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免于临床评价医疗器械目录二(2021年第71号通告)

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发表时间:2021-09-18 21:50网址:http://www.ourmanufacturer.com
文章附图

为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录,现予发布,自2021年10月1日起施行。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

501

13-01-01

金属锁定接骨螺钉

产品由符合GB 4234、ISO 5832-1标准规定的不锈钢和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的纯钛、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(例如钝化、电解抛光、阳极氧化等)制成,不包含全新结构设计的产品,不包括3D打印等创新工艺。适用于四肢骨折内固定。

502

13-01-01

金属接骨螺钉(非锁定)

该类产品结构参见 YY 0018,产品由符合GB 4234、ISO 5832-1标准规定的不锈钢和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的纯钛、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。可单独使用,适用于四肢骨折内固定。

503

13-01-01

空心接骨螺钉(非锁定)

该类产品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。可单独使用,适用于四肢骨折内固定。

504

13-01-01

解剖型金属接骨板(非锁定)

该类产品结构参见YY 0017,由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于四肢干骺端骨折内固定。

505

13-01-01

直型金属接骨板(非锁定)

该类产品结构参见YY 0017,由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于四肢长骨骨干骨折内固定。

506

13-01-01

角度型金属接骨板(非锁定)

该类产品结构参见YY 0017,由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于四肢长骨骨干骨折内固定。

507

13-01-01

U型钉

该类产品结构参见ISO 882,由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于四肢骨折内固定。

508

13-01-01

骨栓

该类产品由螺杆和螺母组成,由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于四肢骨折内固定。

509

13-01-01

金属股骨颈固定钉

该类产品结构参见YY 0346,由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于股骨颈骨折内固定。

510

13-01-01

外固定架配合用固定钉

该类产品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。与外固定支架配合,适用于四肢骨折复位时部分植入人体做固定。

511

13-01-01

髋臼螺钉

该类产品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金、锻造钴铬钼材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于生物型髋臼假体内固定。

512

13-01-01

骨缺损填充块固定螺钉

该类产品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金、锻造钴铬钼材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于髋关节、膝关节金属骨缺损填充块的固定。

513

13-01-01

足踝锁定接骨板系统

该类产品由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成,锁定接骨板由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料,锁定接骨螺钉由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于足踝骨折内固定。

514

13-01-01

手腕锁定接骨板系统

该类产品由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成。锁定接骨板由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料,锁定接骨螺钉由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于手腕部骨折内固定

515

13-01-01

肋骨接骨板系统

该类产品由肋骨接骨板和螺钉组成。由符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的纯钛、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于肋骨骨折内固定。

516

13-01-04

金属带锁髓内钉

由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺制成。通常由主钉和/或附件组成,符合YY/T0727系列标准及YY/T0591标准要求,不包含全新结构设计的产品,不包括3D打印等创新工艺。适用于长骨骨折内固定。

517

13-01-04

金属髓内针

该类产品结构参见YY 0019,不包含带锁髓内钉。由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工工艺、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等新技术和新工艺)制成;适用于四肢骨折内固定。植入骨髓腔内由螺钉等连接固定

518

13-01-05

柔性金属丝

该类产品结构参见YY/T 0816,由符合YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢材料,通过常规的机械加工工艺、热处理工艺(不包括3D打印等新技术和新工艺)制成。适用于四肢骨折捆扎内固定。

519

13-01-05

金属缆线和缆索

该类产品结构参见YY/T 0812,可含有与其配合使用的附件(如锁定针、束缚器等)。由符合GB/T 13810、YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢、钛合金材料,符合ASTMF1314标准规定的22Cr-13Ni-5Mn不锈钢材料、符合ISO5832-5/YY 0605.5标准规定的锻造钴铬钨镍合金材料,通过常规的机械加工、热处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于四肢骨折捆扎内固定。

520

13-01-06

金属骨针

该类产品包括克氏针和斯氏针,结构参见YY 0345。由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,符合ISO 5832-5标准规定的锻造钴铬钨镍材料通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入用于四肢骨折内固定。

521

13-02-01

不可吸收带线锚钉

该类产品由锚钉和缝线组成,可带缝合针。锚钉由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。缝线可由聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成,性能指标符合YY0167标准规定的适用部分。缝合针应符合YY0166和YY0043的要求。该产品可预装插入器,插入器与人体接触部分通常由符合YY/T 0294、ASTM F899或YY/T 0726规定的不锈钢材料制成。适用于骨与软组织的连接固定。

522

13-02-01

不可吸收韧带固定螺钉

该类产品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于韧带的修复和重建。

523

13-02-01

带袢钛板

产品由钛板、线圈和缝线组成。钛板应由符合GB/T 13810、ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI钛合金制成,线圈和缝线材质为高分子材料,如聚对苯二甲酸乙二酯,聚丙烯、聚乙烯,聚酯材料。适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。

524

13-03-01

椎板固定板系统

该类产品由固定板和螺钉组成,固定板由符合GB/T 13810   、ISO 5832-2 、ISO 5832-3标准规定的纯钛、钛合金材料,螺钉由符合GB/T 13810   、ISO 5832-3标准规定的钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D 打印等创新工艺)制成。适用于脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形。

525

13-05-04

填充棒/填充块

产品由符合ISO 13782标准规定的纯钽制成(不包括3D打印等创新工艺制备产品)。产品单独使用,用于四肢骨填充。

526

13-06-03

头钉

产品通常由主体、基座、O形环、橡胶帽组件组合而成,其中仅主体与人体接触。主体应使用GB 4234、ISO 5832-1、ASTM F899标准规定的不锈钢或ISO 5832-3、GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI钛合金材料制成,产品与颅骨固定器配合使用,在头骨需要重度修复的外科手术过程中将患者的头部与颈部固定在特定的位置。该产品为非植入物,仅在术中使用,与人体短期接触,术后即刻拆除。

527

13-06-03

颅颌面接骨板系统

由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成,不包含全新结构设计的产品。适用于颅颌面骨折内固定。修补、覆盖、填充骨缺损或孔洞者除外。

528

13-06-05

动脉瘤夹

一般采用钛合金等金属材料制成。用于使颅内动脉瘤颈或囊闭塞的装置。用于颅内动脉瘤瘤颈或瘤体的永久性闭塞治疗,也可用于动静脉畸形小血管或动静脉瘘的永久性闭塞治疗。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

529

13-09-04

外科疝修补补片

腹腔外置疝补片:植入体内的补片(如平片、网塞等),由聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成,可带有部分可吸收材料,用于腹腔外对疝与腹壁缺损进行修补;腹腔内置疝修补补片:腹壁侧由聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成,腹腔侧由可降低粘连的材料制成,用于腹腔内对疝与腹壁缺损进行修补。上述两类补片与已获准境内注册产品具有等同性,组成材料成熟,可降低粘连的材料在上市同类产品中已应用。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。不包括最终全部吸收的产品及以自体组织重建实现修复的产品。

530

13-09-06

胆道/胰管/输尿管支架

支架由不可降解/吸收的高分子材料(如聚乙烯、聚氨酯等)制成管状结构,可带有不透射线标记等组件,可涂有涂层,可包含输送器组件。用于在内窥镜下植入腔道,扩张植入部位的狭窄,进行引流。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

531

13-09-06

非血管自扩张金属支架

支架由具有形状记忆性能的金属(如镍钛合金等)制成,可带有不透射线标记,可有/无覆膜,可包含输送器组件。用于扩张食道、胆道、气道、肠道等非血管部位的狭窄。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

532

13-09-10

组织扩张器

一般由壳体、导管、注射座(或起相同作用的组件)和连接器(如果有)等组成。壳体的主要材料为硅橡胶。作用原理为可填充盐水以增大自身体积对组织进行扩张。用于获取自体皮肤组织以解决皮肤供区不足,手术中使用或植入6个月内取出。与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、药械组合产品除外。

533

13-11

中置器

该类产品由PMMA、符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制造。适用于骨水泥型节髋关节置换手术中保持股骨柄远端中置,阻隔骨水泥并确保骨水泥在假体周围的均匀分布。

534

13-11

远端塞

该类产品由PMMA、符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制造。适用于骨水泥型髋关节置换术中,阻隔骨水泥。

535

13-11

髋臼杯用孔塞

产品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3标准Ti6Al4V钛合金制成。配合髋臼杯使用,用于髋臼杯产品孔的填塞。

536

13-11

髓腔塞

产品由符合GB/T 19701.2、ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制造。用于骨水泥型假体植入手术,作用为防止骨水泥溢入髓腔限制区域,适用部位为股骨、胫骨和肱骨的髓腔。

537

13-11-03

胸骨结扎带

产品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-1标准规定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料、不锈钢材料制成,穿引弯钩也可由符合ASTM F899标准规定的材料制成,产品通常由结扎带和穿引弯钩两部分组成,其中穿引弯钩非植入人体,仅用于辅助结扎带穿引安装,安装后废弃。用于开胸术中的胸骨固定。不包含全新结构设计的产品。

538

14

医用口罩(非外科用)

医用口罩(非外科用)通常用无纺布或无纺布复合材料制成,可为二层或三层结构,可有可塑性鼻夹,口罩带可为弹性或非弹性,具有过滤颗粒物和细菌等特性,以无菌形式提供,供临床各类人员在非有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。

539

14

自锁注射器

一般由外套、圆锥接头、芯杆、卡圈、活塞、密封“O”型圈组成,预期用于介入治疗、造影手术或放射性手术前检查球囊或抽吸用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

540

14-01

一次性使用生物蛋白胶配制器

本产品可由配药器、双腔推液器、支架、三通、喷头及喷针等部件组成。本产品经灭菌,一次性使用。用于配制、混合蛋白胶组份后喷至人体创口表面。

541

14-01-01

注射泵

注射泵产品是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备(例如通过推动推杆清空筒内溶液),输液速度由操作者设定,并由设备指示单位时间内的流量;一般由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成,产品结构组成中一般不包含注射器和输注管路,可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号;与特定注输器具配套,用于动、静脉长时间恒定给药速度和精确给药量输液。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: GB 9706.27-2005医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求。

542

14-01-02

一次性使用无菌注射器

性能、结构、组成、用途等参考GB 15810《一次性使用无菌注射器》可完全涵盖的产品,一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组成,是供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

543

14-01-02

一次性使用无菌注射器 带针

性能、结构、组成、用途等参考GB 15810一次性使用无菌注射器、GB 15811一次性使用无菌注射针可完全涵盖的产品,为已发布豁免目录中一次性使用无菌注射器配合已发布豁免目录中一次性使用无菌注射针。一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头针座、连结部、针管、护套组成,用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

544

14-01-02

一次性使用低阻力注射器 带针

性能、结构、组成、用途等参考YY/T0909《一次性使用低阻力注射器》可完全涵盖的产品。产品一般由外套、活塞帽、活塞、芯杆及注射针(可不带)组成,无菌供应,供抽吸液体或在注入液体后立即注射用。
豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

545

14-01-02

一次性使用无菌胰岛素注射器

性能、结构、组成、用途等参考YY 0497《一次性使用无菌胰岛素注射器》可完全涵盖的产品,主要由外套、芯杆、橡胶活塞、注射针管、护套/端帽组成。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

546

14-01-02

一次性泵用注射器

一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组成,可带针或不带注射针。供抽吸液体或在注入液体后立即注射,与注射泵配合使用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

547

14-01-04

笔式胰岛素注射器

笔式胰岛素注射器由剂量调节钮、笔身 、释放按钮、引导螺杆、笔芯架、笔帽组成,不包括药物和注射针头,所有部件不与药液接触;须与特定的胰岛素和注射针或标准注射针配套,供胰岛素皮下注射用。

548

14-01-04

笔式注射器

通常由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓和注射按钮组成;有源笔式注射器通常还包含具有辅助功能的其它电子组件。与笔芯和/或针配合使用,通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面,输送入体内。用于药液(如胰岛素)的注射。

549

14-01-05

全玻璃注射器

全玻璃注射器采用硅硼铝玻璃材料制成,由锥头、外套和芯子组成,可分为中头式和偏头式两种,每种按公称容量不同分为若干规格;装上注射针头,供人体进行皮下、肌肉、静脉注射药液或抽取液体等用。也可经清洗灭菌后可重复使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 1001.1《玻璃注射器 第1部分:全玻璃注射器》。

550

14-01-05

蓝芯全玻璃注射器

蓝芯全玻璃注射器采用硅硼铝玻璃材料制成,由锥头、外套和芯子(蓝色实心玻璃)组成,通常为中头式,按公称容量不同分为若干规格;装上注射针头,可供人体进行生化试验、皮下试验。注射疫苗、口腔麻醉用,也可供注射其他药液用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 1001.2《玻璃注射器 第2部分:蓝芯全玻璃注射器》。

551

14-01-06

金属注射针

金属注射针通常用铜基镀铬(针座)和高等级不锈钢材料(针管)制成,一般由针座和针管构成,与注射器配套,供人体用于皮下、皮内、肌肉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血用,可重复使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: YY/T 0282《注射针》。

552

14-01-06

一次性使用无菌注射针

性能、结构、组成、用途等参考GB 15811《一次性使用无菌注射针》可完全涵盖的产品,由针座、连结部、针管、护套组成,用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

553

14-01-06

一次性使用注射笔用针头

由密封贴膜、针管、针座、外护套、内护套组成。产品无菌、无热原。与注射笔配合使用向人体皮下注射药物。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

554

14-01-06

注射针(Ⅱ)

通常由针管、针座和护套组成。针管和针座一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液体。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

555

14-01-06

注射针(Ⅲ)

通常由针管、针座和护套组成,可带有自毁装置。针管一般采用不锈钢材料制成,针座一般采用高分子材料制成。无菌提供。用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉、静脉等注射或抽取液体。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。

556

14-01-07

注射器辅助推动装置

一般采用金属材料、高分子材料等制成。不接触注射药液。配合注射器等使用,用于对注射器进行辅助推注。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

557

14-01-08

穿刺器械

通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。

558

14-01-08

金属胸腔穿刺针

金属胸腔穿刺针可用铜基镀铬(针座等)和高等级不锈钢材料(针管)制成,可由针座(有标准鲁尔接头)、三通、定位装置和有刻度针管构成,通常针管的公称外径为1.2mm或1.6mm,针管长度可为65mm—65mm或更长;与注射器配套,供胸腔穿刺,建立通道,抽取胸腔积液等用,可重复使用。

559

14-01-08

环甲膜穿刺针

环甲膜穿刺针可采用不锈钢等金属材料制成,由带止位结构的套管和匹配的锥形穿刺针组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;供环甲膜穿刺,建立人工气道,缓解上呼吸道阻塞用。

560

14-01-08

一次性使用腹腔穿刺针

组成仅限于由针管、针座、连接管组成腹腔穿刺针,用于对人体作腹腔穿刺用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

561

14-01-08

穿刺针、穿刺器(用于腰椎、血管、脑室穿刺)

通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。用于对腰椎、血管、脑室进行穿刺,以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

562

14-01-08

金属腰椎穿刺针

金属腰椎穿刺针可用铜基镀铬(针座、衬芯座)和高等级不锈钢材料(针管、衬芯)制成,可由衬芯座、定位销、针座(有标准鲁尔接头)、衬芯、针管构成,通常针管的公称外径为0.4mm—1.6mm,针管长度为25mm—200mm,针管管壁可分为正常壁和薄壁两种;与注射器配套,供人体蛛网膜下腔阻滞(腰椎麻醉)穿刺,注射药液或抽取脑脊液用,可重复使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 1148-2009 腰椎穿刺针。

563

14-01-08

硬膜外腔穿刺指示球囊

通常由腔体、单向阀、指示膜、O型环等组成。在硬膜外麻醉穿刺进程中为穿刺针针尖抵达硬膜外腔提供一个明确的、可视化的信号指示。

564

14-01-09

活检针

通常由针座、芯针、内针管、内外针定位鞘、外针管、保护套、组织采集装置组成。针管一般采用不锈钢材料制成。

565

14-01-09

一次性使用活检针

组成仅限于包括穿刺针和针芯的活检针,材料符合GB 18457的要求,通过直接进行人体组织器官穿刺以获取病理组织,不包括与内窥镜系统、负压吸引装置等配合使用或需超声、X线等影像设备引导下操作的活检针。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

566

14-01-09

活检针

由针管、针芯、手柄等部件组成。用于获取患者骨髓活检,或在B超或X-线监视下,经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检。一次性使用。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。
豁免情况不包括:使用新型材料;包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。

567

14-01-09

同轴活检针

由带针座的不锈钢穿刺针(即外套管)和带针座的针芯,以及塑料环(用于套在不锈钢上以标记穿刺深度)组成,获取软组织活检标本,不用于骨活检。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。
豁免情况不包括:使用新型材料;包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。

568

14-01-10

活检枪

通常由弹射、释放、制动部分构成。非无菌提供,可重复使用。与活检针装配好后用于从人体组织获取标本进行活检。

569

14-02-01

输液泵

输液泵主要由控制系统、电机驱动单元、蠕动挤压机构、检测装置、报警装置、输入及显示装置、壳体及其支撑结构、软件组件组成,可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;与输液器配套,不接触输注液体,供医院以可调节的方式为患者静脉输注药液等使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求。

570

14-02-01

镇痛泵药用储液器

通常储液器、管路、截流夹、内圆锥锁定接头及保护帽等组成。不含药液。无菌提供,一次性使用。用于与特定的镇痛泵、镇痛泵用输液器配合使用,向患者输注药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

571

14-02-02

输液信息采集系统

输液信息采集系统由带有通讯接口和电源的移动支架、集成软件组成;为输液泵/注射泵供电,并通过通讯接口与指定型号的输液泵/注射泵进行数据通讯;采集输液泵/注射泵数据,通过有线/无线网络传输到中央工作站,并提示报警信息。

572

14-02-03

输液辅助电子设备

通常与输液器配合使用,能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。

573

14-02-05

一次性使用避光输液器 带针/一次性使用避光输液器

性能、结构、组成、用途等参考GB 8368 《一次性使用输液器重力输液式》、YY 0286.3-2017 《专用输液器 第3部分:一次性使用避光输液器》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》可完全涵盖的传统型一次性使用输液器,与输液容器、输液针配用,用于静脉输液。可带输液贴,瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

574

14-02-05

传统型一次性使用输液器

性能、结构、组成、用途等参考GB 8368《一次性使用输液器 重力输液式》可完全涵盖的传统型一次性使用输液器,由瓶塞穿刺器及保护套、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头及保护套组成,与输液容器、输液针配用,用于静脉输液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

575

14-02-05

传统型一次性使用输液器 带针

性能、结构、组成、用途等符合GB 8368 《一次性使用输液器重力输液式》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》的传统型一次性使用输液器,与输液容器、输液针配用,用于静脉输液。可带输液贴,瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

576

14-02-05

一次性使用精密过滤输液器   带针

性能、结构、组成、用途等符合YY0286.1《专用输液器 第1部分:一次性使用精密过滤输液器》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》的传统型一次性使用输液器,与输液容器、输液针配用,用于静脉输液。可带输液贴,瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

577

14-02-05

一次性使用吊瓶式和袋式输液器 带针

性能、结构、组成、用途等符合YY0286.8《专用输液器 第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》的传统型一次性使用输液器,用于静脉输液。可带输液贴(位于单包装内),瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

578

14-02-05

一次性使用滴定管式输液器 带针

性能、结构、组成、用途等符合YY0286.2《专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》的传统型一次性使用输液器,用于静脉输液。可带输液贴,瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

579

14-02-05

一次性使用流量设定微调式输液器 带针

性能、结构、组成、用途等符合YY0286.6《专用输液器 第6部分:专用输液器 第6部分:一次性使用流量设定微调式输液器》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》的传统型一次性使用输液器,可带输液贴,瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

580

14-02-05

一次性使用压力输液器

性能、结构、组成、用途等符合YY 0286.4《专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器》的传统型一次性使用输液器,与输液容器、输液针配用,用于静脉输液,可带输液贴,瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

581

14-02-05

输液器

通常由鲁尔圆锥接头、管路、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、药液过滤器等组成,部分输液器带有空气过滤器的进气气件、药液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其设计能使其在重力或压力的作用下,将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液。无菌提供,一次性使用。用于静脉输注药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。

582

14-02-05

一次性泵用输液器

通常由鲁尔圆锥接头、管路、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、药液过滤器等组成。部分输液器带有空气过滤器的进气气件、药液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。与输液泵配合使用,将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液。无菌提供,用于静脉输注药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

583

14-02-06

一次性使用静脉输液针

性能、结构、组成、用途等符合GB 18671《一次性使用静脉输液针》的产品,一般由针管、针柄、软管、连接座和保护帽组成,与输液器、输血器配套使用,用于建立外周静脉通路。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

584

14-02-06

一次性使用植入式给药装置专用针

性能、结构、组成、用途等符合YY 0881《一次性使用植入式给药装置专用针》的产品,植入式给药装置专用针分为注射用针和输液用针两种型式,与植入式给药装置和输注装置配合使用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

585

14-02-07

一次性使用静脉留置针

性能、结构、组成、用途等符合YY1282《一次性使用静脉留置针》的产品。一般由导管组件和针管组件两部分组成,导管组件是由导管、导管座、延长管(如果有)和任何一体的接头组成的装配件,针管组件是由针管和针座和/或其他一体的附件组成的装配件。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

586

14-02-07

动脉留置针

动脉留置针由流量控制阀、针管把手、导管座、导管、保护套、硅胶管、排气接头、针管、不锈钢球、导引套管及导管套管组成。以无菌形式提供;产品用于动脉压监测及连续动脉血气的监测。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

587

14-02-07

一次性使用胸腔穿刺针

组成仅限于由针管、针座、连接管组成胸腔穿刺针,用于对人体作胸腔穿刺用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

588

14-02-08

一次性使用压力延长管

一次性使用压力延长管主要由内、外圆锥鲁尔接头、延长管和/或三通阀组成,使用时与进入人体血管的导管相连。预期用途为在介入手术中用于联接管路和设备,提供药液的输注通路和/或用于有创血压监测。原材料应符合GB15593等相关标准要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

589

14-02-08

输液连接管路

通常由输液管路、至少一个外圆锥鲁尔接头和一个内圆锥鲁尔接头组成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。无菌提供,一次性使用。通过鲁尔接头与其他输液器械连接,实现两个器械间的管路连接后输注药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。

590

14-02-08
06-05-05

输液连接管路

通常由输液管路、外圆锥鲁尔接头和内圆锥鲁尔接头组成。一次性使用。通常由内、外圆锥鲁尔接头、延长管和/或三通阀组成,使用时与进入人体血管的导管相连或用于联接设备,提供药液的输注通路和/或用于有创血压监测。包括常压和压力下输注。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

591

14-02-09

输液用连接件及附件

无针连接件:产品一般由接口、接头和管路(可选)组成。为非穿刺式的输液连接件,用于与血管内留置导管配合使用,通过它向血管内输注药液或抽取血液用。三通(阀):一般由外壳、保护套、阀门、旋转手柄、标志塞、螺帽组成。本产品与输液器具连接使用,用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能,如液路开关、防回流、过滤等。肝素帽:性能、结构、组成、用途参考YY 0581 输液用肝素帽完全涵盖的以穿刺为主要使用形式的产品,一般由外壳、胶帽组成,与外周套针导管等配合使用,通过穿刺可向血管内注入药液。连通板:产品一般由接头、连接主板、开关(阀门)、软管组成,作为连接通路,建立多通道,提供药液或造影剂注射使用。过滤器:通常由过滤膜、硅胶阀瓣、鲁尔座、鲁尔接头及保护帽组成, 用于与温液仪及温液管路配套连接使用,重力式输注时,排除加热液体时产生的微孔气泡,不包括滤除微粒或细菌功能。产品性能指标采用下列标准中的适用部分,如:GB8368《 一次性使用输液器 重力输液式》;YY 0585.3《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器》”。以上产品的豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

592

14-02-09

输液用连接件及附件

通常至少带有一鲁尔圆锥接头,一般采用高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项功能,如液路开关、防回流、过滤等。常见如:无针连接件、三通(阀)、肝素帽、连通板、过滤器等。以上产品的豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

593

14-02-11

静脉营养输液袋、泵用输液袋

通常由袋体、药液加入口和输液器插口组成,一般由高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。用于医疗机构中,使用前充入营养液或药液,再与输液器和静脉内器械(如中心静脉导管)连接向体内输注。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。

594

14-02-11

一次性使用静脉营养输液袋

性能、结构、组成、用途等参考YY 0611《一次性使用静脉营养输液袋》,通常由贮液袋、药液加入口和输液器插口组成,部分输液袋带有输液管路。一般由高分子材料制成,无菌提供,一次性使用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

595

14-02-11

一次性泵用输液袋

通常由袋体、药液加入口和输液器插口组成,一般由高分子材料制成。用于医疗机构中,使用前充入药液,再与输注泵等连接向体内输注。无菌提供,一次性使用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

596

14-02-12

药液用转移、配药器具

通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成,可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液(多瓶输液)。产品以无菌形式提供。包括:一次性使用配药用注射器:可由护帽、配药针、外套、芯杆和活塞组成,可按公称容量不同分为若干规格,可配侧孔或斜面配药针,供抽取或配制药液用。一次性使用配药针:由针座、针管和护帽组成,可按型式不同分为侧孔和斜面等,与一次性使用配药用注射器配套,供抽取和配制药液用。药液转移器:转移器可以有一个外罩,也可以另接一个空气过滤器或药液过滤器;穿刺器可以是不锈钢,也可以是塑料制,其他组件可由聚氯乙烯等塑料制成。

597

14-03-01

肠内营养泵

肠内营养泵主要由主机、电源适配器、内置电池等部分组成,可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;与肠内营养泵用输注管路配套使用,不接触输注液体,供医院以可调节的方式为患者胃肠道输注营养液等用,仅适用于肠内营养输注。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分:安全通用要求。

598

14-03-03

一次性使用胰岛素泵用皮下输液器

通常由皮下穿刺针、固定装置、管路、连接件等组成。无菌提供,一次性使用。用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用储液器配合使用,向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

599

14-03-04

一次性使用胰岛素泵用储液器

通常由芯杆、活塞、外套等组成。不含胰岛素。无菌提供,一次性使用。用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用输液器配合使用,向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

600

14-03-05

肠营养器

通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和肠营养导管连接接头组成,管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成,能与肠营养容器和肠营养管连接。部分肠营养器还带有泵管,使之可在肠营养泵的作用下向肠内输注营养液;部分肠营养器与肠营养袋连为一体用于向胃肠内输送营养液。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

601

14-03-06

肠营养袋

通常由营养制剂加入口、袋体和肠营养器穿刺接口组成。袋体一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含营养物质。用于通过连接鼻饲管或胃管向患者肠胃输送营养。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

602

14-04-01

电子气压止血带

由止血带主机、气管和传感器等组成,用于对病人四肢处手术中暂时阻断肢体的血供,为手术提供一个无血的手术视野。

603

14-04-02

无源止血器

通常由压迫装置和固定装置组成。压迫装置可分为压迫垫、压迫气囊等,固定装置类型分为螺母、固定板、固定带、粘合贴等。无菌提供。

604

14-04-03

无源止血带

通常分为捆扎型、卡扣型、松紧带粘贴型,加压压迫血管以达到止血目的。用于临床静脉抽血、静脉穿刺的止血扎结及事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理。或用于四肢外科手术驱赶四肢中血液。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

605

14-04-03

股动脉气动压迫装置

股动脉气动压迫装置由无菌气动压力圆顶拱架,装有压力表的充气管路,充气源,绑带等附件组成,可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干种;供血管插管术后压迫股动脉或静脉止血或股动脉假性动脉瘤超声导引的压迫修复用。

606

14-05-01

经皮肠营养导管

通常为由硅橡胶或聚氨酯等材料制造的导管,头端有固定装置。球囊的作用是将导管经皮插入胃或空肠内后,充起球囊,起到固定导管的作用。在体内滞留时间大于等于30天。无菌提供,一次性使用。用于为不能经鼻肠营养的患者输送营养物质。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

607

14-05-02

经鼻肠营养导管

通常为由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能与静脉输液器的鲁尔外圆锥接头相连接的接头组成。可经鼻插入患者胃或十二指肠内,以通过它给入肠营养液或药液。无菌提供,一次性使用。用于经鼻向胃肠道引入营养液等。部分可实现冲洗等其他辅助功能。

608

14-05-03

导尿管

一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱,并向体外导尿。部分管身上涂有润滑涂层(不含药物、银盐或抗菌成分涂层),浸湿后便于插入,减轻插管痛苦。无菌提供,一次性使用。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。14-05-03项下所有Ⅱ类产品

609

14-05-04

直肠管(肛门管)

通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种,两侧有一个或多个侧孔。无菌提供。用于供肠道清洁(冲洗、排空或灌注)用或排气用。

610

14-05-05

输尿管支架

通常为由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造的管状结构,单端或双端有环状弯曲。放置于肾脏与膀胱之间。通过对人体输尿管进行支撑和引流,用于治疗输尿管堵塞和狭窄。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。在体内滞留时间小于30天。

611

14-05-05

输尿管支架

通常为由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造的管状结构,单端或双端有环状弯曲。放置于肾脏与膀胱之间。通过对人体输尿管进行支撑和引流,用于治疗输尿管堵塞和狭窄。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。在体内滞留时间大于等于30天。

612

14-05-06

一次性使用胆道引流管

一次性使用胆道引流管可采用硅胶等适用材料制成,可由螺旋形引流端、管身和接头等组成;可按材质、设计及技术参数等不同分为若干型号及规格;产品以无菌形式提供;供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。

613

14-05-06

一次性使用体表引流球/管

一次性使用体表引流球/管可采用硅橡胶、乳胶等适用材料制成,可设计成多种形状,管身有侧孔,可接负压球,可按材质、设计、管径、适用部位等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供体表创伤或切口引流用。

614

14-05-06

一次性使用输尿管引流管

一次性使用输尿管引流管可采用聚氨酯等适用材料制成,通常为直型,管身有侧孔;可按管径、长度等不同分为若干规格,以无菌形式提供;供输尿管支撑、引流用。

615

14-05-06

鼻胰/胆引流管

通常由引流管、连接管和鼻转换管等部件组成。由高分子材料制成。产品经灭菌,一次性使用。鼻胰/胆引流管被设计用于经内窥镜直视插入胰腺管/胆道,引流胰液/胆汁。

616

14-05-06

一次性使用胸腔引流管

产品以医用硅橡胶/聚氨酯等为原材料,用于胸腔积液的引流。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。

617

14-05-06

一次性使用腹腔引流管

产品以医用硅橡胶/聚氨酯等为原材料,用于腹腔积液的引流。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。

618

14-05-06

泪道管/泪道引流管

通常由硅胶管、硅胶矛、扩张器和穿孔塞组成,泪道管采用硅橡胶材料制成,配备专用手术牵引钩或导丝等附件。用于泪道阻塞探通术后、泪囊炎鼻腔泪囊吻合术后、泪小管断裂吻合术后的泪道支撑与植入治疗。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

619

14-05-07

输尿管扩张导管

产品可由球囊、导管、导管座等部件组成。产品经灭菌,一次性使用。用于输尿管狭窄的经腔扩张,或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。

620

14-05-07

鼻窦球囊导管

通常由球囊导管、插入探针及冲洗管等部件组成。本产品经灭菌,一次性使用。用于在诊断和治疗程序中,扩张窦口和鼻窦腔内空间的器械;也可用于在目标窦内进行冲洗,从而完成治疗程序和方便诊断程序。

621

14-05-08

造影导管

通常由导管和导管座组成。无菌提供,一次性使用。在导引器械的配合下导管插入体内的某个部位(非血管组织),用于向靶向部位输入造影剂。

622

14-05-09

测压导管

通常由导管、导管座等组成,常在导引器械的配合下使导管插入体内的某个部位,供测量生理压力。无菌提供,一次性使用 用于测量靶向部位(非血管组织)生理压力。

623

14-06-01

颅脑外引流收集装置

通常至少由体外引流管路、滴瓶和收集容器三部分组成。用于脑脊液脑室穿刺外引流,收集装置还应有颅内压刻度尺。(脑室外引流以外的颅脑穿刺外引流收集装置可不包括颅内压刻度尺,可根据实际需要选配。)无菌提供,一次性使用。如能测量颅内压应提供颅内压测量准确性的临床验证资料。豁免情况不包括插入病人脑室的装置,和向脑室给药的装置。。

624

14-06-02

胸腔引流装置

通常至少由胸腔引流接管和积液腔组成,可分为水封式、干封阀式等,部分带有吸引接口,以实现吸引引流。不包括带有自体血回输的引流装置。从生产工艺上可分为注塑和吹塑两种。不包括插入病人胸腔的胸腔引流导管。无菌提供,一次性使用。与胸腔引流导管配套,用于气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的患者。

625

14-06-03

负压引流器及组件

通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源(负压球)组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。用于临床负压引流时,与插入体内的引流导管相连接,起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

626

14-06-03

一次性使用负压引流器

通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源(负压球)组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。用于临床负压引流时,与插入体内的引流导管相连接,起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

627

14-06-04

真空负压机

通常由真空泵、管路、接头等组成。通过真空泵抽吸,使系统管路产生负压,达到持续或间歇进行创面引流或者提供负压环境辅助伤口闭合的目的。用于去除腔隙或创面分泌物和坏死组织。

628

14-06-07

医用电动吸引器械

通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成,以网电源或蓄电池驱动。负压可由旋片泵、活塞泵、膜片泵和电磁泵提供,利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物;胃中、胸腔中的气体、液体;体表创面、伤口的渗出液;羊水;手术中、手术后的血水(冲洗液)、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。

629

14-06-07

医用负压吸引器

医用负压吸引器主要由负压系统、压力显示、主控电路、储液容器组成,通常不包括吸引管,可负压产生原理、设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号;供医院和家庭为病人作吸痰等普通负压吸引用,不适用于流产吸引用,不包括以负压或压力源为动力的吸引设备。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0636.1-2008 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 安全要求。

630

14-06-08

以负压源或压力源为动力吸引器械

通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成,可含有电气控制元件。与负压源连接使用,由中心吸引系统负压管道或压缩气体驱动,也可由自带气瓶驱动。与负压管道连接还需要配备负压调节器。利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物;胃中、胸腔中的气体、液体;体表创面、伤口的渗出液;羊水;手术中、手术后的血水(冲洗液)、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。

631

14-06-09

医用人工驱动吸引器械

通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成。包括脚踏、手动或两者并用,也可以与电气设备组合使用,利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物;胃中、胸腔中的气体、液体;体表创面、伤口的渗出液;羊水;手术中、手术后的血水(冲洗液)、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

632

14-06-10

医用中心吸引系统

医用中心吸引系统用于医用气体管路系统,可由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成;通过真空泵抽吸,使系统各管路产生医用负压。

633

14-06-10

医用气体管道系统-真空系统

医用气体管道系统-真空系统通常包含一个中心真空负压站、一套监测和报警系统和具有若干终端的管道分配系统组成,系统具有负压越限声、光报警等功能;供医疗机构集中真空负压吸引用。主要产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0801-2010 医用气体管道系统终端,YY/T 0799-2010 医用气体低压软管组件,YY/T 0186 医用中心吸引系统通用技术条件。

634

14-06-11

体外引流、吸引管

通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接,使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。无菌提供,一次性使用。 与适宜设备配套后,用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。

635

14-06-12

无菌引流袋(容器)、无菌集尿袋(容器)

通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接,形成密闭的引流系统。无菌提供,一次性使用。

636

14-06-12

无菌引流袋/尿袋

本产品可由收集袋、输入管、排放阀、抗返流片和引流管接头等部件组成。通过体外管路与引流导管连接,形成密闭的引流系统。可有抗返流功能,废液不会返流至人体。原材料一般为医用PVC塑料和聚丙烯等高分子材料。灭菌产品,一次性使用。用于患者治疗过程中收集分泌物和体液。

637

14-06-12

引流袋(容器)/收集袋(容器)、粪便管理器械

通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接,形成密闭的引流系统。无菌提供,一次性使用。用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集。

638

14-06-13

无菌球囊扩充压力泵

通常由推注系统、压力表、连接管路等组成。无菌提供。

639

14-07-01

无菌冲洗器

根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液,或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统,可向患者冲洗部位进行冲洗。无菌提供。

640

14-07-01

电动洗胃机

电动洗胃机主要由压力泵、控制单元、冲吸转换装置、过滤瓶、软管、冲洗液和污水容器等组成,可按压力泵、控制方式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号。供医疗单位作抢救服毒、食物中毒及手术前洗胃用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 1105-2008 电动洗胃机。

641

14-07-01

鼻腔冲洗器

鼻腔冲洗器采用塑料制成,由瓶体、瓶盖和出水管(可带流量控制阀)组成,不包括冲洗液;可按材质、设计、技术参数(如容量)等不同分为若干型号及规格;可以无菌形式提供;供鼻腔冲洗用。

642

14-07-01

冲洗升温套件

用于手术室内冲洗液的加热。

643

14-07-01

电动冲洗器

通常由主机、加温模块、电源模块组成。不含冲洗液。用于冲洗自然腔道(不包括阴道专用)、术中术后冲洗组织,也可对冲洗液加温。

644

14-07-02

无菌灌肠器

通常由软袋、夹子、接管、接头等部分组成,一般采用玻璃、高分子等材料制成。软袋供装入灌肠液,接头可与直肠导管连接。不含内容物。无菌提供。

645

14-07-03

无菌给药器

通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置。不含药物。

646

14-09-01

外科织造布类敷料

对应《医疗器械分类目录》中14-09-01中的Ⅱ类产品(除止血纱布)。产品性能指标符合相关标准(含修改单)中的适用部分。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

647

14-09-01

可显影纱布

带有X射线可探测钡线(片)的脱脂棉纱布,一次性使用无菌产品。作为外科手术用敷料,具有X射线可探测功能。

648

14-09-02

外科非织造布类敷料

对应《医疗器械分类目录》中14-09-02中的Ⅱ类产品。通常为由非织造敷布经过加工制成的敷料,供临床护创、吸湿用。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

649

14-09-03

外科海绵敷料

通常为由高分子材料加工成的海绵状敷料。无菌提供,一次性使用。用于吸收手术过程中的体内渗出液、手术过程中承托器官、组织等。还用于腔道(如鼻腔)的填塞压迫止血。

650

14-10-01

创面敷贴

对应《医疗器械分类目录》中14-10-01中举例的创面敷贴。通常由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成。其中吸收性敷垫一般采用棉纤维、无纺布等可吸收渗出液的材料制成。吸收性敷垫可单独使用,用绷带或胶带等进行固定。所含成分不可被人体吸收。无菌提供,一次性使用。用于体表非慢性创面的护理。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

651

14-10-01

固定贴

对应《医疗器械分类目录》中14-10-01中的Ⅱ类产品。由背衬和粘胶剂等组成,一次性使用无菌产品。用于对穿刺器械(如导管)的穿刺部位的护理并固定穿刺器械或用于敷料的次级固定。豁免情况不包括:新型结构设计、新型作用机理、新预期用途、含活性成分等。

652

14-10-02

创口贴

对应《医疗器械分类目录》中14-10-02中的Ⅱ类产品。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

653

14-10-04

凝胶敷料

通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料,可含有缓冲盐。所含成分不可被人体吸收,不具有药理学作用。无菌提供。用于吸收创面渗出液或向创面排出水分,用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。

654

14-10-05

水胶体敷料

对应《医疗器械分类目录》中14-10-05中举例的Ⅱ类水胶体敷料、水胶体敷贴、水胶体贴。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

655

14-10-05

水胶体敷料

对应《医疗器械分类目录》中14-10-05中举例Ⅲ类水胶体敷料或水胶体敷贴。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

656

14-10-06

藻酸盐敷料

由藻酸盐纤维组成,预期用途仅限于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液的Ⅱ类藻酸盐敷料。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

657

14-10-06

亲水性纤维敷料

主要由羧甲基纤维素钠或乙基磺酸盐纤维素组成,预期用途限于覆盖体表非慢性创面、吸收渗液的Ⅱ类亲水性纤维敷料。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

658

14-10-06

藻酸盐敷料

由藻酸盐纤维组成,预期用途仅限于覆盖创面、吸收创面渗液的Ⅲ类藻酸盐敷料和藻酸盐填充条。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

659

14-10-06

亲水性纤维敷料

主要由羧甲基纤维素钠或乙基磺酸盐纤维素组成,预期用途限于覆盖创面、吸收渗液的Ⅲ类亲水性纤维敷料。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

660

14-10-07

聚氨酯泡沫敷料

主要由聚氨酯泡沫组成,预期用途仅限用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液的Ⅱ类聚氨酯泡沫敷料。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

661

14-10-07

聚氨酯泡沫敷料

主要由聚氨酯泡沫组成,预期用途仅限用于覆盖创面、吸收创面渗液的Ⅲ类聚氨酯泡沫敷料。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

662

14-10-08

液体、膏状敷料

通常为溶液或软膏(不包括凝胶),所含成分不具有药理学作用,不可被人体吸收。无菌提供。通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

663

14-10-09

凡士林/石蜡纱布(油纱)

由医用脱脂纱布、凡士林、石蜡油制成,预期用途仅限用于创面引流、覆盖、填塞的凡士林/石蜡纱布或纱布条。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

664

14-10-09

水胶体油纱

主要由凡士林、水胶体颗粒(羧甲基纤维素钠)和网状聚酯纤维组成。用于创面引流、覆盖、填塞。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

665

14-11-01

急救止血绷带、带敷贴绷带

对应《医疗器械分类目录》中14-11-01中举例的Ⅱ类绷带。通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。部分具有弹力或自粘等特性。用于体表非慢性创面的护理,或用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。新型结构设计、新型作用机理、新预期用途、含活性成分等除外。

666

14-12

造口袋(含底盘)

本产品包括肠造口袋(开口袋或闭口袋)和尿路造口袋。肠造口袋主要由外袋、底盘和过滤片组成。尿路造口袋主要由多腔式外袋(带抗返流结构)、底盘和引流阀组成。以无菌形式提供,一次性使用。用于处理造口排泄物。

667

14-13

一次性使用无菌洁净服

一次性使用无菌洁净服一般由具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成,可由衣领、衣身、衣袖组成,也可由上衣、裤子组成,袖口、脚踝口为弹性收口,腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣;可分为褂式、连体式、分体式等;无菌提供,供进入手术洁净区人员穿着以降低因人员携带感染源造成的洁净区空气微生物污染,防止病人术后创面感染。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: YY/T 0506 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。

668

14-13-01

一次性使用无菌手术单

一次性使用无菌手术单一般由具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成,以无菌形式提供,供覆盖在患者身体表面,降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行,防止病人术后创面感染,也可因设计而具有收集手术污物等功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: YY/T 0506 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。

669

14-13-01

手术洞巾

手术洞巾可用具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成,可按设计型式和尺寸不同分为若干型号和规格,通常以无菌形式提供,供覆盖在患者手术皮肤创面周围,降低患者手术创口面皮肤的感染源向手术创面部位移行,防止病人术后创面感染。

670

14-13-01

无菌保护套

通常由开口端和套体组成,一般采用聚乙烯等高分子材料制成,无菌提供。用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上,或用于隔离器械(如胃镜)与患者,避免手术中的医生接触上述部位后,再接触手术中的病人伤口部位造成感染。

671

14-13-02

一次性使用无菌手术膜

一次性使用无菌手术膜一般由天然胶乳(可不涂医用压敏胶)或聚氨酯、聚乙烯基材上涂敷低致敏性压敏胶,上置离型纸制成,以无菌形式提供;供简化术前护皮操作,预防接触性和移行性手术创面感染。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0852 一次性使用无菌手术膜。

672

14-13-03

一次性使用灭菌外科手套

一次性使用灭菌外科手套采用天然橡胶胶乳或合成橡胶等材料制成,以无菌形式提供,供临床外科操作时防护使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 7543 一次性使用灭菌橡胶外科手套。

673

14-13-04

一次性使用医用外科口罩

一次性使用医用外科口罩通常用无纺布或无纺布复合材料制成,可为三层结构,有可塑性鼻夹,口罩带可为弹性或非弹性,具有较小的气流阻力、具有合成血液阻隔、过滤颗粒物和细菌、阻燃等特性;以无菌形式提供,供临床医务人员在有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0469 医用外科口罩。豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。

674

14-13-05

可重复使用手术衣

通常为基材和阻水层组成的手术室服装。基材一般由非织造布或纺织布制造,阻水层为阻水性的材料。非无菌提供可重复使用。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。

675

14-13-05

一次性使用手术衣帽

一次性使用手术衣帽一般由具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成;其中手术衣可由衣领、衣身、衣袖组成,也可由上衣、裤子组成,袖口、脚踝口为弹性收口,腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣;前襟、肘部等可设计成加强防护,以无菌形式提供,供手术人员穿着,降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染;具有阻止液体透过的手术衣,也可减小血液或体液中携带的感染源向手术人员传播的风险。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: YY/T 0506 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。

676

14-14-01

医用防护口罩

医用防护口罩用具有较小的气流阻力、合成血液阻隔、特定强度、过滤效率、表面抗湿性及阻燃性能的适宜材料制成,为自吸式,由口罩体(含鼻夹)和口罩带组成,可按过滤效率不同分为3级,供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 19083 医用防护口罩技术要求。豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。

677

14-14-02

医用一次性防护服

医用一次性防护服用具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率、阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成,由连帽上衣、裤子组成,袖口、脚踝口为弹性收口,帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣;可分为连身式或分体式两类,供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: GB 19082 医用一次性防护服技术要求。

678

14-14-04

手部防护用品

通常采用聚氯乙烯、橡胶或不锈钢等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。无菌提供,一次性使用。用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检,或用于防止医生手部被咬伤。

679

14-15-01

婴儿光疗防护眼罩

婴儿光疗防护眼罩可由眼罩和眼罩固定两部分组成;眼罩可由优质无纺布/蓝黑物理复合布等制成,固定部分可用弹力带或柔软魔术贴等材料制成;供婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护用。

680

14-15-02

眼贴

对应《医疗器械分类目录》中14-15-02中的Ⅱ类产品。可由基层(无纺布等)、医用聚乙烯醇水凝胶和离型纸组成;可按形状、尺寸等不同分为若干型号和规格;贴敷于全麻或深度昏迷病人的眼外部,通过提供相对密闭的潮湿环境,预防暴露性角膜炎。豁免情况不包括含有活性成分的产品,如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等。

681

14-15-04

海水鼻腔喷雾器

通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

682

14-15-05

无菌垫单

通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。无菌提供,一次性使用。病床或检查床上用的卫生护理用品

683

14-16

皮肤注射位点标记用彩格

由上面印有化妆品级墨水的纹身纸和乙酸乙烯酯聚合物薄膜组成。其中墨水由食品级色素、乙基纤维素和蓖麻油组成。产品的作用机理及预期用途为:将墨水基质形成的彩色小点组成的多个彩格转印在完好皮肤上,用来给医生提供注射间隔的参考(1平方厘米间隔的网格)。

684

14-16-01

洁净屏

通常由箱体、风机组、过滤器、电气控制器等组成。用于手术过程中患者手术部位局部环境空气的净化,以防止感染。

685

14-16-05

鼻贴(不含药)

鼻贴(不含药)将具有弹性的塑料片通过强力胶和基布固定在鼻梁部位,供扩张鼻孔,缓解鼻塞用。

686

14-16-05

上呼吸道扩张器

通过扩张鼻腔、上下颌或对其进行矫正,仅用于宣称堵塞式呼吸暂停的辅助治疗,用于扩张鼻孔,缓解鼻塞。接触人体时间小于30天。

687

14-16-05

鼻腔润滑剂

通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。通过润滑和保持粘膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况。

688

14-16-06

无菌咬口

手术或检查时患者开口的辅助器械,一般由聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合,或便于插入和固定气管插管。

689

14-16-08

体表器械固定装置

通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置。与创口接触。无菌提供,一次性使用。用于固定使用过程中的医疗器械

690

14-16-09

医用无菌液体石蜡无纺布/医用石蜡棉球

医用无菌液体石蜡无纺布由非织造布/棉球和液状石蜡制成,可按配方、材质、尺寸等不同分为若干型号及规格,可以无菌形式提供;供患者检查部位表面及器械表面润滑用。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

691

14-16-09

润滑剂

润滑剂通常由甘油、黄原胶等成分组成,不含药物成分。临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。

692

14-16-10

消毒用棉棒/球/片

含有酒精、碘酊或碘伏的棉棒/球/片,用于注射、输液前消毒完整皮肤。

693

14-16-10

无菌棉棒/球/片

通常包括吸水性材料。为了方便使用,部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。无菌提供,一次性使用。用于对皮肤、创面进行清洁处理。

694

14-16-13

无菌接管机

通常由主机、控制器、熔接装置、显示屏组成。用于将两根医用管路无菌地接合在一起。

695

15-00-00

耳鼻喉检查治疗台

耳鼻喉科检查治疗台通常由操作检查治疗台、主机和附件(喷枪、吸枪、吹枪、除雾、射灯及支架、托盘、棉球缸、监视器、冷光源、CCD摄像机、紫外线消毒灯、观片灯等),可按结构组成、功能与技术参数等不同分为若干型号及规格;可与耳鼻喉内窥镜配套,供耳鼻喉科作检查、诊断、治疗等用。

696

15-01-01

电动手术台

电动手术台主要由台面、台座、电气控制系统、配套件等部分组成,按驱动方式、技术参数、辅助功能、配套件等不同分为若干型号及规格,可分别适用于头、颈、胸、腹腔、会阴、四肢等外科、妇科、泌尿科、五官科、骨科等手术承载患者,提供合适的手术体位用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 1106-2008电动手术台,YY 0570-2005 医用电气设备 第2部分:手术台安全专用要求。

697

15-01-01

电动液压手术台

电动液压手术台主要由台面、台座、电动液压控制系统(通常台面升降由液压控制)、配套件等部分组成,按驱动方式/部位、技术参数、辅助功能、配套件等不同分为若干型号及规格,可分别适用于头、颈、胸、腹腔、会阴、四肢等外科、妇科、泌尿科、五官科、骨科等手术承载患者,提供合适的手术体位用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 1106-2008电动手术台,YY 0570-2005 医用电气设备 第2部分:手术台安全专用要求。

698

15-01-02

手动手术台(液压)

通常由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)和配件组成。支撑部分包括台面、背板、臀板、板等,可调节。升降形式为液压升降式,体位调整均为人力操纵。

699

15-01-02

液压手术台

液压手术台主要由台面、台座、液压控制系统、配套件等部分组成,按驱动部位、技术参数、辅助功能、配套件等不同分为若干型号及规格,可分别适用于头、颈、胸、腹腔、会阴、四肢等外科、妇科、泌尿科、五官科、骨科等手术承载患者,提供合适的手术体位用。

700

15-02-01

电动诊疗台及诊疗椅

诊疗(查)台通常由床架、床面、枕头等组成。诊疗(查)椅通常由基座、背板、坐椅和搁脚架组成。有源产品。

701

15-02-01

电动检查椅

电动检查椅一般由底座、背板、坐板、脚托和脚控开关组成。用于检查和治疗时支撑患者。

702

15-03-01

电动病床

电动病床为网电源或内部电源或组合式电驱动式设备,可由床面部分(如背板、坐板、腿板、脚板)、床架部分(前后床头板、左右护栏等)、下床架部分(升降机构、中控机构、脚轮等)、电控部分(升降电机、背板电机、腿板电机、控制器、手控板)、输液架等附件组成,按功能配置等不同分为若干型号,供临床各类病房承载和护理患者用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分:医院电动床安全专用要求。

703

15-04-01

电动患者手术位置固定辅助器械

通常由主机、通用连接附件、床夹等组成。有源产品。用于手术中,膝、肩、髋及小关节的固定及术中调整。

704

15-05-01

传染病员运送负压隔离舱

通常由负压舱体(活动舱盖、舱底)、排风过滤装置组成。通常工作时充气展开,储运时放气可折叠。用于传染病员的安全隔离转运。可与担架车、生命体征检测仪器配合使用,对传染病患者进行运送途中监护。

705

15-05-02

电动推车、担架等器械

通常由床面(推车面板、担架面)、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。有源产品。

706

15-05-02

转运床

转运床可由床架、床板、脚轮、床垫、侧护栏、制动系统、液压升降及控制系统、推动手柄、及附件(如:约束带、输液架)组成。适用于医院对患者的转运或紧急救护。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: YY 0571-2005。

707

15-05-02

电动担架车

该产品通常由床面(推车面板、担架面)、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。有源产品。用于医疗机构运送、移动患者用。

708

15-06-01

电动防压疮(褥疮)垫

通常由充气床垫、气道(连接管)、充气泵等组成。防压疮(褥疮)气垫由若干个气室组成。气垫由气泵充气后,气室维持一定气压,所形成的软性垫,可增加患者身体与垫接触面积,降低身体局部压力。

709

15-06-01

医用防褥疮气垫

医用防褥疮气垫主要由气囊、电动充气泵、控制器、按摩电机、床罩组成;可按材质、设计、技术参数、充气模式等不同分为若干型号;供卧床患者褥疮防治用。

710

16-00-00

无源眼科手术用器械

无源短期(≤24小时)使用器械,市场应用多年,非创新功能设计,非新材料制成,无涂层,无降解、吸收功能,不含药物、动物源性成分,一般为一次性使用的灭菌产品,用于辅助完成眼科手术、检查。

711

16-01-01

一次性使用眼科手术用刀

一次性使用眼科手术用刀由刀柄(聚碳酸酯)与刀片(不锈钢)组成,可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;供显微眼科手术用。

712

16-02-01

一次性使用眼科穿刺系统

一次性使用眼科穿刺系统可包括穿刺刀、穿刺套管、手柄、保护帽、自闭阀及灌注管头端,可分别用不锈钢、聚碳酸酯、聚丙烯、硅树脂等材料制成;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;产品以无菌形式提供;供玻璃体切割术等眼科手术中,在巩膜平坦部建立器械通道用。

713

16-03-01

验光设备和器具

分类编码16-03-01下所有产品均免于进行临床评价。通常由球镜度片、柱镜度片、棱镜度片、辅助镜片和机械换片结构组成。利用被检者对视标成像清晰程度的主观表述,测出被检者的屈光状态,与视力表配合使用。用于主观测量人眼屈光状态。

714

16-03-01

检影镜

检影镜通常由折光镜、中心通光反射镜的投射系统、观察系统和电源组成,可分为带状光(矩形截面光束,焦距和方位可调)检影镜和点状光检影镜(近圆截面光束,像焦点可调)两类,每类按电源、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号;供眼屈光不正客观评估和视网膜反射交叉越过瞳孔时的位移观察用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0718-2009眼科仪器 检影镜。

715

16-03-01

验光镜片

验光镜片主要由正、负球镜验光镜片,正、负柱镜验光镜片,棱镜验光镜片,辅助验光镜片(马式杆片、裂隙片、针孔片、黑片、磨砂片、平光片、十字片、红色滤光片、绿色滤光片 、偏振片、交叉柱镜片、翻转镜等组合而成,按验光镜片的数量、种类不同可分为若干型号或种类,可附验光镜架,供检查人眼的屈光状态(远视、近视、老视、散光)和斜视及眼科其他方面的疾病用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 17342-2009眼科仪器 验光镜片。

716

16-03-01

验光仪

验光仪由主体部、电源部和鄂托部组成。验光仪可测眼睛的球镜屈光度、柱镜屈光度、散光轴。

717

16-03-01

验光头

验光头是能提供球镜片、柱镜片和棱镜片及其他光学器件的设备,可通过手动或电动方式进行控制,供检查人眼屈光状态。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分:YY 0674-2008《眼科仪器 验光头》

718

16-03-01

液晶视力表

液晶视力表主要由液晶显示器、主机和电源线组成。由显示器显示的视力表或卡。用于视力测定。

719

16-03-02

同视机

通常由两套视标空间方位可调,光亮可调的独立光学系统及可对两套系统进行空间方位变化测量的机械系统组成,并可结合其他辅助部件(如海丁格刷、偏振片)使用。用于检查人眼的同时视、融像、立体视等双眼视觉功能、以及诊断主客观斜视角、异常视网膜对应、隐斜、后像、弱斜视等眼科疾病,也可供弱视训练、治疗。

720

16-03-02

瞳距测量仪、瞳距仪

通常由光源、视标、读数系统、机械调节系统、观察或显示系统组成。利用光学成像定位原理,测量人眼瞳距。用于测量人眼两瞳孔之间的距离。

721

16-03-02

眼像差仪、全眼波前像差仪

通常由光学定位系统、像差测量系统、信号探测器和数据处理分析系统组成。由光线追迹导出的光程差通过拟合获得ZERNIK系数的方法进行波前像差分析。用于测量人眼像差。

722

16-03-02

视野计

视野计主要由背景屏、刺激点显示装置、颌托、额托、瞳孔监测装置、反应装置、非独立升降台、控制电路/计算机主机等组成,可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;用于对视路疾病的判断和诊断,如青光眼、眼底病等。视野随诊还能用以判断某些疾病的发展状况,用于指导治疗。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: YY 0676-2008眼科仪器 视野计。

723

16-03-02

手动角膜曲率计

手动角膜曲率计为手动估读式,由曲率计部件、运动底座、仪器台、电箱、头架五部分组成,可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供检查角膜的曲率及散光轴位测量用。

724

16-03-02

角膜曲率计

角膜曲率计由主机(光学系统、观察系统和控制系统)、可移动工作台和头托构成;可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供测量患者角膜和角膜接触镜的中心曲率和子午方向用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分。如: YY 0579-2005角膜曲率计。  

725

16-03-02

眼电生理设备

产品由刺激器、生物信号放大器、显示装置等组成,用于测量眼部电生理信号,为医生诊断提供参考信息。可进行多种测量程序,如ERG、VEP、MERG、MVEP、EOG等。

726

16-04-03

眼科专用超声脉冲回波设备

包括眼科A超、B超和A/B超由主机和探头组成,其探头标称频率一般在10MHz以上,利用超声脉冲回波原理,完成眼科诊断信息采集、显示、测量。专用于眼科的超声诊断设备,可实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。不包括眼科高频超声诊断仪(通常称为超声生物显微镜UBM)

727

16-04-05

眼用照相机

通常由照明系统、观察系统、成像系统等组成。可与单独的查看软件配合使用,并实现附加功能。用于拍摄眼部图像,观察和诊断视网膜病变。

728

16-04-07

裂隙灯显微镜

裂隙灯显微镜是一种眼科双目(也可为三目)显微镜,仪器把一个高亮的窄缝投射到眼睛里,用可移动的显微镜从侧面观察其反射光,从而对反射表面进行观察和/或测量。典型结构由显微镜和能产生裂隙(窄缝)的旋转照明系统组成,可以是手持式的,也可是台式,显微镜可以是连续变倍或非连续变倍;若配备照相机和计算机,也可用软件管理图像,可因设计与技术参数的不同分为若干型号;供检查眼前节及其他眼内部病变用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0065-2007眼科仪器裂隙灯显微镜。

729

16-04-08

直接检眼镜

直接检眼镜由照明系统和观察系统(由透视镜和光阑组组成),产生正向或不翻转的图像,使检查者可以清晰观察视网膜细节和其他结构/介质(角膜、房水、晶状体及玻璃体),多为手持式,电池供电(也可由网电源供电),典型结构由一个安装在内部的光源、一面反光镜和一个拨盘组成,光源方向可由检查者进行改变,通过瞳孔照亮眼球内部,反光镜中间有一个圆孔,检查者可通过其进行观察,拨盘上有补偿透镜和辅助镜片,检查时可进行选择,用于检查眼底病变、屈光介质的异常及视网膜的定位等。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 1080-2009 眼科仪器 直接检眼镜。

730

16-04-09

间接检眼镜

间接检眼镜由一个聚光镜(手持式或整体式)来产生一个可被目视观察的中间实像,通常由一个用于照亮眼球内部的主光源、一个镜片及滤片系统,以及一个用于减少反光的照明光束组成,可分为手持式或头带式,可以是内部电源供电,也可由网电源供电;供眼内介质及眼底检查用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0633-2008 眼科仪器 间接检眼镜。

731

16-04-12

角膜地形图仪

角膜地形图仪由数据采集单元,数据校正/处理单元及附件组成,可包括计算机及专用软件,可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;通过非接触方式测量人眼角膜表面形状,获得角膜曲率及屈光力等参数用。 产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0787-2010眼科仪器 角膜地形图仪。

732

16-04-13

角膜测厚仪

通常由光学发射系统和光学测量系统组成。通过两反射光路的偏离方法或光程差方法测量角膜厚度。用于测量角膜厚度。

733

16-04-17

眼压计

分类编码16-04-17下所有产品均免于进行临床评价。通常由角膜形状变化发生器、角膜变形测量系统或接触角膜装置和压变传感器组成。通过角膜形状变化(压平式、压陷式、非接触式等)或直接测量角膜血流脉动压力变化,换算获得眼内压。用于测量眼内压力。

734

16-04-17

压陷式眼压计

压陷式眼压计通常由固定砝码、压针、锤弓和指针组成;可按型式(手持或台式)等不同分为不同型号;通过仪器手动向眼睛施加了一个外力,通过压针测量出眼角膜内陷的程度,并通过换算间接测量眼内压力。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 1036-2004压陷式眼压计。

735

16-04-17

压平眼压计

压平眼压计为光学压平式,由压重控制箱、双像棱镜、测量臂、测量旋钮、安装组件和校准组件组成,可按与裂隙灯显微镜的连接方式等不同分为若干型号;供人眼内压测量用。

736

16-04-17

回弹式眼压计

回弹式眼压计由探针、测量系统、显示系统组成,可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供人眼内压测量用。

737

16-04-17

非接触式眼压计

非接触式眼压计由显示系统、喷气、测量光路系统及三维运动系统组成,可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供人眼内压测量用。

738

16-04-19

干眼检测仪

通常由光源、CCD相机和控制系统组成,与计算机和配套软件组合使用。通过患者眼表泪膜干涉成像,用于诊断干眼程度。

739

16-04-21

眼科诊断辅助器具

16-04-21分类编码下所有Ⅱ类产品均免于进行临床评价。

740

16-04-21

泪液分泌检测滤纸

泪液分泌检测滤纸由带有荧光素钠标示线的滤纸裁切而成,供临床用于各种泪液分泌障碍的检测

741

16-05-05

眼科手术显微镜

该产品一般由光学系统、控制系统、照明系统、支架系统构成,不包括具有特殊功能的选配件或部件,临床用于为眼科手术提供放大和照明。

742

16-05-06

眼内照明器光纤探头

通常由光纤和插入头组成。无菌提供。与眼科照明光源连接使用,可直接插入人眼,也可和套管针系统一起使用。用于眼内手术时传输照明光源发出的光,进行眼内照明。

743

16-05-06

玻切头

通常由玻切刀头、接头、导管和柄部等组成,刀头一般采用不锈钢材料制成。与气动设备配合使用,用于眼科手术时切除玻璃体。与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

744

16-05-06

一次性使用眼内激光光纤

由激光器连接头、光纤及手柄组成,与激光器连接后,用于向眼内传输激光。光纤出光端为直射平切端面,不含抽吸或照明等其他功能。

745

16-05-06

接触式眼科观察镜片

通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具(与角膜接触)。用于辅助眼科治疗和手术。

746

16-05-06

角膜板层刀片

通常为片状设计,带刃口。无菌提供,一次性使用。与角膜板层刀配合使用,用于剖层、切割眼角膜。

747

16-05-06

眼内照明器

通常由眼内照明器、眼内照明光纤和插入头(无菌提供,一次性使用)、可拆下和可消毒的旋钮组成。用于眼科手术期间对眼内的照明。

748

16-06-01

软性接触镜

日戴、单焦设计,矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性,产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

749

16-06-01

硬性接触镜

日戴、单焦设计,矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性,产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品、角膜塑形用硬性透气接触镜除外。

750

16-06-02

接触镜盐溶液

含量0.9%氯化钠的水溶液,用于软性或/和硬性接触镜的冲洗、储存,及片剂类护理产品的溶解稀释等。与已获准境内注册产品具有等同性。

751

16-06-03

医用光辐射防护眼镜

通常由镜架和镜片组成。镜片采用能反射或吸收辐射线,但能透过一定可见光的材料制成。用于在诊断或手术过程中防护紫外、蓝光、红光和红外危害。

752

16-06-03

激光防护眼镜

一般采用玻璃或塑料镜片加入吸收剂制成。用于在诊断或手术过程中防止激光辐射对人眼的伤害。

753


16-07-06

义眼台

植入体内的球状或椭球状物。由羟基磷灰石材料制成。药械组合产品除外。适用于眼球、眶壁缺失、摘除或萎缩后的填充,眼眶内支撑。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

754

16-07-15

一次性使用折叠式人工晶状体推注器

一次性使用折叠式人工晶状体推注器可采用聚丙烯等适用材料制成,可由推进器、植入器两部分组成;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号;以无菌形式提供;供人工晶状体植入术中推注折叠式人工晶体用。

755

17-00-00

固位纤维

固位纤维主要成分为高分子材料如聚对苯二甲酸乙二醇酯或玻璃纤维,可按材质、设计、物理性能、尺寸等不同分为若干种;供松牙固定、缺失牙齿的临时修复、牙列缺隙保持、固定桥的临时或永久加固和修复等用。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

756

17-00-00

义齿密合剂

义齿稳固剂可由山羧甲基纤维素钠和聚甲基乙烯醚钠盐、钙盐和缩苹果酸混合物及其他辅料等制成的膏状物,可按组方、技术参数等不同分为若干种;供义齿修复中,涂覆在义齿组织面与黏膜聒隙间。

757

17-00-00

一次性口腔麻醉导管

产品由软管、软管接头、手柄、套筒组成,可带或不带一次性使用无菌注射针。与口腔麻醉助推仪配合使用,适用于口腔局部麻醉时输送麻醉剂用。

758

17-01-01

牙周袋探测设备

通常由探针、手柄、脚踏开关和电源组成。通过使用压力敏感电子探针对牙周进行触诊,测量牙周袋深度。用于探测牙周袋深度。

759

17-01-03

电动马达系统

由主机、马达和管线组成,与牙科综合治疗台连接,通过牙科综合治疗台的气路激活电动马达系统的电路,来驱动马达旋转,用于临床上的牙科治疗。

760

17-01-06

口腔检查灯

通常由照明装置和检测观察装置组成。照明装置通常包括照明手柄、电源、患者护目镜;检测观察装置通常包括观察镜。用于口腔照明及检测观察,并且辅助增强口腔检查中粘膜异常和口腔病变的可视化程度。

761

17-02-02

一次性使用无菌口镜

通常由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不锈钢或玻璃制成。无菌提供,一次性使用。

762

17-03-01

牙科综合治疗机

电驱动设备,供口腔诊断、治疗、手术用。可由牙科治疗机、牙科病人椅组成,牙科治疗机可由三用喷枪、观片灯、器械盘、吸唾组件、强吸组件、医用脚踏开关、地箱、净水系统等组成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 1043.1 牙科治疗机、YY/T 0058 牙科病人椅等。

763

17-03-02

牙科病人椅

用于支撑患者保持坐姿,以便进行牙科检查、治疗和/或监测外科手术过程。高度通常可调,以使医护人员可站立操作。通常包括头枕和扶手,可躺式椅背可从垂直位置倾斜到水平位置,可具有旋转功能;牙科检查和/或治疗(如灯、冲洗装置)器械可作为手术椅的组件固定,也可以独立式壁式或悬吊式安装装置单独安放,上述装置可为电驱动设备。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0058 牙科病人椅。

764

17-03-02

牙科用椅

通常由底座支撑系统、控制系统、脚踏开关、椅面和头托组成。有源产品。用于牙科临床诊疗时承载患者(牙科椅)、医护人员(医师椅)。

765

17-03-03

超声洁牙机

超声洁牙机将超声能量通过手柄尖端作用于牙齿,用于牙齿表面、根管、牙周等部位的清洁;通常由超声波发生器、手柄、与手柄相配接的各种作用头(尖端)组成,可有冲洗部分;可按设计、技术参数、是否带工作头、附加辅助功能等不同分为若干型号;供临床去除牙垢用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: YY 0460-2009超声洁牙设备。

766

17-03-03

气动洁牙机

气动洁牙机由气动主机/手机、连接器、洁牙头、附件等组成,可有辅助照明、喷水等功能,可按设计、技术参数、辅助功能、预期用途等不同分为若干型号;可用于牙齿表面、根管、牙周等部位的清洁。

767

17-03-03

气动牙科喷砂装置

气动牙科喷砂装置由手柄 、连接装置等组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种;借助人工控制的高压气流及其内含的微小氧化铝细粒,去除牙体表面和牙周、根管等部位所粘着的牙垢、着色斑或抛光牙表面用。

768

17-03-04

牙科手机

牙科手机是一种用于向牙科工具或器具传递工作所需能量的手持件。产品涵盖符合YY1045.1 《牙科手机 第1部分:高速气涡轮手机》的要求的高速气涡轮手机,以及符合YY 1045.2《牙科手机 第2部分:直手机和弯手机》的要求的牙科弯手机或牙科直手机,以及抛光手机。

769

17-03-04

牙科低压电动马达

牙科低压电动马达是由主机控制或作为独立的移动装置。它通过马达电缆与主机完成电气相连并由后者供电及控制。牙科低压电动马达用于提供牙科手机进行牙科手术的驱动力。产品性能指标参照YY0836-2011制定。

770

17-03-04

牙科气动马达

牙科气动马达由牙科治疗机控制。牙科气动马达用于提供牙科手机进行牙科手术的驱动力。产品性能指标参照YY0837-2011制定。

771

17-03-04

牙科手机及附件

根据动力来源不同分为气动和电动。其中气动马达通过压缩空气推动叶片旋转产生动力,电动马达通过电磁原理产生动力。与牙科手机配套使用。用于驱动牙科手机。

772

17-03-06

牙科光固化机

通过产品发射出的蓝光照射修复材料使之固化,分为石英钨卤素灯为光源的光固化机和发光二极管(LED)灯为光源的LED光固化机两种。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0055光固化机系列标准。

773

17-03-09

根管预备机

根管预备机为电力驱动式的根管手术设备。根据其技术结构不同,通常有两种组成结构情况。第一种由主机、马达电缆、马达、手机、脚踏开关等组成;第二种由主机、电池、充电器、手机等组成。组成中均不包含根管锉。根管预备机临床上用于根管治疗中,根管预备阶段成形和清理。产品不含牙根尖定位功能(或叫做根管长度测量功能)。

774

17-03-09

牙胶充填仪

牙胶充填仪为电力驱动式的根管手术设备。产品通常由主机、手柄(或手持件)、工作尖(推送牙胶的通道)、电源部分等组成。牙胶充填仪临床上使用于根管手术中的根管充填阶段,预期用途是加压软化牙胶,并将牙胶充填至制备完成的根管内。产品不含牙根尖定位功能(或叫做根管长度测量功能)。

775

17-03-10

口腔麻醉推注设备

通常由助推管和主机组成。通过设定程序控制注射的速度和流量,实现自动注射。用于口腔麻醉剂的注射。

776

17-03-12

牙齿研磨机

通常由研磨机和一次性无菌研磨容器组成。通常为电动。用于口腔科手术过程中将牙齿碎骨研磨成骨粉以供手术时使用。

777

17-04-01

软组织环切刀

与牙科手机配合使用,由不锈钢、钛合金等适用材料制成,或为无菌提供。用于牙科种植手术中牙龈的成形。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求,产品性能指标需满足下列标准中的适用部分,如: YY91010《牙科旋转器械配合尺寸》等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。无菌提供。

778

17-04-06

机用根管器械

牙科根管治疗器械中的一种,与有源医疗器械配合使用。由柄和头部工作端组成,本体材质通常为不锈钢、镍钛合金等适用材质。用于牙科根管治疗中进行根管预备、辅助充填。可按柄和头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产品本体材料须符合相关国家和行业标准要求,性能指标需满足下列标准中的适用部分,如:YY 0803.1《牙科学 根管器械 第1部分:通用要求和试验方法》,YY/T 0803.2《牙科学 根管器械 第2部分:扩大器》等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

779

17-04-06

牙科锉

一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的机用器械。工作端有刻纹或螺旋刃口等结构设计,起切削、平整的作用。该产品连接手机使用,由主机提供动力。配合有源器械使用,用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。

780

17-04-07

牙科车针

牙科车针是牙科旋转器械的一种,由柄(钢或适合的材料)和头部工作端(钢或硬质合金、金钢石等制成)组成,可按柄及头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格,用来切削牙体组织,以去除病变组织,治疗钻孔或制备牙体。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分,如:YY 0761.1 牙科学 金刚石旋转器械 第1部分:尺寸、要求、标记和包装,YY 0302.1 牙科旋转器械 车针 第1部分:钢质和硬质合金车针。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

781

17-04-07

根管桩预备用牙钻

牙科旋转器械的一种,由柄和头部工作端组成,本体材质通常为不锈钢、钛合金等适用材质。用于口腔根管桩修复过程中,去除部分根管充填材料,制备与根管桩相匹配的根管形态。可按柄和头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产品本体材料须符合YY/T0294.1 《外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢》等相关国家和行业标准要求,性能指标需满足下列标准中的适用部分,如:YY 91064 牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件,YY 91010 牙科旋转器械 配合尺寸等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

782

17-04-07

种植手术用牙钻

牙科旋转器械的一种,由柄和头部工作端组成,本体材质通常为不锈钢、钛合金等适用材质。用于口腔种植修复手术过程中,制备与使用型号种植体相匹配的种植窝洞。可按柄和头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产品本体材料须符合YY/T0294.1 《外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢》等相关国家和行业标准要求,性能指标需满足下列标准中的适用部分,如:YY 91064《牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件》,YY91010《牙科旋转器械 配合尺寸》等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

783

17-04-07

种植体附件取出用牙钻

牙科旋转器械的一种,由柄和头部工作端组成,本体材质通常为不锈钢、钛合金等适用材质。用于种植手术过程中取出基台、种植体内破损螺丝及清理螺纹等。可按柄和头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产品本体材料须符合YY/T0294.1 《外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢》等相关国家和行业标准要求,性能指标需满足下列标准中的适用部分,如:YY 91064《牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件》,YY91010《牙科旋转器械 配合尺寸》等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

784

17-04-07

牙科车针(非金属)

牙科旋转器械中的一种,由树脂、聚醚醚酮(peek)等材料制成。由柄和头部工作端组成,可按柄及头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格,用来切削牙体组织,以去除病变组织,治疗钻孔或制备牙体。产品性能指标采用下列国家标准现行版本中的适用部分,如:YY 0761.1 牙科学 金刚石旋转器械 第1部分:尺寸、要求、标记和包装,YY 0302.1 牙科旋转器械 车针 第1部分:钢质和硬质合金车针。

785

17-04-07

正畸支抗配套用钻

牙科旋转器械的一种,由柄和头部工作端组成,本体材质通常为不锈钢、钛合金等适用材质。用于植入正畸支抗之前,在颌骨上钻孔以确定正畸支抗的植入位置。可按柄和头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产品本体材料须符合YY/T0294.1 《外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢》等相关国家和行业标准要求,性能指标需满足下列标准中的适用部分,如:YY 91064 牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件,YY 91010 牙科旋转器械 配合尺寸等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

786

17-04-10

口内研磨抛光器械

牙科旋转器械的一种,与牙科手机配合使用。由金属柄和工作端组成,工作端为盘状、杯状等。用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除、种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。可按金属柄和工作端的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求,产品性能指标需满足下列标准中的适用部分,如: YY91010《牙科旋转器械配合尺寸》等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

787

17-04-10

打磨抛光清洁器具

分为手动和机动两类。手动类产品通常由手持部分和工作端组成;机动类产品通常由金属柄和工作端组成,金属柄与牙科手机连接,其工作端为毛刷或杯状。用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除,或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。

788

17-04-11

无菌上颌窦提升用球囊

本产品是由乳胶材料制成的球囊、封帽、导管、接头和一次性注射器组成,在牙科种植手术中使用,用于提升上颌窦。

789

17-04-11

种植体安装辅助器械

通常为上颌窦提升用球囊等,在牙科种植过程使用。无源产品。无菌提供。用于牙科种植过程。

790

17-04-14

一次性使用牙科平头冲洗针

一次性使用牙科平头冲洗针采用高分子材料和高等级不锈钢材料制成,由针座(带标准鲁尔接头)和平头针管、护帽组成,按针管型式不同可分为直型和弯型两类;以无菌形式提供;与注射器配套使用,用于口腔科诊疗术后口腔压力冲洗用。

791

17-04-14

口腔清洗器具

对口腔进行冲洗的无源产品。无菌提供,一次性使用。用于去除口腔中的碎屑或杂物。

792

17-04-15

一次性使用无菌水枪头

一般采用不锈钢或塑料等材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端,为喷枪气流、液体的出口端。无菌提供,一次性使用。

793

17-04-15

一次性使用无菌吸唾管

一般采用不锈钢或塑料等材料制成。通常与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。无菌提供,一次性使用。

794

17-04-15

喷枪

通常由枪体、手柄和喷杆组成。按使用时手持方式不同分为弯式和直式两种类型。根据需要可把压缩空气、水或气水喷雾以喷射的形式传送到口腔内某一部位。通常连接在牙科治疗机上使用。用于口腔清洗、吹干。

795

17-05-01

光固化正畸粘结用玻璃离子水门汀/双固化正畸用玻璃离子水门汀

一般为粉液状或糊状。作为临时性置入人体材料,用于正畸产品的粘结,短期粘结或临时填充。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

796

17-05-01

氧化锌丁香酚水门汀

一般为粉液状或糊状。粉剂为可析出离子的金属氧化物或金属盐,如氧化锌、玻璃粉、氢氧化钙等;液剂为酸溶液或螯合物等,如磷酸、聚羧酸、水杨酸、丁香酚;部分水门汀含有可聚合树脂成分。大部分为通过酸碱反应固化,含树脂成分的可通过化学反应或光固化反应固化。作为临时性置入人体材料,用于正畸产品的粘接、短期粘接或临时充填。

797

17-05-01

不含丁香酚的氧化锌水门汀

主要由氧化锌、矿物油等组成。用于牙科暂时修复和垫底。豁免临床的产品须至少符合YY 0272 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

798

17-05-01

聚羧酸锌水门汀

经氧化锌与聚丙烯酸水溶液或聚链烯酸反应或经氧化锌/聚链烯酸粉与水反应而固化的水门汀。用于窝洞的垫底、衬层及粘固。豁免临床的产品须至少符合YY 0271.1 牙科水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀和YY 0272 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀的适用部分。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

799

17-05-01

磷酸锌水门汀

经氧化物粉末(主要组成为氧化锌)与磷酸水溶液反应而固化的水门汀。用于窝洞的垫底、衬层及粘固。豁免临床的产品须至少符合YY 0271.1 牙科水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀的相关要求。

800

17-05-01

玻璃离子水门汀

经硅铝酸盐玻璃粉与链烯酸水溶液反应,或经硅铝酸盐玻璃粉/聚酸粉与水或酒石酸水溶液反应而固化的水门汀。用于垫底、洞衬、粘固、乳牙和恒牙窝洞(Ⅲ类洞、V类洞、契状缺损)的修复充填。豁免临床的产品须至少符合YY 0271.1 牙科水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

801

17-05-01

氢氧化钙水门汀

主要成分为氢氧化钙和螯合剂。用于低强度垫底材料、衬层、间接衬层或盖髓剂。豁免临床的产品须至少符合YY 0271.1 牙科水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀和YY 0272 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀的适用部分。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

802

17-05-01

桩核用树脂水门汀

一般由双酚A-二甲基丙烯酸缩水甘油酯(Bis-GMA)等组成。与根管桩配合使用,用于桩核修复时牙体组织的充填修复。性能、结构、组成等属于YY 1042《牙科学聚合物基修复材料》可完全涵盖的树脂水门汀,且基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品相比使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

803

17-05-01

粘固用树脂水门汀

一般由双酚A-二甲基丙烯酸缩水甘油酯(Bis-GMA)等组成。用于冠、桥等修复体的粘固或固位。性能、结构、组成等属于YY 1042《牙科学聚合物基修复材料》可完全涵盖的聚合物基粘固材料,且基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

804

17-05-02

正畸粘接剂

主要由树脂、填料、溶剂等组成。用于口腔正畸治疗的粘接处理。

805

17-05-02

牙科粘接剂

为粘稠液体性状,主要由甲基丙烯酸酯等制成。用于修复体或修复材料与牙齿粘接、修复材料之间粘接使用。性能、结构、组成、用途等属于YY/T 0518《牙科修复体用聚合物基粘接剂》可完全涵盖的牙科粘接剂,且基本原理、适用范围、性能和主要组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

806

17-05-03

牙胶尖

主要由古塔胶、氧化锌、硫酸钡等组成。属于牙科固体根管充填材料。用于根管治疗过程中与根管糊剂配合使用进行根管充填。豁免临床的产品须至少符合YY 0495 牙根管充填尖的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

807

17-05-06

银汞合金

粉液双组份或胶囊型。液剂为汞,粉剂为银合金。通过汞齐化反应生成银汞合金。用于牙体缺损的直接充填修复。豁免临床的产品符合YY 1026 牙科学 汞及银合金粉的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

808

17-05-08

光固化氢氧化钙间接盖髓剂

光固化氢氧化钙间接盖髓剂是一种光固化阻射性氢氧化钙间接盖髓剂,主要组成成分通常为氢氧化钙、氨基甲酸酯双甲基丙烯酸酯(UDMA)、三乙二醇二甲基丙烯酸酯(TEDMA)等。产品不用于直接盖髓,作为间接盖髓剂,为其他充填材料垫底。豁免情况不包括与已上市产品相比采用新材料、新技术或具有新作用机理、新功能的产品。

809

17-06-00

牙科增材制造用金属材料

牙科增材制造用纯钛、钛合金、钴铬合金金属材料,用于通过激光选区熔化工艺加工制作牙冠、牙桥等非植入修复体,产品本体材料及性能指标须至少满足YY∕T 1702-2020 《牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》、GB 17168 《牙科学 固定和活动修复用金属材料》等相关国家和行业标准要求。豁免情况不包括用于制作颌面赝复体、种植体、基台及附件的产品及与已上市产品相比采用新材料、新技术或具有新作用机理、新功能的产品。

810

17-06-01

铸造合金

定制式义齿制作用材料,应符合GB 17168 牙科学 固定和活动修复用金属材料标准 和YY 0621.1 牙科学 匹配性实验 第1部分:金陶-陶瓷体系。贵金属应符合YY 0620. 牙科学 铸造金合金相关标准要求;用于制作嵌体、支架、牙冠、桥、基托、卡环、金属烤瓷修复体等的镍铬基合金、钴铬合金、纯钛与钛合金等,不可用于基台的定制。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

811

17-06-01

牙科切削用钛及钛合金

牙科切削用钛和钛合金金属材料,用于通过CAD/CAM加工制作牙冠、牙桥等修复体,产品本体材料及性能指标须满足相关国家和行业标准要求,如:GB17168 《牙科学 固定和活动修复用金属材料》、GB/T 13810《 外科植入物用钛及钛合金加工材》的适用部分。豁免情况不包括用于制作种植体及附件的产品。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

812

17-06-01

牙科附着体

通常由阴型和阳型两部分部件组成,按结构组成分为栓道式,杆卡式,按扣式和球帽式等类型。用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

813

17-06-01

牙科切削用合金

牙科切削用钴铬合金、镍铬合金。用于通过CAD/CAM加工制作牙冠、牙桥等修复体,产品本体材料及性能指标须满足相关国家和行业标准要求,如:GB17168 《牙科学 固定和活动修复用金属材料》的适用部分。豁免情况不包括用于制作种植体及附件的产品,不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

814

17-06-02

定制式义齿用烤瓷粉

定制式义齿制作用材料,I型粉状陶瓷,可按组分、预期用途等不同分为若干类,可分别供定制式义齿的牙核、牙本质瓷/牙体、牙釉质、牙颈部、染色、透明、添加、上釉用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0716-2009 牙科陶瓷。

815

17-06-02

全瓷义齿用氧化锆瓷块

全瓷义齿用氧化锆瓷块主要成分为:氧化锆、氧化钇、氧化铝及其他氧化物,其中,氧化锆(含氧化铪、氧化钇)(ZrO2+HfO2+Y2O3)材料成分(重量百分比)应大于99%。可按成分、成型工艺、形状等不同分为若干型号、规格;供采用CAD/CAM(计算机辅助设计/计算机辅助制造)方法切削制作牙科固定义齿,如冠、桥、嵌体、贴面。产品性能指标采用下列国家标准现行版本中的适用部分,如:GB30367 牙科学 陶瓷材料。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

816

17-06-02

牙科陶瓷修复用全瓷材料

定制式义齿制作用材料,I型粉状陶瓷,可按组分、预期用途等不同分为若干类,可分别供定制式义齿的牙核、牙本质瓷/牙体、牙釉质、牙颈部、染色、透明、添加、上釉用。用于全瓷单冠、长桥和嵌体的制作及全瓷修复。产品性能指标采用下列国家标准现行版本中的适用部分,如:GB30367 牙科学 陶瓷材料。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

817

17-06-02

全瓷义齿用玻璃陶瓷

定制式义齿制作用材料,通常为块状,主要成分为二氧化硅、五氧化二磷、三氧化二铝、氧化锂、氧化钾,氧化锆及其他氧化物等。用于全瓷贴面、嵌体、冠、桥的制作。一般采用粉浆涂塑、计算机辅助设计/制造(CAD/CAM)、热压铸等工艺制成。豁免临床的产品须至少符合GB 30367 牙科学 陶瓷材料的相关要求。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

818

17-06-02

全瓷义齿用染色液

通常为液剂,主要成分为聚乙二醇、氯化氢、氯化铁、氯化铒等。用于义齿制作时陶瓷材料的染色。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

819

17-06-03

义齿稳固剂

主要由聚甲基乙烯醚钠盐、羧甲基纤维素钠等组成。用于涂覆于义齿组织面,使义齿与牙龈紧密贴合,维持义齿稳固。产品基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

820

17-06-03

临时冠桥材料

产品为双组份糊剂或粉液剂,或单组份糊剂,或预成制品。主要成分为聚丙烯酸酯类、聚乙烯基酯类、聚碳酸酯类等。用于制作牙科临时修复体。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0826牙科临时聚合物基冠桥材料。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

821

17-06-03

合成树脂牙

主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成,适用于局部义齿和全口义齿的制作。产品本体材料及性能指标须满足相关国家和行业标准要求,如:YY 0300 牙科学 修复用人工牙的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

822

17-06-03

义齿基托聚合物

一般由粉剂和液剂组成,主要由聚丙烯酸酯类、聚酰胺类等材质组成。用于义齿基托的制作。产品性能指标须至少符合YY 0270.1《牙科学基托聚合物第1部分:义齿基托聚合物》的相关要求,且基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

823

17-06-03

聚合物基冠桥材料

双组份糊剂或粉液剂、粉剂,或单组份糊剂,工作原理为引发剂和催化剂的混合而固化(自凝)。主要成分为丙烯酸酯类。用于制作与金属表面接触或不接触的前牙冠,不用于牙体缺损的修复,且不用于承力区的后牙修复。基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免临床的产品须至少符合YY/T 0710《牙科学 聚合物基修复材料》的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

824

17-06-03

造牙粉及造牙水

主要由甲基丙烯酸甲酯(MMA)的均聚物或丙烯酸酯类的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯单体制成,用于义齿的制作。豁免临床的产品须至少符合YY 0270.1 牙科学 基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

825

17-06-04

定制式义齿

一般采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金、瓷块、瓷粉、基托树脂、合成树脂牙等材料制成,根据需要而定。可以是固定或活动的,如冠、桥、嵌体、贴面、桩核、可摘局部或全口义齿等。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。

826

17-06-04

定制式固定义齿

定制式固定义齿主要由金属、陶瓷、高分子材料制成,用于牙体牙列缺损缺失的固定修复,包括冠、桥、贴面、嵌体等。制作过程中所使用的义齿材料均为具有注册证的材料。豁免情况不包括定制式种植体、基台及附件,及与已上市产品相比采用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

827

17-06-04

定制式活动义齿

定制式活动义齿包括局部义齿和全口义齿,主要由金属、陶瓷、高分子材料制成,用于牙体牙列缺损缺失的活动修复。制作过程中所使用的义齿材料均为具有注册证的材料。豁免情况不包括定制式种植体、基台及附件,及与已上市产品相比采用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

828

17-06-05

金属桩

采用金属材料制成。固定于根管或牙冠内以保证修复体的固位,防止冠或充填修复体因无足够的固位而折断或脱落,用于根管治疗后牙体大面积缺损时对重建的冠核进行固位,参见导则。常与树脂或桩核材料共同使用。豁免临床的产品须至少符合YY/T 0517 牙科预成根管桩的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

829

17-06-05

固位钉

一般采用金属材料制成。常与树脂等材料配合使用,用于辅助修复牙体缺损,为修复牙齿提供固位力。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

830

17-06-05

纤维桩

采用环氧树脂等高分子制成,为具有标准尺寸的非定制产品。用于根管治疗后牙体大面积缺损时对重建的冠核进行可靠固位参见导则。豁免临床的产品须至少符合YY/T 0517 牙科预成根管桩的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

831

17-07-01

正畸托槽

正畸托槽可采用不锈钢、陶瓷适用材料制成,可按材质、牙位、技术参数、使用部位等不同分为若干型号与规格;与正畸丝等配套,供牙齿正畸治疗用。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分,如:YY/T 0915 正畸用托槽及颊面管。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

832

17-07-02

正畸丝

正畸丝采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金制成,可按材质、弹性、截面形状(圆形和矩形)和尺寸等不同分为若干型号及规格,与正畸托槽等配套,供口腔正畸用。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分,如:YY/T 0625 牙科学 正畸产品:正畸丝。

833

17-07-02

正畸结扎丝

正畸结扎丝可由不锈钢等适用材料制成,可按材质、物理性能、丝径/长度等不同分为若干种,主要用于口腔科牙列正畸时将正畸丝与托槽或其他附件相结扎,以达到固定及牵引牙齿移动的目的。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

834

17-07-03

正畸颊面管

一般采用金属材料制成。颊面管为管状,由主体和拉钩组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;与正畸托槽、正畸丝等配套,正畸治疗中用于固定正畸丝,也可传递矫治力量。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分,如:YY/T 0915 正畸用托槽及颊面管。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

835

17-07-03

正畸带环

由不锈钢、钛合金等适用材料制成,可按材质、物理性能、尺寸等不同分为若干种。用于正畸治疗过程为正畸丝,扩弓器,弹性体或其他附件提供支撑点,从而对牙齿进行矫正。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

836

17-07-04

正畸基托聚合物

一般由粉剂和液剂组成。主要由甲基丙烯酸甲酯(MMA)的均聚物或丙烯酸酯类的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯单体制成,适用于正畸基托的制作。豁免临床的产品须至少符合YY 0270.2-2011 牙科学 基托聚合物 第2部分:正畸基托聚合物的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

837

17-07-06

正畸弹性体附件

正畸弹性体附件包括正畸弹性牵引圈、正畸弹力线/弹力管、正畸橡皮链、正畸结扎圏、正畸分牙圏、旋转橡皮垫,用天然或合成橡胶制成,可按材质、形状、尺寸等不同分为若干型号及规格;在口内与口外与固定或活动矫治器起协同矫治作用。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分,如:YY/T 0624 牙科学 正畸产品:正畸弹性体附件。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

838

17-07-07

游离牵引钩

游离牵引钩可由不锈钢等适用材料制成,可按材质、物理性能、尺寸等不同分为若干种,与其他正畸产品配套,供口腔正畸用。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

839

17-07-07

螺旋扩弓器

螺旋扩弓器用不锈钢等适用材料制成,可由丝杆、螺母、导向杆、调节杆组成,可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为若干种,供牙弓狭窄者扩大牙弓间隙等用。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

840

17-07-07

颌前方牵引口外装置

颌前方牵引口外装置由前额托架、可调式支架、调节器和下颌兜等组成,前额托架和下颌兜采用聚丙烯树脂制成,可调式支架采用不锈钢制成;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种;配合口内正畸装置,供人体上颌矫正时辅助牵引用。不包括口内正畸装置。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。  

841

17-07-07

磨牙推进器

磨牙推进器用不锈钢等适用金属材料制成,由各类支杆或支杆和弹簧组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种;与托槽、带环、种植钉等配套,用于推动磨牙,获得错牙排齐所需间隙。不包括种植钉、托槽、带环。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

842

17-07-07

舌侧扣

通常由不锈钢、钛合金等材料制成。用于口腔正畸治疗,与正畸托槽、正畸颊面管、正畸丝等配套使用。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求,产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品相比使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

843

17-07-07

矫治保持器

产品由医用级聚氯乙烯材料、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或医用硅胶制成,为具有标准尺寸的非定制产品。用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

844

17-08

定制式牙科种植
用导板

通常由基板和导环组成。用于牙科种植手术中种植体的定位、导向等,从而辅助安装种植体。基板通常采用环氧树脂材料,根据CAD模型,通过3D打印技术制成。导环采用纯钛钛合金等金属材料制成。产品本体材料及性能指标须满足相关国家和行业标准要求,如:GB/T 3620.1《钛及钛合金牌号和化学成分》、GB/T 13810 《外科植入物用钛及钛合金加工材》、YY/T0911《牙科学 聚合物基代型材料》的适用部分。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

845

17-08-02

保护帽

种植基台用保护帽由聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛制成,帽状,用于口腔科种植手术后的临时修复过程,保护种植体的上部结构或基台。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

846

17-08-02

直形基台、愈合基台及附件

直形基台、愈合基台由钛和钛合金材料制成,附件包括中央螺钉、基台螺丝、封闭螺丝、覆盖螺钉、愈合帽。为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件,安装在锚固于骨内的种植体平台上,用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。豁免临床的产品须至少符合 YY/T 0520《钛及钛合金材质牙种植体附件》的相关要求,钛和钛合金材料本体材料须符合GB/T 3620.1《钛及钛合金牌号和化学成分》、GB/T 13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》的相关要求。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

847

17-08-04

种植体密封胶

单组份糊剂或其他形式提供。通常由聚硅氧烷和无水硅酸组成,也可由其他成分组成。用于封闭种植体与中央螺钉之间的空隙。防止致病菌渗入种植体内部引发其周围组织二次感染。基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

848

17-08-05

转移帽/印模帽

指无菌提供的转移帽或印模帽,为牙科种植修复用辅助器械的一种,采用钛合金等适用材质制成。用于种植修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到工作模型上。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

849

17-09

牙齿干燥剂

牙齿干燥剂由乙醇、丙酮、蒸馏水等组成;敷于待诊疗牙齿表面,使其快速清洁、干燥,以利进一步的诊疗操作。

850

17-09-01

氢氧化钙根管消毒剂

氢氧化钙根管消毒剂为单组分或双组分糊剂,所含成分不具有药理学作用;单组分由氢氧化钙与赋型剂组成,双组分由氢氧化钙和丙二醇水溶液组成;可按组方、技术参数及附件等不同分为若干种;仅供口腔内短期使用,用于根管消毒。   豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

851

17-09-01

根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂

通常由乙二胺四乙酸/依地酸(EDTA),羧甲基纤维素等组成。用于根管预备和扩大时润滑、清洁、冲洗根管。产品基本原理、适用范围、性能和主要组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品相比使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

852

17-09-02

一次性使用无菌牙科吸潮纸尖

通常为纸质或纯棉纤维质的锥形尖。具有良好的吸水性、硬且有韧性、容易放进牙根管内。无菌提供,一次性使用。

853

17-09-03

牙科用酸蚀剂

通常由单组份或双组份液体或凝胶。一般为磷酸、乳酸、柠檬酸、氢氟酸、草酸、聚丙烯酸等。利用酸的腐蚀性发挥作用。用于口内修复或正畸治疗时,利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理,以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。作用机理及主要组成成分须与已上市产品相同。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分,如:YY 0769 牙科用磷酸酸蚀剂。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

854

17-09-04

硅烷偶联剂

单组份液体。通常为亲水基团的丙烯酸酯功能单体、硅烷偶联剂或其他成分。用于牙齿、树脂、陶瓷、金属修复体等的表面处理。利用其化学改性作用改变牙齿、修复体表面性状。   产品基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

855

17-09-04

预处理剂

预处理剂通常为亲水基团的丙烯酸酯功能单体、硅烷偶联剂或其他成分。用于牙齿、树脂、陶瓷、金属修复体等的表面处理,利用其化学改性作用改变牙齿、修复体表面性状,以提高修复体之间或者正畸治疗中的粘结力。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。预处理剂、正畸预处理剂、通常为亲水基团的丙烯酸酯功能单体、硅烷偶联剂或其他成分。用于牙齿、树脂、陶瓷、金属修复体等的表面处理,利用其化学改性作用改变牙齿、修复体表面性状,以提高修复体之间粘结力。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

856

17-09-05

排龈线

不含血管收缩或止血功能的棉线,可按材质、线径、长度等不同分为若干种,用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

857

17-09-05

排龈膏

不含血管收缩或止血功能的膏状材料。一般由氯化铝、高岭土和辅料等组成,用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

858

17-09-05

排龈线(带硫酸铝/氯化铝的排龈线)

通常为辫子结构的棉线等适用材料制成,含有硫酸铝或氯化铝等成分。用于牙体预备、制取印模或粘冠等操作前减少牙龈损伤排开牙龈使用。基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品相比使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

859

17-09-06

口内研磨抛光材料

口内研磨抛光材料主要由二氧化硅或碳酸氢钠及辅料等制成,一般为粉剂、糊剂,也可为其他形式,可按组方、磨料颗粒大小、装量、附件等不同分为若干种;用于在口腔内研磨抛光牙体组织或修复体,使其表面平滑均匀。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

860

17-09-06

洁牙粉/喷砂粉

与牙科专用喷砂机配套使用, 通常由碳酸氢钠、二氧化硅、氢氧化铝、碳酸钙、氟化钙、硫酸氢钠等组成。用于祛除牙齿上的菌斑、色素及牙石。产品基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

861

17-09-07

琼脂基水胶体印模材料

琼脂基水胶体印模材料为可逆性凝胶材料,可按稠度等技术参数不同分为若干型号和规格,供牙齿和口腔组织印模用。若用于技工室复制模型,可重复使用。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分,如:YY 0494牙科琼脂基水胶体印模材料。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

862

17-09-07

弹性体印模材料

弹性体印模材料是经塑性后,印模具有弹性的材料,如硅橡胶、聚醚橡胶,通常由基质、交联剂、催化剂和填料组成,可按材料、配方、印模技术参数(如弹性、化学稳定性、凝固时间等)等不同分为若干型号和规格,经聚合反应后,对牙齿和口腔组织取模用。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分,如:YY 0493 牙科学 弹性体印模材料。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

863

17-09-07

齿科藻酸盐印模材料

齿科藻酸盐印模材料为粉末状,外观均匀无杂质,调和后的材料应是均匀,不结团,不成粒,且表面光滑,能形成光滑的可塑体,一次性使用产品,无口腔粘膜刺激性,无致敏毒性,主要组成成分为海藻酸盐、硫酸钙、硅藻土、滑石粉等,可按组方、调和时间、总工作时间、固化时间等不同分为若干规格,供制取牙齿和口腔组织印模用。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分,如:YY 1027 齿科藻酸盐印模材料。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

864

17-09-07

牙科光学喷粉

单纯的粉剂通常由乙醇、氟化烃、薄荷香料组成,喷涂在病人牙齿上,起辅助成像作用。用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模,或者辅助获取清晰的牙齿3D图像。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

865

17-09-07

牙科光学显影膏

产品通常由聚二甲基硅氧烷,硫酸钡,二氧化硅等组成。通过涂布的义齿或非阻射性组件,在口腔扫描仪(CT或DVT)下以便获取牙齿的3D图像。用于义齿导向种植规划和牙科诊断。

866

17-09-12

硅橡胶咬合记录材料

硅橡胶咬合记录材料主要成分为二氧化硅、聚二甲基硅氧烷,用于口腔修复治疗中,记录上下牙列咬合关系。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

867

17-09-12

义齿贴合点指示剂

通常由基质、催化剂和阻聚剂组成,主要成份为乙烯基硅橡胶、二氧化硅等。用于涂布于牙科修复体组织面,经咬合后通过固化、变色、变形等方式对修复体不良接触部位等进行检测。产品性能指标等须符合相关国家和行业标准要求,豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

868

17-09-12

咬合蜡

双组份糊剂或粉液剂或片。通常由硅橡胶或软质塑料等材料组成。所含成分不具有药理学作用,所含成分不可被人体吸收。咬合检查材料经咬合后通过固化、变色、变形或对施力部分进行染色起到指示作用。用于口腔修复治疗中,记录上下牙列咬合关系,并根据记录结果,制作口腔各组织形态及关系的阴模,或者辅助获取清晰的牙齿3D图像。

869

17-10-03

脱敏剂

产品通常为单组份或双组份液剂、糊剂、凝胶状。主要成分为氟化物等。用于缓解因牙本质暴露而引起的牙齿过敏症状。主要组成成分、基本原理、性能需与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

870

17-10-04

氟防龋材料

一般采用含氟材料制成。用于预防龋齿。产品性能指标采用下列国家标准现行版本中的适用部分,如:YY/T 0823《牙科氟化物防龋材料》。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

871

17-10-04

窝沟封闭剂

一般由树脂基材料制成,用于封闭牙齿窝沟点隙,预防牙齿窝沟点隙处龋齿的形成。基本原理、性能和主要组成成分须与已经上市产品相同,产品性能指标采用下列国家标准现行版本中的适用部分,如:YY 0622-2008《牙科树脂基窝沟封闭剂》。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

872

17-10-05

牙科膜片

牙科膜片可采用聚乙烯、醋酸乙烯酯、可食用色素等适用材料制成,单层片状结构,可按材质、形状、尺寸等不同分为若干种,用于制作磨牙垫、运动护齿(牙合)垫等。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

873

18-01-02

一次性使用脐带剪夹器

一次性使用脐带剪夹器通常由高分子材料(如聚乙烯等)和金属材料(如用奥氏体不锈钢制作刀片)制成,可由脐带夹剪器、留置脐带夹及附属部件等构成,以无菌形式提供,供切断并封闭新生儿脐带残端用。

874

18-01-03

一次性使用子宫颈钳

高分子塑料制品,由雌雄片钳子及鳃轴组成,用于牵拉子宫颈。无菌,一次性使用。

875

18-01-04

一次性使用无菌脐带夹

一次性使用无菌脐带夹采用高分子材料制成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号,以无菌形式提供;供新生儿闭合脐带残端用。不包括脐带剪。

876

18-01-05

一次性使用无菌阴道扩张器

一次性使用无菌阴道扩张器可采用聚丙烯等适用高分子材料制成,主要由上叶、下叶和手柄组成,可按材质、型式、尺寸不同分为若干型号和规格;产品以无菌形式提供;供妇产科作阴道诊察用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0336 一次性使用无菌阴道扩张器。

877

18-01-05

一次性使用宫颈扩张棒

一次性使用宫颈扩张棒一般由高分子材料制成,可根据外径不同分为若干规格,产品以无菌形式提供。供临床妇产科宫腔诊查前的子宫颈扩张用。

878

18-01-05

一次性使用子宫颈扩张球囊导管

产品由导管、球囊、充盈头组成,导管、球囊、充盈头材质为高分子材料。该产品为无菌产品,一次性使用。该产品主要用于机械扩张子宫颈。

879

18-01-06

一次性使用胎头吸引器

一次性使用胎头吸引器采用聚丙烯等适用高分子材料制成,由手柄和吸盘组成;可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号和规格;可以无菌形式提供;当产妇因种种原因不能正常分娩时,通过吸盘对胎头头皮产生的负压吸引以辅助经阴道或剖腹产分娩。不包括气动负压泵式胎头吸引器。

880

18-01-07

一次性使用妇科冲洗治疗头

一次性使用妇科冲洗治疗头采用塑料经注塑而成,由管身和接头组成;可按材质、技术参数(如长度、管径等)等不同分为若干型号和规格;产品以无菌形式提供;连接于医用臭氧冲洗治疗仪的治疗或冲洗手柄上,供建立阴道内输送臭氧气体或液体的通道用。

881

18-01-07

一次性使用阴道给药器

一次性使用阴道给药器采用聚丙烯等适用材料制成,可由药筒(可有刻度)和推杆组成;产品通常以无菌形式提供;可按材质、设计、容量等不同分为若干型号及规格;供女性阴道给药用。

882

18-01-08

一次性使用子宫刮匙

通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成,一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于刮、擦方式提取或除去子宫内物质。

883

18-01-09

宫腔镜举宫器

产品为宫腔镜附件,可由摆头、摆头座、闭塞器、连杆、挂钩、手柄及注射管等部件组成。用于宫腔镜或宫/腹腔镜联合下手术时拨动子宫位置用。无菌提供。

884

18-01-09

子宫操纵器

该产品通常由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。无菌提供。在腹腔手术中作变动子宫体位用,也可用于控制、提升子宫。

885

18-01-09

子宫定位手柄

产品由把手、扳机、轴杆和卡夹式接头组成。用于腹腔镜手术中对子宫的瞄准以及对子宫、输卵管和卵巢的定位,并在需要染色输卵管灌注法的手术中用于给付染料。

886

18-01-10

输卵管通液诊断仪

输卵管通液诊断仪主要由控制系统、电源系统、助推系统、打印机等组成,可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供输卵管造影注液诊断和输卵管疏通用。

887

18-01-10

一次性使用宫腔通液造影管

一次性使用宫腔通液造影管可采用硅橡胶等高分子材料制成,主要由气囊、导管、充气接头、通液接头组成;可按材质、管腔外径等不同分为若干型号及规格;产品以无菌形式提供,供临床人体宫腔通液造影用。

888

18-01-10

一次性使用输卵管造影导管

一次性使用输卵管造影导管可采用塑料、不锈钢丝等组成,由弯头引导管、牵引杆、内导管、导丝组成;也可用硅胶和塑料等制成,由导管(单腔或双腔)、导管座(可含阀门和三通)、球囊组成;导管可带不透X射线标记;可按材质、设计、技术参数(如管径、球囊压力)等不同分为若干型号和规格;产品以无菌形式提供;通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管,注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性,并进行注液疏通操作。

889

18-02-01

超声多普勒胎儿监护仪

超声多普勒胎儿监护仪利用超声多普勒原理,在围产期对胎儿进行连续监护,并在出现异常时及时提供报警信息的超声仪器。通常由超声探头(一般采用梅花式探头)、宫缩压力传感器及与之相连的主机组成;可按机型、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处理、预期用途等不同分为若干型号;主要用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力等的连续监护。

890

18-02-02

超声多普勒胎儿心率仪

超声多普勒胎儿心率仪根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心运动信息的超声仪器。通常由探头(一般采用单元探头)、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成。可按机型、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处理、预期用途等不同分为若干型号;供胎儿心率测量用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0448-2009超声多普勒胎儿心率仪。

891

18-02-03

一次性使用子宫探针

一次性使用子宫探针采用聚丙烯或适用材料制成,由柄部和细棒状有刻度的探针针身组成,可按材质、有无不透X射线标记、针径、长度等不同分为若干型号和规格;以无菌形式提供;供宫腔诊疗时,探测子宫宫腔的方向和深度用。

892

18-03-02

光学阴道镜

通常由观察系统、照明系统组成,观察系统是具有目镜、物镜的短工作距的体视光学显微系统,可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理,观察物体细节。用于外阴、阴道、子宫颈的观察成像。

893

18-03-02

电子阴道显微镜

由观察系统、照明系统组成,可外接图像采集显示系统。结构型式可为便携式、分体式、集成式,用于对宫颈、阴道外阴进行放大观察。

894

18-03-03

宫腔电切内窥镜

一般由硬性光学内窥镜、鞘套、操作器、手术电极组成,在内窥镜观察下,利用高频电流对宫腔组织进行切除。

895

18-03-03

宫腔内窥镜

硬性光学内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像,通过转像系统将倒像转为正像,并传输到目镜,再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于宫腔观察成像。

896

18-03-04

一次性使用妇科刮板

一次性使用妇科刮板由竹、木、高分子材料等制成,由手柄及头端组成,头端(病人端)为月牙形光滑平板;可按尺寸不同分为若干规格;产品以无菌形式提供,供妇科检查宫颈取样用。

897

18-03-04

子宫颈样本采集器

用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。无菌,一次性使用。

898

18-04-01

一次性使用球囊子宫支架

通常由由导管、球囊、导管座组成。用于子宫内操作及手术之后的宫内放置,以减少子宫出血。置留人体时间小于24小时。

899

18-04-02

尿失禁悬吊带/尿道悬吊带

包括植入体内的吊带及植入工具。吊带由聚丙烯材料制成,可带有部分可吸收材料,植入工具由手柄及金属杆组成。作用原理为植入尿道附近形成对尿道的支撑。用于因女性的尿道过度移动和/或括约肌功能障碍而造成的压力性尿失禁。与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、药械组合产品除外。

900

18-04-02

子宫托

一般由金属或非金属材料制成。放置于妇女阴道(宫颈口),起到支持、支撑作用。在人体的滞留时间大于24小时小于30天。

901

18-04-02

子宫托

一般由金属或非金属材料制成。放置于妇女阴道、宫颈、子宫或输卵管中,起到支持、支撑作用。在体内滞留时间超过30天。

902

18-05-01

产床

产床一般由床面、床架、电气控制系统、配套件组成。用于孕妇分娩前、过程中、过程后使用。该产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分:YY0571-2013医用电气设备 第2部分:医院电动床安全专用要求。

903

18-05-02

电动妇产科手术床

通常由台面、升降柱、底座、控制系统(控制台面调节)、升降立柱和电机组成。按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。有源产品。

904

18-06-01

宫内节育器及取放器械

通常是钩状、钳状或环状的器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于宫内节育器/阴道夹持、放置和/或取出。

905

18-06-03

天然胶乳橡胶避孕套

天然胶乳橡胶避孕套采用天然胶乳制造,可按模型差异分为平面型、浮点型、螺纹型、异型;按添加成分不同分为若干种;可按标称宽度不同分为若干规格;彩色型添加食品级颜料,香味型添加食用香精,润滑型增加适量湿型润滑剂硅油用量;标称宽度、模型差异与添加成分可进行一定的组合。供男性用于避孕和预防性传播疾病。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 7544 天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法。

906

18-06-03

聚异戊二烯合成橡胶避孕套

用聚异戊二烯橡胶制造,可按模型差异分为平面型、浮点型、螺纹型、异型;按添加成分不同分为若干种;可按标称宽度不同分为若干规格;彩色型添加食品级颜料,香味型添加食用香精,润滑型增加适量湿型润滑剂硅油用量;标称宽度、模型差异与添加成分可进行一定的组合。供男性用于避孕和预防性传播疾病。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: GB 7544 天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法。

907

18-06-03

女用聚氨酯避孕套

女用聚氨酯避孕套用由带内、外环和聚氨酯薄膜囊组成,内环封闭,内外表面涂有二甲基硅油,可按设计、技术参数等不同分为若干种;供女性用于避孕和预防性传播疾病。

908

18-06-06

超声引导宫腔手术监视仪

超声引导宫腔手术监视仪由主机、专用凸阵探头和监视器组成,超声成像部分可以是模拟或数字化成像,主机可以包括人流用负压吸引系统和相关专用附件,设备可按设计、技术参数、辅助功能、附件等不同分为若干型号;供人工流产、取放节育环等妇产科手术的实时监测及腹部超声检查等用。

909

18-06-06

一次性使用宫腔组织吸引管

一次性使用宫腔组织吸引管一般由高分子材料制成,可由手柄、管体组成,可按管径不同分为若干规格,以无菌形式提供,供临床与吸引器配合,吸取宫腔内组织用。

910

18-06-06

一次性使用流产吸引管

一次性使用流产吸引管一般由高分子材料制成,由管身和接头组成,吸引管上可有刻度,可为套管,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号和规格;产品以无菌形式提供;与吸引器配套,供临床吸引法终止妊娠用。

911

18-06-06

流产吸引器

通常由吸引泵、开关、安全阀、止回阀、储液瓶、控制电路组成、与吸引管道、流产吸引管配套使用。可在其他影像设备监视下(如超声诊断仪)使用。用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术。

912

18-07

胚胎转移导管辅助器

该产品用于补充和辅助经认可的胚胎移植器械插入子宫,以便置放体外受精(IVF)胚胎进入子宫腔。该产品由硬芯,导管和手柄等组成。

913

18-07-01

一次性使用胚胎移植导管

一次性使用胚胎移植导管由导引导管、带鲁尔接头的移植导管和护套等组成;一般由高分子材料、不锈钢材料制成;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;与注射器配合,经阴道向子宫内转移经过体外受精(IVF)的胚胎或受精卵用。

914

18-07-01

一次性使用带鞘胚胎移植管

一次性使用带鞘胚胎移植管由保护套管、导引导管和移植导管组成。一般由高分子材料、不锈钢材料制成;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;与注射器配合,经阴道向子宫内转移经过体外受精(IVF)的胚胎或受精卵用。

915

18-07-01

辅助生殖导管

通常由导引导管、外套管、移植导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。授精导管用于经阴道插入子宫腔内,注入精液,进行人工授精。胚胎移植导管用于经阴道向子宫内移植经过体外授精(IVF)后的胚胎。

916

18-07-02

辅助生殖穿刺取卵/取精针

通常由针管、针套、针柄、软管以及胶塞接口、负压连接头、吸引管、真空管、冲洗管组成。无菌提供。用于经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗,或用于经皮睾丸/附睾穿刺取精。

917

18-07-03

辅助生殖微型工具

辅助生殖用微型工具,包括IVF显微操作用注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化和取精用的微细管状和针状工具。还包括与生殖细胞和胚胎接触的器皿、盘板。无菌提供。用于体外环境下操作或储存人类生殖细胞以及胚胎,包括精子显微注射,胚胎活检以及辅助孵化。

918

18-07-04

体外辅助生殖培养用油

由石蜡油(矿物油)制备而成,用于体外辅助生殖技术中覆盖培养液或培养液滴,建立配子、合子或胚胎与外界环境间的保护屏障。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理、药械组合产品除外。

919

18-07-04

精子密度梯度分离液

一般由硅烷包裹的硅胶颗粒、无机盐成分、能量底物、酸碱缓冲成分、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素、水等成分组成。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。用于作为密度梯度分离介质分离精子。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。

920

18-07-04

精子制动液

一般由聚乙烯吡咯烷酮、无机盐成分、能量底物、酸碱缓冲成分、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素、水等成分组成。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。用于在对精子进行显微操作时降低精子活动力。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。

921

18-07-04

颗粒细胞去除液

一般由透明质酸酶、无机盐成分、酸碱缓冲成分、抗生素、人血清白蛋、水等成分组成的溶液。用于辅助生殖技术中去除卵子颗粒细胞。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。

922

18-07-04

体外辅助生殖用操作液

用于取卵、取精、配子/胚胎洗涤、操作的短时接触溶液,如取卵液、卵泡冲洗液、配子缓冲液、操作液、精子洗涤液、器皿冲洗液等。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。

923

18-07-04

体外辅助生殖用冷冻/解冻液

一般由冷冻保护剂、无机盐成分、能量底物、酸碱缓冲成分、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素、水等成分组成。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。产品与已获准境内注册产品具有等同性。预期用于人配子、胚胎、卵母细胞的冷冻/解冻,包括程序化及玻璃化冷冻解冻。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。

924

18-07-05

胚胎培养箱

通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成,能够提供一个可温控(接近人体温度)的环境。用于辅助生殖技术(ART)中对配子、胚胎及其他细胞进行培养。

925

18-07-05

时差培养箱

通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控(接近人体温度)的环境。时差培养箱可具有时差照相系统,图像捕获分析应用软件,服务器,客户端等。用于辅助生殖技术(ART)中对细胞、配子、胚胎进行培养及动态监测和分析,评估胚胎发育能力。

926

18-18-07

辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精(IVF)超净工作台


通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。

927

19-01-07

盒式助听器

盒式助听器主要由输入换能器、信号调理单元、输出换能器和电源组成,多为模拟式助听器,可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号;经验配,供气导性听力损失患者补偿听力用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: GB/T 14199-2010 电声学 助听器通用规范。

928

19-01-07

耳背式助听器

耳背式助听器主要由输入换能器、信号调理单元、输出换能器和耳钩外壳等组成,可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号(模拟/数字/可编程等);经验配,供气导性听力损失患者补偿听力用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: GB/T 14199-2010 电声学 助听器通用规范。

929

19-01-07

耳内式助听器

耳内式助听器包托耳甲腔式和耳道式助听器,主要由输入换能器、信号调理单元、输出换能器和电源等组成,可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号(现多为数字化可编程助听器);经验配,供气导性听力损失患者补偿听力用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: GB/T 14199-2010 电声学 助听器通用规范。

930

19-02-01

步态训练设备

通常由减重装置、主机、跑台、控制装置、固定装置等组成。通过训练患者步态促进康复,可附带步态评估功能。用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练。不包括四肢联动设备,不包括外骨骼康复训练设备。

931

19-02-02/05

肢体康复训练设备

通常由床架、绑带、机械支撑部件、电动控制装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复,用于对脑中风、脑外伤、脑卒中等导致肢体运动功能障碍的患者进行肢体运动康复训练。不包括生物电信号采集、反馈和电刺激功能。不包括四肢联动设备,不包括外骨骼康复训练设备。

932

19-02-03

平衡训练设备

通常由测量平台、辅助支架、平衡训练软件等组成。通常对站立或坐在测试平台上的患者进行平衡能力训练,可附带平衡能力评估功能。用于对平衡能力障碍患者进行康复训练。不包括四肢联动设备,不包括外骨骼康复训练设备。

933

19-02-04

振动训练设备

通常由训练平台、控制装置、固定架等组成。通过周期机械振动方式,达到肌肉或关节康复的目的。用于改善运动功能障碍患者的肌肉功能、平衡性和协调性。不包括四肢联动设备,不包括外骨骼康复训练设备。

934

19-02-05

关节持续被动活动仪(CPM仪)

关节持续被动活动仪(CPM仪)为有源设备,通常由主机、控制部分和关节固定部分组成,可按固定关节、技术参数、附加功能等不同分类若干型号;通过电动机械结构使患者相应关节反复衩动屈伸,持续被动运动可以刺激关节,使其生理性关节液产生良性循环,减轻关节肿胀,可防止或治疗因创伤或运动不足等原因导致或可能导致的关节运动幅度减小,关节僵硬和静脉栓塞等。

935

19-03-01

手动轮椅车

手动轮椅车由人力驱动,可由车架、前轮、后轮、坐、背垫、扶手、挂脚、刹车、脚踏板等组成,可按驱动方式、轮椅材质、配置、功能、尺寸、适用范围等不同分为若干型号,供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者作代步工具用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB/T 13800-2009 手动轮椅车。

936

19-03-01

电动轮椅车

电动轮椅车为有配套椅式支持系统的两轮个人移动设备,有一个或数个电机提供驱动力。行进速度由电机控制,行进方向由陪同人员或乘用者手动或电动控制;可按材质、功能、附件、技术参数等不同分为若干型号;供残疾或无完全行走能力者(不含肥胖症)代步用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 12996-1991 电动轮椅车和GB/T 18029 轮椅车 电动轮椅系列。

937

19-04

鼻中隔固定夹

鼻腔手术后插入鼻腔,起到固定鼻中隔用。

938

19-04-01

矫形器

通常由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴于头部、躯干或四肢体表,用于矫正或预防畸形。

939

20-02-04

拔罐设备

通常由电动负压源、导管、罐体等组成。通过负压源使罐体内产生负压,从而吸附在肌肉上。

940

20-02-05

熏蒸仪

熏蒸仪由药液箱、进/出液管路、加热装置、温度/液位等控制单元、显示单元、治疗头等组成(不包括药物),可按设计、技术参数、适用部位、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号;可配合药液,用于人体局部熏蒸治疗。

941

20-02-05

熏蒸床

熏蒸床可由床体、控制单元、药槽、温度控制器、液位控制器、加热装置、液晶显示屏等组成(不包括药物);可按设计、技术参数、适用部位、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号;可配合药液,用于人体躯干等部位熏蒸治疗。

942

20-03-01

针灸针

针灸针由针体和针柄构成,针体材料可以用奥氏体不锈钢等适用材料制成,针柄可以用不锈钢丝(管)或铜丝(管)或铝丝(管)或聚丙烯等制成,按是否带进针管,针柄型式(如环柄针、平柄针、花柄针、塑柄等)、针体直径及长度等不同分为若干型式和规格;可以灭菌或非灭菌状态提供;供专业人员用于人体体表穴位(含耳穴)不同深度的侵入式刺激用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: GB 2024-1994 针灸针。

943

20-03-03

小针刀

小针刀疗法是一种介于手术方法和非手术疗法之间的闭合性松解术,其操作的特点是在治疗部位刺入深部到病变处进行切割,剥离有害的组织,以达到止痛祛病的目的。小针刀是形状上似针又似刀的一种针灸用具,分手持柄、针身、针刀三部分,通常刀与针同宽,刃口锋利,可按形状和长短等不同分为若干型号和规格;可以以灭菌/非灭菌形式提供;供软组织损伤性病变和骨关节病变非直视下松解术用。

944

20-03-06

揿针

揿针通常由针体和针盘构成,也可粘贴于适形的敷贴上以方便留置,针体、针座多采用奥氏体不锈钢丝等适用材料经磨抛绕制而成,按预期用途、结构型式、针径、长度等不同分为若干型号和规格;多以非灭菌状态提供;供专业人员用于人体体表穴位(含耳穴)的表浅侵入式剌激。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0105-1993揿针。

945

20-03-06

皮内针

皮内针由针尖和针盘两部分组成,也可粘贴于适形的敷贴上以方便体表留置,多采用奥氏体不锈钢丝等适用材料经磨抛绕制而成,按预期用途、结构型式、针径、长度等不同分为若干型号和规格,可以灭菌和非灭菌状态提供,供专业人员用于人体体表穴位(含耳穴)的表浅侵入式留置剌激。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0105 揿针。

946

20-03-07

一次性使用埋线针

通常由衬心座、针座、针管、衬芯和保护套组成.用于穴位的穿刺埋线。

947

20-03-10

一次性使用浮针

通常由针芯、针座、软管和保护套组成。用于浮针疗法

948

21-00-00

迹法分析软件

印迹法分析软件用于将经平板扫描仪扫描获得的膜条信息保存为电子图片,识别膜条位置,鉴别条带特异性。不包括自动诊断功能。

949

21-00-00

临床管理软件

用于临床科室诊疗活动管理。

950

21-00-00

临床管理软件

用于临床科室诊疗活动管理。

951

21-01-02

放射治疗记录与验证系统软件

用于放射治疗之前的治疗参数验证和治疗过程中的治疗参数记录。

952

21-01-02

放射治疗轮廓勾画软件

用于放射治疗计划制定之前的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。

953

21-02-01

医学影像存储与传输系统软件

用于医学影像的传输、显示、输出和存储。

954

21-02-02

医学图像处理软件

用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。

955

21-03

数据处理软件

用于监护数据的传输、集中实时显示、报警或者用于生理数据的传输、显示和处理。

956

22-01-02

血细胞分析仪器

通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析,并提供相关信息。

957

22-01-04

凝血分析仪器

通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。

958

22-01-05

血小板分析仪器

通常由液路模块、样品处理模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为比浊法等。用于分析血液样本中血小板数量、体积、聚集率等相关功能参数。

959

22-01-06

血液流变仪/黏度计

一般分为毛细管粘度计和旋转式粘度计。毛细管粘度计通常由毛细管、样品池、控温装置、驱动装置、计时器等组成;旋转式粘度计通常由加样模块、样本传感器、转速控制与调节模块、力矩测量模块、恒温模块等组成。原理一般为泊肃叶定律或粘滞定律等。用于临床对全血、血浆或血细胞流变特性进行分析。

960

22-01-08

流式细胞分析仪器

通常由流动室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测系统、计算机和分析系统组成。原理一般为通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号,实现对其生物特性的分析。

961

22-02-01

生化分析仪器

通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

962

22-02-02

血糖及血糖相关参数分析仪器

通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

963

22-03-01

电解质分析仪

通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。用于分析血液及体液中的电解质含量。

964

22-03-02

血气分析仪

通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块、数据输出模块等组成。原理一般为离子选择电极法和微电子和生物芯片技术等。用于测定血液及体液的pH、二氧化碳分压、氧分压等血气参数。

965

22-03-03

电解质血气分析仪器

通常由电极模块、测量模块、管路系电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。

966

22-03-04

电解质、血气、生化分析用检测电极

通常由单项或多项电极块组成。与电解质分析仪、血气分析仪和含电解质模块的生化分析仪配套使用,用于电解质、血气或代谢物的分析。

967

22-04

全自动免疫分析仪

通常由取样中心、处理中心、废液和供应中心、系统控制中心等组成,通过以抗原抗体相互结合的免疫学反应为基础,使用酶标记或化学发光剂标记抗原抗体,通过一系列级联放大反应,将光信号或电信号与分析物浓度等相联系,分析人体样本中的待测的抗原或者抗体。用于对人类体液中的各分析物,如肿瘤标志物,病原体抗原抗体等进行定量、半定量或定性检测。

968

22-04

过敏原半定量分析软件

过敏原半定量分析软件内含标准曲线,配合普通扫描仪使用。用于对免疫印迹法和免疫层析法的过敏原特异性抗体和自身免疫抗体的反应试条进行半定量检测。不包括自动诊断功能。

969

22-04

全自动免疫发光仪

通常由加样模块、反应模块、光学检测模块(光电倍增管)、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号,由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

970

22-04-01

酶联免疫分析仪器

通常由传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成。原理一般为单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号,由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

971

22-04-02

化学发光免疫分析仪

通常由加样模块、反应模块、光学检测模块(光电倍增管)、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号,由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

972

22-04-03

荧光免疫分析仪器

通常由加样模块、反应模块、光学检测模块(荧光)、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将荧光信号转变为数字信号,由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

973

22-04-04

胶体金试纸分析仪

通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号,通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值,对待测物进行分析。与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

974

22-04-05

免疫印迹仪

通常由蠕动泵模块、加样模块、孵育模块、温控模块等组成。原理一般为用电转移等方法将蛋白转移到固相膜上,最后进行免疫学检测。与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

975

22-04-06

特定蛋白免疫分析仪

通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为免疫比浊法。与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

976

22-05-03

核酸扩增分析仪器

通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制,为核酸的体外扩增提供适宜环境,采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。与适配试剂配合使用,用于样本基因的核酸体外扩增与分析。

977

22-05-04

PCR扩增仪

通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成。原理一般为利用温度控制,为核酸的体外扩增提供适宜环境。与适配试剂配合使用,用于样本基因的核酸体外扩增。

978

22-05-05

核酸分子杂交仪

通常由控温模块和控制面板模块等组成。原理一般为碱基互补原则。用于核酸分子的杂交。

979

22-06-02

微生物培养监测仪器

通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成。还可包括空气过滤、条码扫描等,原理一般为通过测量光散射,光密度,电阻抗,压力感应,产色(二氧化碳)或是通过细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度。用于临床培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等。

980

22-06-06

微生物鉴定药敏分析仪器

通常由自动接种器模块、孵育模块、鉴定模块、药敏分析模块、计算机模块、条码阅读器模块、随机软件模块等一种或几种组成。原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本(如:血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便)中分离出的传染性和/或病原性微生物。药敏部分:通过与含不同浓度抗菌剂的试剂配合使用,来确定从临床样本分离出的细菌病原体的药物敏感性。用于对临床分离出的微生物鉴定和/或药敏分析。

981

22-06-07

细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪器

通常由光道模块、自动恒温器模块和控温模块组成。原理一般为凝胶法、光度法等。用于细菌内毒素和/或(1,3)-β-D葡聚糖的检测。

982

22-06-08

13C、14C呼气分析仪

通常由进样模块、空气净化干燥模块、光学模块、测量模块、电气控制模块和气体采集模块组成。原理一般为呼气试验检测法。用于临床诊断由于幽门螺旋杆菌感染引起的疾病。

983

22-07-02

图像扫描仪器

通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、软件等组成。原理一般为以照相扫描的方式将载片或者切片上的细胞呈现为扫描图像。用于对临床样本的显微图像进行扫描、观察等。

984

22-07-03

图像分析仪器

通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、图像分析软件等组成。原理一般为以照相扫描的方式将载片上的细胞呈现为图像,并能对图片上的细胞进行分类标记及分析。用于对临床样本的显微图像进行观察、筛选、标记及分析等。

985

22-08-02

液体闪烁计数器

通常由探测模块、测量模块和计算机系统组成,原理一般为采用液体闪烁体(闪烁液)接受射线并转换成荧光光子。用于测定氚、碳14等放射性核素发射出的β放射性射线。临床上与放免试剂盒配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

986

22-09-01

干化学尿液分析仪

通常由机械模块、光学模块、电路模块等组成。原理一般为反射光度法等。与适配试剂配合使用,用来测量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐等参数。

987

22-09-02

尿液有形成分分析仪

一般分为流式细胞式和影像式。流式细胞式通常由光学检测模块、液流模块、电阻抗检测模块和电路模块组成。原理一般为流式细胞分析术。影像式通常由标本处理模块、光学计数池模块、显微摄像模块、数据处理模块等部分组成。原理一般为数字成像自动识别原理。用于尿液中有形成分的识别和分析。

988

22-09-04

粪便分析工作站

通常由样本处理模块、显微镜模块、结果处理软件模块等组成。原理一般为化学法、免疫法及显微镜检法等。用于粪便标本的有形成分、潜血和病原微生物等的检测。

989

22-09-05

精子质量分析仪

通常由显微图像扫描模块、温控系统模块、计数池模块、计算机系统、软件等组成。用于精子质量的分析。

990

22-10-02

微量元素分析仪

通常由主机模块、微量分析工作台模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为电化学分析方法、电位溶出法、原子吸收法及质谱法等。用于检测血液,尿液,毛发等样品中的各种微量元素。

991

22-10-04

糖化血红蛋白分析仪

通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法、免疫比浊法等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

992

22-10-05

糖化血红蛋白层析柱

通常由柱体和固定部件等组成。与分析设备配套使用,用于对人体样本中的被测物进行分离。

993

22-10-06

冰点渗透压测定仪

一般分为冰点渗透压测定和胶体渗透压测定。冰点渗透压测定仪通常由制冷模块、搅动模块、测温传感器模块和计算机系统组成;原理一般为振动原理结晶。胶体渗透压测定仪通常由半透膜及其固定装置参比液室电压传感器和计算机系统组成。原理一般为渗透原理。用于测量尿液、血液等样本的晶体渗透压和胶体渗透压。

994

22-10-08

生物芯片分析仪器

通常由主机模块、光电信号采集器模块、计算机系统等组成。原理一般为采集生物芯片上的光、电信号,通过软件进行分析。用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性、半定量或定量检测。

995

22-11-01

动静脉采血针及连接件

通常由动静脉采血针、采血器、保护套和其他部件组成。用于采集动静脉血样。如产品具有特殊性能或结构等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

996

22-11-02

末梢采血针

通常由针、针柄、保护套等组成。可包括激发装置(如弹簧等)。无菌提供。一次性使用。用于临床医学上皮肤穿刺,以采集人体末梢血样。

997

22-11-04

一次性使用真空采血容器

一次性使用真空采血容器通常由通常由管和头盖组成,管内壁附着或不附着添加剂或附加物,与一次性使用采血针配合使用,用于人体静脉血的收集、运输、存储。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0314《一次性使用静脉血样采集容器》。

998

22-11-05

末梢采血管

通常由毛细管、吸管、接头等组成。无菌提供时,管内壁有或无添加剂;非无菌提供时,管内壁有添加剂。用于人体末梢血的采集、存储。

999

22-11-06

末梢血采集容器

通常由容器(管或瓶或管瓶或试管)、盖子和添加剂组成。用于人体末梢血样的采集、运输和存储等。

1000

22-11-08

一次性使用隐血采样胶囊

一次性使用隐血采样胶囊由医用空心胶囊、医用脱脂棉、棉线组成,供提取胃液作隐血检查用。

1001

22-11-09

无菌样本采样拭子、一次性使用无菌微生物拭子、一次性使用无菌采样拭子

通常由柄部和取样头组成,拭子可按材质、设计、尺寸等不同分为不同型号、规格,可带取样容器;通常以无菌形式提供;供人体自然腔道,如鼻腔、口腔、阴道、尿道口等部位沾取生物样本检验用。

1002

22-11-11

足跟采血器

通常由弹簧、刀片、弹出结构和外壳组成,刀片一般由不锈钢制成。无菌提供。用于早产儿或新生儿足跟采血。

1003

22-14-01

医用培养/恒温箱

通常由温湿度、气体浓度控制系统、电子显示系统、箱体等组成。用于人体来源样本的培养。

1004

22-14-02

厌氧培养系统

通常由取样室、操作室、厌氧罐、培养室等组成。用于厌氧、兼性厌氧微生物的培养。

1005

22-15-03

自动加样系统

通常主要由精密加样系统组成,可以包含传输系统、清洗系统、温育系统、混匀系统、软件系统等其他功能连接件。用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的精密加样。

1006

22-15-04

低温储存设备

通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。用于组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运。

1007

22-15-04

脏器冷藏装置

无源器具,通常由冰块等冷媒以及箱体组成,用于人体脏器的冷藏转运。

1008

22-16-01

生物安全柜

产品一般由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。要求前窗操作口流入最低平均流速的气流,下降气流经过高效过滤器过滤后送至工作区,污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到下一环节,安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统环绕。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

1009

22-16-02

洁净工作台

由柜体、风机、高效过滤器、脚轮、照明灯、紫外线杀菌灯及控制系统组成。本产品工作区内洁净度可达ISO 5级,用于临床实验室化验及实验,使局部操作环境达到一定洁净等级。

1010

通用02-14-01;眼用06-01-07;口腔17-04-14

一次性手术用冲洗针

一次性手术用冲洗针采用适用的高分子材料和金属材料制成,由针座和平头针管组成,可按材质、容量及针径等不同分为若干型号和规格;以无菌形式提供;与注射器配套使用,供显微外科、眼科、口腔科、整形外科等手术术中冲洗创口用。


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