汇总分析,如报告期内未收集到不良事件报告,用文字描述即可。

个例不良事件报告列表的表头通常包括报告编号、不良事件发生地、不良事件发生时间、不良事件来源、型号、规格、伤害程度、伤害表现、器械故障表现、关联性评价、事件原因分析、具体控制措施(如有)。

汇总表主要汇总不同国家或者地区报告期内不同伤害程度不良事件报告的数量以及主要伤害表现和器械故障表现。

4.2群体不良事件

本部分汇总报告期内所有群体不良事件的报告、调查和处置情况。

鲁械咨询建议:在国家药监局网站不良事件通报信息中查询,未发现关于定制式固定义齿的不良事件,本公司亦未监测到不良事件的发生。因此无上报。

五、其他风险信息

本部分介绍与产品风险相关的文献资料研究、产品风险评价、重点监测、再评价等情况。

如果在数据截止日期后、报告提交前,发生因产品风险原因而采取措施的情况,也应在此部分介绍。

鲁械咨询建议:截止目前,定制式固定义齿未发生质量事故和不良事件,产品风险可控。

六、产品风险分析

本部分应当从设计开发、生产管理、流通与储存、操作使用、维修保养、售后服务等方面分析综合产品风险情况,重点分析不良事件发生的主要原因,不良事件的特点是否发生改变、不良事件的报告频率是否增加、不良事件的特点和频率变化对产品总体安全性的影响。

鲁械咨询建议:从医疗器械风险管理报告给出风险管理计划和报告即可,对于没有不良事件的产品也可以写“无”。

危险(源)编号

危险(源) 类型

风险估计

采取控制措施

采取新措施后

风险估计

是否产生新的风险

严重度

概率

风险水平

(初始)措施计划

实施验证

严重度

概率

风险水平


H1

信息危险(源)

S3

P3

R

在说明书中描述预期用途和使用方法

见使用说明书

S1

P1

A

H2

生物学危险(源)

S1

P6

R

产品出厂前须经紫外线照射消毒

见使用说明书

S1

P1

A

H3

生物学危险(源)

S2

P6

U

建立采购控制程序,以确保采购的产品符合规定的采购要求。

原材料清单

S1

P1

A

H4

化学危险(源)

物理危险(源)

S2

P6

U

建立采购控制程序,以确保采购的产品符合规定的采购要求。

原材料清单

S1

P1

A

H5

生物学危险(源)

S3

P3

R

在说明书和培训材料中明确清洁方式

见使用说明书

S1

P1

A

H6

化学危险(源)

S3

P3

R

义齿使用已取得注册证的原材料制作

注册检验报告

S1

P1

A

H7

操作危险(源)

S3

P3

R

在说明书中告知维护与保养方法

见使用说明书

S1

P1

A

H8

化学危险(源)

物理危险(源)

S3

P3

R

建立采购控制程序,以确保采购的产品符合规定的采购要求。

原材料清单

S1

P1

A

H9

化学危险(源)

物理危险(源)

S4

P4

U

依据产品特性确定储存期限

见使用说明书

S1

P1

A

H10

物理危险(源)

S4

P2

R

建立采购控制程序,以确保采购的产品符合规定的采购要求。

原材料清单

S1

P1

A

H11

使用中危险(源)

S4

P3

R

说明书中规定专业医师佩戴、调试

见使用说明书

S1

P1

A

H12

运行危险(源)

S3

P4

R

说明书中规定专业医师佩戴、调试

见使用说明书

S1

P1

A

H13

信息危险(源)

S3

P4

R

按照《医疗器械说明书和标签管理规定》和《定制式义齿产品技术审查指导原则》编写说明书

见使用说明书

S1

P1

A

H14

使用危险(源)

S4

P3

R

严格产品设计开发和原材料采购

注册检验报告

S4

P1

A


七、本期结论

本部分介绍本期定期风险评价报告的结论,指出本期报告与既往报告的风险分析结果差异;指出以上风险差异的可接受程度;总结采取的风险控制措施并说明其必要性。

鲁械咨询建议:综合评价,定制式固定义齿自上市以来风险可控,产品质量合格,未发生不良事件,没有改进措施,本公司将继续监测不良事件,密切关注产品风险。

八、附件

8.1医疗器械注册批准证明文件;

8.2产品使用说明书(操作手册);

8.3参考文献;

8.4其他需要提交的资料。





附表4

个例不良事件报告列表

产品名称:(中文:                 英文:                   )

序号

报告编号

不良事件发生地

不良事件发生时间

不良事件来源

产品型号

产品规格

伤害程度

伤害表现

器械故障表现

关联性评价

事件原因分析

具体控制措施(如有)

备注

1

00000








2














3






































































注:1.产品名称:填写注册证上产品名称。

2.报告编号:填写不良事件提交监测信息系统后自动生成的编号。

3.不良事件发生地:填写不良事件发生的国家或地区名称。

4.不良事件发生时间:指医疗器械不良事件实际发生日期。如果仅知道事件发生年份,填写当年的1月1日;如果仅知道年份和月份,填写当月的第1日;如果年月日均未知,填写事件获知日期,并在备注栏给予说明。

5.不良事件来源:自发报告、研究、数据收集项目、文献、投诉等。

6.伤害程度:死亡、严重伤害、其他,如境外报告未标注伤害程度或者有其他描述,请在备注栏说明。

7.如果涉及需要说明的关键信息未涵盖在列表中,可在备注栏简要说明。

附表5

个例不良事件报告汇总表

产品名称:(中文:                 英文:                   )

序号

国家或者地区

报告期内数据(例)

主要伤害表现

主要器械故障表现

死亡

严重伤害

其他

合计



1

中国







2








3








注:1.境外报告伤害程度如果不属于“死亡”“严重伤害”“其他”,均纳入“其他”项统计,并在备注栏给予说明。

2.主要伤害和器械故障表现按照严重程度排序,如伤害和器械故障表现较多,分别列出前十即可。


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