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定制式义齿申报医疗器械注册证时怎么描述规格型号和结构组成

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发表时间:2021-09-03 11:49作者:鲁械咨询网址:http://www.ourmanufacturer.com
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定制式义齿申报医疗器械注册证时怎么描述规格型号和结构组成?鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可,总结了多年的医疗器械注册经验,做出了总结:定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构,并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。

定制式固定义齿:

1. 金属铸造类:

镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛铸造桩核、金钯合金铸造单冠、金钯合金铸造桩核、纯钛铸造桩核、钴铬合金铸造桩核、镍铬合金铸造桩核。

2. 金属切削类:

纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削纯钛切削桩核

3. 金属烤瓷类

镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥、金合金烤瓷单冠、金合金烤瓷桥

4. 氧化锆切削

氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削嵌体氧化锆切削桩核、氧化锆切削贴面

5. 氧化锆烤瓷

氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥

6. 玻璃陶瓷切削

玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削连冠、玻璃陶瓷切削桥、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削桩核玻璃陶瓷切削贴面

7. 玻璃陶瓷烤瓷

玻璃陶瓷烤瓷单冠、玻璃陶瓷烤瓷连冠、玻璃陶瓷烤瓷桥

8. 铸瓷类

玻璃陶瓷压铸贴面、玻璃陶瓷压铸嵌体、铸瓷压铸嵌体铸瓷压铸贴面、全瓷瓷块压铸嵌体全瓷瓷块压铸贴面

8、光固化类

复合树脂光固化嵌体、纯钛光固化复合树脂单冠、纯钛光固化复合树脂连冠、纯钛光固化复合树脂桥

9、金属打印类

钴铬合金激光熔融单冠、钴铬合金激光熔融连冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融嵌体   

钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、钴铬合金激光熔融烤瓷嵌体

10、种植体上部冠桥

种植体上部氧化锆全瓷桥、种植体上部氧化锆全瓷单冠、种植体上部氧化锆全瓷连冠。

产品由固位体、桥体和连接体组成。按主体材料可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷类。

金属类分为金属铸造类、金属切削类、金属打印类。金属铸造类采用镍铬合金、钴铬合金、纯钛、金钯合金铸造而成金属切削类采用纯钛金属,通过CAD/CAM制作而成;金属打印类采用钴铬合金粉末通过激光熔化制作而成;

金属烤瓷类的金属部分分为金属铸造类、金属切削类、金属打印类。金属铸造类采用镍铬合金、钴铬合金、纯钛、金钯合金铸造而成,金属切削类采用纯钛金属,通过CAD/CAM制作而成,金属打印类采用钴铬合金粉末通过激光熔化制作而成,外层附以烤瓷粉烧制而成;

全瓷类分为全瓷切削类、全瓷烤瓷类和全瓷压铸类,全瓷切削类由氧化锆、玻璃陶瓷切削而成,全瓷烤瓷类内冠由氧化锆、玻璃陶瓷切削而成,外层附以烤瓷粉烧制而成,全瓷压铸类由铸瓷、牙科全瓷压铸而成。

产品均由具有医疗器械注册证或医疗器械备案凭证的原材料制作。

定制式活动义齿

1、可摘局部义齿

钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔化支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、钛合金激光熔化支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿

2、全口义齿

钴铬合金可摘全口义齿、纯钛铸造可摘全口义齿、纯钛切削可摘全口义齿、树脂基托全口义齿。

由固位体、连接体、人工牙和基托组成。主体材料为树脂、金属(钴铬合金、纯钛、钛合金)、树脂牙。产品由支架(无XXX、XXXX)、树脂牙、基托组成。其中支架分为金属铸造类、金属切削类、金属打印类,金属铸造类采用钴铬合金、纯钛材料铸造而成,金属切削类采用纯钛材料,通过CAD/CAM制作而成,金属打印类采用钴铬合金粉末、钛合金粉末通过激光熔化而成;基托采用义齿基托聚合物制作而成。产品均由具有医疗器械注册证或医疗器械备案凭证的原材料制作。


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