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山东已批准的无托槽隐形正畸矫治器医疗器械注册证有几家

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发表时间:2021-09-06 15:15作者:鲁械咨询网址:http://www.ourmanufacturer.com
文章附图


无托槽隐形正畸矫治器(牙胶片式矫治器)是基于现代口腔正畸学理念、计算机三维重建技术、计算机辅助设计/制造(CAD/CAM)、增材制造技术(3D打印)、热压成型技术制成的。在口腔正畸治疗过程中,矫治器生产企业根据临床机构确认的矫治方案和患者的口腔模型,在模型上进行牙位及咬合重建,选择适用于矫治的热塑性高分子材料和生产工艺制成的符合临床设计要求可自行摘戴的一序列无托槽结构的正畸矫治装置。目前,山东已经批准了四家医疗器械注册证。


山东迪凯尔医疗科技有限公司定制式无托槽矫治器(鲁械注准20192170551)核发公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注

山东迪凯尔医疗科技有限公司

山东省莱芜市莱城区口镇医药产业园7号楼一层

莱芜市莱城区口镇医药产业园7号楼一层

定制式无托槽矫治器

B型

该产品为牙胶片材料(由聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯构成)经热塑工艺制成的薄壳状矫治器,本产品原材料厚度为0.5-1.5mm,每套产品包含1-2个矫治器,分别对应使用者的上颌和/或下颌。

用于恒牙期非骨性牙颌畸形的非拔牙矫治。

鲁械注准20192170551

2019年08月17日



山东省核发二类医疗器械注册公告(201601170186)

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

山东沪鸽口腔材料股份有限公司

山东省日照市东港区山海路68号

山东省日照市东港区山海路68号

无托槽隐形正畸矫治器

LX-A

该产品采用高分子热塑性材料(聚乙烯酸酯类混合物)经压制制成。

适用于恒牙期非骨性牙颌畸形的矫治。(延续注册时应完成临床疗效评价报告,至少15例确定临床病例)

鲁械注准20172630007

2017年01月06日



山东迈尔医疗科技有限公司定制式无托槽隐形矫治器(鲁械注准20182170328)核发公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注

山东迈尔医疗科技有限公司

山东省日照市富阳路西、北园一路南

山东省日照市富阳路西、北园一路南

定制式无托槽隐形矫治器

MR-1

由已获得进口医疗器械注册证的牙胶片经压制而制成,牙胶片为热塑性透明高分子材料,为聚对苯二甲酸乙二醇酯-乙二醇共聚酯。

适用于恒牙期非骨性牙颌畸形的矫治。

鲁械注准20182170328

2018年08月07日



青岛达芬奇科技有限公司无托槽隐形正畸矫治器(鲁械注准20202170895)核发公告


注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注

青岛达芬奇科技有限公司

山东省青岛市高新区华东路666号山东大学国际产业园17号楼107户

山东省日照市东港区山海路68号

无托槽隐形正畸矫治器

vincialign A。

产品采用高分子热塑性材料(聚乙烯酸酯类混合物)经压制制成。

适用于非骨性牙颌畸形的矫治。

鲁械注准20202170895

2020年08月31日





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